Alacsony dózisú teclistamab újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél
Alacsony dózisú teclistamab, mint konszolidáció az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alacsony dózisú (1,0 mg/ttkg), korlátozott időtartamú teclistamab hatékonyságát és biztonságosságát, mint konszolidációs rendszert újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) 3 (három) VRd után. ciklusok indukciós terápiaként.
Azok az MMND-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a megállapított befogadási kritériumoknak, meghívást kapnak a részvételre. Egykarú, 2. fázisú vizsgálatot végeznek az Egyetemi Kórház Hematológiai Osztályán, ahol 3 ciklusos bortezomib, lenalidomid és dexametazon (VRd) indukciós ütemtervet adnak be, majd 4 terápiás dózisú teclistamab konszolidációt követnek. mg/ttkg szubkután. Négy héttel a teclisztamab utolsó adagja után a klinikai választ a standard International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerint értékelik. A teljes választ (CR) vagy jobbat mutató betegeket 10^6-os érzékenységű multiparaméteres áramlási citometriával értékelik a mérhető reziduális betegség (MRD) szempontjából. A CR-ben és negatív MRD-ben szenvedő betegeket 18 hónapig aktív megfigyelés alatt kell tartani, míg a pozitív MRD-vel vagy magas citogenetikai kockázattal rendelkező betegeknek kéthetente bortezomibot ajánlanak fenntartóként. Másrészt a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy rosszabbul mutató betegeknek 1-2 további terápiás adag teclisztamabot kapnak, és az utolsó adag után 4 héttel újraértékelik őket. Végül, azok a betegek, akik nem érik el a CR-t, kilépnek a vizsgálatból, és folytatják a kezelést a kezelőorvosuk által javasolt ellátási standard szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonszám: 528186756718
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kapcsolatba lépni:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonszám: 528186756718
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett.
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0 vagy 1.
- A fogamzóképes korú nőknek a kezelés megkezdése előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, mint például az ovulációt gátló hormonális módszer, az intrauterin eszköz vagy a vazektómiás partner.
- Férfiak: vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, például férfi óvszert vagy vazektómiát.
Kizárási kritériumok:
- Az MM korábbi kezelésének története.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei.
- Plazmasejtes leukémia, Waldenström-féle makroglobulinémia, POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy AL-amiloidózis.
- Vírusok, baktériumok vagy gombák által okozott súlyos, aktív fertőzés.
- Kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség.
- Allogén vagy autológ hematopoietikus sejttranszplantáció anamnézisében.
- Vakcinázás élő, legyengített vírussal a teclisztamab beadását megelőző 4 hétben.
- Nagy műtét az első adag beadását megelőző 2 hét során, vagy a műtét utáni teljes felépülés hiánya.
- Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte.
- Hepatitis B és C vírusfertőzés vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
- Cerebrovascularis események vagy görcsrohamok az elmúlt 6 hónapban.
- Pangásos szívelégtelenség III-IV osztály a NYHA szerint (New York Heart Association Stage).
- Akut szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Fogamzóképes korú nők: aktív terhesség a kezelés első beadása előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Betegek, akik 3 ciklus VRd-t kaptak, majd alacsony dózisú teclisztamabot.
|
Az NDMM-betegek VRd 3x ciklusokat kapnak, majd alacsony dózisú teclisztamabot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános válasz meghatározásához
Időkeret: 18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
Az IMWG válaszkritériumai szerint értékelték, beleértve az MRD állapotot.
|
18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartamának meghatározásához
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
Az IMWG válaszkritériumai szerint értékelték, beleértve az MRD állapotot.
|
Legfeljebb 18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
|
Káros események
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig és 18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
Jelenteni a kísérleti kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat a kemo- és immunterápia nemzetközi irányelveinek megfelelően.
|
A vizsgálat befejezéséig és 18 hónappal az utolsó teclistamab adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE24-00015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .