Teclistamab à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués
Teclistamab à faible dose comme consolidation dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte à un seul groupe vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité du teclistamab à faible dose (1,0 mg/kg) et de durée limitée comme schéma de consolidation chez les patients atteints de myélome multiple (NDMM) nouvellement diagnostiqués après 3 (trois) VRd cycles comme thérapie d’induction.
Les patients atteints de MMND qui répondent aux critères d'inclusion établis seront invités à participer. Une étude de phase 2 à un seul bras sera menée dans le service d'hématologie de l'hôpital universitaire, où un programme d'induction de 3 cycles de bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) sera administré suivi d'une consolidation avec 4 doses thérapeutiques de teclistamab à 1,0 mg/kg par voie sous-cutanée. Quatre semaines après la dernière dose de teclistamab, la réponse clinique sera évaluée selon les critères standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Ceux avec une réponse complète (CR) ou mieux seront évalués pour une maladie résiduelle mesurable (MRD) avec cytométrie en flux multiparamétrique avec une sensibilité de 10 ^ 6. Les patients atteints de CR et de MRD négatif seront maintenus sous surveillance active pendant 18 mois, tandis que ceux présentant un MRD positif ou un risque cytogénétique élevé se verront proposer du bortézomib toutes les deux semaines en entretien. En revanche, les patients présentant une très bonne réponse partielle (VGPR) ou pire se verront proposer 1 à 2 doses thérapeutiques supplémentaires de teclistamab et réévalués 4 semaines après la dernière dose. Enfin, les patients qui n'obtiennent pas de RC quitteront l'étude et poursuivront leur prise en charge selon la norme de soins recommandée par leur médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Gomez-Almaguer, MD
- Numéro de téléphone: 528186756718
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Recrutement
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Contact:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Numéro de téléphone: 528186756718
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥18 ans.
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif avant de commencer le traitement et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, telle qu'une méthode hormonale qui inhibe l'ovulation, un dispositif intra-utérin ou un partenaire de vasectomie.
- Hommes : acceptez d’utiliser une méthode contraceptive très efficace, comme le préservatif masculin ou la vasectomie.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traitement antérieur pour MM.
- Atteinte active du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
- Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées) ou amylose AL.
- Infection active grave secondaire à des virus, des bactéries ou des champignons.
- Maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène.
- Antécédents de transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques ou autologues.
- Vaccination avec un virus vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du teclistamab.
- Chirurgie majeure au cours des 2 semaines précédant la première dose ou absence de guérison complète après la chirurgie.
- Présence d'une autre tumeur maligne concomitante.
- Infection par les virus de l’hépatite B et C ou infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- Événements vasculaires cérébraux ou convulsions au cours des 6 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive classe III-IV selon NYHA (New York Heart Association Stage).
- Infarctus aigu du myocarde ou antécédents de chirurgie de revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois.
- Femmes en âge de procréer : grossesse active avant la première administration du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Patients recevant 3 cycles de VRd suivis de teclistamab à faible dose.
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Les patients NDMM recevront des cycles VRd 3x suivis de teclistamab à faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la réponse générale
Délai: 18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Évalué selon les critères de réponse de l'IMWG, y compris le statut MRD.
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18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Évalué selon les critères de réponse de l'IMWG, y compris le statut MRD.
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Jusqu'à 18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Signaler les effets secondaires liés au traitement de l'essai conformément aux directives internationales de chimiothérapie et d'immunothérapie.
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Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 18 mois après la dernière dose de teclistamab
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- HE24-00015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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