Treningsindusert Irisin hos personer med kneartrose. (Osteoarthritis)
4. august 2025 oppdatert av: Ümmahani Kuş
Forholdet mellom fysisk og psykososial status og irisinnivå hos personer med kneartrose som utfører rask gangeøvelse
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av 8-ukers rask gangetrening på irisinnivåer, fysiske og psykososiale parametere hos individer med kneartrose, og forholdet mellom irisinnivåer og fysiske og psykososiale parametere.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: øker 8-ukers rask gangetrening irisinnivået og forbedrer fysiske og psykososiale parametere, og er irisinnivået i forhold til de fysiske og psykososiale parameterne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irisin er et myokin som skilles ut av skjelettmuskulaturen etter fysisk aktivitet. Det forbedrer subkondral bentetthet og kvalitet ved å øke osteoblastdifferensiering og proliferasjon og forbedrer den mekaniske støtten til brusk. I tillegg fremmer irisin kondrocyttproliferasjon, hemmer kondrocyttapoptose og reduserer sekresjonen av inflammatoriske faktorer og matrisemetalloproteinaser. Som et resultat av alle disse kan forbedringer i leddfunksjonen oppnås.
Dessuten kan irisin forbedre depressiv stemning hos pasienter med depresjon, og irisinnivå er funnet å være positivt korrelert med søvnkvalitet og negativt korrelert med sykdomsvarighet og sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et 8-ukers treningsprogram for rask gange med moderat intensitet på irisinserumnivåer og fysiske og psykososiale parametere hos individer med kneartrose og forholdet mellom irisinnivåer og fysiske og psykososiale parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med idiopatisk kne-OA
- Stage 1-3 kne OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen
- Pasienter i alderen 40-65 år
- Pasienter som godtar å delta i studien
- Pasienter som har fysisk og kognitiv evne til å delta i treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med depresjon og/eller angst etc. psykiatrisk sykdom
- Ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser, historie med sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker de siste 6 månedene
- Historie med symptomatisk lungesykdom
- Bruk av medisiner på grunn av dyslipidemi og/eller diabetes
- Tilstedeværelse av akutt betennelse eller effusjon i kneleddet
- Tilstedeværelse av sentral eller perifer nevrologisk sykdom som vil forårsake tap av muskelstyrke, følelse og balanse i nedre ekstremiteter
- Tilstedeværelse av et leddprotese i kneet og tidligere operasjoner i nedre ekstremiteter
- Etter å ha mottatt et fysioterapiprogram de siste 6 månedene
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming
- Pasienter med alvorlige perifere vaskulære lidelser
- Tilstedeværelse av alvorlig ustabilitet i kneleddet, ligament- og meniskskader
- Å være analfabet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil utføre et hjemmetreningsprogram som inkluderer progressive styrkeøvelser.
|
Det forberedte hjemmetreningsprogrammet er et program som inkluderer gradvise styrkeøvelser som deltakerne skal gjøre en gang om dagen, 5 dager i uken, i 8 uker.
Øvelsene utføres som 1 sett de første 2 ukene, 2 sett i 3. og 4. uke, og 3 sett de siste 4 ukene.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil utføre et hjemmetreningsprogram som inkluderer progressive styrkeøvelser og rask gangetrening.
|
I tillegg til hjemmetreningsprogrammet brukt av kontrollgruppen, vil det bli utført en rask gange.
Den raske gåøvelsen vil bli gjort i 30 minutter, 5 dager i uken i 8 uker.
Intensiteten på øvelsen vil bli justert i henhold til Borg CR-10 skalaen og taletesten.
Trening med moderat intensitet anbefales for deltakerne.
Deltakeren vil gå rytmisk i 30 minutter med en hastighet hvor han/hun vil gi 4-6 poeng på Borg CR-10 Skalaen, og kan snakke noen setninger uten å bli andpusten i henhold til Taleprøven, men kan ikke synge.
Før og etter den raske gåturen vil han/hun bli bedt om å gå med lav hastighet i 5 minutter (oppvarming-avkjøling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker
|
|
Bevegelsesområde for leddet
Tidsramme: 8 uker
|
For å måle bevegelsesområdet for knefleksjon og ekstensjon, er dreiepunktet til goniometeret den laterale kondylen til lårbenet mens pasienten er i liggende stilling.
En av armene på goniometeret er festet parallelt med den laterale midtlinjen av lårbenet.
Den bevegelige armen følger fibula.
Graden som pasienten kan prestere registreres.
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer (Lafayette).
Deltakeren er i sittende stilling med hofter og knær bøyd til 90°.
Dynamometeret plasseres på den fremre overflaten av benet like proksimalt til ankelen.
Under målingen blir deltakeren bedt om å bruke maksimal skyvekraft mot enheten i 5 sekunder.
Den målte kraften vil bli registrert i 'kg'.
|
8 uker
|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) vil bli brukt til å bestemme funksjonsnivået.
6MWT brukes til å evaluere personens utholdenhet og evne til å gå lange avstander.
Personen går den maksimale distansen de kan gå så fort som mulig på en 30 meter flat bane på 6 minutter.
Distansen personen gikk legges sammen på slutten av testen og den lengre avstanden indikerer bedre ytelse.
|
8 uker
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 8 uker
|
KOOS er en selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere symptomer og funksjonsstatus som kan utvikle seg på grunn av kneskader og slitasjegikt.
Skalaen, som stiller spørsmål ved den siste uken, har 5 undergrupper: symptomer, smerter, funksjonsstatus knyttet til dagliglivets aktiviteter, funksjonsstatus i idrett og fritidsaktiviteter, og livskvalitet knyttet til kneet, og skalaen består av totalt 42 spørsmål.
Hver underseksjon får mellom 0 og 100 poeng, hvor 0 poeng indikerer et alvorlig problem og 100 poeng indikerer at det ikke er noe problem.
|
8 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelsen av depresjon vil bli vurdert med Beck Depression Index-II (BDI-II).
BDI-II består av 21 elementer.
Deltakerne blir bedt om å gi en poengsum mellom 0 og 3 for hvert element, tatt i betraktning siste uke.
Alvorlighetsgraden av depresjon øker når den totale poengsummen oppnådd fra skalaen øker.
Hovedforskjellen mellom BDI-II og tidligere versjoner er at den inkluderer elementer som tar sikte på å måle strukturer som tap av energi, verdiløshet, appetittforstyrrelser og konsentrasjon.
|
8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Fatigue Severity Scale vil bli brukt til å vurdere tretthet.
Fatigue Severity Scale vurderer tretthet den siste måneden.
Skalaen består av 9 elementer og elementene er skåret mellom 0 og 7. En poengsum på 0 betyr at jeg er helt uenig, en poengsum på 7 betyr at jeg er enig.
Skalapoengsummen fås ved å dele totalpoengsummen på antall elementer.
Jo høyere poengsum, jo høyere tretthetsnivå.
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Skalaen, som vurderer personens søvnkvalitet den siste måneden, begynner med 4 åpne spørsmål og består av totalt 24 spørsmål.
I PSQI-vurderingen brukes 18 spørsmål besvart av personen selv i skåringen.
PSQI har 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovepiller og dysfunksjon på dagtid.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-3.
Summen av de 7 komponentskårene utgjør den totale PSQI-poengsummen.
Den totale poengsummen på skalaen er mellom 0 og 21 poeng.
En totalscore på 5 eller mindre indikerer god søvnkvalitet, mens en score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
8 uker
|
|
İrisin nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne i begynnelsen av studien og etter 8 ukers trening (1 dag etter siste trening).
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm ved +4 0C i 10 minutter for å separere plasma, og prøver vil bli samlet i alikvoter i Eppendorf-rør og lagret ved -80 0C frem til studiedagen.
Serumirisinnivået vil bli bestemt ved å bruke testsettet for humant irisin Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
8 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Det mest brukte måleverktøyet for å vurdere smerter er den visuelle analoge skalaen (VAS).
Pasientene blir bedt om å vurdere intensiteten av smertene i ro og under aktivitet.
En score på 0 indikerer ingen smerter, mens en poengsum på 10 indikerer uutholdelig smerte.
|
8 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Kne- og hofta -artrose -livskvaliteten på livsskalaen (Oakhqol) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Kne- og hofte slitasjegikt kvalitet på livsskalaen består av 5 underavsnitt: fysisk aktivitet, mental helse, smerte, sosiale funksjoner og sosial støtte.
Skalaen består av 43 varer.
Hvert element i skalaen blir scoret mellom 0 og 10, under hensyntagen til de siste 4 ukene.
0 betyr 'ikke i det hele tatt', 10 betyr 'veldig ekstrem, konstant'.
Beregningen er laget av 100 i henhold til gjennomsnittlig poengsum for elementene i hvert underavsnitt.
Når den totale poengsum øker, øker livskvaliteten.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom irisinnivå (ng/ml) og primære utfallsmål
Tidsramme: 8 uker
|
Multivariate analyser vil bli utført med kontrollvariabler;
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-11095095-050.04-225853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .