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Belastungsinduziertes Irisin bei Personen mit Knie-Arthrose. (Osteoarthritis)

4. August 2025 aktualisiert von: Ümmahani Kuş

Der Zusammenhang zwischen dem physischen und psychosozialen Status und dem Irisinspiegel bei Personen mit Knie-Arthrose, die zügige Gehübungen durchführen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von 8-wöchigem zügigem Gehen auf den Irisinspiegel, die physischen und psychosozialen Parameter bei Personen mit Knie-Arthrose sowie den Zusammenhang zwischen dem Irisinspiegel und den physischen und psychosozialen Parametern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erhöht 8-wöchiges zügiges Gehen den Irisinspiegel und verbessert die physischen und psychosozialen Parameter und steht der Irisinspiegel im Zusammenhang mit den physischen und psychosozialen Parametern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Irisin ist ein Myokin, das nach körperlicher Aktivität von der Skelettmuskulatur ausgeschüttet wird. Es verbessert die subchondrale Knochendichte und -qualität, indem es die Differenzierung und Proliferation von Osteoblasten steigert und die mechanische Unterstützung des Knorpels verbessert. Darüber hinaus fördert Irisin die Chondrozyten-Proliferation, hemmt die Chondrozyten-Apoptose und reduziert die Sekretion von Entzündungsfaktoren und Matrix-Metalloproteinasen. Dadurch können Verbesserungen der Gelenkfunktion erzielt werden.

Darüber hinaus kann Irisin die depressive Stimmung bei Patienten mit Depressionen verbessern, und es wurde festgestellt, dass der Irisinspiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis positiv mit der Schlafqualität und negativ mit der Krankheitsdauer und Krankheitsaktivität korreliert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen, zügigen Gehprogramms mittlerer Intensität auf den Irisin-Serumspiegel und die physischen und psychosozialen Parameter bei Personen mit Knie-Arthrose sowie den Zusammenhang zwischen dem Irisin-Spiegel und den physischen und psychosozialen Parametern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Kniearthrose
  • Knie-Arthrose im Stadium 1–3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  • Patienten im Alter von 40–65 Jahren
  • Patienten erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
  • Patienten mit körperlicher und kognitiver Fähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen usw. psychiatrischer Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten aufgrund von Dyslipidämie und/oder Diabetes
  • Vorliegen einer akuten Entzündung oder eines Ergusses im Kniegelenk
  • Vorliegen einer zentralen oder peripheren neurologischen Erkrankung, die zu einem Verlust der Muskelkraft, des Gefühls und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten führt
  • Vorhandensein einer Gelenkprothese im Knie und frühere Operation an den unteren Extremitäten
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten ein Physiotherapieprogramm erhalten
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung
  • Patienten mit schweren peripheren Gefäßerkrankungen
  • Vorliegen einer schweren Instabilität des Kniegelenks, Bänder- und Meniskusschäden
  • Analphabeten sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt ein Heimübungsprogramm durch, das progressive Kräftigungsübungen umfasst.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Das vorbereitete Heimübungsprogramm ist ein Programm, das schrittweise Kräftigungsübungen umfasst, die die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchführen. Die Übungen werden in den ersten 2 Wochen als 1 Satz, in der 3. und 4. Woche als 2 Sätze und in den letzten 4 Wochen als 3 Sätze durchgeführt.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe führt ein Heimübungsprogramm durch, das progressive Kräftigungsübungen und zügige Gehübungen umfasst.
Verhalten: Heimtrainingsprogramm + flotte Gehübung
Zusätzlich zum Heimübungsprogramm der Kontrollgruppe wird ein flotter Spaziergang durchgeführt. Die zügige Gehübung wird 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche für 30 Minuten durchgeführt. Die Intensität der Übung wird entsprechend der Borg CR-10-Skala und dem Sprachtest angepasst. Den Teilnehmern wird ein Training mittlerer Intensität empfohlen. Der Teilnehmer geht 30 Minuten lang rhythmisch mit einer Geschwindigkeit, bei der er/sie 4–6 Punkte auf der Borg CR-10-Skala erhält, und kann gemäß dem Sprachtest einige Sätze sprechen, ohne außer Atem zu geraten, kann aber nicht singen. Vor und nach dem flotten Spaziergang wird er/sie gebeten, 5 Minuten lang langsam zu gehen (Aufwärmen/Abkühlen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
8 Wochen
Bewegungsbereich des Gelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung zu messen, ist der Drehpunkt des Goniometers der laterale Kondylus des Femurs, während sich der Patient in Bauchlage befindet. Einer der Arme des Goniometers wird parallel zur lateralen Mittellinie des Femurs befestigt. Der bewegliche Arm folgt der Fibula. Die Leistungsfähigkeit des Patienten wird erfasst.
8 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kraft der Quadrizepsmuskulatur wird mit einem Handdynamometer (Lafayette) beurteilt. Der Teilnehmer befindet sich in sitzender Position mit um 90° gebeugten Hüften und Knien. Das Dynamometer wird auf der Vorderseite des Beins direkt proximal des Knöchels platziert. Während der Messung wird der Teilnehmer gebeten, 5 Sekunden lang maximale Druckkraft gegen das Gerät auszuüben. Die gemessene Kraft wird in „kg“ aufgezeichnet.
8 Wochen
Funktionsebene
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Bestimmung des Funktionsniveaus wird der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) herangezogen. Mit dem 6MWT werden die Ausdauer und die Fähigkeit einer Person, lange Strecken zu gehen, beurteilt. Die Person legt in 6 Minuten die maximale Strecke zurück, die sie so schnell wie möglich auf einer 30 Meter langen ebenen Strecke zurücklegen kann. Am Ende des Tests wird die zurückgelegte Strecke addiert und je länger die Strecke zurückgelegt wird, desto besser ist die Leistung.
8 Wochen
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 8 Wochen
KOOS ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Symptomen und Funktionsstatus, die aufgrund von Knieverletzungen und Arthrose auftreten können. Die Skala, die die letzte Woche abfragt, besteht aus fünf Untergruppen: Symptome, Schmerzen, Funktionsstatus im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktionsstatus bei Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie. Die Skala umfasst insgesamt Folgendes: 42 Fragen. Jeder Unterabschnitt wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 Punkte auf ein ernstes Problem und 100 Punkte auf kein Problem hinweisen.
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorliegen einer Depression wird mit dem Beck Depression Index-II (BDI-II) beurteilt. Der BDI-II besteht aus 21 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Item unter Berücksichtigung der letzten Woche eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zu vergeben. Der Schweregrad der Depression nimmt mit zunehmender Gesamtpunktzahl der Skala zu. Der Hauptunterschied zwischen dem BDI-II und früheren Versionen besteht darin, dass er Elemente enthält, die darauf abzielen, Strukturen wie Energieverlust, Wertlosigkeit, Appetitstörungen und Konzentration zu messen.
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Ermüdung wird die Fatigue Severity Scale verwendet. Die Fatigue Severity Scale bewertet die Müdigkeit im letzten Monat. Die Skala besteht aus 9 Items und die Items werden mit Werten zwischen 0 und 7 bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimme, ein Wert von 7 bedeutet, dass ich zustimme. Die Skalenpunktzahl ergibt sich aus der Division der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items. Je höher die Punktzahl, desto höher der Ermüdungsgrad.
8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. Die Skala, die die Schlafqualität der Person im letzten Monat beurteilt, beginnt mit 4 offenen Fragen und besteht aus insgesamt 24 Fragen. Bei der PSQI-Bewertung werden 18 von der Person selbst beantwortete Fragen zur Bewertung herangezogen. Der PSQI besteht aus 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlaftablettengebrauch und Funktionsstörungen am Tag. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 beantwortet. Die Summe der 7 Komponentenwerte ergibt den gesamten PSQI-Wert. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Ein Gesamtwert von 5 oder weniger weist auf eine gute Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
8 Wochen
Irisin-Niveau
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Teilnehmern werden zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen Training (1 Tag nach der letzten Übung) Blutproben entnommen. Blutproben werden 10 Minuten lang bei 3000 U/min bei +4 °C zentrifugiert, um das Plasma zu trennen. Die Proben werden in Aliquots in Eppendorf-Röhrchen gesammelt und bis zum Tag der Studie bei -80 °C gelagert. Der Serum-Irisin-Spiegel wird mit dem ELISA-Testkit (Human Irisin Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt.
8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Das am häufigsten verwendete Messwerkzeug zur Beurteilung von Schmerzen ist die visuelle Analogskala (VAS). Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihrer Schmerzen in Ruhe und während der Aktivität zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an, während eine Punktzahl von 10 unerträgliche Schmerzen anzeigt.
8 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Knie- und Hüft -Arthrose -Qualität der Lebensskala (Oakhqol) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Das Knie- und Hüft -Osteoarthritis -Qualität der Lebensskala besteht aus 5 Unterabschnitten: körperliche Aktivität, psychische Gesundheit, Schmerzen, soziale Funktionen und soziale Unterstützung. Die Skala besteht aus 43 Elementen. Jeder Artikel in der Skala wird unter Berücksichtigung der letzten 4 Wochen zwischen 0 und 10 bewertet. 0 bedeutet "überhaupt nicht", 10 bedeutet "sehr extrem, konstant". Die Berechnung erfolgt aus 100 gemäß der durchschnittlichen Punktzahl der Elemente in jedem Unterabschnitt. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt die Lebensqualität.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Irisinspiegel (ng/ml) und primären Ergebnismaßen
Zeitfenster: 8 Wochen

Multivariate Analysen werden mit Kontrollvariablen durchgeführt;

  • Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
  • Schmerz-VAS-Score
  • Quadrizepskraft, bewertet mit einem Handdynamometer (HHD) (kg)
  • Sechs-Minuten-Gehtest (m)
  • Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
  • Der OAKHQOL-Score (Knie- und Hüft-Arthrose-Lebensqualitätsskala).
  • Beck Depression Index-II (BDI-II) Score
  • Bewertung des Schweregrads der Ermüdung
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
  • Bewegungsbereich (Grad)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ümmahani Kuş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-11095095-050.04-225853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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