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新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する低用量テクリスタマブ

2025年3月19日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

新たに多発性骨髄腫と診断された患者の第一選択治療における統合としての低用量テクリスタマブ。

この単群非盲検試験は、新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者における地固め療法としての低用量、期間限定テクリストマブの有効性と安全性を判定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単群非盲検試験は、3 回の VRd 後に新たに診断された多発性骨髄腫 (NDMM) 患者を対象とした強化スキームとしての、低用量 (1.0 mg/kg) の期間限定テクリススタマブの有効性と安全性を判定することを目的としています。導入療法としてのサイクル。

確立された参加基準を満たすMMND患者が参加するよう招待されます。 単群第 2 相試験は大学病院の血液内科で実施され、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (VRd) を 3 サイクル投与し、その後治療用量 1.0 のテクリストマブを 4 回投与する導入スケジュールで強化されます。 mg/kg 皮下投与。 テクリストマブの最後の投与から 4 週間後に、標準的な国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って臨床反応が評価されます。 完全奏効（CR）以上の患者は、感度 10^6 のマルチパラメトリック フローサイトメトリーで測定可能な残存病変（MRD）について評価されます。 CRおよびMRD陰性の患者は18か月間積極的な監視下に置かれる一方、MRD陽性または細胞遺伝学的リスクが高い患者には維持療法として隔週ボルテゾミブが提供される。 一方、非常に良好な部分奏効（VGPR）またはそれより悪い患者には、追加の治療用量のテクリストマブが1～2回提供され、最後の投与から4週間後に再評価されます。 最後に、CR を達成できなかった患者は研究を終了し、主治医が推奨する標準治療に従って管理を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 新たに多発性骨髄腫と診断されました。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前に血清妊娠検査が陰性であり、排卵を抑制するホルモン療法、子宮内避妊具、精管切除パートナーなどの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 男性: 男性用コンドームや精管切除術などの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  • MMに対する以前の治療歴。
  • 活動性中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。
  • 形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚の変化）またはALアミロイドーシス。
  • ウイルス、細菌、または真菌に続発する重篤な活動性感染症。
  • 酸素の補給を必要とする肺疾患。
  • 同種または自家造血細胞移植の病歴。
  • テクリストマブ投与前の4週間以内に弱毒化生ウイルスによるワクチン接種。
  • 初回投与前の2週間以内に大手術をした、または手術から完全に回復していない。
  • 他の付随する悪性腫瘍の存在。
  • B 型および C 型肝炎ウイルス感染またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 過去6か月以内に脳血管イベントまたは発作が発生した。
  • NYHA（ニューヨーク心臓協会ステージ）によるうっ血性心不全クラスIII-IV。
  • -急性心筋梗塞、または過去6か月以内の冠動脈血行再建手術の病歴。
  • 出産可能年齢の女性：最初の治療前に活発な妊娠をしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
VRdを3サイクル受けた後、低用量のテクリストマブを受けている患者。
薬：低用量テクリストマブ
NDMM患者はVRd 3xサイクルを受け、その後低用量のテクリストマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な反応を判断するには
時間枠：テクリストマブの最後の投与から18か月後
MRD ステータスを含む IMWG 応答基準に従って評価されます。
テクリストマブの最後の投与から18か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間を決定するには
時間枠：テクリストマブの最後の投与から最大18か月
MRD ステータスを含む IMWG 応答基準に従って評価されます。
テクリストマブの最後の投与から最大18か月
有害事象
時間枠：研究完了後および最後のテクリストマブ投与後最大 18 か月まで
化学療法および免疫療法の国際ガイドラインに従って、試験の治療に関連する副作用を報告すること。
研究完了後および最後のテクリストマブ投与後最大 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年9月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE24-00015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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