Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iryzyna wywołana wysiłkiem fizycznym u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (Osteoarthritis)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ümmahani Kuş

Związek między stanem fizycznym i psychospołecznym a poziomem iryny u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykonujących ćwiczenia szybkiego marszu

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu 8-tygodniowych ćwiczeń szybkiego marszu na poziom iryzyny, parametry fizyczne i psychospołeczne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz związek między poziomem iryzyny a parametrami fizycznymi i psychospołecznymi. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy 8-tygodniowe ćwiczenia szybkiego marszu zwiększają poziom iryzyny i poprawiają parametry fizyczne i psychospołeczne oraz czy poziom iryzyny ma związek z parametrami fizycznymi i psychospołecznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iryzyna jest miokiną wydzielaną przez mięśnie szkieletowe po wysiłku fizycznym. Poprawia gęstość i jakość kości podchrzęstnej poprzez zwiększenie różnicowania i proliferacji osteoblastów oraz poprawia mechaniczne wsparcie chrząstki. Ponadto iryzyna wspomaga proliferację chondrocytów, hamuje apoptozę chondrocytów oraz zmniejsza wydzielanie czynników zapalnych i metaloproteinaz macierzy. W rezultacie tego wszystkiego można osiągnąć poprawę funkcji stawów.

Poza tym iryzyna może poprawić nastrój depresyjny u pacjentów z depresją, a stwierdzono, że poziom iryzyny jest dodatnio skorelowany z jakością snu i ujemnie skorelowany z czasem trwania choroby i jej aktywnością u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu ćwiczeń szybkiego marszu o umiarkowanej intensywności na poziom iryzyny w surowicy oraz parametry fizyczne i psychospołeczne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz związek między poziomem iryzyny a parametrami fizycznymi i psychospołecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk
        • Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Stopień 1-3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgren-Lawrence
  • Pacjenci w wieku 40-65 lat
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci posiadający zdolność fizyczną i poznawczą do udziału w programie ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Historia depresji i/lub stanów lękowych itp. Choroba psychiczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, historia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia objawowej choroby płuc
  • Stosowanie leków z powodu dyslipidemii i/lub cukrzycy
  • Obecność ostrego stanu zapalnego lub wysięku w stawie kolanowym
  • Obecność centralnej lub obwodowej choroby neurologicznej, która powoduje utratę siły, czucia i równowagi mięśni kończyn dolnych
  • Obecność protezy stawu kolanowego i przebyta operacja kończyny dolnej
  • Otrzymanie programu fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami naczyń obwodowych
  • Obecność ciężkiej niestabilności stawu kolanowego, uszkodzenia więzadeł i łąkotki
  • Być analfabetą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona program ćwiczeń domowych obejmujący progresywne ćwiczenia wzmacniające.
Inny: program ćwiczeń w domu
Przygotowany program ćwiczeń domowych to program obejmujący ćwiczenia stopniowo wzmacniające, które uczestnicy będą wykonywać raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Ćwiczenia będą wykonywane w formie 1 serii przez pierwsze 2 tygodnie, 2 serii w 3 i 4 tygodniu oraz 3 serii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przeprowadzi program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia stopniowo wzmacniające i ćwiczenia szybkiego chodzenia.
Behawioralne: program ćwiczeń w domu + ćwiczenia szybkiego marszu
Oprócz programu ćwiczeń domowych stosowanego przez grupę kontrolną, wykonywany będzie szybki spacer. Ćwiczenie szybkiego marszu będzie wykonywane przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana według skali Borg CR-10 i Testu Mowy. Uczestnikom zaleca się ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Uczestnik będzie chodzić rytmicznie przez 30 minut z prędkością, która da mu 4-6 punktów w skali Borga CR-10, potrafi wypowiedzieć kilka zdań bez zadyszki według Testu mowy, ale nie potrafi śpiewać. Przed i po szybkim marszu zostanie poproszony o chodzenie z małą prędkością przez 5 minut (rozgrzewka-schłodzenie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
8 tygodni
Zakres ruchu stawu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby zmierzyć zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana, punktem obrotu goniometru jest kłykieć boczny kości udowej, gdy pacjent znajduje się w pozycji na brzuchu. Jedno z ramion goniometru jest ustawione równolegle do bocznej linii środkowej kości udowej. Ruchome ramię podąża za kością strzałkową. Rejestrowany jest stopień, w jakim pacjent może wykonywać ćwiczenia.
8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniać będziemy za pomocą ręcznego dynamometru (Lafayette). Uczestnik przyjmuje pozycję siedzącą z biodrami i kolanami zgiętymi do 90°. Dynamometr umieszcza się na przedniej powierzchni nogi, w pobliżu kostki. Podczas pomiaru uczestnik proszony jest o przyłożenie maksymalnej siły pchającej urządzenie przez 5 sekund. Zmierzona siła zostanie zapisana w „kg”.
8 tygodni
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do określenia poziomu funkcjonalnego zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu (6MWT). 6MWT służy do oceny wytrzymałości i zdolności danej osoby do pokonywania długich dystansów. Osoba pokonuje maksymalną odległość, jaką może przejść tak szybko, jak to możliwe, po 30-metrowym płaskim torze w ciągu 6 minut. Dystans, który osoba przeszła, jest sumowany na koniec testu, a dłuższy dystans oznacza lepsze wyniki.
8 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
KOOS to skala samoopisowa stosowana do oceny objawów i stanu funkcjonalnego, które mogą rozwinąć się w wyniku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Skala kwestionująca ostatni tydzień składa się z 5 podgrup: objawy, ból, stan funkcjonalny związany z codziennymi czynnościami, stan funkcjonalny podczas uprawiania sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem, a skala składa się łącznie z 42 pytania. Każda podsekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza poważny problem, a 100 punktów oznacza brak problemu.
8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność depresji będzie oceniana za pomocą wskaźnika depresji Becka-II (BDI-II). Skala BDI-II składa się z 21 pozycji. Uczestnicy proszeni są o ocenę od 0 do 3 za każdą pozycję, biorąc pod uwagę ostatni tydzień. Nasilenie depresji wzrasta wraz ze wzrostem całkowitego wyniku uzyskanego na skali. Główną różnicą pomiędzy BDI-II i poprzednimi wersjami jest to, że zawiera elementy, które mają na celu pomiar takich struktur, jak utrata energii, bezwartościowość, zaburzenia apetytu i koncentracja.
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny zmęczenia zostanie użyta Skala Natężenia Zmęczenia. Skala Natężenia Zmęczenia ocenia zmęczenie w ostatnim miesiącu. Skala składa się z 9 pozycji, a pozycje te są punktowane w przedziale od 0 do 7. Wynik 0 oznacza, że ​​całkowicie się nie zgadzam, wynik 7 oznacza, że ​​się zgadzam. Wynik skali uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę pozycji. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia.
8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Skala oceniająca jakość snu w ostatnim miesiącu rozpoczyna się od 4 pytań otwartych i składa się łącznie z 24 pytań. W ocenie PSQI do scoringu wykorzystuje się 18 pytań, na które osoba sama odpowiada. PSQI składa się z 7 elementów: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania tabletek nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali 0-3. Suma 7 punktów składowych stanowi całkowity wynik PSQI. Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Całkowity wynik 5 lub mniej oznacza dobrą jakość snu, a wynik powyżej 5 oznacza słabą jakość snu.
8 tygodni
Poziom Irisina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane od uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach ćwiczeń (1 dzień po ostatnim wysiłku). Próbki krwi będą odwirowywane przy 3000 obr./min w temperaturze +4 0C przez 10 minut w celu oddzielenia osocza, a próbki będą zbierane w równych porcjach w probówkach Eppendorfa i przechowywane w temperaturze -80 0C do dnia badania. Poziom iryzyny w surowicy zostanie oznaczony przy użyciu zestawu testu ELISA (ang. human irisin Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Najczęściej stosowanym narzędziem pomiarowym do oceny bólu jest wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu w spoczynku i podczas aktywności. Wynik 0 nie wskazuje na ból, podczas gdy wynik 10 wskazuje na nieznany ból.
8 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana do oceny jakości życia kolana i bioder stawów (oakhqol). Skala stawów stawów kolanowych i stawów biodrowych składa się z 5 podsekcji: aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego, bólu, funkcji społecznych i wsparcia społecznego. Skala składa się z 43 pozycji. Każda pozycja w skali jest oceniana między 0 a 10, biorąc pod uwagę ostatnie 4 tygodnie. 0 oznacza „wcale nie”, 10 oznacza „bardzo ekstremalne, stałe”. Obliczenia wykonane są na 100 zgodnie ze średnim wynikiem pozycji w każdym podrozdziale. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta jakość życia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem iryzyny (ng/ml) a głównymi miarami wyniku
Ramy czasowe: 8 tygodni

Analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone ze zmiennymi kontrolnymi;

  • Wskaźnik masy ciała (masa i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
  • Wynik bólu VAS
  • Siła mięśnia czworogłowego mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) (kg)
  • Sześciominutowy test marszu (m)
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Skala Jakości Życia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych (OAKHQOL).
  • Wskaźnik depresji Becka-II (BDI-II).
  • Wynik w skali nasilenia zmęczenia
  • Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
  • Zakres ruchu (stopnie)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ümmahani Kuş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-11095095-050.04-225853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)

Badania kliniczne na program ćwiczeń w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj