Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis teclistamab bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

19 maart 2025 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lage dosis teclistamab als consolidatie in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Deze eenarmige, open-label studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van teclistamab met een lage dosis en beperkte duur als consolidatieschema bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (NDMM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eenarmige, open-label onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis (1,0 mg/kg) teclistamab met beperkte duur te bepalen als consolidatieschema bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (NDMM) na 3 (drie) VRd cycli als inductietherapie.

Patiënten met MMND die voldoen aan de vastgestelde inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zal een eenarmig fase 2-onderzoek worden uitgevoerd op de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis, waar een inductieschema van 3 cycli bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) zal worden toegediend, gevolgd door consolidatie met 4 therapeutische doses teclistamab van 1,0. mg/kg subcutaan. Vier weken na de laatste dosis teclistamab zal de klinische respons worden beoordeeld volgens de standaardcriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Degenen met een complete respons (CR) of beter zullen worden beoordeeld op meetbare restziekte (MRD) met multiparametrische flowcytometrie met een gevoeligheid van 10^6. Patiënten met CR en negatieve MRD zullen gedurende 18 maanden onder actief toezicht worden gehouden, terwijl degenen met positieve MRD of een hoog cytogenetisch risico tweewekelijks bortezomib zullen krijgen als onderhoudsbehandeling. Aan de andere kant zullen patiënten met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of slechter 1-2 aanvullende therapeutische doses teclistamab aangeboden krijgen en 4 weken na de laatste dosis opnieuw geëvalueerd worden. Ten slotte zullen patiënten die geen CR bereiken de studie verlaten en hun behandeling voortzetten volgens de zorgstandaard die door hun behandelend arts wordt aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud.
  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals een hormonale methode die de ovulatie remt, een spiraaltje of een vasectomiepartner.
  • Mannen: ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, zoals een mannencondoom of vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere behandeling voor MM.
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom.
  • Plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of AL-amyloïdose.
  • Ernstige actieve infectie secundair aan virussen, bacteriën of schimmels.
  • Longziekte waarbij aanvullende zuurstof nodig is.
  • Geschiedenis van allogene of autologe hematopoëtische celtransplantatie.
  • Vaccinatie met levend verzwakt virus in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van teclistamab.
  • Grote operatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis of uitblijven van volledig herstel van de operatie.
  • Aanwezigheid van andere gelijktijdige maligniteiten.
  • Hepatitis B- en C-virusinfectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Cerebrovasculaire voorvallen of toevallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Congestief hartfalen klasse III-IV volgens NYHA (New York Heart Association Stage).
  • Acuut myocardinfarct of voorgeschiedenis van coronaire revascularisatiechirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: actieve zwangerschap vóór de eerste toediening van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Patiënten die 3 cycli VRd kregen, gevolgd door een lage dosis teclistamab.
Geneesmiddel: Lage dosis teclistamab
NDMM-patiënten krijgen VRd 3x-cycli gevolgd door een lage dosis teclistamab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algemene reactie te bepalen
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste dosis teclistamab
Geëvalueerd volgens de IMWG-responscriteria, inclusief MRD-status.
18 maanden na de laatste dosis teclistamab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de reactieduur te bepalen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de laatste dosis teclistamab
Geëvalueerd volgens de IMWG-responscriteria, inclusief MRD-status.
Tot 18 maanden na de laatste dosis teclistamab
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van het onderzoek en tot 18 maanden na de laatste dosis teclistamab
Om de bijwerkingen te rapporteren die verband houden met de behandeling van het onderzoek volgens de internationale richtlijnen voor chemo- en immunotherapie.
Tijdens de voltooiing van het onderzoek en tot 18 maanden na de laatste dosis teclistamab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE24-00015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren