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Irisina indotta dall'esercizio fisico in individui con osteoartrosi del ginocchio. (Osteoarthritis)

4 agosto 2025 aggiornato da: Ümmahani Kuş

La relazione tra lo stato fisico e psicosociale e il livello di irisina negli individui con osteoartrosi del ginocchio che eseguono esercizi di camminata veloce

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di indagare l'effetto dell'esercizio di camminata veloce di 8 settimane sui livelli di irisina, sui parametri fisici e psicosociali in individui con osteoartrosi del ginocchio e sulla relazione tra i livelli di irisina e i parametri fisici e psicosociali. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l'esercizio di camminata veloce di 8 settimane aumenta i livelli di irisina e migliora i parametri fisici e psicosociali ed è il livello di irisina in relazione ai parametri fisici e psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irisina è una miochina secreta dal muscolo scheletrico dopo l'attività fisica. Migliora la densità e la qualità dell'osso subcondrale aumentando la differenziazione e la proliferazione degli osteoblasti e migliora il supporto meccanico della cartilagine. Inoltre, l’irisina promuove la proliferazione dei condrociti, inibisce l’apoptosi dei condrociti e riduce la secrezione di fattori infiammatori e di metalloproteinasi della matrice. Come risultato di tutto ciò, è possibile ottenere miglioramenti nella funzione articolare.

Inoltre, l’irisina può migliorare l’umore depresso nei pazienti con depressione, e il livello di irisina è risultato correlato positivamente con la qualità del sonno e correlato negativamente con la durata della malattia e l’attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.

Questo studio si propone di indagare l'effetto di un programma di esercizi di camminata veloce di moderata intensità di 8 settimane sui livelli sierici di irisina e sui parametri fisici e psicosociali in individui con osteoartrosi del ginocchio e la relazione tra i livelli di irisina e parametri fisici e psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con OA idiopatica del ginocchio
  • Stadio 1-3 OA del ginocchio secondo la classificazione Kellgren-Lawrence
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con capacità fisiche e cognitive per partecipare al programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Storia di depressione e/o ansia ecc. Malattia psichiatrica
  • Ipertensione non controllata, disturbi del ritmo cardiaco non controllati, storia di ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattia polmonare sintomatica
  • Uso di farmaci a causa di dislipidemia e/o diabete
  • Presenza di infiammazione acuta o versamento nell'articolazione del ginocchio
  • Presenza di malattia neurologica centrale o periferica che causerà la perdita della forza muscolare, della sensibilità e dell'equilibrio degli arti inferiori
  • Presenza di una protesi articolare nel ginocchio e precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
  • Aver ricevuto un programma di terapia fisica negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con grave deficit visivo o uditivo
  • Pazienti con gravi disturbi vascolari periferici
  • Presenza di grave instabilità dell'articolazione del ginocchio, danni ai legamenti e al menisco
  • Essere analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi a casa che include esercizi di rafforzamento progressivo.
Altro: programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi preparati a casa è un programma che include esercizi di rafforzamento graduale che i partecipanti faranno una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. Gli esercizi verranno eseguiti come 1 serie per le prime 2 settimane, 2 serie nella 3a e 4a settimana e 3 serie nelle ultime 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un programma di esercizi a casa che include esercizi di rafforzamento progressivo ed esercizi di camminata veloce.
Comportamentale: programma di esercizi a casa + esercizio di camminata veloce
Oltre al programma di esercizi a casa applicato dal gruppo di controllo, verrà eseguita una camminata veloce. L'esercizio di camminata veloce verrà eseguito per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 8 settimane. L'intensità dell'esercizio verrà regolata in base alla scala Borg CR-10 e al test vocale. Si consiglia ai partecipanti esercizi di intensità moderata. Il partecipante camminerà ritmicamente per 30 minuti ad una velocità alla quale darà 4-6 punti sulla scala Borg CR-10 e potrà pronunciare alcune frasi senza rimanere senza fiato secondo il test vocale, ma non potrà cantare. Prima e dopo la camminata veloce, gli verrà chiesto di camminare a velocità lenta per 5 minuti (riscaldamento-defaticamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane
Gamma di movimento dell'articolazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare l'ampiezza del movimento di flessione ed estensione del ginocchio, il punto di articolazione del goniometro è il condilo laterale del femore mentre il paziente è in posizione prona. Uno dei bracci del goniometro è fissato parallelamente alla linea mediana laterale del femore. Il braccio mobile segue il perone. Viene registrato il grado di prestazione del paziente.
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza del muscolo quadricipite sarà valutata con un dinamometro portatile (Lafayette). Il partecipante è in posizione seduta con anche e ginocchia flesse a 90°. Il dinamometro è posizionato sulla superficie anteriore della gamba appena prossimale alla caviglia. Durante la misurazione, al partecipante viene chiesto di applicare la massima forza di spinta contro il dispositivo per 5 secondi. La forza misurata verrà registrata in "kg".
8 settimane
Livello Funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per determinare il livello funzionale. Il 6MWT viene utilizzato per valutare la resistenza e la capacità di una persona di percorrere lunghe distanze. La persona percorre la distanza massima che può percorrere il più velocemente possibile su una pista piana di 30 metri in 6 minuti. La distanza percorsa dalla persona viene sommata alla fine del test e la distanza più lunga indica una prestazione migliore.
8 settimane
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 8 settimane
KOOS è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare i sintomi e lo stato funzionale che possono svilupparsi a causa di infortuni al ginocchio e osteoartrite. La scala, che interroga l'ultima settimana, ha 5 sottogruppi: sintomi, dolore, stato funzionale correlato alle attività della vita quotidiana, stato funzionale nelle attività sportive e ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio, e la scala è composta da un totale di 42 domande. A ciascuna sottosezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, dove 0 punti indicano un problema serio e 100 punti indicano nessun problema.
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di depressione sarà valutata con il Beck Depression Index-II (BDI-II). Il BDI-II è composto da 21 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascun item, tenendo conto dell'ultima settimana. La gravità della depressione aumenta all’aumentare del punteggio totale ottenuto dalla scala. La differenza principale tra il BDI-II e le versioni precedenti è che include elementi che mirano a misurare strutture come perdita di energia, inutilità, disturbi dell'appetito e della concentrazione.
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l’affaticamento verrà utilizzata la Fatigue Severity Scale. La Fatigue Severity Scale valuta l’affaticamento nell’ultimo mese. La scala è composta da 9 item e ad essi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio pari a 0 significa che non sono completamente d'accordo, un punteggio pari a 7 significa che sono d'accordo. Il punteggio della scala si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero degli item. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di fatica.
8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala, che valuta la qualità del sonno della persona nell'ultimo mese, inizia con 4 domande a risposta aperta ed è composta da un totale di 24 domande. Nella valutazione PSQI, per il punteggio vengono utilizzate 18 domande a cui ha risposto la persona stessa. Il PSQI ha 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 a 3. La somma dei punteggi delle 7 componenti costituisce il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio totale pari o inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
8 settimane
Livello di Irisin
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di esercizio (1 giorno dopo l'ultimo esercizio). I campioni di sangue verranno centrifugati a 3000 giri/min a +4°C per 10 minuti per separare il plasma e verranno raccolti in aliquote in provette Eppendorf e conservati a -80°C fino al giorno dello studio. Il livello di irisina nel siero sarà determinato utilizzando il kit di test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dell'irisina umana.
8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di misurazione più comunemente usato per valutare il dolore è la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore a riposo e durante l'attività. Un punteggio di 0 non indica dolore, mentre un punteggio di 10 indica dolore insopportabile.
8 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della qualità della vita dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca sarà utilizzata per valutare la qualità della vita. La scala della qualità della vita dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca è costituita da 5 sottosezioni: attività fisica, salute mentale, dolore, funzioni sociali e supporto sociale. La scala è composta da 43 articoli. Ogni elemento nella scala viene valutato tra 0 e 10, tenendo conto delle ultime 4 settimane. 0 significa "per niente", 10 significa "molto estremo, costante". Il calcolo è composto da 100 in base al punteggio medio degli articoli in ciascuna sottosezione. All'aumentare del punteggio totale, la qualità della vita aumenta.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il livello di irisina (ng/mL) e le misure di esito primario
Lasso di tempo: 8 settimane

Verranno effettuate analisi multivariate con variabili di controllo;

  • Indice di massa corporea (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
  • Punteggio VAS del dolore
  • Forza del quadricipite valutata con dinamometro portatile (HHD) (Kg)
  • Test del cammino di sei minuti (m)
  • Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
  • Il punteggio della scala della qualità della vita dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca (OAKHQOL).
  • Punteggio Beck Depression Index-II (BDI-II).
  • Punteggio della scala di gravità della fatica
  • Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
  • Gamma di movimento (gradi)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ümmahani Kuş

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-11095095-050.04-225853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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