- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758362
EMDR vs. CBT pro PTSD po zemětřesení na Kahramanmaraş: Randomizovaný kontrolovaný soud (EARTH-PTSD)
Srovnání EMDR terapie a CBT pro příznaky PTSD po zemětřesení v Kahramanmaraş: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou široce používaných terapeutických přístupů, desenzibilizace a přepracování očí pohybem (EMDR) a kognitivně behaviorální terapie (CBT), při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u jedinců postižených zemětřesením v Kahramanmaraş v roce 2023. Turecko. Zemětřesení významně zasáhlo 11 měst a přibližně 10 milionů lidí a mnoho přeživších se potýkalo s vážnými psychickými problémy, včetně PTSD.
Design studie:
Typ: Otevřená, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie Účastníci: 108 dospělých (ve věku 18–65 let) s diagnózou PTSD
Kritéria zahrnutí:
Diagnóza PTSD (PCL-5 a škála PTSD administrovaná lékařem) Žádná pokračující psychiatrická léčba nebo psychoterapie Žádné jiné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, poruchy související s návykovými látkami) Bydlel v postižené oblasti během zemětřesení Možnost navštěvovat každý týden online terapeutické sezení po dobu 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické komorbidity bránící účasti Pokračující psychiatrická léčba
Postupy:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: terapeutická skupina EMDR, terapeutická skupina CBT nebo kontrolní skupina (bez intervence).
Terapeutické sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 50 minut po dobu 24 týdnů s využitím Microsoft Teams pro online individuální sezení.
Poskytovatelé terapie:
CBT: Dr. Eda Yılmazer a klinický psycholog Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu a Dr. Selami Varol Ülker Na dohled a kontrolu kvality bude dohlížet Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.
Kvalitu a dodržování zasedání bude pravidelně sledovat externí komise.
Body hodnocení:
Příznaky PTSD účastníků budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ve čtyřech kritických časových bodech:
Před zahájením terapie Po 12. sezení (střední bod) Po 24. sezení (konec terapie) Sledování 6 měsíců po terapii
Etická hlediska:
Schváleno etickou radou univerzity Üsküdar (číslo protokolu: xxxx123) Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a souhlas se zveřejněním. Psychiatrická prověrka účastníků bude získána od psychiatrů, kteří potvrdí způsobilost pro studii.
Očekávané výsledky:
Cílem studie je zjistit, zda je EMDR nebo CBT účinnější při snižování příznaků PTSD a zlepšování psychické pohody u lidí, kteří přežili zemětřesení. Zjištění přispějí k praktikám založeným na důkazech v terapii traumatu a intervencích v oblasti duševního zdraví při katastrofách.
Časová osa:
Nábor účastníků: 1. ledna 2025 – 30. března 2025 Datum zahájení terapie: 15. března 2025 Datum ukončení terapie: 30. října 2025 Tento výzkum se snaží řešit kritickou potřebu účinných intervencí v oblasti duševního zdraví v prostředí po katastrofě a poskytne cenné vhled do terapeutických strategií pro léčbu PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Krocan, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18-65 let. Diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) na základě PCL-5 a klinicky administrované PTSD stupnice (CAPS-5).
Během katastrofy pobýval v oblasti Kahramanmaraş postižené zemětřesením. Žádné současné psychiatrické léky nebo probíhající psychoterapie. Žádná anamnéza psychiatrických poruch, které by mohly interferovat s léčbou PTSD (např. bipolární porucha, schizofrenie, poruchy související s látkami).
Schopnost navštěvovat týdenní, individuální, 50minutová online terapeutická sezení po dobu 24 týdnů.
Poskytl písemný informovaný souhlas a psychiatrické povolení k účasti ve studii.
-
Kritéria vyloučení: Jednotlivci, kteří v současné době podstupují psychoterapii nebo užívají psychiatrické léky.
Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, poruch souvisejících s návykovými látkami nebo jiných psychiatrických stavů, které mohou interferovat s léčbou.
Neschopnost se zavázat k 24týdennímu terapeutickému sezení nebo se zúčastnit online sezení. Těžká kognitivní porucha bránící účasti na terapii. Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu nebo psychiatrické prověrky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina EMDR Therapy Group
Popis paže: Intervenční studie Účastníci ve skupině EMDR Therapy Group dostanou terapii desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR), strukturovaný přístup psychoterapie založený na důkazech speciálně navržený ke zmírnění příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Podrobnosti o intervenci: Týdenní 50minutová individuální online terapeutická sezení prováděná prostřednictvím týmů společnosti Microsoft. Celkem 12 sezení doručilo po dobu 12 týdnů. Relace budou dodržovat standardní protokoly EMDR, včetně hodnocení, přípravy, desenzibilizace, instalace a fází přehodnocení. Terapeuti: Sessions budou provádět vyškolení terapeuti EMDR: Dr. Eda Yılmazer. Primárním cílem je posoudit účinnost terapie EMDR při snižování příznaků PTSD u přeživších zemětřesení. Během intervenčního období bude monitorována adherence a kvalita terapie. |
Strukturovaný psychoterapeutický přístup zaměřený na snížení symptomů PTSD prostřednictvím řízených pohybů očí a zpracování traumatu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina CBT
Popis paže: Účastníci ve skupině CBT Therapy Group obdrží kognitivní behaviorální terapii (CBT), dobře zavedený přístup psychoterapie založený na důkazech zaměřený na snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) řešením maladaptivních myšlenkových vzorců a chování. Podrobnosti o intervenci: Týdenní 50minutová individuální online terapeutická sezení prováděná prostřednictvím týmů společnosti Microsoft. Celkem 12 sezení doručilo po dobu 12 týdnů. Relace budou dodržovat standardní protokoly CBT se zaměřením na identifikaci a zpochybňování negativních myšlenkových vzorců, rozvíjející se strategie zvládání a postupně snižují traumatické potíže. Terapeuti: Sessions budou provádět vyškolení terapeuti CBT: Dr. Selami Varol ülker a Dr. Metin Çınaroğlu. Primárním cílem je posoudit účinnost CBT při snižování příznaků PTSD u přeživších zemětřesení. Během intervenčního období bude monitorována adherence a kvalita terapie. |
Psychoterapeutický přístup zaměřený na identifikaci a úpravu maladaptivních myšlenkových vzorců a chování za účelem snížení symptomů PTSD.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Popis paže: Účastníci kontrolní skupiny neobdrží během studijního období žádný terapeutický zásah. Budou sloužit jako srovnávací skupina pro vyhodnocení účinnosti desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) a kognitivní behaviorální terapie (CBT) při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Podrobnosti o intervenci: Nebudou poskytnuty žádné aktivní terapeutické sezení. Účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních rutinách bez konkrétního psychologického zásahu. Hodnocení: Účastníci podstoupí stejná hodnocení příznaků PTSD jako intervenční skupiny ve čtyřech časových bodech: Před zahájením studie (základní linie) po 6. týdnu (střed) po 12. týdnu (konec studie) tato skupina poskytne základní srovnávací údaje pro měření relativní účinnosti EMDR a CBT při zmírnění symptomů PTSD mezi přeživšími zemětřesení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti příznaků PTSD měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů) šest měsíců po terapii
|
Primární výsledek bude měřit změny závažnosti symptomů PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5), validovaný dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit závažnost symptomů PTSD na základě kritéria DSM-5. Podrobnosti o měřítku: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 80 Interpretace skóre: Vyšší skóre ukazuje horší závažnost symptomů PTSD, zatímco nižší skóre naznačují zlepšení. Časové body hodnocení: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů) se analýza zaměří na změny skóre PCL-5 v těchto časových bodech, aby porovnala účinnost terapií EMDR a CBT při řešení příznaků PTSD v souvislosti s kontrolní skupinou. |
Časový rámec: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů) šest měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů měřená pomocí Inventory BECK Depression-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
Tento sekundární výsledek bude měřit změny v závažnosti depresivních symptomů pomocí inventarizace Beck Depression-II (BDI-II), široce používaného dotazníku pro vlastní hlášení 21 položek, jehož cílem je posoudit kognitivní, afektivní a somatické příznaky deprese v předchozích dvou týdnech. Podrobnosti o měřítku: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 63 Skóre interpretace: Vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky; Nižší skóre naznačují klinické zlepšení. Časové body hodnocení: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů), analýza zkoumá změny celkového skóre BDI-II v průběhu času, aby se vyhodnotila a porovnávala účinky EMDR a CBT na přežití zemětřesení. |
Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená pomocí Inventory úzkosti Beck (BAI)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
Tento sekundární výsledek posoudí změny v příznacích úzkosti pomocí úzkosti Becka (BAI), 21-bodové opatření, které hodnotí intenzitu fyziologických a subjektivních symptomů úzkosti, které se během minulého týdne objeví. Podrobnosti o měřítku: Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 63 Interpretace skóre: vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti; Nižší skóre odráží redukci symptomů. Časové body hodnocení: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů) se analýza zaměří na změny v celkových skóre BAI v těchto časových bodech, aby se porovnali terapeutické výsledky EMDR a CBT pro příznaky úzkosti. |
Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
|
Změna potíží s regulací emocí měřená podle obtíží v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
Tento sekundární výsledek bude měřit změny v regulační kapacitě emocí pomocí obtíží v regulačním měřítku emocí (DERS), 36-položkové samostatné nástroje, který má posoudit typickou úroveň emoční dysregulace jednotlivců napříč šesti doménami, včetně kontroly impulsů a emocionálního vědomí. Podrobnosti o měřítku: Minimální skóre: 36 Maximální skóre: 180 Interpretace skóre: Vyšší skóre ukazuje větší potíže s regulací emocí; Nižší skóre naznačují lepší schopnosti regulace emocí. Časové body hodnocení: Základní linie (před zahájením terapie) po 6. relaci (v polovině terapie, přibližně 6 týdnů) po 12. relaci (po terapii, přibližně 12 týdnů) analýza vyhodnotí změny v celkových skóre DERS, aby určila, zda EMDR a CBT mají rozdílné účinky na dovednosti emocionální regulace v souvislosti s zotavením traumatu. |
Základní linie (předběžná léčba), po relaci 6 (střední léčba) a po relaci 12 (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nisantasi U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis:
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s ostatními výzkumnými pracovníky na základě přiměřené žádosti, aby se podpořila transparentnost, reprodukovatelnost a další vědecký výzkum. Sdílená data budou zahrnovat:
Neidentifikovaná data na úrovni účastníků pro měření primárních a sekundárních výsledků Protokol studie Plán statistické analýzy
Časová osa dostupnosti dat:
Údaje budou zpřístupněny 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupné po dobu 5 let.
Kritéria přístupu:
Výzkumníci musí předložit formální žádost s uvedením účelu použití dat a schválení bude uděleno hlavními výzkumnými pracovníky. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat, která zajistí soulad s etickými pokyny a předpisy o ochraně dat.
Kontaktní údaje:
Žádosti o přístup k IPD by měly být směrovány na hlavního zkoušejícího, Dr. Metina Çınaroğlu, na adresu metincinaroglu@gmail.com.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec:
Datum zahájení: 12 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie Datum ukončení: 5 let po datu zahájení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo má přístup:
Výzkumníci přidružení k akademickým institucím, neziskovým organizacím nebo vládním výzkumným agenturám, kteří provádějí výzkum v souladu s cíli a záměry studie.
K čemu lze přistupovat:
De-identified Individual Participant Data (IPD) pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Podpůrné studijní dokumenty, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a formulářů informovaného souhlasu (s výjimkou identifikátorů účastníků).
Jak získat přístup:
Zainteresovaní výzkumní pracovníci musí hlavnímu zkoušejícímu předložit formální písemnou žádost, která obsahuje:
Podrobný návrh výzkumu nastiňující účel a rozsah jejich studie. Doklad o etickém schválení jejich výzkumného projektu od akreditované etické komise.
Schváleným žádostem bude udělen přístup k údajům prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení údajů na základě smlouvy o používání údajů (DUA), která zajišťuje dodržování etických pokynů a standardů ochrany údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha PTSD
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko
-
University Hospital, AntwerpAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno