- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06758362
EMDR vs. CBT für PTBS nach den Erdbeben in Kahramanmaraş: eine randomisierte kontrollierte Studie (EARTH-PTSD)
Vergleich von EMDR-Therapie und CBT bei PTBS-Symptomen nach den Erdbeben in Kahramanmaraş: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier weit verbreiteter Therapieansätze, Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT), bei der Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Personen zu vergleichen, die von den Erdbeben in Kahramanmaraş im Jahr 2023 betroffen waren Truthahn. Die Erdbeben hatten erhebliche Auswirkungen auf 11 Städte und etwa 10 Millionen Menschen. Viele Überlebende litten unter schweren psychischen Belastungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörungen.
Studiendesign:
Typ: Offene, dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer: 108 Erwachsene (im Alter von 18–65 Jahren), bei denen PTBS diagnostiziert wurde
Einschlusskriterien:
Diagnose einer PTBS (PCL-5 und vom Arzt verabreichte PTSD-Skala). Keine laufenden psychiatrischen Medikamente oder Psychotherapie. Keine anderen psychiatrischen Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, substanzbedingte Störungen). Wohnhaft während der Erdbeben in der betroffenen Region. Möglichkeit zur wöchentlichen Online-Besuchsteilnahme Therapiesitzungen über 24 Wochen
Ausschlusskriterien:
Teilnahmehindernde psychiatrische Komorbiditäten. Laufende psychiatrische Behandlung
Verfahren:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: EMDR-Therapiegruppe, CBT-Therapiegruppe oder Kontrollgruppe (keine Intervention).
Therapiesitzungen werden einmal pro Woche für 50 Minuten über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt, wobei Microsoft Teams für Online-Einzelsitzungen verwendet wird.
Therapieanbieter:
CBT: Dr. Eda Yılmazer und klinischer Psychologe Ceren Odabaşı EMDR: Dr. Metin Çınaroğlu und Dr. Selami Varol Ülker Die Aufsicht und Qualitätskontrolle wird von Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar überwacht.
Die Qualität und Einhaltung der Sitzungen wird regelmäßig von einem externen Ausschuss überwacht.
Bewertungspunkte:
Die PTSD-Symptome der Teilnehmer werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) zu vier kritischen Zeitpunkten bewertet:
Vor Beginn der Therapie Nach der 12. Sitzung (Mitte) Nach der 24. Sitzung (Ende der Therapie) Sechs Monate Nachbeobachtung nach der Therapie
Ethische Überlegungen:
Genehmigt durch die Ethikkommission der Universität Üsküdar (Protokollnummer: xxxx123). Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Einwilligung zur Veröffentlichung vorlegen. Die psychiatrische Freigabe wird von den Psychiatern der Teilnehmer eingeholt, um die Eignung für die Studie zu bestätigen.
Erwartete Ergebnisse:
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob EMDR oder CBT wirksamer bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Erdbebenüberlebenden sind. Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Praktiken in der Traumatherapie und bei Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bei Katastrophen beitragen.
Zeitleiste:
Rekrutierung von Teilnehmern: 1. Januar 2025 – 30. März 2025. Startdatum der Therapie: 15. März 2025. Enddatum der Therapie: 30. Oktober 2025. Diese Forschung zielt darauf ab, einen dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen zur psychischen Gesundheit in Post-Katastrophen-Umgebungen zu decken und wird wertvolle Ergebnisse liefern Einblicke in therapeutische Strategien zur Behandlung von PTBS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maslak
-
İstanbul, Maslak, Truthahn, 34228
- Nişantaşı University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren. Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) basierend auf PCL-5 und der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5).
Wohnte während der Katastrophe in der vom Erdbeben betroffenen Region Kahramanmaraş. Keine aktuellen psychiatrischen Medikamente oder laufende Psychotherapie. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die die Behandlung einer PTSD beeinträchtigen könnten (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, substanzbedingte Störungen).
Möglichkeit, 24 Wochen lang wöchentlich an 50-minütigen Einzeltherapiesitzungen teilzunehmen.
Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer psychiatrischen Genehmigung zur Studienteilnahme.
-
Ausschlusskriterien: Personen, die sich derzeit einer Psychotherapie unterziehen oder Psychopharmaka einnehmen.
Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, substanzbedingter Störungen oder anderer psychiatrischer Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können.
Unfähigkeit, sich zu 24-wöchigen Therapiesitzungen zu verpflichten oder online an Sitzungen teilzunehmen. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Therapie verhindert. Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung oder psychiatrische Genehmigung vorzulegen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EMDR -Therapiegruppe
Armbeschreibung: Interventionelle Studie Teilnehmer der EMDR-Therapiegruppe erhalten eine Desensibilisierung und Wiederaufbereitungstherapie (Eye Movement ", einen strukturierten, evidenzbasierten Psychotherapie-Ansatz, der speziell entwickelt wurde, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu lindern. Interventionsdetails: Wöchentliche 50-minütige einzelne Online-Therapiesitzungen, die über Microsoft-Teams durchgeführt wurden. Insgesamt 12 Sitzungen über 12 Wochen. Die Sitzungen folgen Standard-EMDR-Protokollen, einschließlich Bewertung, Vorbereitung, Desensibilisierung, Installation und Neubewertungsphasen. Therapeuten: Die Sitzungen werden von ausgebildeten EMDR -Therapeuten durchgeführt: Dr. Eda Yılmazer. Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der EMDR -Therapie bei der Verringerung der PTBS -Symptome bei Erdbebenüberlebenden zu bewerten. Die Einhaltung und Qualität der Therapie werden während des Interventionszeitraums überwacht. |
Ein strukturierter Psychotherapieansatz konzentrierte sich auf die Reduzierung von PTSD-Symptomen durch geführte Augenbewegungen und Traumaverarbeitung.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionelle CBT -Gruppe
Armbeschreibung: Teilnehmer der CBT-Therapiegruppe erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT), einen etablierten, evidenzbasierten Psychotherapie-Ansatz, der darauf abzielt, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu verringern, indem er sich mit maladaptiven Gedankenmustern und Verhaltensweisen befasst. Interventionsdetails: Wöchentliche 50-minütige einzelne Online-Therapiesitzungen, die über Microsoft-Teams durchgeführt wurden. Insgesamt 12 Sitzungen über 12 Wochen. Die Sitzungen folgen Standard-CBT-Protokollen, die sich darauf konzentrieren, negative Gedankenmuster zu identifizieren und herausfordern, die Bewältigungsstrategien zu entwickeln und schrittweise die Belastung im Zusammenhang mit trauma zu verringern. Therapeuten: Die Sitzungen werden von ausgebildeten CBT -Therapeuten durchgeführt: Dr. Selami Varol Ülker und Dr. Metin Çınaroğlu. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von CBT bei der Verringerung der PTBS -Symptome bei Erdbebenüberlebenden zu bewerten. Die Einhaltung und Qualität der Therapie werden während des Interventionszeitraums überwacht. |
Ein psychotherapeutischer Ansatz konzentrierte sich auf die Identifizierung und Änderung maladaptiver Denkmuster und Verhaltensweisen, um PTSD-Symptome zu reduzieren.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Armbeschreibung: Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Untersuchungszeitraums keine therapeutische Intervention. Sie werden als Vergleichsgruppe dienen, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Verringerung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) (PTBS) zu bewerten. Interventionsdetails: Es werden keine aktiven Therapiesitzungen vorgesehen. Die Teilnehmer werden ihre üblichen täglichen Routinen ohne spezifische psychologische Intervention fortsetzen. Bewertungen: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten die gleichen PTBS -Symptome wie die Interventionsgruppen unterzogen: Bevor die Studie (Grundlinie) nach der 6. Woche (Mittelpunkt) nach der 12. Woche (Ende der Studie) beginnt, liefert diese Gruppe wesentliche Vergleichsdaten zur Messung der relativen Wirksamkeit von EMDR und CBT bei der Linderung von PTBS -Symptomen bei Erdbebenüberlebenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der PTBS-Symptome Schwere gemessen mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) sechs Monate nach der Therapie
|
Das primäre Ergebnis misst die Veränderungen des PTBS-Symptomschwerpunkts unter Verwendung der PTBS-Checkliste für diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, Fifth Edition (PCL-5), einem validierten Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der PTBS-Symptome Schwere auf der Grundlage von DSM-5-Kriterien. Skalierungsdetails: Mindestpunktzahl: 0 Maximaler Punktzahl: 80 Punkte Interpretation: Höhere Punktzahlen zeigen eine schlechtere PTBS -Symptomeschweregie, während niedrigere Werte auf Verbesserungen hinweisen. Bewertungszeitpunkte: Baseline (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) konzentriert sich die Analyse auf Änderungen der gesamten PCL-5-Werte über diese Zeitpunkte über diese Zeitpunkte hinweg, um die Wirksamkeit von EMDR- und CBT-Therapien bei der Behandlung von PTSD-Symptomen relativ zur Kontrollgruppe zu vergleichen. |
Zeitrahmen: Grundlinie (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) sechs Monate nach der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch die Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
Dieses sekundäre Ergebnis misst die Veränderung der Schwere der depressiven Symptome anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), einem weit verbreiteten Fragebogen mit 21-Punkte-Selbstbericht, der zur Beurteilung der kognitiven, affektiven und somatischen Symptome der Depression in den letzten zwei Wochen entwickelt wurde. Skalierungsdetails: Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 63 Punkte Interpretation: Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Niedrigere Werte zeigen eine klinische Verbesserung. Bewertungszeitpunkte: Basislinie (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) untersucht die Analyse Änderungen der gesamten BDII-II-Werte im Laufe der Zeit, um die Auswirkungen von EMDR und CBT auf Depressionen bei Erdbebenüberlebenden zu bewerten und zu vergleichen. |
Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
|
Veränderung der Angstsymptome, gemessen am Beck -Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Veränderungen der Angstsymptome anhand des Beck-Angstinventars (BAI), einer 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Intensität physiologischer und subjektiver Angstsymptome der Angst in der letzten Woche bewertet. Skalierungsdetails: Mindestpunktzahl: 0 Maximale Punktzahl: 63 Punkte Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angst hin. Niedrigere Werte spiegeln die Symptomreduktion wider. Bewertungszeitpunkte: Baseline (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) wird sich die Analyse auf Veränderungen der gesamten BAI-Werte über diese Zeitpunkte konzentrieren, um die therapeutischen Ergebnisse von EMDR und CBT für Angstsymptome zu vergleichen. |
Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
|
Veränderung der Schwierigkeiten der Emotionenregulierung, gemessen an den Schwierigkeiten in der Emotion Regulationskala (DERS)
Zeitfenster: Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
Dieses sekundäre Ergebnis misst Veränderungen der Emotionsregulierungskapazität anhand der Schwierigkeiten in der Emotion Regulation Scale (DERS), einem 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die typischen Ausmaß an Emotionsdysregulation von Individuen über sechs Domänen, einschließlich Impulskontrolle und emotionales Bewusstsein, bewerten soll. Skalierungsdetails: Mindestpunktzahl: 36 Maximale Punktzahl: 180 Punkte Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Niedrigere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen hin. Bewertungszeitpunkte: Basislinie (vor Beginn der Therapie) nach der 6. Sitzung (Mid-Therapy, ca. 6 Wochen) nach der 12. Sitzung (nach der Therapie, ungefähr 12 Wochen) werden die Änderungen der Gesamtwerte der DERS-Werte bewertet, um festzustellen, ob EMDR und CBT unterschiedliche Auswirkungen auf die Fähigkeiten der emotionalen Regulierung im Kontext der Trauma-Wiederherstellung haben. |
Basislinie (Vorbehandlung), nach Sitzung 6 (mitten in der Behandlung) und nach Sitzung 12 (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nisantasi U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Beschreibung:
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben, um Transparenz, Reproduzierbarkeit und weitere wissenschaftliche Untersuchungen zu fördern. Zu den geteilten Daten gehören:
Nicht identifizierte Daten auf Teilnehmerebene für primäre und sekundäre Ergebnismaße. Studienprotokoll. Statistischer Analyseplan
Zeitleiste der Datenverfügbarkeit:
Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt und bleiben 5 Jahre lang zugänglich.
Zugangskriterien:
Forscher müssen einen formellen Antrag einreichen, in dem der Zweck der Datennutzung dargelegt wird. Die Genehmigung wird von den Hauptforschern erteilt. Der Datenaustausch erfolgt über eine sichere Datenaustauschplattform, die die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzbestimmungen gewährleistet.
Kontaktinformationen:
Anfragen für IPD-Zugriff sollten an den Hauptforscher, Dr. Metin Çınaroğlu, unter metincinaroglu@gmail.com gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zeitrahmen:
Startdatum: 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse. Enddatum: 5 Jahre nach dem Startdatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wer kann darauf zugreifen:
Forscher, die mit akademischen Einrichtungen, gemeinnützigen Organisationen oder staatlichen Forschungsagenturen verbunden sind und Forschungsarbeiten durchführen, die auf die Ziele und Vorgaben der Studie ausgerichtet sind.
Worauf kann zugegriffen werden:
Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für alle primären und sekundären Ergebnismaße.
Unterstützende Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärungen (ausgenommen Teilnehmerkennungen).
So greifen Sie zu:
Interessierte Forscher müssen einen formellen schriftlichen Antrag beim Hauptforscher einreichen, der Folgendes enthält:
Ein detaillierter Forschungsvorschlag, der den Zweck und Umfang ihrer Studie darlegt. Nachweis der ethischen Genehmigung ihres Forschungsprojekts durch eine akkreditierte Ethikkommission.
Genehmigten Anfragen wird über eine sichere Datenaustauschplattform im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) Zugriff auf die Daten gewährt, die die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzstandards gewährleistet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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