Door inspanning geïnduceerde Irisine bij personen met knieartrose. (Osteoarthritis)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Ümmahani Kuş
De relatie tussen fysieke en psychosociale status en irisineniveau bij personen met knieartrose die stevige loopoefeningen uitvoeren
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van 8 weken stevige loopoefeningen op de irisinespiegels, fysieke en psychosociale parameters bij personen met artrose in de knie, en de relatie tussen irisinespiegels en fysieke en psychosociale parameters.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verhoogt een stevige loopoefening van 8 weken het irisineniveau en verbetert het de fysieke en psychosociale parameters, en staat het irisineniveau in verband met de fysieke en psychosociale parameters?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irisine is een myokine dat wordt uitgescheiden door de skeletspieren na lichamelijke activiteit. Het verbetert de subchondrale botdichtheid en -kwaliteit door de differentiatie en proliferatie van osteoblasten te vergroten en verbetert de mechanische ondersteuning van kraakbeen. Bovendien bevordert irisine de proliferatie van chondrocyten, remt het apoptose van chondrocyten en vermindert het de secretie van ontstekingsfactoren en matrixmetalloproteïnasen. Als gevolg van dit alles kunnen verbeteringen in de gewrichtsfunctie worden bereikt.
Bovendien kan irisine de depressieve stemming verbeteren bij patiënten met een depressie, en het irisineniveau blijkt positief gecorreleerd te zijn met de slaapkwaliteit en negatief gecorreleerd met de ziekteduur en ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 8 weken durend stevig wandeltrainingsprogramma met matige intensiteit op de serumspiegels van irisine en fysieke en psychosociale parameters bij personen met artrose in de knie, en de relatie tussen irisinespiegels en fysieke en psychosociale parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische knieartrose
- Fase 1-3 knieartrose volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
- Patiënten van 40-65 jaar
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten die fysiek en cognitief in staat zijn om aan het oefenprogramma deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van depressie en/of angst etc. psychiatrische ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van symptomatische longziekte
- Medicijngebruik vanwege dyslipidemie en/of diabetes
- Aanwezigheid van acute ontsteking of effusie in het kniegewricht
- Aanwezigheid van centrale of perifere neurologische ziekte die verlies van spierkracht, gevoel en evenwicht in de onderste ledematen veroorzaakt
- Aanwezigheid van een prothetisch gewricht in de knie en eerdere operatie aan de onderste ledematen
- In de afgelopen zes maanden een fysiotherapieprogramma gevolgd hebben
- Patiënten met ernstige visuele of auditieve beperkingen
- Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van ernstige instabiliteit van het kniegewricht, ligament- en meniscusschade
- Analfabeet zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep voert thuis een oefenprogramma uit met progressieve versterkingsoefeningen.
|
Het voorbereide oefenprogramma voor thuis is een programma met geleidelijke versterkingsoefeningen die de deelnemers één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken zullen doen.
De oefeningen worden uitgevoerd als 1 set gedurende de eerste 2 weken, 2 sets in de 3e en 4e week, en 3 sets in de laatste 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep zal thuis een oefenprogramma uitvoeren dat progressieve versterkingsoefeningen en stevige loopoefeningen omvat.
|
Naast het thuisoefenprogramma van de controlegroep wordt er een stevige wandeling gemaakt.
De stevige loopoefening wordt gedurende 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 8 weken gedaan.
De intensiteit van de oefening wordt aangepast aan de hand van de Borg CR-10 schaal en de Spraaktest.
Voor deelnemers wordt matige intensiteitsoefening aanbevolen.
De deelnemer loopt gedurende 30 minuten ritmisch met een snelheid waarbij hij/zij 4-6 punten geeft op de Borg CR-10 Schaal, en kan een paar zinnen uitspreken zonder buiten adem te raken volgens de Spraaktest, maar kan niet zingen.
Voor en na de stevige wandeling wordt hem/haar gevraagd om 5 minuten langzaam te lopen (warming-up-cooling-down).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken
|
|
Bewegingsbereik van het gewricht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het bewegingsbereik van de knieflexie en -extensie te meten, is het draaipunt van de goniometer de laterale condylus van het femur terwijl de patiënt zich in buikligging bevindt.
Eén van de armen van de goniometer is evenwijdig aan de laterale middellijn van het dijbeen bevestigd.
De beweegbare arm volgt de fibula.
De mate waarin de patiënt kan presteren wordt geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierkracht van de quadriceps wordt beoordeeld met een handdynamometer (Lafayette).
De deelnemer bevindt zich in een zittende positie met de heupen en knieën 90° gebogen.
De rollenbank wordt op het voorste oppervlak van het been geplaatst, net proximaal van de enkel.
Tijdens de meting wordt de deelnemer gevraagd gedurende 5 seconden maximale duwkracht tegen het apparaat uit te oefenen.
De gemeten kracht wordt geregistreerd in 'kg'.
|
8 weken
|
|
Functioneel niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het functionele niveau te bepalen wordt gebruik gemaakt van de zes minuten looptest (6MWT).
De 6MWT wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen en het vermogen van een persoon om lange afstanden te lopen te evalueren.
De persoon loopt de maximale afstand die hij kan lopen zo snel mogelijk op een vlakke baan van 30 meter in 6 minuten.
De afstand die de persoon heeft gelopen, wordt aan het einde van de test opgeteld en de langere afstand duidt op betere prestaties.
|
8 weken
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
KOOS is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de symptomen en de functionele status te beoordelen die zich kunnen ontwikkelen als gevolg van knieblessures en artrose.
De schaal, die de afgelopen week bevraagt, heeft 5 subgroepen: symptomen, pijn, functionele status gerelateerd aan dagelijkse levensactiviteiten, functionele status bij sport- en vrijetijdsactiviteiten, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie, en de schaal bestaat uit een totaal van 42 vragen.
Elke subsectie krijgt een score tussen 0 en 100 punten, waarbij 0 punten wijzen op een ernstig probleem en 100 punten wijzen op geen probleem.
|
8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanwezigheid van depressie zal worden beoordeeld met de Beck Depression Index-II (BDI-II).
De BDI-II bestaat uit 21 items.
Deelnemers wordt gevraagd voor elk item een score tussen 0 en 3 te geven, rekening houdend met de afgelopen week.
De ernst van de depressie neemt toe naarmate de totaalscore op de schaal toeneemt.
Het belangrijkste verschil tussen de BDI-II en eerdere versies is dat het items bevat die gericht zijn op het meten van structuren zoals energieverlies, waardeloosheid, eetluststoornissen en concentratie.
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om vermoeidheid te beoordelen wordt de Fatigue Severity Scale gebruikt.
De Fatigue Severity Scale beoordeelt de vermoeidheid in de afgelopen maand.
De schaal bestaat uit 9 items en de items worden gescoord tussen 0 en 7. Een score van 0 betekent dat ik het er helemaal niet mee eens ben, een score van 7 betekent dat ik het er mee eens ben.
De schaalscore wordt verkregen door de totaalscore te delen door het aantal items.
Hoe hoger de score, hoe hoger het vermoeidheidsniveau.
|
8 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt.
De schaal, die de slaapkwaliteit van de persoon in de afgelopen maand beoordeelt, begint met 4 open vragen en bestaat uit in totaal 24 vragen.
Bij de PSQI-beoordeling worden 18 door de persoon zelf beantwoorde vragen gebruikt bij het scoren.
De PSQI bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-3.
De som van de 7 componentscores vormt de totale PSQI-score.
De totaalscore van de schaal ligt tussen 0 en 21 punten.
Een totaalscore van 5 of minder duidt op een goede slaapkwaliteit, terwijl een score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
8 weken
|
|
İrisin-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan het begin van het onderzoek en na 8 weken inspanning (1 dag na de laatste inspanning) worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers.
Bloedmonsters worden gedurende 10 minuten bij 3000 rpm bij +4°C gecentrifugeerd om het plasma te scheiden. De monsters worden in porties in Eppendorf-buisjes verzameld en bij -80°C bewaard tot de dag van het onderzoek.
Het serumirisineniveau zal worden bepaald met behulp van de testkit voor menselijke irisine Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
8 weken
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het meest gebruikte meetinstrument om pijn te beoordelen is de visuele analoge schaal (VAS).
Patiënten wordt gevraagd om de intensiteit van hun pijn in rust en tijdens activiteit te beoordelen.
Een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een score van 10 ondraaglijke pijn aangeeft.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De knie- en heupartrose kwaliteit van levensschaal (OAKHQOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De knie- en heupartrose Kwaliteit van levensschaal bestaat uit 5 paragrafen: lichamelijke activiteit, geestelijke gezondheid, pijn, sociale functies en sociale ondersteuning.
De schaal bestaat uit 43 items.
Elk item in de schaal wordt gescoord tussen 0 en 10, rekening houdend met de laatste 4 weken.
0 betekent 'helemaal niet', 10 betekent 'zeer extreme, constant'.
De berekening is gemaakt van 100 volgens de gemiddelde score van de items in elke subsectie.
Naarmate de totale score toeneemt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen irisineniveau (ng/ml) en primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zullen multivariate analyses worden uitgevoerd met controlevariabelen;
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-11095095-050.04-225853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .