Harjoituksen aiheuttama irisiini henkilöillä, joilla on polven nivelrikko. (Osteoarthritis)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Ümmahani Kuş
Fyysisen ja psykososiaalisen tilan ja irisiinin tason suhde polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä, jotka suorittavat reipasta kävelyä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon reipaskävelyharjoituksen vaikutusta irisiinitasoihin, fyysisiin ja psykososiaalisiin parametreihin polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä sekä irisiinitasojen ja fyysisten ja psykososiaalisten parametrien välistä yhteyttä.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: nostaako 8 viikon reipas kävelyharjoitus irisiinitasoja ja parantaako fyysisiä ja psykososiaalisia parametreja ja onko irisinin taso suhteessa fyysisiin ja psykososiaalisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Irisiini on myokiini, jota luustolihakset erittävät fyysisen rasituksen jälkeen. Se parantaa subkondraalisen luun tiheyttä ja laatua lisäämällä osteoblastien erilaistumista ja proliferaatiota sekä parantaa ruston mekaanista tukea. Lisäksi irisiini edistää kondrosyyttien proliferaatiota, estää kondrosyyttien apoptoosia ja vähentää tulehdustekijöiden ja matriksin metalloproteinaasien eritystä. Kaiken tämän tuloksena voidaan saavuttaa parannuksia nivelten toiminnassa.
Lisäksi irisiini voi parantaa masennusta sairastavilla potilailla, ja irisiinin tason on havaittu korreloivan positiivisesti unen laatuun ja negatiivisesti sairauden kestoon ja taudin aktiivisuuteen nivelreumapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 8 viikon kohtalaisen intensiivisen reipaskävelyharjoitusohjelman vaikutusta irisiinin seerumin tasoihin ja fyysisiin ja psykososiaalisiin parametreihin polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä sekä irisiinitasojen ja fyysisten ja psykososiaalisten parametrien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen polven OA
- Vaiheen 1-3 polven OA Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
- 40-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on fyysisiä ja kognitiivisia kykyjä osallistua harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi masennus ja/tai ahdistuneisuus jne. psykiatrinen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi oireinen keuhkosairaus
- Dyslipidemian ja/tai diabeteksen aiheuttamien lääkkeiden käyttö
- Akuutin tulehduksen tai effuusion esiintyminen polvinivelessä
- Keskus- tai perifeerinen neurologinen sairaus, joka aiheuttaa alaraajojen lihasvoiman, tuntoaistin ja tasapainon menetystä
- Proteettisen nivelen läsnäolo polvessa ja edellinen alaraajan leikkaus
- Olen saanut fysioterapiaohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Potilaat, joilla on vaikeita perifeerisiä verisuonisairauksia
- Vakava polvinivelen epävakaus, nivelsiteiden ja nivelkierteiden vaurio
- Olla lukutaidoton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suorittaa kotiharjoitusohjelman, joka sisältää progressiivisia vahvistusharjoituksia.
|
Valmistettu kotiharjoitusohjelma on ohjelma, joka sisältää asteittaisia vahvistavia harjoituksia, joita osallistujat tekevät kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Harjoitukset suoritetaan 1 sarjana ensimmäisten 2 viikon aikana, 2 sarjana 3. ja 4. viikolla ja 3 sarjana viimeisen 4 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä suorittaa kotiharjoitusohjelman, joka sisältää progressiivisia vahvistusharjoituksia ja reipasta kävelyä.
|
Kontrolliryhmän harjoittaman kotiliikuntaohjelman lisäksi tehdään reipasta kävelyä.
Reipasta kävelyä harjoitellaan 30 minuuttia 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Harjoituksen intensiteetti säädetään Borgin CR-10-asteikon ja puhetestin mukaan.
Osallistujille suositellaan kohtalaisen intensiivistä harjoittelua.
Osallistuja kävelee rytmisesti 30 minuuttia nopeudella, jossa hän antaa 4-6 pistettä Borg CR-10 -asteikolla ja osaa puhua muutaman lauseen hengästymättä Puhetestin mukaan, mutta ei osaa laulaa.
Ennen reipasta kävelyä ja sen jälkeen häntä pyydetään kävelemään hitaasti 5 minuuttia (lämmittely-jäähdytys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
8 viikkoa
|
|
Nivelen liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Polven taivutuksen ja venytyksen liikealueen mittaamiseksi goniometrin kääntöpiste on reisiluun lateraalinen kondyyli potilaan ollessa makuuasennossa.
Toinen goniometrin käsivarresta on kiinnitetty reisiluun lateraalisen keskilinjan suuntaisesti.
Liikkuva käsivarsi seuraa pohjeluuta.
Potilaan suorituksen aste kirjataan.
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Lafayette).
Osallistuja on istuma-asennossa lonkat ja polvet koukussa 90°.
Dynamometri asetetaan jalan etupinnalle juuri nilkan lähelle.
Mittauksen aikana osallistujaa pyydetään käyttämään maksimityöntövoimaa laitetta vasten 5 sekunnin ajan.
Mitattu voima kirjataan kilogrammoina.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään toimintatason määrittämiseen.
6MWT:tä käytetään arvioimaan henkilön kestävyyttä ja kykyä kävellä pitkiä matkoja.
Henkilö kävelee maksimimatkan, jonka pystyy kävelemään mahdollisimman nopeasti 30 metrin tasaisella radalla 6 minuutissa.
Kävelemän matkan pituus lasketaan yhteen testin lopussa ja pidempi matka osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
KOOS on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan polvivammojen ja nivelrikon aiheuttamia oireita ja toimintatilaa.
Viimeistä viikkoa kyseenalaistavassa asteikossa on 5 alaryhmää: oireet, kipu, päivittäiseen elämään liittyvä toimintatila, urheilu- ja vapaa-ajan toimintatila sekä polveen liittyvä elämänlaatu, ja asteikko koostuu yhteensä 42 kysymystä.
Jokainen alaosa pisteytetään 0–100 pisteen välillä, 0 pistettä tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja 100 pistettä ei ongelmaa.
|
8 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennuksen esiintyminen arvioidaan Beck Depression Index-II:lla (BDI-II).
BDI-II koostuu 21 kappaleesta.
Osallistujia pyydetään antamaan jokaisesta pisteestä pisteet 0-3, ottaen huomioon viimeinen viikko.
Masennuksen vakavuus kasvaa asteikosta saadun kokonaispistemäärän kasvaessa.
Suurin ero BDI-II:n ja aikaisempien versioiden välillä on, että se sisältää kohteita, joilla pyritään mittaamaan rakenteita, kuten energian menetystä, arvottomuutta, ruokahaluhäiriöitä ja keskittymiskykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Väsymyksen arvioinnissa käytetään väsymyksen vakavuusasteikkoa.
Väsymyksen vakavuusasteikko arvioi väsymyksen viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 9 pisteestä ja kohteet pisteytetään välillä 0 - 7. Arvosana 0 tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä, pistemäärä 7 tarkoittaa, että olen samaa mieltä.
Asteikkopisteet saadaan jakamalla kokonaispistemäärä esineiden lukumäärällä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi väsymisaste.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioinnissa.
Asteikko, joka arvioi henkilön unen laatua viimeisen kuukauden aikana, alkaa 4 avoimella kysymyksellä ja koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
PSQI-arvioinnissa pisteytykseen käytetään 18 kysymystä, joihin henkilö on itse vastannut.
PSQI:ssä on 7 komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärän summa muodostaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-21 pistettä.
Kokonaispistemäärä 5 tai vähemmän tarkoittaa hyvää unen laatua, kun taas yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
8 viikkoa
|
|
İrisin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta tutkimuksen alussa ja 8 viikon harjoittelun jälkeen (1 päivä viimeisen harjoituksen jälkeen).
Verinäytteitä sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm +4 °C:ssa 10 minuuttia plasman erottamiseksi ja näytteet kerätään erinä Eppendorf-putkiin ja säilytetään -80 °C:ssa tutkimuspäivään asti.
Seerumin irisiinitaso määritetään käyttämällä ihmisen irisiinin entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -testisarjaa.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yleisimmin käytetty mittaustyökalu kivun arviointiin on visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Potilaita pyydetään arvioimaan kivunsa voimakkuutta levossa ja aktiivisuuden aikana.
Pistemäärä 0 ei osoita kipua, kun taas pisteet 10 osoittaa sietämätöntä kipua.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointiin käytetään polven ja lonkan osteoartriitin elämänlaatuasteikkoa (OAKHQOL).
Polven ja lonkan osteoartriitin elämänlaadun asteikko koostuu viidestä alajaksosta: fyysinen aktiivisuus, mielenterveys, kipu, sosiaaliset toiminnot ja sosiaalinen tuki.
Asteikko koostuu 43 tuotteesta.
Jokainen asteikon kohde pisteytetään välillä 0–10, kun otetaan huomioon viimeiset 4 viikkoa.
0 tarkoittaa 'ei ollenkaan', 10 tarkoittaa 'erittäin äärimmäistä, jatkuvaa'.
Laskelma tehdään 100: sta kunkin alajakson kohteiden keskimääräisen pistemäärän mukaan.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, elämänlaatu paranee.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio irisiinitason (ng/ml) ja ensisijaisten tulosmittausten välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Monimuuttujaanalyysejä suoritetaan kontrollimuuttujilla;
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-11095095-050.04-225853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .