Edzés által kiváltott irisin térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél. (Osteoarthritis)
2025. augusztus 4. frissítette: Ümmahani Kuş
A fizikai és pszichoszociális állapot, valamint az irisin szint közötti kapcsolat térd osteoarthritisben szenvedő egyénekben, akik gyors séta gyakorlatot végeznek
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a 8 hetes tempós gyaloglás hatását az irisin szintjére, a fizikai és pszichoszociális paraméterekre térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél, valamint az irisinszintek és a fizikai és pszichoszociális paraméterek közötti összefüggést.
A fő kérdés, amire a választ kívánja megválaszolni: a 8 hetes tempós séta növeli-e az irisin szintet és javítja-e a fizikai és pszichoszociális paramétereket, valamint az irisin szint a fizikai és pszichoszociális paraméterekkel összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irisin egy miokin, amelyet a vázizmok választanak ki fizikai aktivitás után. Javítja a porc alatti csontsűrűséget és -minőséget az oszteoblasztok differenciálódásának és proliferációjának fokozásával, valamint javítja a porcok mechanikai megtámasztását. Ezenkívül az irisin elősegíti a porcsejtek proliferációját, gátolja a kondrocita apoptózist, valamint csökkenti a gyulladásos faktorok és a mátrix metalloproteinázok szekrécióját. Mindezek eredményeként az ízületek működése javulhat.
Emellett az irisin javíthatja a depressziós betegek depresszív hangulatát, és kimutatták, hogy az irisin szint pozitívan korrelál az alvás minőségével és negatívan korrelál a betegség időtartamával és aktivitásával rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 8 hetes, közepes intenzitású gyorsséta edzésprogram hatását az irisin szérumszintjére és fizikai és pszichoszociális paramétereire térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél, valamint az irisin szint és a fizikai és pszichoszociális paraméterek közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás térd OA-ban szenvedő betegek
- 1-3. stádiumú térd OA a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint
- 40-65 éves betegek
- A vizsgálatban való részvételt vállaló betegek
- Fizikai és kognitív képességekkel rendelkező betegek az edzésprogramban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult depresszió és/vagy szorongás stb. pszichiátriai betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavarok, szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Tünetekkel járó tüdőbetegség anamnézisében
- Dislipidémia és/vagy cukorbetegség miatti gyógyszerek alkalmazása
- Akut gyulladás vagy effúzió jelenléte a térdízületben
- Központi vagy perifériás neurológiai betegség jelenléte, amely az alsó végtag izomerejének, érzésének és egyensúlyának elvesztését okozza
- Protetikus ízület jelenléte a térdben és korábbi alsó végtagi műtét
- Fizikoterápiás programban részesült az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek
- Súlyos perifériás érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek
- Súlyos térdízületi instabilitás, szalag- és meniszkusz károsodás
- Analfabéta lévén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport
A kontrollcsoport otthoni edzésprogramot hajt végre, amely progresszív erősítő gyakorlatokat tartalmaz.
|
Az elkészített otthoni edzésprogram egy fokozatos erősítő gyakorlatokat tartalmazó program, amelyet a résztvevők naponta egyszer, heti 5 napon, 8 héten keresztül végeznek.
A gyakorlatokat 1 sorozatban hajtják végre az első 2 hétben, 2 sorozatban a 3. és 4. héten, és 3 sorozatban az utolsó 4 hétben.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport otthoni edzésprogramot hajt végre, amely progresszív erősítő gyakorlatokat és gyors gyaloglási gyakorlatokat foglal magában.
|
A kontrollcsoport által alkalmazott otthoni mozgásprogram mellett tempós séta is megtörténik.
A gyorsséta gyakorlatot heti 5 napon keresztül, 30 percig végezzük 8 héten keresztül.
A gyakorlat intenzitása a Borg CR-10 skála és a Speech teszt szerint lesz beállítva.
A résztvevők számára közepes intenzitású gyakorlat javasolt.
A résztvevő 30 percig ritmikusan sétál olyan sebességgel, hogy a Borg CR-10 skálán 4-6 pontot ad, és a Speech teszt szerint tud néhány mondatot kifulladni, de énekelni nem tud.
A gyors séta előtt és után 5 percig lassú járásra kérik (bemelegítés-lehűlés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hét
|
|
Az ízület mozgási tartománya
Időkeret: 8 hét
|
A térdhajlítás és -nyújtás mozgási tartományának mérésére a goniométer forgáspontja a combcsont oldalsó condylusa, miközben a beteg hason van.
A goniométer egyik karja a combcsont oldalsó középvonalával párhuzamosan van rögzítve.
A mozgatható kar a fibulát követi.
Rögzítésre kerül, hogy a beteg milyen mértékben képes teljesíteni.
|
8 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 8 hét
|
A négyfejű izomzat erejét kézi dinamométerrel (Lafayette) mérjük.
A résztvevő ülő helyzetben van, csípője és térde 90°-ban be van hajlítva.
A dinamométert a láb elülső felületére kell helyezni, közvetlenül a bokához közel.
A mérés során a résztvevőt arra kérik, hogy 5 másodpercig fejtsen ki maximális nyomóerőt a készülékre.
A mért erőt „kg”-ban rögzítjük.
|
8 hét
|
|
Funkcionális szint
Időkeret: 8 hét
|
A hatperces sétateszt (6MWT) a funkcionális szint meghatározására szolgál.
A 6MWT arra szolgál, hogy értékelje a személy állóképességét és képességét, hogy nagy távolságokat tudjon megtenni.
Az ember egy 30 méteres síkpályán 6 perc alatt a lehető leggyorsabban megteszi a lehető legnagyobb távolságot.
A megtett távolságot a teszt végén összeadjuk, és a hosszabb távolság jobb teljesítményt jelez.
|
8 hét
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 8 hét
|
A KOOS egy önbeszámoló skála, amely a térdsérülések és az osteoarthritis miatt kialakuló tünetek és funkcionális állapot felmérésére szolgál.
Az elmúlt hetet megkérdőjelező skála 5 alcsoportot tartalmaz: tünetek, fájdalom, a mindennapi életvitelhez kapcsolódó funkcionális állapot, a sportolási és szabadidős tevékenységek funkcionális állapota, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség, a skála pedig összesen: 42 kérdés.
Az egyes alszakaszokat 0 és 100 pont között kell értékelni, ahol a 0 pont komoly problémát, a 100 pont pedig azt, hogy nincs probléma.
|
8 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió jelenlétét a Beck Depressziós Index-II (BDI-II) segítségével értékeljük.
A BDI-II 21 elemből áll.
A résztvevőknek minden tételre 0 és 3 közötti pontszámot kell adni, figyelembe véve az elmúlt hetet.
A depresszió súlyossága növekszik, ahogy a skálán kapott összpontszám nő.
A fő különbség a BDI-II és a korábbi verziók között az, hogy olyan elemeket tartalmaz, amelyek célja olyan struktúrák mérése, mint az energiaveszteség, az értéktelenség, az étvágyzavarok és a koncentráció.
|
8 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 8 hét
|
A fáradtság súlyossági skáláját fogják használni a fáradtság értékelésére.
A fáradtság súlyossági skála az elmúlt hónap fáradtságát értékeli.
A skála 9 tételből áll, és az itemeket 0 és 7 közé kell értékelni. A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 7 azt jelenti, hogy egyetértek.
A skála pontszámát úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a tételek számával.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fáradtság szintje.
|
8 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 8 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használják az alvásminőség értékelésére.
A skála, amely a személy alvásminőségét méri fel az elmúlt hónapban, 4 nyitott kérdéssel kezdődik, és összesen 24 kérdésből áll.
A PSQI-értékelés során 18 olyan kérdést használnak fel, amelyekre a személy maga válaszolt.
A PSQI 7 összetevőből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatóhasználat és nappali diszfunkció.
Minden kérdésre egy 0-3-ig terjedő skálán kell válaszolni.
A 7 komponens pontszámának összege alkotja a teljes PSQI pontszámot.
A skála összpontszáma 0 és 21 pont között van.
Az 5 vagy annál kevesebb összpontszám jó alvásminőséget, míg az 5 feletti pontszám rossz alvásminőséget jelent.
|
8 hét
|
|
İrisin szinten
Időkeret: 8 hét
|
Vérmintát vesznek a résztvevőktől a vizsgálat elején és 8 hét edzés után (1 nappal az utolsó edzés után).
A vérmintákat 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk +4 0 C-on 10 percig a plazma elválasztása érdekében, és a mintákat alikvot részekben gyűjtjük Eppendorf-csövekbe, és -80 0 C-on tároljuk a vizsgálat napjáig.
A szérum irisin szintjét a humán irisin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) tesztkészlet segítségével határozzák meg.
|
8 hét
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom felmérésére a leggyakrabban használt mérőeszköz a vizuális analóg skála (VAS).
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék fájdalom intenzitását nyugalomban és aktivitás közben.
A 0 pontszám nem azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 pontszám elviselhetetlen fájdalmat jelez.
|
8 hét
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A térd- és csípő -osteoarthritis életminőségi skálát (OAKHQOL) az életminőség felmérésére fogják használni.
A térd és a csípő osteoarthritis életminősége 5 alszakaszból áll: fizikai aktivitás, mentális egészség, fájdalom, társadalmi funkciók és társadalmi támogatás.
A skála 43 elemből áll.
A skála minden elemét 0 és 10 között pontozják, figyelembe véve az elmúlt 4 hétet.
A 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, 10 azt jelenti, hogy „nagyon szélsőséges, állandó”.
A számítás a 100 -ból történik, az egyes alszakaszokban szereplő tételek átlagos pontszáma szerint.
A teljes pontszám növekedésével az életminőség növekszik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az irisin szint (ng/mL) és az elsődleges kimenetel mérései között
Időkeret: 8 hét
|
A többváltozós elemzéseket kontrollváltozókkal kell elvégezni;
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-11095095-050.04-225853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .