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새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 저용량 teclistamab

2025년 3월 19일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 1차 치료에 저용량 테클리스타맙을 통합했습니다.

이 단일군, 공개 라벨 연구는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자를 대상으로 통합 계획으로 저용량, 기간 제한 teclistamab의 유효성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군, 공개 라벨 연구는 3VRd 후 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자를 대상으로 통합 계획으로 저용량(1.0mg/kg), 기간 제한 teclistamab의 유효성과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 유도 요법으로서의 주기.

확립된 포함 기준을 충족하는 MMND 환자가 참여하도록 초대됩니다. 단일군 제2상 연구는 대학병원 혈액학과에서 실시될 예정이며, 여기서는 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)의 3주기 유도 일정을 투여한 후 1.0의 텍클리스타맙 4회 치료 용량으로 통합할 예정입니다. mg/kg 피하 투여. teclistamab의 마지막 투여 4주 후, 임상 반응은 표준 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR) 이상의 환자는 민감도 10^6의 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 측정 가능한 잔존 질환(MRD)에 대해 평가됩니다. CR이 있고 MRD가 음성인 환자는 18개월 동안 적극적 감시를 받게 되며, MRD가 양성이거나 세포유전학적 위험이 높은 환자에게는 유지 관리로 격주로 보르테조밉이 제공됩니다. 반면, 부분 반응(VGPR)이 매우 우수하거나 그 이하인 환자에게는 텍클리스타맙을 1~2회 추가 치료 용량으로 투여하고 마지막 투여 후 4주 후에 재평가한다. 마지막으로, CR을 달성하지 못한 환자는 연구를 종료하고 담당 의사가 권장하는 치료 표준에 따라 관리를 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세.
  • 새로 진단된 다발성 골수종.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 배란을 억제하는 호르몬 방법, 자궁내 장치 또는 정관절제술 파트너와 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성: 남성용 콘돔이나 정관수술 등 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • MM에 대한 이전 치료 이력.
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 활성 중추신경계(CNS) 침범 또는 임상 징후.
  • 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 AL 아밀로이드증.
  • 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이에 의한 이차적인 심각한 활동성 감염입니다.
  • 보충 산소가 필요한 폐 질환.
  • 동종 또는 자가 조혈 세포 이식의 병력.
  • teclistamab 투여 전 4주 동안 약독화 생 바이러스로 백신 접종.
  • 첫 번째 투여 전 2주 동안의 대수술 또는 수술로부터 완전히 회복되지 않은 경우.
  • 다른 수반되는 악성 종양의 존재.
  • B형 및 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사건 또는 발작.
  • NYHA(뉴욕 심장 협회 단계)에 따른 울혈성 심부전 클래스 III-IV.
  • 급성 심근경색 또는 지난 6개월 동안 관상동맥 혈관 재개통 수술의 병력.
  • 가임기 여성: 첫 번째 치료 투여 전 활성 임신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
VRd 3주기를 받은 후 저용량 teclistamab을 투여받은 환자.
의약품: 저용량 테클리스타맙
NDMM 환자는 VRd 3x 고형주를 투여받은 후 저용량 teclistamab을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 반응을 결정하려면
기간: 마지막 teclistamab 투여 후 18개월
MRD 상태를 포함한 IMWG 대응 기준에 따라 평가됩니다.
마지막 teclistamab 투여 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간을 결정하려면
기간: 마지막 teclistamab 투여 후 최대 18개월
MRD 상태를 포함한 IMWG 대응 기준에 따라 평가됩니다.
마지막 teclistamab 투여 후 최대 18개월
부작용
기간: 연구 완료부터 마지막 ​​teclistamab 투여 후 최대 18개월까지
화학요법 및 면역요법에 대한 국제 지침에 따라 시험 치료와 관련된 부작용을 보고합니다.
연구 완료부터 마지막 ​​teclistamab 투여 후 최대 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE24-00015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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