EMDR против. КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве после землетрясений в Кахраманмараше: рандомизированное контролируемое исследование (EARTH-PTSD)
Сравнение EMDR-терапии и КПТ при симптомах посттравматического стрессового расстройства после землетрясений в Кахраманмараше: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух широко используемых терапевтических подходов: десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у людей, пострадавших от землетрясения в Кахраманмараше в 2023 году. Турция. Землетрясения серьезно затронули 11 городов и примерно 10 миллионов человек, в результате чего многие выжившие столкнулись с тяжелым психологическим стрессом, включая посттравматическое стрессовое расстройство.
Дизайн исследования:
Тип: Открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием трех участников. Участники: 108 взрослых (в возрасте 18–65 лет) с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство.
Критерии включения:
Диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (PCL-5 и шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая врачом). Отсутствие постоянного психиатрического лечения или психотерапии. Отсутствие других психических расстройств (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ). Проживание в пострадавшем регионе во время землетрясений. Возможность посещать еженедельные онлайн-занятия. сеансы терапии в течение 24 недель
Критерии исключения:
Сопутствующие психиатрические заболевания, препятствующие участию. Постоянное психиатрическое лечение.
Процедуры:
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа терапии EMDR, группа терапии CBT или контрольная группа (без вмешательства).
Сеансы терапии будут проводиться один раз в неделю по 50 минут в течение 24 недель с использованием Microsoft Teams для онлайн-сессий один на один.
Поставщики терапии:
КПТ: доктор Эда Йылмазер и клинический психолог Серен Одабаши EMDR: доктор Метин Чинароглу и доктор Селами Варол Юлкер Надзор и контроль качества будут контролировать профессор доктор Гекбен Хызли Саяр.
Качество сеансов и соблюдение требований будут регулярно контролироваться внешним комитетом.
Оценочные баллы:
Симптомы посттравматического стрессового расстройства участников будут оцениваться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) в четырех критических моментах времени:
До начала терапии После 12-го сеанса (середина) После 24-го сеанса (окончание терапии) Наблюдение через шесть месяцев после терапии
Этические соображения:
Утверждено Советом по этике Университета Ускюдар (номер протокола: xxxx123). Участники предоставят письменное информированное согласие и согласие на публикацию. Психиатрическое заключение будет получено от психиатров участников, подтверждающих их пригодность для участия в исследовании.
Ожидаемые результаты:
Целью исследования является определение того, являются ли EMDR или CBT более эффективными в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшении психологического благополучия среди выживших после землетрясения. Результаты будут способствовать развитию научно обоснованной практики терапии травм и вмешательств в области психического здоровья при стихийных бедствиях.
Хронология:
Набор участников: 1 января 2025 г. – 30 марта 2025 г. Дата начала терапии: 15 марта 2025 г. Дата окончания терапии: 30 октября 2025 г. Это исследование направлено на удовлетворение острой потребности в эффективных вмешательствах в области психического здоровья в условиях стихийных бедствий и предоставит ценную информацию. понимание терапевтических стратегий лечения посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Турция, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые в возрасте 18-65 лет. Поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основании PCL-5 и шкалы посттравматического стресса, назначаемой врачом (CAPS-5).
Во время катастрофы проживал в пострадавшем от землетрясения регионе Кахраманмараш. Никакого текущего психиатрического лечения или постоянной психотерапии. Отсутствие в анамнезе психических расстройств, которые могут помешать лечению посттравматического стрессового расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ).
Возможность посещать еженедельные индивидуальные 50-минутные сеансы онлайн-терапии в течение 24 недель.
Предоставлено письменное информированное согласие и психиатрическое разрешение на участие в исследовании.
-
Критерии исключения: Лица, в настоящее время проходящие психотерапию или принимающие психиатрические препараты.
Диагностика биполярного расстройства, шизофрении, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или других психических состояний, которые могут мешать лечению.
Невозможность пройти 24-недельные сеансы терапии или посещать сеансы онлайн. Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие участию в терапии. Непредоставление письменного информированного согласия или психиатрического разрешения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EMDR Therapy Group
Описание руки: интервенционное исследование Участники в группе терапии EMDR получат терапию десенсибилизации и переработки движения глаз (EMDR), структурированный, основанный на фактических данных подход психотерапии, специально предназначенный для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Детали вмешательства: Еженедельные 50-минутные индивидуальные сеансы онлайн-терапии, проведенные через команды Microsoft. В общей сложности 12 сеансов провели за 12 недель. Сессии будут следовать стандартным протоколам EMDR, включая оценку, подготовку, десенсибилизацию, установку и переоценку. Терапевты: Сессии будут проводиться обученными терапевтами EMDR: доктор Эда Йылмазер. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность терапии EMDR в уменьшении симптомов ПТСР среди выживших землетрясения. Приверженность терапии и качество будут контролироваться в течение периода вмешательства. |
Структурированный психотерапевтический подход направлен на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства посредством управляемых движений глаз и обработки травм.
|
|
Активный компаратор: CBT Interventional Group
Описание руки: Участники группы терапии CBT получат когнитивно-поведенческую терапию (CBT), хорошо известный, основанный на фактических данных подход психотерапии, направленный на снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) путем решения задач и поведения неадаптивного мышления. Детали вмешательства: Еженедельные 50-минутные индивидуальные сеансы онлайн-терапии, проведенные через команды Microsoft. В общей сложности 12 сеансов провели за 12 недель. Сессии будут следовать стандартным протоколам CBT, сосредоточившись на выявлении и оспаривании негативных моделей мышления, разработке стратегий выживания и постепенном сокращении травм, связанных с травмами. Терапевты: Сессии будут проводиться обученными терапевтами CBT: доктор Серями Варул ülker и доктор Метин Чинароглу. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CBT в уменьшении симптомов ПТСР среди выживших землетрясения. Приверженность терапии и качество будут контролироваться в течение периода вмешательства. |
Психотерапевтический подход был направлен на выявление и изменение неадаптивных моделей мышления и поведения для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Описание руки: Участники контрольной группы не получат никакого терапевтического вмешательства в течение периода исследования. Они будут служить группой сравнения для оценки эффективности десенсибилизации и переработки движения глаз (EMDR) и когнитивной поведенческой терапии (CBT) в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТТС). Детали вмешательства: Сессии активной терапии не будут предоставлены. Участники будут продолжать свою обычную ежедневную рутину без какого -либо конкретного психологического вмешательства. Оценки: Участники пройдут те же оценки симптомов ПТСР, что и группы вмешательства в четырех временных точках: До начала исследования (исходного уровня) после 6 -й недели (средняя точка) после 12 -й недели (конец исследования) эта группа предоставит важные сравнительные данные для измерения относительной эффективности EMDR и CBT в облегчении симптомов ПТСР среди выживших землетрясения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести симптомов ПТСР, измеренное с помощью контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (пост-терапия, приблизительно 12 недель) через шесть месяцев после терапии
|
Первичный результат будет измерять изменения в тяжесть симптомов ПТСР с использованием контрольного списка ПТСР для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, Пятое издание (PCL-5), проверенный вопросник по самоотчетению, предназначенный для оценки тяжести симптомов ПТСР на основе критериев DSM-5. Детали масштаба: Минимальный балл: 0 Максимальная оценка: 80 Оценка интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов ПТСР, в то время как более низкие оценки указывают на улучшение. Оценки времени времени: Базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (после терапии, приблизительно 12 недель) анализ будет сосредоточен на изменениях в общих показателях PCL-5 по этим моментам времени для сравнения эффективности EMDR и CBT-терапии при рассмотрении симптомов PTSD относительно контрольной группы. |
Временные рамки: базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (пост-терапия, приблизительно 12 недель) через шесть месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью инвентаризации депрессии Бек (BDI-II)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
Этот вторичный результат будет измерять изменения в тяжести депрессивных симптомов с использованием инвентаризации депрессии BECK (BDI-II), широко используемой анкеты самоотчета 21 пункта, предназначенной для оценки когнитивных, аффективных и соматических симптомов депрессии в течение предыдущих двух недель. Детали масштаба: Минимальный балл: 0 Максимальная оценка: 63 Оценка интерпретация: Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы; Более низкие оценки указывают на клиническое улучшение. Оценки времени времени: Базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (после терапии, приблизительно 12 недель) анализ будет изучать изменения в общих баллах BDI-II с течением времени для оценки и сравнения влияния EMDR и CBT на депрессию в выживших землетрясениях. |
Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренные инвентаризацией тревоги Бек (BAI)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
Этот вторичный результат оценит изменения в симптомах тревоги с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI), меру самоотчета 21 пункта, которая оценивает интенсивность физиологических и субъективных симптомов тревоги, возникающей в течение прошлой недели. Детали масштаба: Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 63 Оценка интерпретация: Более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревоги; Более низкие оценки отражают снижение симптомов. Оценки времени времени: Базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (после терапии, приблизительно 12 недель) анализ будет сосредоточен на изменениях общих баллов BAI по этим моментам времени для сравнения терапевтических исходов EMDR и CBT для симптомов тревоги. |
Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
|
Изменение трудностей регуляции эмоций, измеряемых с помощью трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
Этот вторичный результат будет измерять изменения в способности к регуляции эмоций, используя трудности в шкале регуляции эмоций (DERS), инструмент самоотчетной работы из 36 пунктов, предназначенный для оценки типичных уровней эмоций в течение шести областей, включая импульсный контроль и эмоциональное осознание. Детали масштаба: Минимальный балл: 36 Максимальный балл: 180 Оценка интерпретация: Более высокие оценки указывают на большие трудности в регуляции эмоций; Более низкие оценки указывают на лучшие способности регуляции эмоций. Оценки времени времени: Базовый уровень (до начала терапии) после 6-го сеанса (середина терапии, приблизительно 6 недель) после 12-го сеанса (пост-терапия, приблизительно 12 недель), анализ будет оценивать изменения в общих показателях DERS, чтобы определить, оказывают ли EMDR и CBT дифференциальное влияние на навыки эмоциональной регуляции в контексте восстановления травм. |
Базовая линия (предварительная обработка), после сеанса 6 (середина лечения) и после сеанса 12 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nisantasi U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описание:
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу в целях обеспечения прозрачности, воспроизводимости и дальнейших научных исследований. Общие данные будут включать в себя:
Обезличенные данные на уровне участников для первичных и вторичных показателей результатов. Протокол исследования. План статистического анализа.
График доступности данных:
Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии доступа:
Исследователи должны подать официальный запрос с указанием цели использования данных, и одобрение будет предоставлено главными исследователями. Данные будут передаваться через безопасную платформу обмена данными, обеспечивающую соблюдение этических норм и правил защиты данных.
Контактная информация:
Запросы на доступ к IPD следует направлять главному исследователю д-ру Метину Чинароглу по адресу metincinaroglu@gmail.com.
Сроки обмена IPD
Временные рамки:
Дата начала: через 12 месяцев после публикации результатов первичного исследования. Дата окончания: через 5 лет после даты начала.
Критерии совместного доступа к IPD
Кто может получить доступ:
Исследователи, связанные с академическими учреждениями, некоммерческими организациями или государственными исследовательскими агентствами, которые проводят исследования, соответствующие целям и задачам исследования.
К чему можно получить доступ:
Обезличенные данные индивидуальных участников (IPD) для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сопроводительные документы исследования, включая протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия (за исключением идентификаторов участников).
Как получить доступ:
Заинтересованные исследователи должны подать официальный письменный запрос главному исследователю, в том числе:
Подробное исследовательское предложение с изложением цели и объема исследования. Свидетельство этического одобрения исследовательского проекта аккредитованным советом по этике.
Утвержденным запросам будет предоставлен доступ к данным через безопасную платформу обмена данными в соответствии с соглашением об использовании данных (DUA), которое обеспечивает соблюдение этических принципов и стандартов защиты данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .