Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka teklistamabu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem

19. března 2025 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízká dávka Teclistamabu jako konsolidace v první linii léčby pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Tato jednoramenná, otevřená studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost nízké dávky teclistamabu s omezenou dobou trvání jako konsolidačního schématu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, otevřená studie má za cíl stanovit účinnost a bezpečnost nízké dávky (1,0 mg/kg) teclistamabu s omezenou dobou trvání jako konsolidačního schématu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (NDMM) po 3 (třích) VRd cykly jako indukční terapie.

Pacienti s MMND, kteří splňují stanovená kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti. Na hematologickém oddělení Fakultní nemocnice bude provedena jednoramenná studie fáze 2, kde bude podáváno indukční schéma 3 cyklů bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu (VRd) s následnou konsolidací 4 terapeutickými dávkami teclistamabu po 1,0 mg/kg subkutánně. Čtyři týdny po poslední dávce teclistamabu bude klinická odpověď hodnocena podle standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG). Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo lepší budou vyšetřeni na měřitelnou reziduální nemoc (MRD) pomocí multiparametrické průtokové cytometrie se senzitivitou 10^6. Pacienti s CR a negativní MRD budou udržováni pod aktivním dohledem po dobu 18 měsíců, zatímco pacientům s pozitivní MRD nebo vysokým cytogenetickým rizikem bude nabídnut bortezomib jednou za dva týdny jako udržovací léčba. Na druhou stranu pacientům s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) nebo horší budou nabídnuty 1-2 další terapeutické dávky teclistamabu a přehodnoceny 4 týdny po poslední dávce. Konečně pacienti, kteří nedosáhnou CR, opustí studii a budou pokračovat v léčbě podle standardu péče doporučeného jejich ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let.
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jako je hormonální metoda inhibující ovulaci, nitroděložní tělísko nebo partnerská vasektomie.
  • Muži: souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepční metody, jako je mužský kondom nebo vasektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba MM v anamnéze.
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  • Plasmacelulární leukémie, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, změny monoklonálního proteinu a kůže) nebo AL amyloidóza.
  • Závažná aktivní infekce způsobená viry, bakteriemi nebo houbami.
  • Plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík.
  • Historie alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk.
  • Očkování živým atenuovaným virem během 4 týdnů před podáním teclistamabu.
  • Velká operace během 2 týdnů před první dávkou nebo absence úplného zotavení po operaci.
  • Přítomnost jiné doprovodné malignity.
  • Infekce virem hepatitidy B a C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Cévní mozkové příhody nebo záchvaty za posledních 6 měsíců.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle NYHA (New York Heart Association Stage).
  • Akutní infarkt myokardu nebo anamnéza koronární revaskularizační operace v posledních 6 měsících.
  • Ženy ve fertilním věku: aktivní těhotenství před prvním podáním léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávající 3 cykly VRd následované nízkou dávkou teclistamabu.
Lék: Nízká dávka teclistamabu
Pacienti s NDMM dostanou VRd 3x cykly následované nízkou dávkou teclistamabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení obecné reakce
Časové okno: 18 měsíců po poslední dávce teclistamabu
Vyhodnoceno podle kritérií odezvy IMWG včetně stavu MRD.
18 měsíců po poslední dávce teclistamabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení doby trvání odezvy
Časové okno: Až 18 měsíců po poslední dávce teclistamabu
Vyhodnoceno podle kritérií odezvy IMWG včetně stavu MRD.
Až 18 měsíců po poslední dávce teclistamabu
Nežádoucí události
Časové okno: Během dokončení studie a až 18 měsíců po poslední dávce teclistamabu
Hlásit vedlejší účinky související s léčbou ve studii podle mezinárodních pokynů pro chemoterapii a imunoterapii.
Během dokončení studie a až 18 měsíců po poslední dávce teclistamabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE24-00015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka teclistamabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit