EMDR vs. CBT a PTSD-hez a Kahramanmaraşi földrengések után: Randomized Controlled Trial (EARTH-PTSD)
Az EMDR-terápia és a CBT összehasonlítása a Kahramanmaraş-i földrengéseket követő PTSD-tünetek esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két széles körben alkalmazott terápiás megközelítés, a szemmozgások deszenzitizációja és újrafeldolgozása (EMDR) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságát a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében a 2023-as Kahramanmaraş földrengések által érintett egyének körében. Törökország. A földrengések 11 várost és hozzávetőleg 10 millió embert érintettek jelentős mértékben, így sok túlélő súlyos pszichés szorongással, köztük PTSD-vel küszködött.
Tanulmánytervezés:
Típus: Nyílt, háromkarú, randomizált, kontrollos vizsgálat Résztvevők: 108 felnőtt (18-65 éves), akiknél PTSD-t diagnosztizáltak
Bevételi kritériumok:
PTSD-vel diagnosztizáltak (PCL-5 és klinikus által alkalmazott PTSD skála) Nincs folyamatban lévő pszichiátriai gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia Nincs egyéb pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, szerekkel összefüggő rendellenességek) Az érintett régióban lakott a földrengések idején Heti online részvétel lehetősége terápiás ülések 24 hétig
Kizárási kritériumok:
Részvételt akadályozó pszichiátriai társbetegségek Folyamatos pszichiátriai kezelés
Eljárások:
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: EMDR terápiás csoport, CBT terápiás csoport vagy kontrollcsoport (beavatkozás nélkül).
A terápiás foglalkozásokat hetente egyszer, 50 percig tartjuk, 24 héten keresztül, a Microsoft Teams segítségével az online személyes foglalkozásokhoz.
Terápiás szolgáltatók:
CBT: Dr. Yılmazer Eda és Ceren Odabaşı klinikai pszichológus EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu és Dr. Selami Varol Ülker A felügyeletet és a minőségellenőrzést Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar felügyeli.
Az ülés minőségét és betartását egy külső bizottság rendszeresen ellenőrzi.
Értékelési pontok:
A résztvevők PTSD-tüneteit a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája segítségével értékeljük ki négy kritikus időpontban:
A terápia megkezdése előtt A 12. ülés után (középpont) A 24. ülés után (terápia vége) Hat hónapos terápia utáni követés
Etikai megfontolások:
Jóváhagyta az Üsküdari Egyetem Etikai Tanácsa (Protokoll száma: xxxx123) A résztvevők írásos beleegyezését és közzétételi hozzájárulását adják. Pszichiátriai engedélyt kérnek a résztvevők pszichiátereitől, amelyek megerősítik a vizsgálatra való alkalmasságot.
Várható eredmények:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EMDR vagy a CBT hatékonyabb-e a PTSD tüneteinek csökkentésében és a földrengést túlélők pszichés jólétének javításában. Az eredmények hozzájárulnak a traumaterápia és a katasztrófa mentális egészségügyi beavatkozások bizonyítékokon alapuló gyakorlatához.
Idővonal:
Résztvevők toborzása: 2025. január 1. – 2025. március 30. A terápia kezdő dátuma: 2025. március 15. A terápia befejezésének dátuma: 2025. október 30. Ez a kutatás a katasztrófa utáni helyzetekben a hatékony mentális egészségügyi beavatkozások kritikus szükségletét kívánja kielégíteni, és értékes segítséget nyújt majd betekintést nyújt a PTSD kezelésének terápiás stratégiáiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Pulyka, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 18-65 éves felnőttek. Poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) diagnosztizálták a PCL-5 és a klinikus által beadott PTSD-skála (CAPS-5) alapján.
A katasztrófa idején a Kahramanmaraş földrengés sújtotta régióban élt. Nincs jelenlegi pszichiátriai gyógyszer vagy folyamatban lévő pszichoterápia. A kórelőzményben nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatná a PTSD kezelését (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, anyaggal kapcsolatos rendellenességek).
Lehetőség a heti, egyéni, 50 perces online terápiás foglalkozásokon való részvételre 24 héten keresztül.
A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezés és pszichiátriai engedély biztosított.
-
Kizárási kritériumok: Jelenleg pszichoterápiában részesülő vagy pszichiátriai gyógyszereket használó egyének.
Bipoláris zavar, skizofrénia, anyaggal kapcsolatos rendellenességek vagy egyéb pszichiátriai állapotok diagnosztizálása, amelyek megzavarhatják a kezelést.
Képtelenség elkötelezni magát 24 hetes terápiás ülések mellett, vagy online üléseken részt venni. Súlyos kognitív károsodás, amely megakadályozza a terápiában való részvételt. Írásbeli beleegyezés vagy pszichiátriai engedély megadásának elmulasztása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EMDR terápiás csoport
Kar leírás: Intervenciós vizsgálat Az EMDR terápiás csoport résztvevői a szemmozgás deszenzibilizációját és újrafeldolgozását (EMDR) terápiát kapják, egy strukturált, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás megközelítést, amelyet kifejezetten a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek enyhítésére terveztek. Intervenciós részletek: Heti 50 perces egyéni online terápiás foglalkozások, amelyeket a Microsoft csapatokon keresztül folytatnak. Összesen 12 ülés 12 hét alatt. Az ülések a szokásos EMDR protokollokat követik, ideértve az értékelést, az előkészítést, a deszenzibilizációt, a telepítést és az újraértékelési fázisokat. Terapeuták: Az üléseket képzett EMDR terapeuták végzik: Dr. Eda Yılmazer. Az elsődleges cél az EMDR terápia hatékonyságának felmérése a PTSD tüneteinek csökkentésében a földrengés túlélőinek körében. A terápiás betartást és a minőséget az intervenciós időszak alatt ellenőrzik. |
A strukturált pszichoterápiás megközelítés a PTSD tüneteinek csökkentésére összpontosított irányított szemmozgások és traumafeldolgozás révén.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT intervenciós csoport
Kar leírás: A CBT-terápiás csoport résztvevői kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, egy jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás megközelítést, amelynek célja a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek csökkentése, a rosszindulatú gondolkodási minták és viselkedés kezelésével. Intervenciós részletek: Heti 50 perces egyéni online terápiás foglalkozások, amelyeket a Microsoft csapatokon keresztül folytatnak. Összesen 12 ülés 12 hét alatt. Az ülések a szokásos CBT protokollokat követik, amelyek a negatív gondolkodási minták azonosítására és kihívására összpontosítanak, a megküzdési stratégiák kidolgozására és a traumával kapcsolatos szorongás fokozatosan csökkentésére. Terapeuták: Az üléseket képzett CBT -terapeuták végzik: Dr. Selami Varol Ülker és Dr. Metin Çınaroğlu. Az elsődleges cél a CBT hatékonyságának felmérése a PTSD tüneteinek csökkentésében a földrengés túlélői körében. A terápiás betartást és a minőséget az intervenciós időszak alatt ellenőrzik. |
A pszichoterápiás megközelítés a maladaptív gondolkodási minták és viselkedések azonosítására és módosítására összpontosított a PTSD tüneteinek csökkentése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Kar leírás: A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálati időszak alatt nem kapnak terápiás beavatkozást. Összehasonlító csoportként szolgálnak a szemmozgás-deszenzibilizáció és az újrafeldolgozás (EMDR) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságának értékelésére a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tünetek csökkentésében. Intervenciós részletek: Nincs aktív terápiás foglalkozás. A résztvevők folytatják a szokásos napi rutinjaikat konkrét pszichológiai beavatkozás nélkül. Értékelések: A résztvevők ugyanazon PTSD -tüneti értékeléseket fogják végezni, mint az intervenciós csoportok négy időpontban: Mielőtt a tanulmány megkezdődne (kiindulási állapot) a 6. hét után (középpont) a 12. hét után (a tanulmány vége), ez a csoport alapvető összehasonlító adatokat szolgáltat az EMDR és a CBT relatív hatékonyságának mérésére a PTSD tünetek enyhítésében a földrengés túlélőinek körében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tünetének súlyosságának csökkentése a DSM-5 PTSD ellenőrző listájával mérve (PCL-5)
Időkeret: Időkeret: A kiindulási érték (a kezelés megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét).
|
Az elsődleges eredmény a PTSD tünetének súlyosságának változásait a PTSD ellenőrző listájával méri a Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, az ötödik kiadás (PCL-5), egy validált önjelentő kérdőív számára, amelynek célja a PTSD tünetének súlyosságának felmérése a DSM-5 kritériumok alapján. A skála részletei: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 80 Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok a PTSD tünetének súlyosságát, míg az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek. Értékelési időpontok: Az alapvonal (a terápia megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét) az elemzés az összes PCL-5 pontszám változásaira összpontosít ezen időpontokban, hogy összehasonlítsa az EMDR és a CBT-terápiák hatékonyságát a PTSD tünetek kezelésében a kontroll csoporthoz viszonyítva. |
Időkeret: A kiindulási érték (a kezelés megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása, a Beck Depressziós-II (BDI-II) mértek szerint
Időkeret: Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
Ez a másodlagos kimenetel a depressziós tünetek súlyosságának változásait a Beck Depressziós-II (BDI-II), a széles körben alkalmazott 21 tételes önjelentő kérdőív segítségével méri, amelynek célja a depresszió kognitív, érzelmi és szomatikus tüneteinek felmérése az előző két hétben. A skála részletei: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 63 Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek; Az alacsonyabb pontszámok a klinikai javulást jelzik. Értékelési időpontok: Az alapvonal (a kezelés megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét) az elemzés az összes BDI-II pontszám változásait az EMDR és a CBT hatásainak értékelésére és összehasonlítására fogja vizsgálni a földkeverék túlélőinek depressziójára. |
Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
|
A szorongásos tünetek változása a Beck szorongáskészlet (BAI) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
Ez a másodlagos kimenetel a szorongásos tünetek változásait a Beck szorongáskészlet (BAI) segítségével, egy 21 elemből álló önjelentési intézkedéssel értékeli, amely értékeli a szorongás fiziológiai és szubjektív tüneteinek intenzitását az elmúlt héten. A skála részletei: Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 63 Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságát jelzik; Az alacsonyabb pontszámok tükrözik a tünetek csökkentését. Értékelési időpontok: Az alapvonal (a terápia megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét) az elemzés az összes BAI pontszám változásaira összpontosít ezen időpontokban, hogy összehasonlítsa az EMDR és a CBT terápiás eredményeit a szorongás tüneteire. |
Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségeinek változása az érzelmek szabályozási skálájának nehézségeivel mérve (DERS)
Időkeret: Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
Ez a másodlagos eredmény az érzelmek szabályozási képességének változásait méri az érzelemszabályozási skála (DERS) nehézségei felhasználásával, egy 36 elemből álló önjelentő eszköz felhasználásával, amelynek célja az egyének tipikus érzelmek rendellenességének hat területén történő felmérése, ideértve az impulzusvezérlést és az érzelmi tudatosságot. A skála részletei: Minimális pontszám: 36 Maximális pontszám: 180 Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmek szabályozásában; Az alacsonyabb pontszámok a jobb érzelmi szabályozási képességeket jelzik. Értékelési időpontok: Az alapvonal (a kezelés megkezdése előtt) a 6. ülés után (közepes terápia, kb. 6 hét) a 12. ülés után (a terápia utáni, kb. 12 hét) az elemzés értékeli az összes DER-pontszám változásait annak meghatározása érdekében, hogy az EMDR és a CBT eltérő hatással van-e az érzelmi szabályozási készségekre a trauma helyreállításának összefüggésében. |
Alapvonal (előkezelés), a 6. ülés után (a kezelés középső) és a 12. ülés után (a kezelés utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nisantasi U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Leírás:
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) ésszerű kérésre megosztják más kutatókkal az átláthatóság, a reprodukálhatóság és a további tudományos feltárás elősegítése érdekében. A megosztott adatok a következőket tartalmazzák majd:
Azonosítatlan résztvevői szintű adatok az elsődleges és másodlagos kimeneti mérésekhez Vizsgálati protokoll Statisztikai elemzési terv
Adatelérhetőségi idővonal:
Az adatok az elsődleges eredmények közzétételét követő 12 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 5 évig hozzáférhetők maradnak.
Hozzáférési feltételek:
A kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk, amelyben felvázolják az adatfelhasználás célját, és a jóváhagyást a vezető kutatók adják meg. Az adatokat egy biztonságos adatmegosztó platformon keresztül osztják meg, biztosítva az etikai irányelvek és az adatvédelmi előírások betartását.
Elérhetőségi adatok:
Az IPD-hozzáférés iránti kérelmeket Dr. Metin Çınaroğlu vezető kutatóhoz kell küldeni a metincinaroglu@gmail.com címre.
IPD megosztási időkeret
Időkeret:
Kezdés dátuma: 12 hónappal az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után Befejezés dátuma: 5 évvel a kezdő dátum után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ki férhet hozzá:
Tudományos intézményekkel, non-profit szervezetekkel vagy kormányzati kutatási ügynökségekkel kapcsolatban álló kutatók, akik a tanulmány céljaival és célkitűzéseivel összhangban végzett kutatást végeznek.
Ami elérhető:
Azonosított egyéni résztvevői adatok (IPD) az összes elsődleges és másodlagos eredménymérőhöz.
Az alátámasztó vizsgálati dokumentumok, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat (a résztvevői azonosítók kivételével).
Hozzáférés módja:
Az érdekelt kutatóknak hivatalos írásbeli kérelmet kell benyújtaniuk a vezető kutatóhoz, amely tartalmazza:
Részletes kutatási javaslat, amely felvázolja vizsgálatuk célját és terjedelmét. Kutatási projektjük etikai jóváhagyásának bizonyítéka egy akkreditált etikai testülettől.
A jóváhagyott kérelmek egy biztonságos adatmegosztó platformon keresztül kapnak hozzáférést az adatokhoz egy adathasználati megállapodás (DUA) alapján, amely biztosítja az etikai irányelveknek és az adatvédelmi szabványoknak való megfelelést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .