EMDR vs. TCC para el trastorno de estrés postraumático después de los terremotos de Kahramanmaraş: un ensayo controlado aleatorio (EARTH-PTSD)
Comparación de la terapia EMDR y la TCC para los síntomas de trastorno de estrés postraumático después de los terremotos de Kahramanmaraş: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos enfoques terapéuticos ampliamente utilizados, la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) y la terapia cognitivo-conductual (TCC), para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las personas afectadas por los terremotos de Kahramanmaraş de 2023 en Pavo. Los terremotos afectaron significativamente a 11 ciudades y aproximadamente a 10 millones de personas, dejando a muchos supervivientes luchando con graves problemas psicológicos, incluido el trastorno de estrés postraumático.
Diseño del estudio:
Tipo: Ensayo controlado aleatorio, abierto, de tres grupos Participantes: 108 adultos (de 18 a 65 años) diagnosticados con trastorno de estrés postraumático
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con PTSD (PCL-5 y escala de PTSD administrada por un médico) Sin medicación psiquiátrica ni psicoterapia en curso Ningún otro trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos relacionados con sustancias) Residió en la región afectada durante los terremotos Posibilidad de asistir semanalmente en línea Sesiones de terapia durante 24 semanas.
Criterios de exclusión:
Comorbilidades psiquiátricas que dificultan la participación Tratamiento psiquiátrico continuo
Procedimientos:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de terapia EMDR, grupo de terapia CBT o grupo de control (sin intervención).
Las sesiones de terapia se llevarán a cabo una vez por semana, durante 50 minutos, durante 24 semanas, utilizando Microsoft Teams para sesiones individuales en línea.
Proveedores de terapia:
CBT: Dra. Eda Yılmazer y psicóloga clínica Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu y Dr. Selami Varol Ülker La supervisión y el control de calidad estarán a cargo del Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.
La calidad y el cumplimiento de las sesiones serán monitoreados periódicamente por un comité externo.
Puntos de evaluación:
Los síntomas de PTSD de los participantes se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) en cuatro momentos críticos:
Antes del inicio de la terapia Después de la sesión 12 (punto medio) Después de la sesión 24 (fin de la terapia) Seis meses de seguimiento post-terapia
Consideraciones éticas:
Aprobado por la Junta de Ética de la Universidad de Üsküdar (Número de protocolo: xxxx123) Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y su consentimiento de publicación. Se obtendrá autorización psiquiátrica de los psiquiatras de los participantes que confirmen su idoneidad para el estudio.
Resultados esperados:
El estudio tiene como objetivo determinar si EMDR o CBT es más eficaz para reducir los síntomas de PTSD y mejorar el bienestar psicológico entre los supervivientes del terremoto. Los hallazgos contribuirán a las prácticas basadas en evidencia en terapia de trauma e intervenciones de salud mental en desastres.
Línea de tiempo:
Reclutamiento de participantes: 1 de enero de 2025 - 30 de marzo de 2025 Fecha de inicio de la terapia: 15 de marzo de 2025 Fecha de finalización de la terapia: 30 de octubre de 2025 Esta investigación busca abordar una necesidad crítica de intervenciones efectivas de salud mental en entornos posteriores a desastres y proporcionará valiosas conocimientos sobre estrategias terapéuticas para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Pavo, 34228
- Nişantaşı University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 65 años. Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático (TEPT) según PCL-5 y la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5).
Residió en la región de Kahramanmaraş afectada por el terremoto durante el desastre. Sin medicación psiquiátrica actual ni psicoterapia en curso. Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos que puedan interferir con el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos relacionados con sustancias).
Posibilidad de asistir a sesiones de terapia en línea semanales, individuales, de 50 minutos durante 24 semanas.
Proporcionó consentimiento informado por escrito y autorización psiquiátrica para participar en el estudio.
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Criterio de exclusión: personas que actualmente reciben psicoterapia o usan medicamentos psiquiátricos.
Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos relacionados con sustancias u otras afecciones psiquiátricas que puedan interferir con el tratamiento.
Incapacidad para comprometerse con 24 semanas de sesiones de terapia o asistir a sesiones en línea. Deterioro cognitivo severo que impide la participación en la terapia. No proporcionar consentimiento informado por escrito o autorización psiquiátrica.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia EMDR
Descripción del brazo: estudio intervencionista Los participantes en el grupo de terapia EMDR recibirán terapia de desensibilización y reprocesamiento (EMDR) del movimiento ocular, un enfoque de psicoterapia estructurado y basado en evidencia diseñado específicamente para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Detalles de intervención: Sesiones semanales de terapia en línea individual de 50 minutos realizadas a través de equipos de Microsoft. Un total de 12 sesiones entregaron durante 12 semanas. Las sesiones seguirán los protocolos EMDR estándar, incluida la evaluación, la preparación, la desensibilización, la instalación y las fases de reevaluación. Terapeutas: Las sesiones serán realizadas por terapeutas EMDR capacitados: Dr. Eda Yılmazer. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la terapia EMDR en la reducción de los síntomas de TEPT entre los sobrevivientes de terremotos. La adherencia y la calidad de la terapia se monitorearán durante todo el período de intervención. |
Un enfoque de psicoterapia estructurada centrado en reducir los síntomas de PTSD mediante movimientos oculares guiados y procesamiento del trauma.
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Comparador activo: Grupo intervencionista de TCC
Descripción del brazo: Los participantes en el grupo de terapia de TCC recibirán terapia cognitiva conductual (TCC), un enfoque de psicoterapia bien establecido y basado en la evidencia destinado a reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) al abordar los patrones y comportamientos de pensamiento desadaptativos. Detalles de intervención: Sesiones semanales de terapia en línea individual de 50 minutos realizadas a través de equipos de Microsoft. Un total de 12 sesiones entregaron durante 12 semanas. Las sesiones seguirán los protocolos de TCC estándar, se centrarán en identificar y desafiar los patrones de pensamiento negativos, desarrollar estrategias de afrontamiento y reducir gradualmente la angustia relacionada con el trauma. Terapeutas: Las sesiones serán realizadas por terapeutas de TCC capacitados: el Dr. Selami Varol ülker y el Dr. Metin çınaroğlu. El objetivo principal es evaluar la efectividad de la TCC para reducir los síntomas de TEPT entre los sobrevivientes de terremotos. La adherencia y la calidad de la terapia se monitorearán durante todo el período de intervención. |
Un enfoque de psicoterapia centrado en identificar y modificar patrones de pensamiento y comportamientos desadaptativos para reducir los síntomas de PTSD.
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Sin intervención: Grupo de control
Descripción del brazo: Los participantes en el grupo control no recibirán ninguna intervención terapéutica durante el período de estudio. Servirán como un grupo de comparación para evaluar la efectividad de la desensibilización del movimiento ocular y el reprocesamiento (EMDR) y la terapia cognitiva conductual (TCC) para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Detalles de intervención: No se proporcionarán sesiones de terapia activa. Los participantes continuarán con sus rutinas diarias habituales sin ninguna intervención psicológica específica. Evaluaciones: Los participantes se someterán a las mismas evaluaciones de síntomas de TEPT que los grupos de intervención en cuatro puntos de tiempo: Antes de que comience el estudio (línea de base) después de la sexta semana (punto medio) después de la duodécima semana (final del estudio), este grupo proporcionará datos comparativos esenciales para medir la efectividad relativa de EMDR y TCC para aliviar los síntomas de TEPT entre las sobrevivientes de terremotos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de los síntomas de TEPT medidos por la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas) seis meses después de la terapia
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El resultado primario medirá los cambios en la gravedad de los síntomas de TEPT utilizando la lista de verificación de TEPT para el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la quinta edición (PCL-5), un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar la gravedad del síntoma del TEPT basado en los criterios DSM-5. Detalles de la escala: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Interpretación de puntaje: las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas de TEPT, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejora. Puntos de tiempo de evaluación: Línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas), el análisis se centrará en los cambios en las puntuaciones totales de PCL-5 en estos puntos de tiempo para comparar la efectividad de las terapias EMDR y CBT para abordar los síntomas del PTSD relacionados con el grupo control. |
Marco de tiempo: línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas) seis meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Este resultado secundario medirá los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para evaluar los síntomas cognitivos, afectivos y somáticos de depresión durante las dos semanas anteriores. Detalles de la escala: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 63 Interpretación de puntaje: las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves; Los puntajes más bajos indican una mejora clínica. Puntos de tiempo de evaluación: Línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas), el análisis examinará los cambios en las puntuaciones totales de BDI-II con el tiempo para evaluar y comparar los efectos de EMDR y CBT en la depresión en los supervivientes de los terremotos. |
Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad medido por el inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Este resultado secundario evaluará los cambios en los síntomas de ansiedad utilizando el Inventario de ansiedad por Beck (BAI), una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la intensidad de los síntomas fisiológicos y subjetivos de ansiedad experimentada durante la semana pasada. Detalles de la escala: Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 63 Interpretación de puntaje: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad; Las puntuaciones más bajas reflejan la reducción de los síntomas. Puntos de tiempo de evaluación: Línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas), el análisis se centrará en los cambios en los puntajes de BAI totales en estos puntos de tiempo para comparar los resultados terapéuticos de EMDR y TCC para los síntomas de ansiedad. |
Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Cambio en las dificultades de la regulación de la emoción medidas por las dificultades en la Escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Este resultado secundario medirá los cambios en la capacidad de la regulación de las emociones utilizando las dificultades en la Escala de Regulación de Emoción (DERS), un instrumento de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar los niveles típicos de desregulación emocional de las personas en seis dominios, incluido el control de impulso y la conciencia emocional. Detalles de la escala: Puntuación mínima: 36 Puntuación máxima: 180 Interpretación de puntaje: los puntajes más altos indican mayores dificultades en la regulación de las emociones; Los puntajes más bajos indican mejores habilidades de regulación de emociones. Puntos de tiempo de evaluación: Línea de base (antes de que comience la terapia) después de la sexta sesión (mediana terapia, aproximadamente 6 semanas) después de la duodécima sesión (después de la terapia, aproximadamente 12 semanas), el análisis evaluará los cambios en las puntuaciones totales de DERS para determinar si la EMDR y la TCC tienen efectos diferenciales en las habilidades de regulación emocional en el contexto de la recuperación del trauma. |
Línea de base (pretratamiento), después de la sesión 6 (tratamiento medio) y después de la sesión 12 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Üsküdar university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Nisantasi U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Descripción:
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable para promover la transparencia, la reproducibilidad y una mayor exploración científica. Los datos compartidos incluirán:
Datos no identificados a nivel de participante para medidas de resultado primarias y secundarias Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico
Cronograma de disponibilidad de datos:
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso:
Los investigadores deben presentar una solicitud formal que describa el propósito del uso de los datos y los investigadores principales otorgarán la aprobación. Los datos se compartirán a través de una plataforma segura para compartir datos, garantizando el cumplimiento de las directrices éticas y las normas de protección de datos.
Información del contacto:
Las solicitudes de acceso al IPD deben dirigirse al investigador principal, Dr. Metin Çınaroğlu, a metincinaroglu@gmail.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo:
Fecha de inicio: 12 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario Fecha de finalización: 5 años después de la fecha de inicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién puede acceder:
Investigadores afiliados a instituciones académicas, organizaciones sin fines de lucro o agencias de investigación gubernamentales que realicen investigaciones alineadas con las metas y objetivos del estudio.
A qué se puede acceder:
Datos de participantes individuales no identificados (IPD) para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Documentos de respaldo del estudio, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento informado (excluidos los identificadores de los participantes).
Cómo acceder:
Los investigadores interesados deben presentar una solicitud formal por escrito al Investigador Principal, incluyendo:
Una propuesta de investigación detallada que describa el propósito y alcance de su estudio. Evidencia de aprobación ética para su proyecto de investigación por parte de una junta de ética acreditada.
Las solicitudes aprobadas tendrán acceso a los datos a través de una plataforma segura de intercambio de datos en virtud de un acuerdo de uso de datos (DUA) que garantiza el cumplimiento de directrices éticas y estándares de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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