Pieniannoksinen teclistamabi äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla
Pieniannoksinen teclistamabi vakiinnutettuna ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen, avoimen tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienen annoksen (1,0 mg/kg), rajoitetun keston teclistamabin teho ja turvallisuus konsolidointimenetelmänä vastadiagnoosoiduilla multippelia myeloomaa (NDMM) sairastavilla potilailla 3 (kolmen) VRd:n jälkeen. syklit induktioterapiana.
MMND-potilaat, jotka täyttävät vahvistetut sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus suoritetaan yliopistollisen sairaalan hematologian osastolla, jossa annetaan kolmen bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (VRd) syklin induktioohjelma, jota seuraa konsolidointi neljällä terapeuttisella teklistamabin annoksella 1,0 mg/kg ihon alle. Neljä viikkoa viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen kliininen vaste arvioidaan standardien kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. Niiltä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai parempi, arvioidaan mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) moniparametrisella virtaussytometrillä, jonka herkkyys on 10^6. Potilaita, joilla on CR ja negatiivinen MRD, pidetään aktiivisessa seurannassa 18 kuukauden ajan, kun taas potilaille, joilla on positiivinen MRD tai korkea sytogeneettinen riski, tarjotaan bortetsomibihoitoa kahdesti viikossa ylläpitona. Toisaalta potilaille, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai huonompi, tarjotaan 1–2 terapeuttista lisäannosta teklistamabia, ja ne arvioidaan uudelleen 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Lopuksi potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää, poistuvat tutkimuksesta ja jatkavat hoitoaan hoitavan lääkärin suositteleman hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Gomez-Almaguer, MD
- Puhelinnumero: 528186756718
- Sähköposti: dgomezalmaguer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Puhelinnumero: 528186756718
- Sähköposti: dgomezalmaguer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten ovulaation estävää hormonaalista menetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai vasektomiakumppania.
- Miehet: suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten mieskondomia tai vasektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman MM-hoidon historia.
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiini- ja ihomuutokset) tai AL-amyloidoosi.
- Vaikea aktiivinen virusten, bakteerien tai sienten aiheuttama infektio.
- Lisähappea vaativa keuhkosairaus.
- Historiallinen allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen solusiirto.
- Rokotus elävällä heikennetyllä viruksella 4 viikkoa ennen teclistamabin antamista.
- Suuri leikkaus 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai leikkauksen täydellinen toipuminen.
- Muiden samanaikaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Hepatiitti B- ja C-virusinfektio tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Aivoverisuonitapahtumat tai kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III-IV NYHA:n (New York Heart Association Stage) mukaan.
- Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: aktiivinen raskaus ennen ensimmäistä hoitokertaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka saavat 3 VRd-sykliä ja sen jälkeen pienen annoksen teklistamabia.
|
NDMM-potilaat saavat VRd 3x -kierroksia ja sen jälkeen pienen annoksen teklistamabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen vastauksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
Arvioitu IMWG:n vastauskriteerien mukaan, mukaan lukien MRD-status.
|
18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen keston määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
Arvioitu IMWG:n vastauskriteerien mukaan, mukaan lukien MRD-status.
|
Jopa 18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja enintään 18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
Raportoida tutkimuksen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kansainvälisten kemo- ja immunoterapian ohjeiden mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti ja enintään 18 kuukautta viimeisen teclistamabiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Girgis S, Lin SXW, Pillarisetti K, Banerjee A, Stephenson T, Ma X, Shetty S, Yang TY, Hilder BW, Jiao Q, Hanna B, Adams HC 3rd, Sun YN, Sharma A, Smit J, Infante JR, Goldberg JD, Elsayed Y. Translational Modeling Predicts Efficacious Therapeutic Dosing Range of Teclistamab for Multiple Myeloma. Target Oncol. 2022 Jul;17(4):433-439. doi: 10.1007/s11523-022-00893-y. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Target Oncol. 2022 Sep;17(5):609. doi: 10.1007/s11523-022-00904-y.
- Usmani SZ, Garfall AL, van de Donk NWCJ, Nahi H, San-Miguel JF, Oriol A, Rosinol L, Chari A, Bhutani M, Karlin L, Benboubker L, Pei L, Verona R, Girgis S, Stephenson T, Elsayed Y, Infante J, Goldberg JD, Banerjee A, Mateos MV, Krishnan A. Teclistamab, a B-cell maturation antigen x CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01338-6. Epub 2021 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE24-00015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .