EMDR vs. CBT for PTSD etter jordskjelvene i Kahramanmaraş: en randomisert kontrollert prøvelse (EARTH-PTSD)
Sammenligning av EMDR-terapi og CBT for PTSD-symptomer etter jordskjelvene i Kahramanmaraş: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to mye brukte terapeutiske tilnærminger, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) og kognitiv atferdsterapi (CBT), for å redusere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer blant individer som ble berørt av jordskjelvene i Kahramanmaraş i 2023 i Kalkun. Jordskjelvene påvirket betydelig 11 byer og omtrent 10 millioner mennesker, og etterlot mange overlevende som sliter med alvorlige psykiske plager, inkludert PTSD.
Studiedesign:
Type: Åpen, trearmet, randomisert kontrollert studie Deltakere: 108 voksne (i alderen 18-65) diagnostisert med PTSD
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med PTSD (PCL-5 og Clinician-Administered PTSD Scale) Ingen pågående psykiatrisk medisinering eller psykoterapi Ingen andre psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusrelaterte lidelser) Bosatt i den berørte regionen under jordskjelvene Evne til å delta ukentlig online terapiøkter i 24 uker
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske komorbiditeter som hindrer deltakelse Pågående psykiatrisk behandling
Prosedyrer:
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: EMDR-terapigruppe, CBT-terapigruppe eller kontrollgruppe (ingen intervensjon).
Terapiøkter vil bli gjennomført en gang i uken, i 50 minutter, over 24 uker, ved bruk av Microsoft Teams for online en-til-en økter.
Terapileverandører:
CBT: Dr. Eda Yılmazer og klinisk psykolog Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu og Dr. Selami Varol Ülker Tilsyn og kvalitetskontroll vil bli overvåket av prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.
Sesjonskvalitet og etterlevelse vil bli overvåket regelmessig av en ekstern komité.
Vurderingspunkter:
Deltakernes PTSD-symptomer vil bli evaluert ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) på fire kritiske tidspunkter:
Før terapien starter Etter 12. økt (midtpunkt) Etter 24. økt (slutt av terapi) Seks måneder etter terapioppfølging
Etiske hensyn:
Godkjent av Üsküdar University Ethical Board (Protokollnummer: xxxx123) Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke og publiseringssamtykke. Psykiatrisk klarering vil bli innhentet fra deltakernes psykiatere som bekrefter egnethet for studien.
Forventede resultater:
Studien tar sikte på å finne ut om EMDR eller CBT er mer effektivt for å redusere PTSD-symptomer og forbedre psykologisk velvære blant jordskjelvoverlevende. Funn vil bidra til evidensbasert praksis innen traumeterapi og katastrofeintervensjoner for psykisk helse.
Tidslinje:
Deltakerrekruttering: 1. januar 2025 - 30. mars 2025 Startdato for terapi: 15. mars 2025 Sluttdato for terapi: 30. oktober 2025 Denne forskningen søker å adressere et kritisk behov for effektive mentale helseintervensjoner i settinger etter katastrofe og vil gi verdifulle innsikt i terapeutiske strategier for PTSD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Tyrkia, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Voksne i alderen 18-65 år. Diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på PCL-5 og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Bodde i den jordskjelvrammede regionen Kahramanmaraş under katastrofen. Ingen nåværende psykiatrisk medisinering eller pågående psykoterapi. Ingen historie med psykiatriske lidelser som kan forstyrre PTSD-behandling (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusrelaterte lidelser).
Evne til å delta på ukentlige, en-til-en, 50-minutters online terapiøkter i 24 uker.
Gav skriftlig informert samtykke og psykiatrisk klarering for studiedeltakelse.
-
Eksklusjonskriterier: Individer som for tiden gjennomgår psykoterapi eller bruker psykiatriske medisiner.
Diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, rusrelaterte lidelser eller andre psykiatriske tilstander som kan forstyrre behandlingen.
Manglende evne til å forplikte seg til 24 uker med terapiøkter eller delta på økter online. Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i terapi. Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke eller psykiatrisk klarering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMDR Therapy Group
Armbeskrivelse: Intervensjonell studie Deltakere i EMDR-terapigruppen vil motta Desensibilization and Prorocessing (EMDR) terapi, en strukturert, evidensbasert psykoterapi-tilnærming spesielt designet for å lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Intervensjonsdetaljer: Ukentlig 50-minutters individuelle online terapitimer gjennomført via Microsoft-team. Totalt 12 økter levert over 12 uker. Økter vil følge standard EMDR-protokoller, inkludert vurdering, forberedelse, desensibilisering, installasjon og revurderingsfaser. Terapeuter: Økter vil bli gjennomført av trente EMDR -terapeuter: Dr. Eda Yılmazer. Det primære målet er å vurdere effektiviteten av EMDR -terapi i å redusere PTSD -symptomer blant overlevende jordskjelv. Terapiadføyning og kvalitet vil bli overvåket gjennom intervensjonsperioden. |
En strukturert psykoterapitilnærming fokuserte på å redusere PTSD-symptomer gjennom veilede øyebevegelser og traumebehandling.
|
|
Aktiv komparator: CBT -intervensjonell gruppe
Armbeskrivelse: Deltakere i CBT-terapigruppen vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert, evidensbasert psykoterapi-tilnærming som tar sikte på å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å adressere maladaptive tankemønstre og atferd. Intervensjonsdetaljer: Ukentlig 50-minutters individuelle online terapitimer gjennomført via Microsoft-team. Totalt 12 økter levert over 12 uker. Økter vil følge standard CBT-protokoller, fokusere på å identifisere og utfordre negative tankemønstre, utvikle mestringsstrategier og gradvis redusere traumerelaterte nød. Terapeuter: Økter vil bli gjennomført av trente CBT -terapeuter: Dr. Selami Varol ülker og Dr. Metin Çınaroğlu. Det primære målet er å vurdere effektiviteten av CBT i å redusere PTSD -symptomer blant jordskjelvoverlevende. Terapiadføyning og kvalitet vil bli overvåket gjennom intervensjonsperioden. |
En psykoterapitilnærming fokuserte på å identifisere og modifisere maladaptive tankemønstre og atferd for å redusere PTSD-symptomer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Armbeskrivelse: Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen terapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden. De vil tjene som en sammenligningsgruppe for å evaluere effektiviteten av desensibilisering og opparbeidelse av øyebevegelser (EMDR) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Intervensjonsdetaljer: Ingen aktive terapitimer vil bli gitt. Deltakerne vil fortsette med sine vanlige daglige rutiner uten noen spesifikk psykologisk intervensjon. Vurderinger: Deltakerne vil gjennomgå de samme PTSD -symptomvurderingene som intervensjonsgruppene på fire tidspunkter: Før studien begynner (baseline) etter den 6. uken (midtpunkt) etter den 12. uken (slutten av studien) vil denne gruppen gi viktige komparative data for å måle den relative effektiviteten til EMDR og CBT i å lindre PTSD -symptomer blant overlevende av jordskjelvene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i PTSD-symptom alvorlighetsgrad målt ved PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midtterapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (etter terapi, omtrent 12 uker) seks måneder etter terapi
|
Det primære utfallet vil måle endringer i PTSD-symptomets alvorlighetsgrad ved bruk av PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (PCL-5), et validert selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere PTSD-symptomens alvorlighetsgrad basert på DSM-5-kriterier. Skala detaljer: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 80 poengsum Tolkning: Høyere score indikerer dårligere PTSD -symptom alvorlighetsgrad, mens lavere score indikerer forbedring. Vurderingstidspoeng: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midt-terapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (etter terapi, omtrent 12 uker) vil analysen fokusere på endringer i totale PCL-5-score på tvers av disse tidspunktene for å sammenligne effektiviteten til EMDR og CBT-terapier i å adressere PTSD-symptomer i forhold til kontrollgruppen. |
Tidsramme: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midtterapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (etter terapi, omtrent 12 uker) seks måneder etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
Dette sekundære utfallet vil måle endringer i depressiv symptom alvorlighetsgrad ved bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et mye brukt 21-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere kognitive, affektive og somatiske symptomer på depresjon de to foregående ukene. Skala detaljer: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 63 Poengtolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer; Lavere score indikerer klinisk forbedring. Vurderingstidspoeng: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midt-terapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (post-terapi, omtrent 12 uker) vil analysen undersøke endringer i total BDI-II-score over tid for å evaluere og sammenligne effekten av EMDR og CBT på depresjon hos overlevende i jordskjelv. |
Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i angstsymptomer målt ved Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
Dette sekundære utfallet vil vurdere endringer i angstsymptomer ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), et selvrapport-tiltak med 21 elementer som evaluerer intensiteten av fysiologiske og subjektive symptomer på angst som er opplevd i løpet av den siste uken. Skala detaljer: Minimumspoeng: 0 Maksimal poengsum: 63 SCORE Tolkning: Høyere score indikerer større angst alvorlighetsgrad; Lavere score gjenspeiler symptomreduksjon. Vurderingstidspoeng: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midt-terapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (etter terapi, omtrent 12 uker) vil analysen fokusere på endringer i totale BAI-score på tvers av disse tidspunktene for å sammenligne de terapeutiske resultatene av EMDR og CBT for angstsymptomer. |
Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i følelser reguleringsvansker målt ved vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
Dette sekundære utfallet vil måle endringer i følelsesreguleringskapasitet ved bruk av vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS), et 36-punkts egenrapportinstrument designet for å vurdere individers typiske nivåer av følelsesdysregulering på seks domener, inkludert impulskontroll og emosjonell bevissthet. Skala detaljer: Minimumspoeng: 36 Maksimal poengsum: 180 SCORE Tolkning: Høyere score indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering; Lavere score indikerer bedre evner til regulering av følelser. Vurderingstidspoeng: Baseline (før terapi begynner) etter den 6. økten (midt-terapi, omtrent 6 uker) etter den 12. økten (etter terapi, ca. 12 uker) vil analysen evaluere endringer i totale DERS-score for å bestemme om EMDR og CBT har differensielle effekter på emosjonelle reguleringsferdigheter i sammenheng med traumerutvinning. |
Baseline (forbehandling), etter økt 6 (midtbehandling), og etter økt 12 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nisantasi U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beskrivelse:
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel for å fremme åpenhet, reproduserbarhet og videre vitenskapelig utforskning. De delte dataene vil omfatte:
Avidentifiserte data på deltakernivå for primære og sekundære utfallsmål Studieprotokoll Statistisk analyseplan
Tidslinje for datatilgjengelighet:
Data vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år.
Tilgangskriterier:
Forskere må sende inn en formell forespørsel som beskriver formålet med databruk, og godkjenning vil bli gitt av hovedetterforskerne. Data vil bli delt via en sikker datadelingsplattform, som sikrer overholdelse av etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter.
Kontaktinformasjon:
Forespørsler om IPD-tilgang skal rettes til hovedetterforskeren, Dr. Metin Çınaroğlu, på metincinaroglu@gmail.com.
IPD-delingstidsramme
Tidsramme:
Startdato: 12 måneder etter publisering av primærstudieresultatene Sluttdato: 5 år etter startdatoen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem har tilgang:
Forskere tilknyttet akademiske institusjoner, ideelle organisasjoner eller statlige forskningsbyråer som driver forskning i tråd med studiens mål og mål.
Hva kan du få tilgang til:
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for alle primære og sekundære utfallsmål.
Understøttende studiedokumenter, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan og informerte samtykkeskjemaer (unntatt deltakeridentifikatorer).
Slik får du tilgang:
Interesserte forskere må sende inn en formell skriftlig forespørsel til hovedetterforskeren, inkludert:
Et detaljert forskningsforslag som skisserer formålet og omfanget av studien deres. Bevis på etisk godkjenning for deres forskningsprosjekt fra et akkreditert etisk styre.
Godkjente forespørsler vil bli gitt tilgang til dataene gjennom en sikker datadelingsplattform under en databruksavtale (DUA) som sikrer overholdelse av etiske retningslinjer og databeskyttelsesstandarder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .