コーヒーの生物学的同等性試験
2025年1月2日 更新者：Charlotte E Mills、University of Reading
コーヒーの生物学的同等性試験: カプセル化インスタントコーヒーと水で淹れた従来のインスタントコーヒーの摂取による生理活性成分の薬物動態と生理学的影響の比較
この臨床試験の目的は、タブレットとして消費されるコーヒーが伝統的に飲み物として消費されるコーヒーと生物学的に同等であるかどうかをテストすることです。 また、短期間のコーヒー摂取が心臓血管や肝臓の健康状態のマーカーに及ぼす影響についても学ぶ予定だ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コーヒーの生理活性化合物は、コーヒーの摂取方法 (錠剤または飲み物) に関係なく、血中と尿中に同じレベルを生成しますか?
- 錠剤または飲み物としてのコーヒーは、コーヒー以外の対照と比較して、心血管リスクと肝臓の健康にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は次のことを行います:
- 3つの段階で診療ユニットを訪問します。各フェーズは、食後の急性訪問が 1 回、480 分 (8 時間) で 1 回、翌日に 1 時間の訪問が 1 回です。 各段階で、被験者は異なる介入（コーヒー飲料、コーヒータブレット、コーヒーなしの対照）を受けるようにランダムに割り当てられます。
- 480分（8時間）の急性訪問中にカニューレが挿入され、定期的な採血と基本的な臨床評価が行われます。
- 2日目に戻って空腹時の血液サンプルと基本的な臨床評価を行います。
- 24時間尿を採取する
- 通常の食事を評価するために、3 日間の食べ物と飲み物の摂取量を記録するよう求められます (食事評価)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
コーヒーは、心臓病や肝臓病などの非感染性疾患の予防における役割で注目を集めています。 集団ベースの研究では、1日あたり2〜4杯のコーヒーを摂取すると死亡率が低下し、特に心臓病の発生率が低下することが報告されています。 ただし、これらの観察試験は因果関係を直接証明するものではなく、慎重に設計されたランダム化比較試験が必要です。
この現在の試験は、心臓代謝疾患（2型糖尿病、心臓病、肝臓病など）発症のリスクマーカーに対するコーヒー摂取の影響を評価し、因果関係を調べる大規模なランダム化比較試験に役立つ重要な情報を提供することになる。 2025年に実施されるこの追跡試験では、コーヒーを飲まない消費者も参加する予定だ。 治験での採用、維持、遵守を最大化するために、インスタントコーヒーを飲み物としてではなくタブレットとして提供することを検討しています。 したがって、今回の研究は、タブレットで提供されるコーヒーが飲み物としてコーヒーを摂取することと生物学的に同等であるかどうかを理解するのに役立ちます。
健康な参加者を対象とした3群のランダム化対照クロスオーバー試験が実施されます。 主な結果は、コーヒー飲料とコーヒータブレット中のコーヒー生物活性物質の薬物動態プロファイルです。 副次的結果は、心血管および肝臓の健康マーカーに対する飲み物と錠剤の両方としてのコーヒーの影響を評価することになります（コーヒーを含まない対照と比較して）。
簡単に説明すると、参加者は 3 つの研究段階に参加します。 各研究段階には、480 分（8 時間）の食後の急性訪問と、翌朝の短い訪問（約 1 時間）が含まれます。 初日、参加者は一晩絶食し、前日までの食事とライフスタイルの制限に従って到着します。 彼らはベースラインの人体計測を実施し、カニューレを挿入します。 2 つのベースライン血液サンプルが収集されます (合計 14 mL)。 血液サンプルはカニューレから定期的に採取され、診療所での血圧測定は介入後に一定の間隔で実行されます（3 段階のそれぞれでランダムな順序で異なる介入が行われます）。 訪問中は朝食と昼食が参加者に提供され、参加者は夕方に摂取する標準的な食事と軽食を持って出発します。 彼らは翌朝絶食して戻ってきて、血液サンプルを採取し、血圧を測定します。 参加者は介入後 24 時間尿を採取するように求められます。これはその日の朝に返却されます。 各研究段階の間には 4 週間の期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte E Mills, PhD
- 電話番号：7108 0118378
- メール：c.e.mills@reading.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim G Jackson, PhD
- 電話番号：5361 0118378
- メール：k.g.jackson@reading.ac.uk
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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コンタクト：
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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コンタクト：
- Hugh Sinclair Manager
- 電話番号：7771 0118378
- メール：nutritionvolunteers@reading.ac.uk
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コンタクト：
- Charlotte E Mills, PhD
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コンタクト：
- Kim G Jackson, PhD
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コンタクト：
- Altaf Farraj, MSc
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コンタクト：
- Lolwa Alawadhi, MSc
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コンタクト：
- Tijesu Akeredolu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性および閉経前の女性（定期的な月経周期が必要です）
- 18歳から45歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 の間
除外基準:
- コーヒーやカフェインに対する過敏症
- 提供された試験食に関連する食物アレルギー（グルテン不耐症、乳糖不耐症など）
- 現在喫煙と電子タバコを使用しています。
- 慢性疾患の病歴（がん、高血圧（高血圧）、2型糖尿病、心臓発作および/またはその他の心臓病関連疾患、胃腸障害、高脂血症、腎臓または肝臓疾患）。
- 貧血と診断された
- 研究結果の測定に関連する薬剤（血圧降下剤、抗炎症剤、抗凝血剤など）を処方した。
- アルコールの推奨摂取量を超える飲酒（1週間あたり14単位以上）
- サプリメント（ビタミン、ミネラル、プロバイオティクス）を摂取している。
- ボランティアが食事療法や代謝研究に参加することを妨げるような、その他の異常な病歴や食事、生活習慣や習慣（例： ペースメーカー）
- 減量計画を計画している (過去 6 か月で 3 kg 以上減少)
- 別の介入研究への並行参加
- 妊娠中、今後 6 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- 過去 3 か月間の NHS 献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：飲み物として与えられるコーヒー
このグループは、市販のインスタントコーヒー 3.6 g を 400 ml の水で調製した飲料として摂取します。
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市販のインスタントコーヒー（3.6g）を水400mlで割ったドリンク形式でのご提供となります。
シリアルと牛乳からなる標準的な朝食が介入の 60 分後に提供されます。
コーヒー摂取後に標準的なランチ (チーズサンドイッチ、ポテトチップス、ショートブレッドビスケット) が 300 円で提供されます。
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アクティブコンパレータ：錠剤で与えられるコーヒー
このグループには、400 mlの水と一緒に消費される4錠として提供されるインスタントコーヒー3.6 gが与えられます。
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市販のインスタントコーヒー（3.6g）を400mlの水で4錠お召し上がりください。
シリアルと牛乳からなる標準的な朝食が介入の 60 分後に提供されます。
コーヒー摂取後に標準的なランチ (チーズサンドイッチ、ポテトチップス、ショートブレッドビスケット) が 300 円で提供されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
カフェインを含まないコーヒー対照は、400 mlの水と一緒に与えられる4錠として提供されます。
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カフェインとコーヒーを含まない対照 (3.6 g) は、400 ml の水と一緒に与えられる 4 錠として提供されます。
シリアルと牛乳からなる標準的な朝食が介入の 60 分後に提供されます。
コーヒー摂取後に標準的なランチ (チーズサンドイッチ、ポテトチップス、ショートブレッドビスケット) が 300 円で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照を摂取した後の主要なコーヒーの生物学的に活性な化合物とその代謝物の薬物動態プロファイル。
時間枠：介入を摂取する前（0分）と、介入後30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480および1440分後に採血した血液。
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コーヒーの主要な生物学的に活性な化合物とその代謝物（例:
クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン）は、各介入後 24 時間にわたって収集された血漿サンプルで測定されます。
薬物動態プロファイル (吸収、代謝、排泄)、最大濃度、Cmax が計算されます。
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介入を摂取する前（0分）と、介入後30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480および1440分後に採血した血液。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照を摂取した後の主要なコーヒーの生物学的に活性な化合物とその代謝物の薬物動態プロファイル。
時間枠：介入を摂取する前（0分）と、介入後30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480および1440分後に採血した血液。
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コーヒーの主要な生物学的に活性な化合物とその代謝物（例:
クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン）は、各介入後 24 時間にわたって収集された血漿サンプルで測定されます。
薬物動態プロファイル (吸収、代謝、排泄)、濃度曲線下面積が計算されます。
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介入を摂取する前（0分）と、介入後30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480および1440分後に採血した血液。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールおよび高密度リポタンパク質コレステロールの空腹時濃度。
時間枠：介入前の急性研究日数 (0 分)。
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血清脂質は臨床化学分析装置を使用して直接測定されます。
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介入前の急性研究日数 (0 分)。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後の脂質濃度
時間枠：急性研究日、介入前 (0 分)、その後 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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血清トリアシルグリセロールおよび非エステル化脂肪酸は、各介入後 480 分間に採取された空腹時および食後の血液サンプルで測定されます。
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急性研究日、介入前 (0 分)、その後 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後血糖濃度
時間枠：急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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血清グルコースは、臨床化学分析装置を使用して、各介入後480分間収集された急性研究日の血液サンプルで測定されます。
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急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後のインスリン濃度
時間枠：急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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血清インスリンは、酵素ライニング免疫吸着アッセイを使用して、各介入後 480 分間収集された急性研究日の血液サンプルで測定されます。
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急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後の肝酵素濃度
時間枠：急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）およびグルタミン酸デヒドロゲナーゼ（GLDH）は、各介入後480分間収集された急性研究日の血液サンプルで測定されます。臨床化学分析装置。
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急性研究日、介入を摂取する前（0分）、その後15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420および480分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後の腸内ホルモン濃度
時間枠：急性研究日、介入前 (0 分)、その後 30、60、120、180、240、300、360 および 480 分後に採血。
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C-ペプチド、GIP、GLP-1、およびグレリンは、各介入後 480 分間に収集された食後の血液サンプルで測定されます。
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急性研究日、介入前 (0 分)、その後 30、60、120、180、240、300、360 および 480 分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の絶食時および食後の血漿メタボロミクス
時間枠：急性研究日、介入前 (0 分)、その後 30、60、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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メタボロミクスは、介入後 480 分間に収集された食後の血液サンプルで NMR を使用して測定されます。
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急性研究日、介入前 (0 分)、その後 30、60、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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コーヒー飲料、コーヒータブレット、および対照介入を摂取した後の空腹時および食後の血漿硝酸塩および亜硝酸塩濃度
時間枠：急性研究日、介入前 (0 分)、その後 15、30、45、60、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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硝酸塩、亜硝酸塩、Nox (硝酸塩と亜硝酸塩の合計) は、各介入後 480 分間に採取された食後血液サンプルで測定されます。
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急性研究日、介入前 (0 分)、その後 15、30、45、60、120、180、240、300、360、420 および 480 分後に採血。
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尿メタボロミクス
時間枠：尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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メタボロミクスは、NMR を使用して 24 時間の尿サンプルに対して実行されます。
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尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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尿中クレアチニン
時間枠：尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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クレアチニンは、臨床化学分析装置を使用して 24 時間の尿サンプルで測定されます。
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尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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尿の浸透圧とpH
時間枠：尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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浸透圧は、24 時間の尿サンプル中の溶質濃度の尺度として決定され、研究介入後のサンプルが酸性かアルカリ性かを示す pH が測定されます。
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尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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尿中のナトリウムとカリウム
時間枠：尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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ナトリウムとカリウムは、研究介入後の腎機能のマーカーおよび栄養バイオマーカーとして、24 時間の尿サンプルで測定されます。
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尿は、各介入前（0 分）とその後 1440 分間採取されます。
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体重
時間枠：各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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体重はタニタの体重計を使用して測定します。
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各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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身長
時間枠：最初の急性研究訪問 (訪問 1 で 0 分)
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身長はスタディオメーターを使用して最も近いcm単位で測定されます。
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最初の急性研究訪問 (訪問 1 で 0 分)
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血圧
時間枠：-15、30、60、120、180、240、300、360、420、480分
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血圧は血圧計を使用して測定します。
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-15、30、60、120、180、240、300、360、420、480分
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体脂肪率
時間枠：各急性治験訪問 (0 分)
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体脂肪率は生体電気インピーダンスによるタニタ体重計を使用して測定されます。
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各急性治験訪問 (0 分)
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体脂肪量
時間枠：各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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体脂肪量はタニタの体重計を使って計測します。
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各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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体の除脂肪体重
時間枠：各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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除脂肪体重はタニタ体重計を使用して測定されます。
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各急性研究では、最初の血液サンプルの収集前に訪問します (0 分)。
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体格指数
時間枠：各急性治験訪問時 (0 分)
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BMIは体重（kg）と身長（m）のデータを使用して計算されます。
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各急性治験訪問時 (0 分)
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ウエストとヒップの周囲
時間枠：各急性治験訪問時 (0 分)。
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ウエストとヒップの周囲を測定するために非伸縮性のテープが使用されます。
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各急性治験訪問時 (0 分)。
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研究参加者の習慣的な食事摂取量
時間枠：最初の急性研究来院の 2 週間前 (t-来院 1 から 2 週間)。
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最初の研究訪問前の飲食の記録
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最初の急性研究来院の 2 週間前 (t-来院 1 から 2 週間)。
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空腹時のインスリン抵抗性とインスリン感受性の推定値
時間枠：各急性治験訪問時 (0 分)。
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HOMA-IR (恒常性モデル評価推定インスリン抵抗性) および QUICKI (定量的インスリン感受性チェック指数) は、空腹時血糖値とインスリンのデータを使用して計算されます。
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各急性治験訪問時 (0 分)。
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空腹時低密度リポタンパク質-コレステロール濃度
時間枠：各急性治験訪問時 (0 分)。
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低密度リポタンパク質 - コレステロール濃度は、Friedewald の式を使用して前述の結果から計算されます。
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各急性治験訪問時 (0 分)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abbe Davy, BSc、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての匿名化された IPD および統計分析用の分析コード
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、原稿が出版されてから 1 年後に研究主任研究者に合理的な要求があれば利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データの共有と保存のために、匿名化された IPD はレディング大学の研究データ アーカイブに保管されます。
アクセスはプロジェクトの主任研究員 (シャーロット・ミルズ博士) によって監督されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。