Badanie biorównoważności kawy
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Charlotte E Mills, University of Reading
Badanie biorównoważności kawy: porównanie farmakokinetyki składników bioaktywnych i fizjologicznych skutków spożywania kapsułkowanej kawy rozpuszczalnej w porównaniu z tradycyjną kawą rozpuszczalną parzoną w wodzie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kawa spożywana w tabletkach jest biologicznie równoważna tej spożywanej tradycyjnie w postaci napoju. Dowie się także o wpływie krótkotrwałego spożycia kawy na wskaźniki zdrowia układu krążenia i wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy bioaktywne związki kawy wytwarzają ten sam poziom we krwi i moczu, niezależnie od sposobu spożycia kawy (tabletki lub napój)?
- W jaki sposób kawa w postaci tabletek lub napoju wpływa na ryzyko chorób układu krążenia i zdrowie wątroby w porównaniu z grupą kontrolną niespożywającą kawy?
Uczestnicy będą:
- Odwiedź jednostkę kliniczną w trzech fazach; każda faza obejmuje 1 x 480-minutową (ośmiogodzinną) ostrą wizytę poposiłkową i 1 x godzinną wizytę następnego dnia. Podczas każdej fazy zostaną losowo przydzieleni do innej interwencji (napój kawowy, tabletka kawowa, kontrola bez kawy)
- Należy założyć kaniulę podczas 480-minutowych (8-godzinnych) wizyt w ostrych stanach chorobowych, regularnie pobierać krew i poddawać się podstawowym badaniom klinicznym
- Powrót drugiego dnia w celu pobrania próbki krwi na czczo i podstawowej oceny klinicznej
- Zbieraj mocz przez 24 godziny
- Zostaniesz poproszony o rejestrowanie spożycia pokarmów i napojów przez 3 dni w celu oceny zwyczajowej diety (ocena diety).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Kawa zyskała zainteresowanie ze względu na swoją rolę w zapobieganiu chorobom niezakaźnym, takim jak choroby serca i wątroby. Badania populacyjne wykazały, że spożywanie 2–4 filiżanek kawy dziennie wiąże się z niższą śmiertelnością, a zwłaszcza zmniejszeniem częstości występowania chorób serca. Jednakże te badania obserwacyjne nie dowodzą bezpośrednio związku przyczynowego i potrzebne są starannie zaprojektowane, randomizowane badania kontrolowane.
Obecne badanie dostarczy istotnych informacji do wielkoskalowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ spożycia kawy na markery ryzyka rozwoju chorób kardiometabolicznych (takich jak cukrzyca typu 2, choroby serca i wątroby) w celu sprawdzenia związku przyczynowego. Do kolejnego badania, które zostanie przeprowadzone w 2025 r., zostaną zrekrutowani konsumenci niepijący kawy. Aby zmaksymalizować rekrutację, utrzymanie i przestrzeganie zasad udziału w badaniu, rozważamy dostarczanie kawy rozpuszczalnej w tabletkach, a nie w postaci napoju. Dlatego obecne badanie pomoże zrozumieć, czy kawa dostarczana w tabletce jest biologicznie równoważna spożywaniu kawy w formie napoju.
Przeprowadzone zostanie 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych uczestników. Głównym wynikiem jest profil farmakokinetyczny substancji bioaktywnych kawy w napoju kawowym w porównaniu z tabletką kawową. Drugorzędnymi wynikami będzie ocena wpływu kawy zarówno w postaci napoju, jak i tabletek na markery zdrowia układu krążenia i wątroby (w porównaniu z grupą kontrolną niezawierającą kawy).
W skrócie, uczestnicy wezmą udział w trzech fazach badania. Każda faza badania obejmuje 480-minutową (8-godzinną) ostrą wizytę poposiłkową i krótszą wizytę (około godziny) następnego ranka. Pierwszego dnia uczestnicy przybędą po nocy i przestrzeganiu ograniczeń dietetycznych i stylu życia z poprzednich dni. Wykonane zostaną podstawowe pomiary antropometryczne i zostanie wprowadzona kaniula; zostaną pobrane dwie wyjściowe próbki krwi (łącznie 14 ml). Próbki krwi będą regularnie pobierane z kaniuli, a po zabiegu w regularnych odstępach czasu będzie wykonywany kliniczny pomiar ciśnienia krwi (na każdym z trzech etapów zostanie przeprowadzona inna interwencja w losowej kolejności). Podczas wizyty uczestnicy otrzymają śniadanie i lunch, a uczestnicy wyjdą ze standardowym posiłkiem i przekąską do spożycia wieczorem. Następnego ranka wrócą i będą pościć, aby pobrać próbki krwi i zmierzyć im ciśnienie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbieranie moczu przez 24 godziny po interwencji; zostanie to zwrócone tego ranka. Pomiędzy każdą fazą badania będzie 4-tygodniowy okres.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte E Mills, PhD
- Numer telefonu: 7108 0118378
- E-mail: c.e.mills@reading.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim G Jackson, PhD
- Numer telefonu: 5361 0118378
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Kontakt:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
-
Kontakt:
- Hugh Sinclair Manager
- Numer telefonu: 7771 0118378
- E-mail: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Charlotte E Mills, PhD
-
Kontakt:
- Kim G Jackson, PhD
-
Kontakt:
- Altaf Farraj, MSc
-
Kontakt:
- Lolwa Alawadhi, MSc
-
Kontakt:
- Tijesu Akeredolu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety przed menopauzą (muszą mieć regularne cykle menstruacyjne)
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,5-30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Wrażliwość na kawę i kofeinę
- Alergie pokarmowe związane z dostarczonymi posiłkami testowymi (takie jak nietolerancja glutenu lub laktozy)
- Aktualne palenie i wapowanie.
- Historia chorób przewlekłych (rak, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca typu 2, zawał serca i/lub inne choroby związane z sercem, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hiperlipidemia, choroba nerek lub wątroby).
- Zdiagnozowano anemię
- Przepisano jakiekolwiek leki związane z miarami wyniku badania (takie jak leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwzapalne lub leki rozrzedzające krew).
- Picie większej ilości alkoholu niż jest zalecane (> 14 jednostek/tydzień)
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów (witaminy, minerały, probiotyki).
- Jakakolwiek inna nietypowa historia choroby lub nawyki lub praktyki związane z dietą i stylem życia, które uniemożliwiają ochotnikom udział w interwencji dietetycznej i badaniu metabolizmu (np. stymulator serca)
- Planowanie schematu odchudzania (utrata > 3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Oddawanie krwi przez NHS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kawa podawana jako napój
Ta grupa spożyje 3,6 g dostępnej na rynku kawy rozpuszczalnej podanej w postaci napoju przygotowanego z 400 ml wody.
|
Dostępna na rynku kawa rozpuszczalna (3,6 g) będzie dostarczana w formie napoju przygotowanego z 400 ml wody.
Standardowe śniadanie składające się z płatków śniadaniowych z mlekiem zostanie podane 60 minut po interwencji.
Standardowy lunch (kanapki z serem, chipsy ziemniaczane i kruche ciasteczka) będzie podawany o godzinie 300 po spożyciu kawy.
|
|
Aktywny komparator: Kawa podawana w formie tabletek
Ta grupa otrzyma 3,6 g kawy rozpuszczalnej w postaci 4 tabletek popijonych 400 ml wody.
|
Dostępna w handlu kawa rozpuszczalna (3,6 g) będzie dostarczana w postaci 4 tabletek podawanych z 400 ml wody.
Standardowe śniadanie składające się z płatków śniadaniowych z mlekiem zostanie podane 60 minut po interwencji.
Standardowy lunch (kanapki z serem, chipsy ziemniaczane i kruche ciasteczka) będzie podawany o godzinie 300 po spożyciu kawy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kontrola kawy bez kofeiny będzie dostarczana w postaci 4 tabletek podawanych z 400 ml wody.
|
Kontrola bez kofeiny i kawy (3,6 g) będzie dostarczana w postaci 4 tabletek podawanych z 400 ml wody.
Standardowe śniadanie składające się z płatków śniadaniowych z mlekiem zostanie podane 60 minut po interwencji.
Standardowy lunch (kanapki z serem, chipsy ziemniaczane i kruche ciasteczka) będzie podawany o godzinie 300 po spożyciu kawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny kluczowych związków biologicznie czynnych kawy i ich metabolitów po spożyciu napoju kawowego, tabletki kawowej i kontroli.
Ramy czasowe: Krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i 1440 minut po interwencji.
|
Kluczowe biologicznie aktywne związki kawy i ich metabolity (np.
kwasy chlorogenowe, kofeina, trygonelina) będą oznaczane w próbkach osocza pobranych w ciągu 24 godzin po każdej interwencji.
Obliczony zostanie profil farmakokinetyczny (wchłanianie, metabolizm i wydalanie), stężenie maksymalne i Cmax.
|
Krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i 1440 minut po interwencji.
|
|
Profil farmakokinetyczny kluczowych związków biologicznie czynnych kawy i ich metabolitów po spożyciu napoju kawowego, tabletki kawowej i kontroli.
Ramy czasowe: Krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i 1440 minut po interwencji.
|
Kluczowe biologicznie aktywne związki kawy i ich metabolity (np.
kwasy chlorogenowe, kofeina, trygonelina) będą oznaczane w próbkach osocza pobranych w ciągu 24 godzin po każdej interwencji.
Obliczony zostanie profil farmakokinetyczny (wchłanianie, metabolizm i wydalanie) oraz pole pod krzywą stężenia.
|
Krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i 1440 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo.
Ramy czasowe: Ostre dni badania przed interwencją (0 minut).
|
Stężenie lipidów w surowicy będzie mierzone bezpośrednio za pomocą analizatora chemii klinicznej.
|
Ostre dni badania przed interwencją (0 minut).
|
|
Stężenie lipidów na czczo i poposiłkowe po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawowych i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
W próbkach krwi na czczo i po posiłku pobieranych przez 480 minut po każdej interwencji będzie mierzony poziom triacyloglicerolu i nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych w surowicy.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Stężenie glukozy na czczo i poposiłkowe po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawowych i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony w próbkach krwi w ostrym dniu badania, pobranych przez 480 minut po każdej interwencji, przy użyciu klinicznego analizatora chemicznego.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Stężenie insuliny na czczo i poposiłkowe po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawowych i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
Stężenie insuliny w surowicy będzie oznaczane w próbkach krwi w ostrym dniu badania, pobranych przez 480 minut po każdej interwencji, przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Stężenie enzymów wątrobowych na czczo i po posiłku po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawy i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
Transaminaza alaninowa (ALT), transferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH) będą oznaczane w próbkach krwi pobieranych w ostrym dniu badania przez 480 minut po każdej interwencji przy użyciu analizator chemii klinicznej.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed spożyciem interwencji (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Stężenie hormonów jelitowych na czczo i po posiłku po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawy i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 i 480 minut.
|
Peptyd C, GIP, GLP-1 i grelina będą oznaczane w poposiłkowych próbkach krwi pobieranych przez 480 minut po każdej interwencji.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 i 480 minut.
|
|
Metabolomika osocza na czczo i po posiłku po spożyciu napoju kawowego, tabletki kawowej i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Dni badania ostrego, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
Metabolomika będzie mierzona w poposiłkowych próbkach krwi zebranych przez 480 minut po interwencjach za pomocą NMR.
|
Dni badania ostrego, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Stężenie azotanów i azotynów na czczo oraz po posiłku w osoczu po spożyciu napoju kawowego, tabletek kawy i interwencjach kontrolnych
Ramy czasowe: Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
Azotany, azotyny i Nox (suma azotanów i azotynów) będą mierzone w poposiłkowych próbkach krwi pobieranych przez 480 minut po każdej interwencji.
|
Ostre dni badania, krew pobrana przed interwencją (0 minut), a następnie 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut.
|
|
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
Metabolomika zostanie przeprowadzona na 24-godzinnych próbkach moczu przy użyciu NMR.
|
Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
|
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
Kreatynina będzie oznaczana w 24-godzinnych próbkach moczu za pomocą klinicznego analizatora chemicznego.
|
Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
|
Osmolalność i pH moczu
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
Osmolalność zostanie określona jako miara stężenia substancji rozpuszczonych w 24-godzinnej próbce moczu i pH w celu wskazania, czy próbka po spożyciu środków objętych badaniem ma odczyn kwaśny czy zasadowy.
|
Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
|
Sód i potas w moczu
Ramy czasowe: Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
Sód i potas zostaną oznaczone w 24-godzinnej próbce moczu jako marker funkcji nerek i biomarker żywieniowy po spożyciu interwencji objętych badaniem.
|
Mocz będzie zbierany przed (0 minut) i przez 1440 minut po każdej interwencji.
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu skali Tanita.
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Pierwsza ostra wizyta studyjna (0 minut podczas wizyty 1)
|
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do cm za pomocą stadiometru
|
Pierwsza ostra wizyta studyjna (0 minut podczas wizyty 1)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
|
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Każda ostra wizyta studyjna (0 minut)
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą skali Tanita za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Każda ostra wizyta studyjna (0 minut)
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
Pomiar masy tkanki tłuszczowej odbywa się za pomocą skali Tanita.
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
Masę beztłuszczową ciała mierzy się za pomocą skali Tanita.
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej przed pobraniem pierwszej próbki krwi (0 minut).
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty studyjnej (0 minut)
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie danych o masie ciała (kg) i wzroście (m).
|
Podczas każdej ostrej wizyty studyjnej (0 minut)
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
Do pomiaru obwodu talii i bioder zostanie użyta nierozciągliwa taśma
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
|
Nawykowy sposób żywienia uczestników badania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed pierwszą ostrą wizytą studyjną (t- 2 tygodnie od wizyty 1).
|
Zapis jedzenia i picia przed pierwszą wizytą studyjną
|
Dwa tygodnie przed pierwszą ostrą wizytą studyjną (t- 2 tygodnie od wizyty 1).
|
|
Ocena na czczo insulinooporności i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
HOMA-IR (ocena modelu homeostazy, szacunkowa insulinooporność) i QUICKI (ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę) zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy i insuliny na czczo.
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
|
Stężenie lipoprotein o niskiej gęstości na czczo
Ramy czasowe: Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości zostanie obliczone na podstawie powyższych wyników przy użyciu wzoru Friedewalda.
|
Podczas każdej ostrej wizyty badawczej (0 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zanonimizowane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji i kodzie analitycznym do analizy statystycznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione głównemu badaczowi badania na uzasadnioną prośbę rok po opublikowaniu manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na potrzeby udostępniania i przechowywania danych zanonimizowane IPD zostaną zarchiwizowane w Archiwum danych badawczych Uniwersytetu w Reading.
Dostęp będzie nadzorowany przez głównego badacza projektu (dr Charlotte Mills).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .