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EMDR 대. Kahramanmaraş 지진 후 PTSD를 위한 CBT: 무작위 대조 시험 (EARTH-PTSD)

2025년 6월 16일 업데이트: Metin Çınaroğlu, Istanbul Nisantasi University

Kahramanmaraş 지진 후 PTSD 증상에 대한 EMDR 치료와 CBT의 비교: 무작위 대조 시험

이 연구에서는 2023년 카라만마라쉬 사건의 영향을 받은 사람들의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 어느 것이 더 효과적인지 알아보기 위해 두 가지 잘 알려진 치료법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)와 인지 행동 치료(CBT)를 비교합니다. 터키에서 발생한 지진. PTSD 진단을 받은 총 108명의 참가자는 EMDR 치료, CBT 치료 또는 대조군의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 24주 동안 매주 일대일 50분 온라인 치료 세션에 참석하게 됩니다. PTSD 증상은 치료 시작 전, 치료 중간, 치료 종료 후, 치료 완료 후 6개월 등 4가지 시점에서 평가됩니다. 목표는 지진 생존자의 PTSD 증상을 줄이는 데 어떤 치료법이 더 나은 결과를 제공하는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 2023년 카라만마라슈 지진으로 피해를 입은 사람들의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 널리 사용되는 두 가지 치료 접근법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)와 인지 행동 치료(CBT)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 칠면조. 지진은 11개 도시와 약 천만 명의 사람들에게 큰 영향을 미쳤으며, 많은 생존자들이 PTSD를 포함한 심각한 심리적 고통을 겪고 있습니다.

연구 설계:

유형: 공개, 3군, 무작위 대조 시험 참가자: PTSD 진단을 받은 성인(18~65세) 108명

포함 기준:

PTSD 진단(PCL-5 및 임상의가 관리하는 PTSD 척도) 진행 중인 정신과 약물 치료 또는 심리 치료 없음 다른 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증, 물질 관련 장애) 없음 지진 발생 시 피해 지역에 거주 매주 온라인 참석 가능 24주 동안의 치료 세션

제외 기준:

참여를 방해하는 정신과적 동반질환 지속적인 정신과 치료

절차:

참가자는 EMDR 치료 그룹, CBT 치료 그룹 또는 대조군(개입 없음)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

치료 세션은 온라인 일대일 세션인 Microsoft Teams를 사용하여 24주에 걸쳐 주 1회, 50분 동안 진행됩니다.

치료 제공자:

CBT: Eda Yılmazer 박사 및 임상 심리학자 Ceren Odabaşı EMDR: Metin Çınaroğlu 박사 및 Selami Varol Ülker 박사 Gökben Hızlı Sayar 교수가 감독 및 품질 관리를 감독합니다.

세션 품질과 준수 여부는 외부 위원회에서 정기적으로 모니터링됩니다.

평가 포인트:

참가자의 PTSD 증상은 네 가지 중요한 시점에 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.

치료 시작 전 12회기 후(중간) 24회기 후(치료 종료) 치료 후 6개월 추적관찰

윤리적 고려사항:

Üsküdar University Ethical Board의 승인(프로토콜 번호: xxxx123) 참가자는 서면 동의서 및 출판 동의서를 제공합니다. 연구에 대한 적합성을 확인하는 참가자의 정신과 의사로부터 정신과 허가를 받게 됩니다.

예상 결과:

이 연구는 지진 생존자들의 PTSD 증상을 줄이고 심리적 웰빙을 향상시키는 데 EMDR 또는 CBT가 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 외상 치료 및 재난 정신 건강 개입의 증거 기반 관행에 기여할 것입니다.

타임라인:

참가자 모집: 2025년 1월 1일 - 2025년 3월 30일 치료 시작 날짜: 2025년 3월 15일 치료 종료 날짜: 2025년 10월 30일 이 연구는 재해 후 환경에서 효과적인 정신 건강 중재에 대한 중요한 필요성을 해결하고자 하며 귀중한 정보를 제공할 것입니다. PTSD 치료를 위한 치료 전략에 대한 통찰력.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, 칠면조, 34228
        • Nişantaşı University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 18~65세 성인. PCL-5 및 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 기반으로 외상후 스트레스 장애(PTSD)로 진단되었습니다.

재해 발생 당시 Kahramanmaraş 지진 피해 지역에 거주했습니다. 현재 정신과 약물치료나 진행 중인 심리치료가 없습니다. PTSD 치료를 방해할 수 있는 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증, 물질 관련 장애)의 병력이 없습니다.

24주 동안 매주 일대일 50분 온라인 치료 세션에 참석할 수 있습니다.

연구 참여에 대한 서면 동의서와 정신과적 승인을 제공했습니다.

-

제외 기준: 현재 심리 치료를 받고 있거나 정신과 약물을 사용하고 있는 개인.

양극성 장애, 정신분열증, 약물 관련 장애 또는 치료를 방해할 수 있는 기타 정신과적 질환을 진단합니다.

24주간의 치료 세션을 약속하거나 온라인 세션에 참석할 수 없습니다. 심각한 인지 장애로 인해 치료에 참여할 수 없습니다. 서면 동의서 또는 정신과적 승인을 제공하지 않은 경우.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EMDR 치료 그룹

팔 설명 : 중재 연구

EMDR 요법 그룹의 참가자는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 완화시키기 위해 특별히 설계된 구조적 증거 기반 심리 치료 접근법 인 EMDR (Eye Movement Desensitization and Retrocessing) 요법을 받게됩니다.

중재 세부 사항 :

Microsoft Teams를 통해 실시 된 주간 50 분의 개별 온라인 치료 세션.

12 주에 걸쳐 총 12 개의 세션이 제공되었습니다. 세션은 평가, 준비, 탈감작, 설치 및 재평가 단계를 포함한 표준 EMDR 프로토콜을 따릅니다.

치료사 :

세션은 훈련 된 EMDR 치료사에 의해 수행됩니다 : Eda Yılmazer 박사. 주요 목표는 지진 생존자들 사이에서 PTSD 증상을 감소시키는 데있어 EMDR 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 치료 준수 및 품질은 중재 기간 내내 모니터링됩니다.

안구 운동 안내와 트라우마 처리를 통해 PTSD 증상을 줄이는 데 초점을 맞춘 구조화된 심리 치료 접근 방식입니다.
활성 비교기: CBT 중재 그룹

팔 설명 :

CBT 요법 그룹의 참가자는 부적응 적 사고 패턴과 행동을 해결함으로써 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 줄이기위한 잘 확립 된 증거 ​​기반 심리 치료 접근법 인인지 행동 요법 (CBT)을 받게됩니다.

중재 세부 사항 :

Microsoft Teams를 통해 실시 된 주간 50 분의 개별 온라인 치료 세션.

12 주에 걸쳐 총 12 개의 세션이 제공되었습니다. 세션은 표준 CBT 프로토콜을 따라 부정적인 사고 패턴을 식별하고 도전하는 데 중점을두고, 대처 전략을 개발하며, 외상 관련 고통을 점차적으로 줄일 것입니다.

치료사 :

세션은 훈련 된 CBT 치료사들에 의해 수행 될 것입니다 : Dr. Selami Varol ülker와 Dr. Metin Çınaroğlu.

주요 목표는 지진 생존자들 사이에서 PTSD 증상을 줄이는 데있어 CBT의 효과를 평가하는 것입니다. 치료 준수 및 품질은 중재 기간 내내 모니터링됩니다.

PTSD 증상을 줄이기 위해 부적응적인 사고 패턴과 행동을 식별하고 수정하는 데 초점을 맞춘 심리치료 접근 방식입니다.
간섭 없음: 제어 그룹

팔 설명 :

대조군의 참가자는 연구 기간 동안 치료 중재를받지 않습니다. 그들은 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상을 감소시키는 데있어 눈 운동 탈감작 및 재 처리 (EMDR) 및인지 행동 요법 (CBT)의 효과를 평가하기위한 비교 그룹 역할을 할 것입니다.

중재 세부 사항 :

적극적인 치료 세션은 제공되지 않습니다. 참가자는 특정한 심리적 개입없이 평범한 일상 생활을 계속할 것입니다.

평가 :

참가자는 4 개의 시점에서 중재 그룹과 동일한 PTSD 증상 평가를받습니다.

연구가 시작되기 전에 (기준선) 12 주 후 (연구 종료)이 그룹은 지진 생존자들 사이에서 PTSD 증상을 완화 할 때 EMDR 및 CBT의 상대적인 효과를 측정하기위한 필수 비교 데이터를 제공 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 측정 된 PTSD 증상 심각도 감소 (PCL-5)
기간: 시간 프레임 : 12 번째 세션 (치료 후 약 12 ​​주, 약 12 ​​주) 이후 6 개월 후 6 개월 후 6 번 세션 후 (치료가 시작되기 전).

주요 결과는 DSM-5 기준에 기초한 PTSD 증상 심각도를 평가하도록 설계된 검증 된 자체 보고서 설문지 인 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 PTSD 점검표를 사용하여 PTSD 증상 심각도의 변화를 측정합니다.

척도 세부 사항 :

최소 점수 : 0 최대 점수 : 80 점수 해석 : 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 악화되고 점수가 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.

평가 시점 :

12 번째 세션 (치료 후 약 6 주, 약 12 ​​주 후) 이후 6 차 세션 (치료가 시작되기 전) (치료가 시작되기 전). 분석은 이러한 시점에서 총 PCL-5 점수의 변화에 ​​중점을 두어 PTSD 증상을 제어 그룹에 비해 PTSD 증상을 다루는 데있어 EMDR 및 CBT 요법의 효과에 중점을 둘 것입니다.

시간 프레임 : 12 번째 세션 (치료 후 약 12 ​​주, 약 12 ​​주) 이후 6 개월 후 6 개월 후 6 번 세션 후 (치료가 시작되기 전).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)에 의해 측정 된 우울 증상의 변화
기간: 기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)

이 2 차 결과는 지난 2 주 동안인지 적, 정서적 및 체세포 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 21 개 항목 자체 보고서 설문지 인 Beck Depression Inventory-II (BEK Uppression Inventory-II)를 사용하여 우울 증상 심각도의 변화를 측정 할 것입니다.

척도 세부 사항 :

최소 점수 : 0 최대 점수 : 63 점수 해석 : 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 낮은 점수는 임상 개선을 나타냅니다.

평가 시점 :

12 번째 세션 (치료 후 약 6 주, 약 12 ​​주 후) 후 6 차 세션 (치료 중반, 약 6 주) 이후 기준선 (치료가 시작되기 전)은 시간이 지남에 따라 총 BDI-II 점수의 변화를 조사하여 EMDR 및 CBT가 지진 생존자의 우울증에 미치는 영향을 검사합니다.

기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)
Beck 불안 인벤토리 (BAI)에 의해 측정 된 불안 증상의 변화
기간: 기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)

이 2 차 결과는 지난 주 동안 경험 한 불안의 생리적 및 주관적 증상의 강도를 평가하는 21 개 항목 자체 보고서 인 Beck 불안 인벤토리 (BAI)를 사용하여 불안 증상의 변화를 평가할 것입니다.

척도 세부 사항 :

최소 점수 : 0 최대 점수 : 63 점수 해석 : 높은 점수는 더 큰 불안 심각도를 나타냅니다. 낮은 점수는 증상 감소를 반영합니다.

평가 시점 :

12 번째 세션 (치료 후 약 6 주, 약 12 ​​주 후) 후 6 차 세션 (치료가 시작되기 전) (치료가 시작되기 전). 분석은 불안 증상에 대한 EMDR 및 CBT의 치료 결과를 비교하기 위해 이러한 시점에서 총 BAI 점수의 변화에 ​​중점을 둘 것입니다.

기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)
감정 조절 척도 (DERS)의 어려움으로 측정 된 감정 조절 어려움
기간: 기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)

이 보조 결과는 충동 조절 및 감정 인식을 포함하여 6 개의 영역에서 개인의 전형적인 수준의 감정 조절 조절을 평가하도록 설계된 36 개 항목 자체보고 도구 인 감정 조절 척도 (DERS)의 어려움을 사용하여 감정 조절 능력의 변화를 측정합니다.

척도 세부 사항 :

최소 점수 : 36 최대 점수 : 180 점수 해석 : 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다. 점수가 낮 으면 감정 조절 능력이 향상됩니다.

평가 시점 :

12 번째 세션 (치료 후 약 12 ​​주 후) 후 6 번째 세션 (치료 중반, 약 6 주) 이후 기준선 (치료가 시작되기 전)은 분석은 총 DERS 점수의 변화를 평가하여 EMDR과 CBT가 외상 회복의 맥락에서 정서적 조절 기술에 미분 효과를 갖는 지 여부를 결정합니다.

기준선 (전처리), 세션 6 후 (중간 치료) 및 세션 12 (치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

설명:

식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 투명성, 재현성 및 추가적인 과학적 탐구를 촉진하기 위해 합리적인 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다. 공유 데이터에는 다음이 포함됩니다.

1차 및 2차 결과 측정을 위한 식별되지 않은 참가자 수준 데이터 연구 프로토콜 통계 분석 계획

데이터 가용성 타임라인:

데이터는 1차 결과가 발표된 후 12개월 후에 제공되며 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.

액세스 기준:

연구자는 데이터 사용 목적을 설명하는 공식 요청서를 제출해야 하며, 수석 조사자의 승인이 부여됩니다. 데이터는 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 공유되어 윤리 지침 및 데이터 보호 규정을 준수합니다.

연락처 정보:

IPD 액세스 요청은 수석 조사관인 Metin Çınaroğlu 박사(metincinaroglu@gmail.com)에게 직접 문의해야 합니다.

IPD 공유 기간

기간:

시작일 : 1차 연구결과 발표 후 12개월 종료일 : 시작일로부터 5년

IPD 공유 액세스 기준

액세스할 수 있는 사람:

학술기관, 비영리단체, 정부 연구기관에 소속되어 연구의 목적과 목적에 부합하는 연구를 수행하는 연구자.

액세스할 수 있는 항목:

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)입니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식(참가자 식별자 제외)을 포함한 지원 연구 문서.

접속 방법:

관심 있는 연구자는 다음을 포함하여 수석 연구자에게 공식 서면 요청을 제출해야 합니다.

연구 목적과 범위를 설명하는 상세한 연구 제안서입니다. 공인된 윤리 위원회로부터 연구 프로젝트에 대한 윤리적 승인을 받았다는 증거.

승인된 요청에는 윤리 지침 및 데이터 보호 표준 준수를 보장하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)에 대한 임상 시험

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