Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Teclistamab hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter

19. marts 2025 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Lavdosis Teclistamab som konsolidering i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis, begrænset varighed af teclistamab som et konsolideringsskema hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter (NDMM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis (1,0 mg/kg), begrænset varighed af teclistamab som et konsolideringsskema hos nydiagnosticerede myelomatosepatienter (NDMM) efter 3 (tre) VRd cyklusser som induktionsterapi.

Patienter med MMND, som opfylder de fastsatte inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage. Et enkelt-arm fase 2-studie vil blive udført på hæmatologisk afdeling på universitetshospitalet, hvor et induktionsprogram på 3 cyklusser af bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) vil blive administreret efterfulgt af konsolidering med 4 terapeutiske doser af teclistamab på 1,0 mg/kg subkutant. Fire uger efter den sidste dosis teclistamab vil den kliniske respons blive vurderet i henhold til standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG). Dem med et komplet respons (CR) eller bedre vil blive vurderet for målbar restsygdom (MRD) med multiparametrisk flowcytometri med en sensitivitet på 10^6. Patienter med CR og negativ MRD vil blive holdt under aktiv overvågning i 18 måneder, mens patienter med positiv MRD eller høj cytogenetisk risiko vil blive tilbudt bortezomib hver anden uge som vedligeholdelse. På den anden side vil patienter med meget god partiel respons (VGPR) eller dårligere blive tilbudt 1-2 yderligere terapeutiske doser af teclistamab og revurderet 4 uger efter sidste dosis. Endelig vil patienter, der ikke opnår CR, forlade undersøgelsen og fortsætte deres behandling i overensstemmelse med den plejestandard, der anbefales af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Nydiagnosticeret myelomatose.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden behandlingen påbegyndes og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, såsom en hormonel metode, der hæmmer ægløsning, en intrauterin enhed eller en vasektomipartner.
  • Mænd: accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, såsom et mandligt kondom eller vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere behandling for MM.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  • Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller AL-amyloidose.
  • Alvorlig aktiv infektion sekundær til vira, bakterier eller svampe.
  • Lungesygdom, der kræver supplerende ilt.
  • Anamnese med allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation.
  • Vaccination med levende svækket virus i de 4 uger før administration af teclistamab.
  • Større operation i de 2 uger før den første dosis eller fravær af fuldstændig genopretning fra operationen.
  • Tilstedeværelse af anden samtidig malignitet.
  • Hepatitis B- og C-virusinfektion eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Cerebrovaskulære hændelser eller anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III-IV ifølge NYHA (New York Heart Association Stage).
  • Akut myokardieinfarkt eller anamnese med koronar revaskulariseringskirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: aktiv graviditet før første indgivelse af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter, der fik 3 cyklusser af VRd efterfulgt af lavdosis teclistamab.
Medicin: Lavdosis teclistamab
NDMM-patienter vil modtage VRd 3x cikler efterfulgt af lavdosis teclistamab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme generel respons
Tidsramme: 18 måneder efter sidste teclistamab-dosis
Evalueret i henhold til IMWG's svarkriterier inklusive MRD-status.
18 måneder efter sidste teclistamab-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme svarvarigheden
Tidsramme: Op til 18 måneder efter sidste teclistamab-dosis
Evalueret i henhold til IMWG's svarkriterier inklusive MRD-status.
Op til 18 måneder efter sidste teclistamab-dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning og op til 18 måneder efter sidste teclistamab-dosis
At rapportere bivirkninger relateret til forsøgets behandling i henhold til de internationale retningslinjer for kemo- og immunterapi.
Gennem undersøgelsens afslutning og op til 18 måneder efter sidste teclistamab-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE24-00015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis teclistamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner