Lavdose teclistamab hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter
Lavdose teclistamab som konsolidering i førstelinjebehandlingen av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, åpne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til lavdose (1,0 mg/kg), begrenset varighet av teclistamab som et konsolideringsskjema hos nylig diagnostiserte myelomatose (NDMM) pasienter etter 3 (tre) VRd sykluser som induksjonsterapi.
Pasienter med MMND som oppfyller de etablerte inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. En enkeltarms fase 2-studie vil bli utført i hematologisk avdeling ved universitetssykehuset, hvor en induksjonsplan på 3 sykluser med bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) vil bli administrert etterfulgt av konsolidering med 4 terapeutiske doser teclistamab på 1,0 mg/kg subkutant. Fire uker etter siste dose teclistamab vil den kliniske responsen bli vurdert i henhold til standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG). De med fullstendig respons (CR) eller bedre vil bli vurdert for målbar restsykdom (MRD) med multiparametrisk flowcytometri med en sensitivitet på 10^6. Pasienter med CR og negativ MRD vil bli holdt under aktiv overvåking i 18 måneder, mens de med positiv MRD eller høy cytogenetisk risiko vil bli tilbudt bortezomib annenhver uke som vedlikehold. På den annen side vil pasienter med svært god partiell respons (VGPR) eller dårligere bli tilbudt 1-2 ekstra terapeutiske doser teclistamab og revurdert 4 uker etter siste dose. Til slutt vil pasienter som ikke oppnår CR forlate studien og vil fortsette behandlingen i henhold til standarden for omsorg anbefalt av deres behandlende lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonnummer: 528186756718
- E-post: dgomezalmaguer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Ta kontakt med:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonnummer: 528186756718
- E-post: dgomezalmaguer@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år.
- Nylig diagnostisert myelomatose.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuspoeng på 0 eller 1.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandlingsstart og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, for eksempel en hormonell metode som hemmer eggløsning, en intrauterin enhet eller en vasektomipartner.
- Menn: godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, for eksempel et mannlig kondom eller vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere behandling for MM.
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
- Plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller AL-amyloidose.
- Alvorlig aktiv infeksjon sekundært til virus, bakterier eller sopp.
- Lungesykdom som krever ekstra oksygen.
- Historie med allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon.
- Vaksinasjon med levende svekket virus i de 4 ukene før teclistamab-administrasjon.
- Større operasjon i løpet av de 2 ukene før den første dosen eller fravær av fullstendig restitusjon fra operasjonen.
- Tilstedeværelse av annen samtidig malignitet.
- Hepatitt B- og C-virusinfeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Cerebrovaskulære hendelser eller anfall de siste 6 månedene.
- Kongestiv hjertesvikt klasse III-IV i henhold til NYHA (New York Heart Association Stage).
- Akutt hjerteinfarkt eller historie med koronar revaskulariseringskirurgi de siste 6 månedene.
- Kvinner i fertil alder: aktiv graviditet før første gangs behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter som får 3 sykluser med VRd etterfulgt av lavdose teclistamab.
|
NDMM-pasienter vil motta VRd 3x sikler etterfulgt av lavdose teclistamab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme generell respons
Tidsramme: 18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
Evaluert i henhold til IMWG-responskriteriene inkludert MRD-status.
|
18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme svarvarighet
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
Evaluert i henhold til IMWG-responskriteriene inkludert MRD-status.
|
Inntil 18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring og opptil 18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
Å rapportere bivirkninger knyttet til studiens behandling i henhold til internasjonale retningslinjer for kjemo- og immunterapi.
|
Gjennom studiens fullføring og opptil 18 måneder etter siste teclistamab-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- HE24-00015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .