低剂量 Teclistamab 用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
2025年3月19日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
低剂量 Teclistamab 作为新诊断多发性骨髓瘤患者一线治疗的巩固疗法。
这项单臂、开放标签研究旨在确定低剂量、有限持续时间的 teclistamab 作为巩固方案对新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项单组、开放标签研究旨在确定低剂量（1.0 mg/kg）、有限持续时间的 teclistamab 作为巩固方案对新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者 3（三）个 VRd 后的疗效和安全性循环作为诱导治疗。
符合既定纳入标准的 MMND 患者将被邀请参加。 一项单臂 2 期研究将在大学医院血液科进行，其中将实施 3 个周期的硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 的诱导计划，然后使用 4 个治疗剂量的 1.0 替克斯塔单抗进行巩固治疗。毫克/千克皮下注射。 最后一剂 teclistamab 后 4 周，将根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估临床反应。 对于具有完全缓解 (CR) 或更好的患者，将使用灵敏度为 10^6 的多参数流式细胞术评估可测量残留病灶 (MRD)。 CR 和 MRD 阴性的患者将接受为期 18 个月的主动监测，而 MRD 阳性或高细胞遗传学风险的患者将每两周接受一次硼替佐米作为维持治疗。 另一方面，部分缓解（VGPR）或较差的患者将接受 1-2 次额外治疗剂量的 teclistamab，并在最后一次给药后 4 周重新评估。 最后，未达到 CR 的患者将退出研究，并根据治疗医生推荐的护理标准继续进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Gomez-Almaguer, MD
- 电话号码：528186756718
- 邮箱：dgomezalmaguer@gmail.com
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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接触：
- David Gomez-Almaguer, MD
- 电话号码：528186756718
- 邮箱：dgomezalmaguer@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁。
- 新诊断的多发性骨髓瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 有生育能力的女性在开始治疗前必须进行血清妊娠试验阴性，并同意使用高效的避孕方法，例如抑制排卵的激素方法、宫内节育器或输精管结扎伴侣。
- 男性：同意使用高效的避孕方法，例如男用避孕套或输精管结扎术。
排除标准：
- 既往 MM 治疗史。
- 活跃的中枢神经系统（CNS）受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或 AL 淀粉样变性。
- 继发于病毒、细菌或真菌的严重活动性感染。
- 肺部疾病需要补充氧气。
- 同种异体或自体造血细胞移植史。
- 在 teclistamab 给药前 4 周内接种减毒活病毒疫苗。
- 首次给药前 2 周内进行过重大手术或手术未完全恢复。
- 存在其他伴随恶性肿瘤。
- 乙型和丙型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 过去 6 个月内发生过脑血管事件或癫痫发作。
- 根据 NYHA（纽约心脏协会分级），充血性心力衰竭 III-IV 级。
- 急性心肌梗塞或最近 6 个月内有冠状动脉血运重建手术史。
- 育龄妇女：首次治疗前积极怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
患者接受 3 个周期的 VRd，然后接受低剂量的 teclistamab。
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NDMM 患者将接受 VRd 3x cicles，然后接受低剂量 teclistamab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定一般反应
大体时间：最后一次服用 teclistamab 后 18 个月
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根据 IMWG 响应标准（包括 MRD 状态）进行评估。
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最后一次服用 teclistamab 后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定响应持续时间
大体时间：最后一次服用 teclistamab 后最多 18 个月
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根据 IMWG 响应标准（包括 MRD 状态）进行评估。
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最后一次服用 teclistamab 后最多 18 个月
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不良事件
大体时间：从研究完成到最后一次服用 teclistamab 后 18 个月
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根据国际化疗和免疫治疗指南报告与试验治疗相关的副作用。
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从研究完成到最后一次服用 teclistamab 后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月7日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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