Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMDR vs. CBT for PTSD efter Kahramanmaraş-jordskælvene: et randomiseret kontrolleret forsøg (EARTH-PTSD)

16. juni 2025 opdateret af: Metin Çınaroğlu, Istanbul Nisantasi University

Sammenligning af EMDR-terapi og CBT for PTSD-symptomer efter jordskælvene i Kahramanmaraş: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner to velkendte terapier, Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT), for at se, hvilken der er mere effektiv til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mennesker, der er ramt af Kahramanmaraş i 2023. jordskælv i Tyrkiet. I alt 108 deltagere diagnosticeret med PTSD vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: EMDR-terapi, CBT-terapi eller en kontrolgruppe. Hver deltager vil deltage i ugentlige, en-til-en, 50-minutters onlineterapisessioner over 24 uger. PTSD-symptomer vil blive vurderet på fire tidspunkter: før terapien begynder, midt i terapien, efter terapiens afslutning og seks måneder efter terapiens afslutning. Målet er at forstå, hvilken terapi der giver bedre resultater for at reducere PTSD-symptomer hos jordskælvsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to udbredte terapeutiske tilgange, Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) og Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt individer, der er berørt af Kahramanmaraş-jordskælvene i 2023 i Kalkun. Jordskælvene påvirkede betydeligt 11 byer og cirka 10 millioner mennesker, hvilket efterlod mange overlevende, der kæmpede med alvorlige psykiske lidelser, herunder PTSD.

Studiedesign:

Type: Åbent, tre-armet, randomiseret kontrolleret forsøg Deltagere: 108 voksne (i alderen 18-65) diagnosticeret med PTSD

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med PTSD (PCL-5 og kliniker-administreret PTSD-skala) Ingen igangværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi Ingen andre psykiatriske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofrelaterede lidelser) Boede i den ramte region under jordskælvene Mulighed for at deltage ugentligt online terapisessioner i 24 uger

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske følgesygdomme hæmmer deltagelse Løbende psykiatrisk behandling

Procedurer:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: EMDR-terapigruppe, CBT-terapigruppe eller kontrolgruppe (ingen intervention).

Terapiesessioner vil blive gennemført en gang om ugen, i 50 minutter, over 24 uger, ved hjælp af Microsoft Teams til online en-til-en sessioner.

Terapiudbydere:

CBT: Dr. Eda Yılmazer og klinisk psykolog Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu og Dr. Selami Varol Ülker Supervision og kvalitetskontrol vil blive overvåget af prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar.

Sessionskvalitet og overholdelse vil blive overvåget regelmæssigt af et eksternt udvalg.

Vurderingspunkter:

Deltagernes PTSD-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) på fire kritiske tidspunkter:

Før behandlingen påbegyndes Efter den 12. session (midtpunkt) Efter den 24. session (slut på terapien) Seks måneders efterbehandlingsopfølgning

Etiske overvejelser:

Godkendt af Üsküdar University Ethical Board (protokolnummer: xxxx123) Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke og publiceringssamtykke. Psykiatrisk tilladelse vil blive indhentet fra deltagernes psykiatere, der bekræfter egnethed til undersøgelsen.

Forventede resultater:

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om EMDR eller CBT er mere effektiv til at reducere PTSD-symptomer og forbedre psykologisk velvære blandt jordskælvsoverlevere. Resultaterne vil bidrage til evidensbaseret praksis inden for traumeterapi og katastrofeinterventioner i mental sundhed.

Tidslinje:

Deltagerrekruttering: 1. januar 2025 - 30. marts 2025 Behandlingens startdato: 15. marts 2025 Slutdatoen for terapien: 30. oktober 2025 Denne forskning søger at adressere et kritisk behov for effektive mentale sundhedsinterventioner i post-katastrofemiljøer og vil give værdifulde indsigt i terapeutiske strategier for PTSD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Maslak
      • İstanbul, Maslak, Kalkun, 34228
        • Nişantaşı University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-65 år. Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på PCL-5 og kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5).

Boede i det jordskælvsramte Kahramanmaraş-område under katastrofen. Ingen aktuel psykiatrisk medicin eller igangværende psykoterapi. Ingen historie med psykiatriske lidelser, der kan forstyrre PTSD-behandling (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofrelaterede lidelser).

Mulighed for at deltage i ugentlige, en-til-en, 50-minutters onlineterapisessioner i 24 uger.

Afgivet skriftligt informeret samtykke og psykiatrisk tilladelse til studiedeltagelse.

-

Eksklusionskriterier: Individer, der i øjeblikket gennemgår psykoterapi eller bruger psykiatrisk medicin.

Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, stofrelaterede lidelser eller andre psykiatriske tilstande, der kan forstyrre behandlingen.

Manglende evne til at forpligte sig til 24 ugers terapisessioner eller deltage i sessioner online. Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i terapi. Manglende skriftligt informeret samtykke eller psykiatrisk tilladelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMDR Terapi -gruppe

Armbeskrivelse: Interventionel undersøgelse

Deltagere i EMDR-terapi-gruppen vil modtage desensibilisering af øjenbevægelse og oparbejdning (EMDR), en struktureret, evidensbaseret psykoterapi-tilgang specifikt designet til at lindre symptomer på post-traumatisk stresslidelse (PTSD).

Interventionsdetaljer:

Ugentlig 50-minutters individuelle online terapisessioner udført via Microsoft-teams.

I alt 12 sessioner leveret over 12 uger. Sessioner følger standard EMDR-protokoller, herunder vurdering, forberedelse, desensibilisering, installation og reevalueringsfaser.

Terapeuter:

Sessioner vil blive gennemført af uddannede EMDR -terapeuter: Dr. Eda Yılmazer. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​EMDR -terapi til reduktion af PTSD -symptomer blandt overlevende af jordskælv. Terapiadhæsion og kvalitet overvåges i hele interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
En struktureret psykoterapitilgang fokuserede på at reducere PTSD-symptomer gennem guidede øjenbevægelser og traumebehandling.
Aktiv komparator: CBT -interventionsgruppe

Armbeskrivelse:

Deltagere i CBT-terapi-gruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret, evidensbaseret psykoterapi-tilgang, der sigter mod at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved at tackle maladaptive tankemønstre og adfærd.

Interventionsdetaljer:

Ugentlig 50-minutters individuelle online terapisessioner udført via Microsoft-teams.

I alt 12 sessioner leveret over 12 uger. Sessioner vil følge standard CBT-protokoller, fokusere på at identificere og udfordre negative tankemønstre, udvikle mestringsstrategier og gradvist reducere traume-relateret nød.

Terapeuter:

Sessioner vil blive afholdt af uddannede CBT -terapeuter: Dr. Selami Varol ülker og Dr. Metin Çınaroğlu.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​CBT til reduktion af PTSD -symptomer blandt jordskælvoverlevende. Terapiadhæsion og kvalitet overvåges i hele interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
En psykoterapitilgang fokuserede på at identificere og ændre maladaptive tankemønstre og adfærd for at reducere PTSD-symptomer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Armbeskrivelse:

Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen terapeutisk intervention i undersøgelsesperioden. De vil fungere som en sammenligningsgruppe for at evaluere effektiviteten af ​​øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) til reduktion af symptomer efter traumatisk stresslidelse (PTSD).

Interventionsdetaljer:

Ingen aktive terapisessioner vil blive leveret. Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige daglige rutiner uden nogen specifik psykologisk indgriben.

Vurderinger:

Deltagerne vil gennemgå de samme PTSD -symptomvurderinger som interventionsgrupperne på fire tidspunkter:

Før undersøgelsen begynder (baseline) efter den 6. uge (midtpunkt) efter den 12. uge (slutningen af ​​studiet) vil denne gruppe give vigtige komparative data til måling af den relative effektivitet af EMDR og CBT i lindring af PTSD -symptomer blandt jordskælvoverlevende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i PTSD-symptomens sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, cirka 12 uger) seks måneder efter terapi

Det primære resultat måler ændringer i PTSD-symptomens sværhedsgrad ved hjælp af PTSD-tjeklisten til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (PCL-5), et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere PTSD-symptomens sværhedsgrad baseret på DSM-5-kriterier.

Skala detaljer:

Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 80 Resultat Tolkning: Højere score indikerer værre PTSD -symptomens sværhedsgrad, mens lavere score indikerer forbedring.

Vurderingstidspunkter:

Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, ca. 12 uger) vil analysen fokusere på ændringer i total PCL-5-scoringer på tværs af disse tidspunkter for at sammenligne effektiviteten af ​​EMDR og CBT-terapier i adressering af PTSD-symptomer i forhold til kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, cirka 12 uger) seks måneder efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)

Dette sekundære resultat vil måle ændringer i depressive symptomens sværhedsgrad ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et bredt anvendt 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere kognitive, affektive og somatiske symptomer på depression i de foregående to uger.

Skala detaljer:

Minimum score: 0 Maksimal score: 63 Resultat Tolkning: Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer; Lavere score indikerer klinisk forbedring.

Vurderingstidspunkter:

Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, cirka 12 uger) vil analysen undersøge ændringer i de samlede BDI-II-scoringer over tid for at evaluere og sammenligne virkningerne af EMDR og CBT på depression i jordskælvoverlevende.
Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)
Ændring i angstsymptomer målt ved Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)

Dette sekundære resultat vil vurdere ændringer i angstsymptomer ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), en selvrapportforanstaltning på 21 punkter, der evaluerer intensiteten af ​​fysiologiske og subjektive symptomer på angst, der opleves i løbet af den sidste uge.

Skala detaljer:

Minimumsresultat: 0 Maksimal score: 63 Resultat Tolkning: Højere score indikerer større angstens sværhedsgrad; Lavere score afspejler symptomreduktion.

Vurderingstidspunkter:

Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, cirka 12 uger) vil analysen fokusere på ændringer i totale BAI-scoringer på tværs af disse tidspunkter for at sammenligne de terapeutiske resultater af EMDR og CBT for angstsymptomer.
Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)
Ændring i følelsesreguleringsvanskeligheder målt ved vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)

Dette sekundære resultat vil måle ændringer i følelsesreguleringskapacitet ved hjælp af vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS), et 36-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere enkeltpersoners typiske niveauer af følelsesdysregulering på tværs af seks domæner, herunder impulskontrol og følelsesmæssig opmærksomhed.

Skala detaljer:

Minimumsresultat: 36 Maksimal score: 180 Resultat Tolkning: Højere score indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering; Lavere score indikerer bedre følelsesreguleringsevner.

Vurderingstidspunkter:

Baseline (før terapi begynder) efter den 6. session (midtterapi, cirka 6 uger) efter den 12. session (postterapi, cirka 12 uger) vil analysen evaluere ændringer i de samlede DERS-scoringer for at bestemme, om EMDR og CBT har differentielle effekter på følelsesmæssige reguleringsevner i sammenhæng med traumegendannelse.
Baseline (forbehandling), efter session 6 (midtbehandling) og efter session 12 (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Nisantasi University

Samarbejdspartnere

Uskudar University
Beykoz University

Efterforskere

  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nisantasi U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beskrivelse:

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning for at fremme gennemsigtighed, reproducerbarhed og yderligere videnskabelig udforskning. De delte data vil omfatte:

Afidentificerede data på deltagerniveau for primære og sekundære resultatmål Studieprotokol Statistisk analyseplan

Tidslinje for datatilgængelighed:

Data vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

Adgangskriterier:

Forskere skal indsende en formel anmodning, der beskriver formålet med databrug, og godkendelse vil blive givet af hovedefterforskerne. Data vil blive delt via en sikker datadelingsplatform, der sikrer overholdelse af etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter.

Kontaktoplysninger:

Anmodninger om IPD-adgang skal rettes til den primære efterforsker, Dr. Metin Çınaroğlu, på metincinaroglu@gmail.com.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

Startdato: 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater Slutdato: 5 år efter startdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem kan få adgang:

Forskere tilknyttet akademiske institutioner, non-profit organisationer eller statslige forskningsagenturer, som udfører forskning i overensstemmelse med undersøgelsens mål og mål.

Hvad kan man få adgang til:

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for alle primære og sekundære resultatmål.

Understøttende undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer (undtagen deltageridentifikatorer).

Sådan får du adgang:

Interesserede forskere skal indsende en formel skriftlig anmodning til Principal Investigator, herunder:

Et detaljeret forskningsforslag, der beskriver formålet med og omfanget af deres undersøgelse. Bevis på etisk godkendelse af deres forskningsprojekt fra et akkrediteret etisk udvalg.

Godkendte anmodninger vil blive givet adgang til dataene gennem en sikker datadelingsplatform under en databrugsaftale (DUA), der sikrer overholdelse af etiske retningslinjer og databeskyttelsesstandarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse PTSD

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner