EMDR vs. KBT för PTSD efter jordbävningarna i Kahramanmaraş: en randomiserad kontrollerad studie (EARTH-PTSD)
Jämförelse av EMDR-terapi och KBT för PTSD-symtom efter jordbävningarna i Kahramanmaraş: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av två allmänt använda terapeutiska tillvägagångssätt, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) och kognitiv beteendeterapi (KBT), för att minska symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland individer som drabbades av jordbävningarna i Kahramanmaraş 2023 i Turkiet. Jordbävningarna påverkade 11 städer och cirka 10 miljoner människor avsevärt, vilket gjorde att många överlevande kämpade med allvarlig psykisk ångest, inklusive PTSD.
Studiedesign:
Typ: öppen, trearmad, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: 108 vuxna (i åldern 18-65) diagnostiserade med PTSD
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med PTSD (PCL-5 och Clinician-Administered PTSD Scale) Ingen pågående psykiatrisk medicinering eller psykoterapi Inga andra psykiatriska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, substansrelaterade störningar) Bosatt i den drabbade regionen under jordbävningarna Förmåga att delta varje vecka online terapisessioner under 24 veckor
Uteslutningskriterier:
Psykiatriska komorbiditeter som hindrar deltagande Pågående psykiatrisk behandling
Tillvägagångssätt:
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i en av tre grupper: EMDR-terapigrupp, KBT-terapigrupp eller kontrollgrupp (ingen intervention).
Behandlingssessioner kommer att genomföras en gång i veckan, i 50 minuter, under 24 veckor, med hjälp av Microsoft Teams för online en-mot-en-sessioner.
Terapileverantörer:
KBT: Dr. Eda Yılmazer och klinisk psykolog Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu och Dr. Selami Varol Ülker Övervakning och kvalitetskontroll kommer att övervakas av Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.
Sessionens kvalitet och efterlevnad kommer att övervakas regelbundet av en extern kommitté.
Bedömningspunkter:
Deltagarnas PTSD-symtom kommer att utvärderas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) vid fyra kritiska tidpunkter:
Innan behandlingen påbörjas Efter den 12:e sessionen (mittpunkten) Efter den 24:e sessionen (slutet av behandlingen) Sex månader efter behandlingsuppföljning
Etiska överväganden:
Godkänd av Üsküdar University Ethical Board (Protokollnummer: xxxx123) Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke och publiceringssamtycke. Psykiatrisk tillstånd kommer att erhållas från deltagarnas psykiatriker som bekräftar lämplighet för studien.
Förväntade resultat:
Studien syftar till att avgöra om EMDR eller KBT är effektivare för att minska PTSD-symtom och förbättra det psykiska välbefinnandet bland jordbävningsöverlevande. Resultaten kommer att bidra till evidensbaserad praxis inom traumaterapi och katastrofinsatser för mental hälsa.
Tidslinje:
Rekrytering av deltagare: 1 januari 2025 - 30 mars 2025 Startdatum för terapi: 15 mars 2025 Slutdatum för terapi: 30 oktober 2025 Denna forskning syftar till att tillgodose ett kritiskt behov av effektiva mentala hälsointerventioner efter katastrofer och kommer att ge värdefulla insikter i terapeutiska strategier för PTSD-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Kalkon, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18-65 år. Diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) baserat på PCL-5 och Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Bosatt i den jordbävningsdrabbade regionen Kahramanmaraş under katastrofen. Ingen aktuell psykiatrisk medicinering eller pågående psykoterapi. Ingen historia av psykiatriska störningar som kan störa PTSD-behandling (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, substansrelaterade störningar).
Möjlighet att delta i veckovis, en-till-en, 50-minuters onlineterapisessioner under 24 veckor.
Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke och psykiatrisk tillstånd för studiedeltagande.
-
Uteslutningskriterier: Individer som för närvarande genomgår psykoterapi eller använder psykiatriska mediciner.
Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, substansrelaterade störningar eller andra psykiatriska tillstånd som kan störa behandlingen.
Oförmåga att förbinda sig till 24 veckors terapisessioner eller delta i sessioner online. Svår kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar deltagande i terapi. Underlåtenhet att lämna skriftligt informerat samtycke eller psykiatrisk tillstånd.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDRapi -grupp
ARM BESKRIVNING: Interventionell studie Deltagare i EMDR-terapigruppen kommer att få EMDR-terapi, en strukturerad, evidensbaserad psykoterapi-strategi som är speciellt utformad för att lindra symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD). Interventionsdetaljer: Veckligtvis 50-minuters individuella onlineterapisessioner som genomförts via Microsoft Teams. Totalt 12 sessioner levererade under 12 veckor. Sessioner kommer att följa standard EMDR-protokoll, inklusive bedömning, beredning, desensibilisering, installation och omvärderingsfaser. Terapeuter: Sessioner kommer att genomföras av utbildade EMDR -terapeuter: Dr. Eda Yılmazer. Det primära målet är att bedöma effektiviteten hos EMDR -terapi för att minska PTSD -symtom bland överlevande av jordbävning. Terapianslutning och kvalitet kommer att övervakas under hela interventionsperioden. |
En strukturerad psykoterapistrategi fokuserade på att minska PTSD-symtom genom guidade ögonrörelser och traumabearbetning.
|
|
Aktiv komparator: CBT -interventionsgrupp
Armbeskrivning: Deltagare i CBT-terapigruppen kommer att få kognitiv beteendeterapi (CBT), en väletablerad, evidensbaserad psykoterapi-strategi som syftar till att minska symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD) genom att hantera maladaptiva tankemönster och beteenden. Interventionsdetaljer: Veckligtvis 50-minuters individuella onlineterapisessioner som genomförts via Microsoft Teams. Totalt 12 sessioner levererade under 12 veckor. Sessioner kommer att följa standard CBT-protokoll, med fokus på att identifiera och utmana negativa tankemönster, utveckla hanteringsstrategier och gradvis minska traumerelaterad nöd. Terapeuter: Sessioner kommer att genomföras av utbildade CBT -terapeuter: Dr. Selami Varol ülker och Dr. Metin çınaroğlu. Det primära målet är att bedöma effektiviteten hos CBT för att minska PTSD -symtom bland överlevande av jordbävning. Terapianslutning och kvalitet kommer att övervakas under hela interventionsperioden. |
En psykoterapistrategi fokuserade på att identifiera och modifiera maladaptiva tankemönster och beteenden för att minska PTSD-symtom.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Armbeskrivning: Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon terapeutisk intervention under studieperioden. De kommer att tjäna som en jämförelsegrupp för att utvärdera effektiviteten av ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR) och kognitiv beteendeterapi (CBT) för att minska symtom efter traumatisk stressstörning (PTSD). Interventionsdetaljer: Inga aktiva terapisessioner kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att fortsätta med sina vanliga dagliga rutiner utan någon specifik psykologisk intervention. Bedömningar: Deltagarna kommer att genomgå samma PTSD -symptombedömningar som interventionsgrupperna vid fyra tidpunkter: Innan studien börjar (baslinjen) efter den sjätte veckan (mittpunkten) efter den 12: e veckan (slutet av studien) kommer denna grupp att ge väsentliga jämförande data för att mäta den relativa effektiviteten hos EMDR och CBT för att lindra PTSD -symtom bland jordbävningsöverlevande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Tidsram: Baslinjen (innan terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) sex månaders efterterapi
|
Det primära resultatet kommer att mäta förändringar i PTSD-symptomens svårighetsgrad med PTSD-checklistan för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (PCL-5), ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma PTSD-symptomens svårighetsgrad baserad på DSM-5-kriterier. Skalainformation: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 80 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar sämre PTSD -symptomens svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar förbättring. Bedömningstidspoäng: Baslinjen (före terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) kommer analysen att fokusera på förändringar i totala PCL-5-poäng över dessa tidpunkter för att jämföra effektiviteten hos EMDR och CBT-terapier vid adressering av PTSD-symtom relativt kontrollgruppen. |
Tidsram: Baslinjen (innan terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) sex månaders efterterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
Detta sekundära resultat kommer att mäta förändringar i depressiva symptomens svårighetsgrad med Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ett allmänt använt 21-artikels självrapportfrågeformulär utformad för att bedöma kognitiva, affektiva och somatiska symtom på depression under de senaste två veckorna. Skalainformation: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 63 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom; Lägre poäng indikerar klinisk förbättring. Bedömningstidspoäng: Baslinjen (före terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) kommer analysen att undersöka förändringar i totala BDI-II-poäng över tid för att utvärdera och jämföra effekterna av EMDR och CBT på depression i jordbävningsöverlevande. |
Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
|
Förändring i ångestsymtom mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
Detta sekundära resultat kommer att bedöma förändringar i ångestsymtom med Beck Angst Inventory (BAI), en självrapportmått på 21 artiklar som utvärderar intensiteten av fysiologiska och subjektiva symtom på ångest som upplevdes under den senaste veckan. Skalainformation: Minsta poäng: 0 Maximal poäng: 63 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar större ångestens svårighetsgrad; Lägre poäng återspeglar symptomminskning. Bedömningstidspoäng: Baslinjen (före terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) kommer analysen att fokusera på förändringar i totala BAI-poäng över dessa tidpunkter för att jämföra de terapeutiska resultaten av EMDR och CBT för ångestsymtom. |
Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
|
Förändring av känsloregleringssvårigheter mätt med svårigheterna i känsloregleringsskala (DERS)
Tidsram: Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
Detta sekundära resultat kommer att mäta förändringar i känsloregleringskapacitet med hjälp av svårigheterna i känsloregleringsskala (DERS), ett självrapportinstrument på 36 artiklar utformat för att utvärdera individernas typiska nivåer av känslodysreglering över sex domäner, inklusive impulskontroll och emotionell medvetenhet. Skalainformation: Minsta poäng: 36 Maximal poäng: 180 poäng Tolkning: Högre poäng indikerar större svårigheter i känsloreglering; Lägre poäng indikerar bättre känsloregleringsförmågor. Bedömningstidspoäng: Baslinjen (före terapi börjar) efter den sjätte sessionen (mitten av terapi, ungefär 6 veckor) efter den 12: e sessionen (efter terapi, ungefär 12 veckor) kommer analysen att utvärdera förändringar i totala DERS-poäng för att avgöra om EMDR och CBT har differentiella effekter på känslomässiga regleringsfärdigheter i samband med traumaåterhämtning. |
Baslinje (förbehandling), efter session 6 (mitten av behandlingen) och efter session 12 (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nisantasi U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beskrivning:
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran för att främja transparens, reproducerbarhet och ytterligare vetenskaplig utforskning. De delade uppgifterna kommer att innehålla:
Avidentifierade data på deltagarnivå för primära och sekundära utfallsmått Studieprotokoll Statistisk analysplan
Tidslinje för datatillgänglighet:
Data kommer att göras tillgängliga 12 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att vara tillgängliga i 5 år.
Åtkomstkriterier:
Forskare måste lämna in en formell begäran som beskriver syftet med dataanvändningen, och godkännande kommer att beviljas av huvudutredarna. Data kommer att delas via en säker datadelningsplattform, vilket säkerställer efterlevnad av etiska riktlinjer och dataskyddsbestämmelser.
Kontaktinformation:
Begäran om IPD-åtkomst ska riktas till huvudutredaren, Dr. Metin Çınaroğlu, på metincinaroglu@gmail.com.
Tidsram för IPD-delning
Tidsram:
Startdatum: 12 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten Slutdatum: 5 år efter startdatumet
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kan komma åt:
Forskare knutna till akademiska institutioner, ideella organisationer eller statliga forskningsorgan som bedriver forskning i linje med studiens mål och mål.
Vad kan man komma åt:
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för alla primära och sekundära resultatmått.
Stödjande studiedokument, inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan och formulär för informerat samtycke (exklusive deltagaridentifierare).
Så här kommer du åt:
Intresserade forskare måste lämna in en formell skriftlig begäran till huvudutredaren, inklusive:
Ett detaljerat forskningsförslag som beskriver syftet och omfattningen av deras studie. Bevis på etiskt godkännande för deras forskningsprojekt från en ackrediterad etiknämnd.
Godkända förfrågningar kommer att beviljas åtkomst till data via en säker datadelningsplattform under ett dataanvändningsavtal (DUA) som säkerställer efterlevnad av etiska riktlinjer och dataskyddsstandarder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .