EMDR contre. TCC pour le SSPT après les tremblements de terre de Kahramanmaraş : un essai contrôlé randomisé (EARTH-PTSD)
Comparaison de la thérapie EMDR et de la TCC pour les symptômes du SSPT suite aux tremblements de terre de Kahramanmaraş : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux approches thérapeutiques largement utilisées, la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les personnes touchées par les tremblements de terre de Kahramanmaraş en 2023. Dinde. Les tremblements de terre ont touché de manière significative 11 villes et environ 10 millions de personnes, laissant de nombreux survivants aux prises avec une grave détresse psychologique, notamment le syndrome de stress post-traumatique.
Conception de l'étude :
Type : Essai contrôlé randomisé ouvert à trois groupes. Participants : 108 adultes (âgés de 18 à 65 ans) ayant reçu un diagnostic de SSPT.
Critères d'intégration :
Diagnostic de SSPT (PCL-5 et échelle de SSPT administrée par le clinicien) Aucun traitement psychiatrique ou psychothérapie en cours Aucun autre trouble psychiatrique (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles liés à des substances) Résidait dans la région touchée pendant les tremblements de terre Possibilité de participer chaque semaine en ligne séances de thérapie pendant 24 semaines
Critères d'exclusion :
Comorbidités psychiatriques entravant la participation Traitement psychiatrique en cours
Procédures :
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : groupe de thérapie EMDR, groupe de thérapie CBT ou groupe témoin (aucune intervention).
Les séances de thérapie seront menées une fois par semaine, pendant 50 minutes, pendant 24 semaines, en utilisant Microsoft Teams pour des séances individuelles en ligne.
Prestataires de thérapie :
CBT : Dr Eda Yılmazer et psychologue clinicien Ceren Odabaşı EMDR : Dr Metin Çınaroğlu et Dr Selami Varol Ülker La supervision et le contrôle qualité seront supervisés par le professeur Gökben Hızlı Sayar.
La qualité et le respect des séances seront contrôlés régulièrement par un comité externe.
Points d'évaluation :
Les symptômes du SSPT des participants seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) à quatre moments critiques :
Avant le début de la thérapie Après la 12ème séance (à mi-parcours) Après la 24ème séance (fin de la thérapie) Suivi post-thérapie six mois
Considérations éthiques :
Approuvé par le comité d'éthique de l'Université d'Üsküdar (numéro de protocole : xxxx123) Les participants fourniront leur consentement éclairé écrit et leur consentement à la publication. Une autorisation psychiatrique sera obtenue auprès des psychiatres des participants confirmant leur aptitude à l'étude.
Résultats attendus :
L'étude vise à déterminer si l'EMDR ou la TCC sont plus efficaces pour réduire les symptômes du SSPT et améliorer le bien-être psychologique des survivants du tremblement de terre. Les résultats contribueront aux pratiques fondées sur des données probantes en matière de thérapie traumatologique et d'interventions en matière de santé mentale en cas de catastrophe.
Chronologie:
Recrutement des participants : 1er janvier 2025 - 30 mars 2025 Date de début de la thérapie : 15 mars 2025 Date de fin de la thérapie : 30 octobre 2025 Cette recherche vise à répondre à un besoin critique d'interventions efficaces en matière de santé mentale dans les contextes post-catastrophe et fournira de précieux un aperçu des stratégies thérapeutiques pour le traitement du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maslak
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İstanbul, Maslak, Turquie, 34228
- Nişantaşı University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Adultes âgés de 18 à 65 ans. Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur la base du PCL-5 et de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5).
Résidait dans la région touchée par le tremblement de terre de Kahramanmaraş pendant la catastrophe. Aucun médicament psychiatrique actuel ni psychothérapie en cours. Aucun antécédent de troubles psychiatriques pouvant interférer avec le traitement du SSPT (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles liés à une substance).
Possibilité d'assister à des séances de thérapie en ligne hebdomadaires individuelles de 50 minutes pendant 24 semaines.
Fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation psychiatrique pour la participation à l'étude.
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Critère d'exclusion : Personnes suivant actuellement une psychothérapie ou utilisant des médicaments psychiatriques.
Diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie, de troubles liés à une substance ou d'autres troubles psychiatriques pouvant interférer avec le traitement.
Incapacité de s'engager à 24 semaines de séances de thérapie ou d'assister à des séances en ligne. Déficience cognitive sévère empêchant la participation à une thérapie. Défaut de fournir un consentement éclairé écrit ou une autorisation psychiatrique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie EMDR
Description du bras: Étude interventionnelle Les participants au groupe de thérapie EMDR recevront une thérapie de désensibilisation aux mouvements oculaires et de retraitement (EMDR), une approche de psychothérapie structurée et fondée sur des preuves spécialement conçue pour atténuer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Détails de l'intervention: Des séances hebdomadaires de thérapie individuelle de 50 minutes en ligne effectuées via des équipes Microsoft. Un total de 12 séances livrées sur 12 semaines. Les séances suivront les protocoles EMDR standard, y compris les phases d'évaluation, de préparation, de désensibilisation, d'installation et de réévaluation. Thérapeutes: Les séances seront menées par des thérapeutes EMDR formés: le Dr Eda Yılmazer. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la thérapie EMDR pour réduire les symptômes du SSPT chez les survivants du tremblement de terre. L'adhésion au thérapie et la qualité seront surveillées tout au long de la période d'intervention. |
Une approche psychothérapeutique structurée axée sur la réduction des symptômes du SSPT grâce à des mouvements oculaires guidés et au traitement des traumatismes.
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Comparateur actif: Groupe interventionnel CBT
Description du bras: Les participants au groupe de thérapie CBT recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une approche de psychothérapie bien établie basée sur des preuves visant à réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) en abordant les modèles de pensée et les comportements maladaptifs. Détails de l'intervention: Des séances hebdomadaires de thérapie individuelle de 50 minutes en ligne effectuées via des équipes Microsoft. Un total de 12 séances livrées sur 12 semaines. Les séances suivront les protocoles CBT standard, en se concentrant sur l'identification et la contesté des modèles de pensée négatifs, le développement de stratégies d'adaptation et la réduction progressive de la détresse liée aux traumatismes. Thérapeutes: Les séances seront menées par des thérapeutes CBT formés: le Dr Selami Varol ülker et le Dr Mettin çınaroğlu. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la TCC dans la réduction des symptômes du SSPT chez les survivants du tremblement de terre. L'adhésion au thérapie et la qualité seront surveillées tout au long de la période d'intervention. |
Une approche psychothérapeutique axée sur l'identification et la modification des schémas de pensée et des comportements inadaptés afin de réduire les symptômes du SSPT.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Description du bras: Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention thérapeutique pendant la période d'étude. Ils serviront de groupe de comparaison pour évaluer l'efficacité de la désensibilisation et du retraitement (EMDR) et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Détails de l'intervention: Aucune séance de thérapie active ne sera fournie. Les participants continueront avec leurs routines quotidiennes habituelles sans aucune intervention psychologique spécifique. Évaluations: Les participants subiront les mêmes évaluations des symptômes du SSPT que les groupes d'intervention à quatre moments: Avant le début de l'étude (ligne de base) après la 6e semaine (point médian) après la 12e semaine (fin de l'étude), ce groupe fournira des données comparatives essentielles pour mesurer l'efficacité relative de l'EMDR et de la TCC dans le soulagement des symptômes du SSPT parmi les survivants du tremblement de terre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la gravité des symptômes du SSPT mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Calence: ligne de base (avant le début du traitement) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines) six mois après la thérapie
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Le résultat principal mesurera les changements dans la gravité des symptômes du SSPT en utilisant la liste de contrôle du SSPT pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5), un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer la gravité des symptômes du SSPD basé sur les critères du DSM-5. Détails de l'échelle: Score minimum: 0 Score maximum: 80 Interprétation du score: Des scores plus élevés indiquent la gravité des symptômes du SSPT, tandis que les scores plus faibles indiquent une amélioration. Points de temps d'évaluation: Baseline (avant le début du traitement) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines), l'analyse se concentrera sur les changements dans les scores totaux de PCL-5 à travers ces points de temps pour comparer l'efficacité des thérapies EMDR et CBT pour traiter les symptômes du SPTD par rapport au groupe témoin. |
Calence: ligne de base (avant le début du traitement) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines) six mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs mesurés par l'inventaire de la dépression Beck-II (BDI-II)
Délai: BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Ce résultat secondaire mesurera les changements dans la gravité des symptômes dépressifs à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments largement utilisé conçu pour évaluer les symptômes cognitifs, affectifs et somatiques de la dépression au cours des deux semaines précédentes. Détails de l'échelle: Score minimum: 0 Score maximum: 63 Interprétation du score: Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves; Des scores plus faibles indiquent une amélioration clinique. Points de temps d'évaluation: La ligne de base (avant le début de la thérapie) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines), l'analyse examinera les changements dans les scores totaux de BDI-II au fil du temps pour évaluer et comparer les effets de l'EMDR et du CBT sur la dépression dans les survivants de la terre. |
BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Changement des symptômes d'anxiété mesurés par l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI)
Délai: BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Ce résultat secondaire évaluera les changements dans les symptômes d'anxiété à l'aide de l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI), une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue l'intensité des symptômes physiologiques et subjectifs de l'anxiété ressentie au cours de la semaine dernière. Détails de l'échelle: Score minimum: 0 Score maximum: 63 Interprétation du score: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité d'anxiété; Des scores plus faibles reflètent la réduction des symptômes. Points de temps d'évaluation: La ligne de base (avant le début du thérapie) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines), l'analyse se concentrera sur les changements dans les scores totaux de BAI sur ces points de temps pour comparer les résultats thérapeutiques de l'EMDR et de la TCC pour les symptômes d'anxiété. |
BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Changement dans les difficultés de régulation des émotions mesurées par les difficultés d'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Ce résultat secondaire mesurera les changements dans la capacité de régulation des émotions en utilisant l'échelle de difficultés de régulation des émotions (DERS), un instrument d'auto-évaluation de 36 éléments conçu pour évaluer les niveaux typiques de dérégulation émotionnelle des individus dans six domaines, notamment le contrôle des impulsions et la conscience émotionnelle. Détails de l'échelle: Score minimum: 36 score maximum: 180 Interprétation du score: Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions; Des scores inférieurs indiquent de meilleures capacités de régulation des émotions. Points de temps d'évaluation: La ligne de base (avant le début du traitement) après la 6e session (milieu de thérapie, environ 6 semaines) après la 12e session (post-thérapie, environ 12 semaines), l'analyse évaluera les changements dans les scores totaux de DERS pour déterminer si l'EMDR et la TCC ont des effets différentiels sur les compétences de réglementation émotionnelle dans le contexte de la récupération des traumatismes. |
BASELINE (prétraitement), après la session 6 (traitement à mi-traitement) et après la session 12 (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nisantasi U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Description:
Les données des participants individuels anonymisés (IPD) seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable pour promouvoir la transparence, la reproductibilité et une exploration scientifique plus approfondie. Les données partagées comprendront :
Données anonymisées au niveau des participants pour les mesures des résultats primaires et secondaires Protocole d'étude Plan d'analyse statistique
Chronologie de disponibilité des données :
Les données seront mises à disposition 12 mois après la publication des résultats primaires et resteront accessibles pendant 5 ans.
Critères d'accès :
Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle décrivant le but de l'utilisation des données, et l'approbation sera accordée par les chercheurs principaux. Les données seront partagées via une plateforme de partage de données sécurisée, garantissant le respect des directives éthiques et des réglementations en matière de protection des données.
Coordonnées:
Les demandes d'accès à l'IPD doivent être adressées au chercheur principal, le Dr Metin Çınaroğlu, à metincinaroglu@gmail.com.
Délai de partage IPD
Laps de temps:
Date de début : 12 mois après la publication des résultats primaires de l’étude Date de fin : 5 ans après la date de début
Critères d'accès au partage IPD
Qui peut accéder :
Chercheurs affiliés à des établissements universitaires, à des organisations à but non lucratif ou à des agences de recherche gouvernementales qui mènent des recherches alignées sur les buts et objectifs de l'étude.
À quoi peut-on accéder :
Données individuelles des participants anonymisées (IPD) pour toutes les mesures des résultats primaires et secondaires.
Documents d'étude à l'appui, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé (à l'exclusion des identifiants des participants).
Comment accéder :
Les chercheurs intéressés doivent soumettre une demande écrite officielle au chercheur principal, comprenant :
Une proposition de recherche détaillée décrivant le but et la portée de leur étude. Preuve de l'approbation éthique de leur projet de recherche par un comité d'éthique accrédité.
Les demandes approuvées auront accès aux données via une plate-forme sécurisée de partage de données dans le cadre d'un accord d'utilisation des données (DUA) qui garantit le respect des directives éthiques et des normes de protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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