Låg dos Teclistamab hos nyligen diagnostiserade multipelt myelompatienter
Lågdos Teclistamab som konsolidering i första linjens behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmade, öppna studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av lågdos (1,0 mg/kg), begränsad varaktighet av teclistamab som ett konsolideringsschema hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom (NDMM) efter 3 (tre) VRd cykler som induktionsterapi.
Patienter med MMND som uppfyller de fastställda inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. En enarmad fas 2-studie kommer att genomföras på hematologiska avdelningen vid universitetssjukhuset, där ett induktionsschema med 3 cykler av bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) kommer att administreras följt av konsolidering med 4 terapeutiska doser av teclistamab vid 1,0 mg/kg subkutant. Fyra veckor efter den sista dosen av teclistamab kommer det kliniska svaret att bedömas enligt standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG). De med ett fullständigt svar (CR) eller bättre kommer att bedömas för mätbar restsjukdom (MRD) med multiparametrisk flödescytometri med en känslighet på 10^6. Patienter med CR och negativ MRD kommer att hållas under aktiv övervakning i 18 månader, medan de med positiv MRD eller hög cytogenetisk risk kommer att erbjudas bortezomib varannan vecka som underhåll. Å andra sidan kommer patienter med mycket bra partiellt svar (VGPR) eller sämre att erbjudas 1-2 ytterligare terapeutiska doser av teclistamab och omvärderas 4 veckor efter den sista dosen. Slutligen kommer patienter som inte uppnår CR att lämna studien och kommer att fortsätta sin behandling enligt den vårdstandard som rekommenderas av sin behandlande läkare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonnummer: 528186756718
- E-post: dgomezalmaguer@gmail.com
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kontakt:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Telefonnummer: 528186756718
- E-post: dgomezalmaguer@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan behandlingen påbörjas och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod, såsom en hormonell metod som hämmar ägglossning, en intrauterin enhet eller en vasektomipartner.
- Män: accepterar att använda en mycket effektiv preventivmetod, såsom en manlig kondom eller vasektomi.
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare behandling för MM.
- Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
- Plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller AL-amyloidos.
- Allvarlig aktiv infektion sekundär till virus, bakterier eller svampar.
- Lungsjukdom som kräver extra syre.
- Historik av allogen eller autolog hematopoetisk celltransplantation.
- Vaccination med levande försvagat virus under 4 veckor före administrering av teclistamab.
- Större operation under 2 veckor före den första dosen eller frånvaro av fullständig återhämtning från operationen.
- Förekomst av annan samtidig malignitet.
- Hepatit B- och C-virusinfektion eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Cerebrovaskulära händelser eller anfall under de senaste 6 månaderna.
- Kongestiv hjärtsvikt klass III-IV enligt NYHA (New York Heart Association Stage).
- Akut hjärtinfarkt eller anamnes på koronar revaskulariseringskirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor i fertil ålder: aktiv graviditet före den första behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienter som får 3 cykler av VRd följt av lågdos teclistamab.
|
NDMM-patienter kommer att få VRd 3x cikler följt av lågdos teclistamab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma generellt svar
Tidsram: 18 månader efter den senaste dosen av teclistamab
|
Utvärderad enligt IMWG:s svarskriterier inklusive MRD-status.
|
18 månader efter den senaste dosen av teclistamab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma svarslängd
Tidsram: Upp till 18 månader efter sista dosen av teclistamab
|
Utvärderad enligt IMWG:s svarskriterier inklusive MRD-status.
|
Upp till 18 månader efter sista dosen av teclistamab
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie och upp till 18 månader efter sista teclistamabdosen
|
Att rapportera biverkningar relaterade till prövningens behandling enligt de internationella riktlinjerna för kemo- och immunterapi.
|
Genom avslutad studie och upp till 18 månader efter sista teclistamabdosen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- HE24-00015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .