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Niedrig dosiertes Teclistamab bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom

19. März 2025 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Niedrig dosiertes Teclistamab als Konsolidierung in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Ziel dieser einarmigen, offenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem, zeitlich begrenztem Teclistamab als Konsolidierungsschema bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser einarmigen, offenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem (1,0 mg/kg) begrenztem Teclistamab als Konsolidierungsschema bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (NDMM) nach 3 (drei) VRd zu bestimmen Zyklen als Induktionstherapie.

Patienten mit MMND, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. In der Hämatologieabteilung des Universitätsklinikums wird eine einarmige Phase-2-Studie durchgeführt, in der ein Induktionsplan mit 3 Zyklen Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) verabreicht wird, gefolgt von einer Konsolidierung mit 4 therapeutischen Dosen Teclistamab bei 1,0 mg/kg subkutan. Vier Wochen nach der letzten Teclistamab-Dosis wird das klinische Ansprechen gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beurteilt. Diejenigen mit einer vollständigen Remission (CR) oder besser werden mit multiparametrischer Durchflusszytometrie mit einer Empfindlichkeit von 10^6 auf messbare Resterkrankung (MRD) untersucht. Patienten mit CR und negativem MRD werden 18 Monate lang aktiv überwacht, während Patienten mit positivem MRD oder hohem zytogenetischem Risiko alle zwei Wochen Bortezomib als Erhaltungstherapie angeboten werden. Andererseits werden Patienten mit sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) oder schlechter 1–2 zusätzliche therapeutische Dosen Teclistamab angeboten und 4 Wochen nach der letzten Dosis erneut untersucht. Schließlich verlassen Patienten, die keine CR erreichen, die Studie und setzen ihre Behandlung gemäß dem von ihrem behandelnden Arzt empfohlenen Pflegestandard fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, beispielsweise einer hormonellen Methode, die den Eisprung hemmt, einem Intrauterinpessar oder einem Vasektomiepartner.
  • Männer: stimmen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu, wie z. B. einem Kondom für den Mann oder einer Vasektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer Behandlungen für MM.
  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  • Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Protein- und Hautveränderungen) oder AL-Amyloidose.
  • Schwere aktive Infektion als Folge von Viren, Bakterien oder Pilzen.
  • Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Zelltransplantation.
  • Impfung mit abgeschwächten Lebendviren in den 4 Wochen vor der Verabreichung von Teclistamab.
  • Größere Operation in den 2 Wochen vor der ersten Dosis oder keine vollständige Genesung nach der Operation.
  • Vorliegen einer weiteren malignen Begleiterkrankung.
  • Hepatitis-B- und -C-Virusinfektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse oder Anfälle in den letzten 6 Monaten.
  • Herzinsuffizienz Klasse III-IV gemäß NYHA (New York Heart Association Stage).
  • Akuter Myokardinfarkt oder Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisationsoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: aktive Schwangerschaft vor der ersten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten, die 3 Zyklen VRd erhielten, gefolgt von niedrig dosiertem Teclistamab.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Teclistamab
NDMM-Patienten erhalten VRd 3x-Zyklen, gefolgt von niedrig dosiertem Teclistamab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die allgemeine Reaktion zu bestimmen
Zeitfenster: 18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis
Bewertet gemäß den IMWG-Antwortkriterien einschließlich MRD-Status.
18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Antwortdauer zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis
Bewertet gemäß den IMWG-Antwortkriterien einschließlich MRD-Status.
Bis zu 18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie und bis zu 18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis
Meldung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der Studie gemäß den internationalen Richtlinien für Chemo- und Immuntherapie.
Bis zum Abschluss der Studie und bis zu 18 Monate nach der letzten Teclistamab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE24-00015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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