変形性膝関節症患者における運動誘発性イリシン。 (Osteoarthritis)
2025年8月4日 更新者：Ümmahani Kuş
変形性膝関節症患者の早足歩行運動における身体的および心理社会的状態とイリシンレベルとの関係
この前向きランダム化対照研究の目的は、変形性膝関節症患者のイリシンレベル、身体的および心理社会的パラメータに対する8週間の早歩き運動の影響、およびイリシンレベルと身体的および心理社会的パラメータの関係を調査することです。
それが答えることを目的とする主な質問は、8週間の早歩き運動はイリシンレベルを増加させ、身体的および心理社会的パラメータを改善するか、そしてイリシンレベルは身体的および心理社会的パラメータと関連しているかということである。
調査の概要
詳細な説明
イリシンは、身体活動後に骨格筋から分泌されるマイオカインです。 骨芽細胞の分化と増殖を促進することで軟骨下の骨の密度と質を改善し、軟骨の機械的支持を改善します。 さらに、イリシンは軟骨細胞の増殖を促進し、軟骨細胞のアポトーシスを阻害し、炎症因子とマトリックスメタロプロテイナーゼの分泌を減少させます。 これらすべての結果として、関節機能の改善が達成される可能性があります。
さらに、イリシンはうつ病患者の抑うつ気分を改善する可能性があり、イリシンレベルは睡眠の質と正の相関があり、関節リウマチ患者の疾患期間および疾患活動性と負の相関があることがわかっています。
この研究は、変形性膝関節症患者のイリシン血清レベルおよび身体的および心理社会的パラメータに対する8週間の中強度の早歩き運動プログラムの効果、およびイリシンレベルと身体的および心理社会的パラメータの関係を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性膝OA患者
- Kellgren-Lawrence 分類によるステージ 1 ～ 3 の膝 OA
- 40～65歳の患者
- 研究への参加に同意した患者
- 運動プログラムに参加できる身体的および認知的能力を有する患者
除外基準:
- うつ病や不安症などの精神疾患の既往
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない心拍リズム障害、過去6か月以内に心血管疾患による入院歴がある
- 症候性肺疾患の病歴
- 脂質異常症および/または糖尿病による薬剤の使用
- 膝関節に急性炎症または浸出液が存在する
- 下肢の筋力、感覚、バランスの喪失を引き起こす中枢神経疾患または末梢神経疾患の存在
- 膝に人工関節があり、下肢の手術歴がある
- 過去6か月以内に理学療法プログラムを受けたことがある
- 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者
- 重度の末梢血管障害のある患者
- 重度の膝関節不安定性、靱帯および半月板損傷の存在
- 文盲であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照グループは、段階的な強化運動を含む自宅運動プログラムを実行します。
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用意された自宅運動プログラムは、参加者が1日1回、週5日、8週間にわたって行う段階的な強化運動を含むプログラムです。
練習は最初の2週間は1セット、3週目と4週目は2セット、最後の4週間は3セットとして行います。
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入グループは、段階的な強化運動や早歩き運動などの自宅運動プログラムを実行します。
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対照群によって適用された自宅運動プログラムに加えて、早歩きも実行されます。
この早歩き運動は 30 分間、週に 5 日、8 週間にわたって行われます。
エクササイズの強度は、Borg CR-10 スケールとスピーチテストに従って調整されます。
参加者には中程度の強度の運動が推奨されます。
参加者は、ボーグ CR-10 スケールで 4 ～ 6 点が得られる速度で 30 分間リズミカルに歩き、スピーチ テストによれば息切れすることなく数文を話すことができますが、歌うことはできません。
早歩きの前後に、ゆっくりとした速度で5分間歩いてもらいます（ウォーミングアップとクールダウン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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8週間
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関節の可動範囲
時間枠：8週間
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膝の屈曲および伸展の可動範囲を測定するには、患者が腹臥位にあるときに、ゴニオメータのピボット ポイントが大腿骨の外側顆になります。
ゴニオメーターのアームの 1 つは、大腿骨の外側正中線と平行に固定されています。
可動アームは腓骨に追従します。
患者が実行できる程度が記録されます。
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8週間
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筋力
時間枠：8週間
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大腿四頭筋の筋力は、手持ち式ダイナモメーター (Lafayette) で評価されます。
参加者は座位で腰と膝を 90 度曲げます。
ダイナモメーターは、足首のすぐ近くの脚の前面に配置されます。
測定中、参加者はデバイスに対して最大の押す力を 5 秒間加えるように求められます。
測定された力は「kg」で記録されます。
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8週間
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機能レベル
時間枠：8週間
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6 分間の歩行テスト (6MWT) は、機能レベルを決定するために使用されます。
6MWT は、人の持久力と長距離を歩く能力を評価するために使用されます。
30メートルの平坦なトラックを6分間でできるだけ早く歩ける最長距離を歩きます。
テスト終了時に歩いた距離が合計され、距離が長いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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8週間
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：8週間
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KOOS は、膝の怪我や変形性関節症によって発生する可能性のある症状や機能状態を評価するために使用される自己申告スケールです。
過去 1 週間を問うこの尺度は、症状、痛み、日常生活活動に関連する機能状態、スポーツや余暇活動における機能状態、膝に関連する生活の質の 5 つのサブグループに分かれており、尺度は次の合計で構成されます。 42の質問。
各サブセクションは 0 ～ 100 ポイントで採点され、0 ポイントは深刻な問題を示し、100 ポイントは問題がないことを示します。
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8週間
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うつ
時間枠：8週間
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うつ病の存在は、Beck Depression Index-II (BDI-II) で評価されます。
BDI-II は 21 項目から構成されます。
参加者は、過去 1 週間を考慮して、各項目について 0 から 3 までのスコアを付けるように求められます。
うつ病の重症度は、スケールから得られる合計スコアが増加するにつれて増加します。
BDI-II と以前のバージョンの主な違いは、エネルギーの損失、無価値感、食欲障害、集中力などの構造を測定することを目的とした項目が含まれていることです。
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8週間
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倦怠感
時間枠：8週間
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疲労重症度スケールは疲労を評価するために使用されます。
疲労重症度スケールは、先月の疲労を評価します。
このスケールは 9 つの項目で構成され、項目は 0 ～ 7 でスコア付けされます。スコア 0 は完全に同意しないことを意味し、スコア 7 は同意することを意味します。
スケールスコアは、合計スコアを項目数で割ることによって得られます。
スコアが高いほど疲労レベルが高くなります。
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8週間
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睡眠の質
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。
先月の人の睡眠の質を評価するこの尺度は、4 つの自由回答形式の質問から始まり、合計 24 の質問で構成されます。
PSQI評価では、本人が回答した18問が採点に使用されます。
PSQI には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの要素があります。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。
7 つのコンポーネント スコアの合計が、合計 PSQI スコアを構成します。
スケールの合計スコアは 0 ～ 21 ポイントです。
合計スコアが 5 以下の場合は睡眠の質が良いことを示し、スコアが 5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示します。
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8週間
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イリシンレベル
時間枠：8週間
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血液サンプルは、研究の開始時と8週間の運動後（最後の運動の1日後）に参加者から採取されます。
血液サンプルを＋４℃、３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離して血漿を分離し、サンプルをエッペンドルフチューブにアリコートで収集し、研究当日まで－８０℃で保存する。
血清イリシンレベルは、ヒトイリシン酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) テストキットを使用して測定されます。
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8週間
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痛みの強さ
時間枠：8週間
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痛みを評価するために最も一般的に使用される測定ツールは、視覚アナログスケール（VAS）です。
患者は、休息時および活動中に痛みの強度を評価するよう求められます。
0のスコアは痛みがないことを示しますが、10のスコアは耐えられない痛みを示します。
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8週間
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生活の質の評価
時間枠：8週間
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膝と股関節の変形性関節症の質の尺度（OAKHQOL）を使用して、生活の質を評価します。
膝と股関節の変形性関節症の質の尺度は、身体活動、メンタルヘルス、痛み、社会的機能、社会的支援の5つのサブセクションで構成されています。
スケールは43のアイテムで構成されています。
スケール内の各アイテムは、過去4週間を考慮に入れて、0〜10の間で採点されます。
0は「まったくない」という意味で、10は「非常に極端、一定」を意味します。
計算は、各サブセクションのアイテムの平均スコアに応じて100で作成されます。
合計スコアが増加すると、生活の質が向上します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イリシンレベル（ng/mL）と主要評価項目との相関関係
時間枠：8週間
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多変量解析は制御変数を使用して実行されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。