Ensaio de bioequivalência de café
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Charlotte E Mills, University of Reading
Ensaio de bioequivalência de café: comparando a farmacocinética dos componentes bioativos e os efeitos fisiológicos do consumo de café instantâneo encapsulado versus café instantâneo tradicional fabricado em água
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o café consumido em comprimido é biologicamente equivalente ao consumido tradicionalmente como bebida. Também aprenderá sobre o impacto da ingestão de café a curto prazo nos marcadores de saúde cardiovascular e hepática. As principais questões que pretende responder são:
- Os compostos bioativos do café produzem os mesmos níveis no sangue e na urina, independentemente de como o café é consumido (comprimido ou bebida)?
- Como o café em comprimido ou bebida afeta o risco cardiovascular e a saúde do fígado em comparação com um controle sem café?
Os participantes irão:
- Visita à unidade clínica em três fases; cada fase é 1x visita pós-prandial aguda de 480 minutos (oito horas) e 1 visita de uma hora no dia seguinte. Durante cada fase, eles serão designados aleatoriamente para realizar uma intervenção diferente (bebida de café, comprimido de café, controle sem café)
- Ser canulado durante as consultas agudas de 480 minutos (8 horas) e fazer coletas de sangue regulares, bem como avaliações clínicas básicas
- Retorno no segundo dia para uma amostra de sangue em jejum e avaliação clínica básica
- Colete a urina por 24 horas
- Ser solicitado a registrar a ingestão de alimentos e bebidas durante 3 dias para avaliar sua dieta habitual (avaliação dietética).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O café ganhou interesse pelo seu papel na prevenção de doenças não transmissíveis, como doenças cardíacas e hepáticas. Estudos populacionais relataram que o consumo de 2 a 4 xícaras de café por dia está associado a taxas de mortalidade mais baixas e, notavelmente, a reduções na incidência de doenças cardíacas. No entanto, estes ensaios observacionais não provam diretamente a causalidade e são necessários ensaios clínicos randomizados cuidadosamente concebidos.
Este ensaio atual fornecerá informações vitais para informar um ensaio clínico randomizado em grande escala que avaliará os efeitos do consumo de café nos marcadores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiometabólicas (como diabetes tipo 2, doenças cardíacas e hepáticas) para testar a causalidade. Neste ensaio de acompanhamento a ser realizado em 2025, serão recrutados consumidores que não consomem café. Para maximizar o recrutamento, a retenção e a adesão ao estudo, estamos considerando fornecer café instantâneo na forma de comprimidos, e não como bebida. Assim, o presente estudo ajudará a compreender se o café entregue em comprimido é biologicamente equivalente ao consumo de café como bebida.
Um ensaio cruzado controlado, randomizado e com três braços em participantes saudáveis será realizado. O resultado primário é o perfil farmacocinético dos bioativos do café na bebida de café versus o comprimido de café. Os resultados secundários avaliarão o impacto do café tanto como bebida quanto como comprimido nos marcadores de saúde cardiovascular e hepática (versus um controle sem café).
Resumidamente, os participantes participarão de três fases do estudo. Cada fase do estudo inclui uma visita pós-prandial aguda de 480 minutos (8 horas) e uma visita mais curta (~ uma hora) na manhã seguinte. No primeiro dia os participantes chegarão em jejum durante a noite e seguindo as restrições alimentares e de estilo de vida dos dias anteriores. Eles farão medidas antropométricas basais e uma cânula será inserida; duas amostras de sangue de linha de base serão coletadas (14 mL no total). Amostras de sangue serão coletadas regularmente da cânula, e uma medição clínica da pressão arterial será realizada em intervalos regulares após a intervenção (uma intervenção diferente será dada em ordem aleatória em cada uma das três fases). Um café da manhã e almoço serão fornecidos aos participantes durante a visita e os participantes sairão com uma refeição padronizada e lanche para consumir à noite. Eles retornarão em jejum na manhã seguinte para coletar amostras de sangue e medir a pressão arterial. Os participantes serão solicitados a coletar urina nas 24 horas seguintes à intervenção; isso será devolvido naquela manhã. Haverá um período de 4 semanas entre cada fase do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte E Mills, PhD
- Número de telefone: 7108 0118378
- E-mail: c.e.mills@reading.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kim G Jackson, PhD
- Número de telefone: 5361 0118378
- E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contato:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Contato:
- Hugh Sinclair Manager
- Número de telefone: 7771 0118378
- E-mail: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
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Contato:
- Charlotte E Mills, PhD
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Contato:
- Kim G Jackson, PhD
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Contato:
- Altaf Farraj, MSc
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Contato:
- Lolwa Alawadhi, MSc
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Contato:
- Tijesu Akeredolu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres na pré-menopausa (devem ter ciclos menstruais regulares)
- Idade entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Sensibilidade ao café e à cafeína
- Alergias alimentares relacionadas às refeições de teste fornecidas (como intolerância ao glúten ou à lactose)
- Uso atual de fumar e vaporizar.
- Histórico médico de doenças crônicas (câncer, pressão alta (hipertensão), diabetes tipo 2, ataque cardíaco e/ou qualquer outra doença relacionada a doenças cardíacas, distúrbios gastrointestinais, hiperlipidemia, doença renal ou hepática).
- Diagnosticado com anemia
- Prescreveu qualquer medicamento relacionado às medidas de resultados do estudo (como redução da pressão arterial, antiinflamatórios ou anticoagulantes).
- Beber mais do que a ingestão recomendada de álcool (> 14 unidades/semana)
- Tomar quaisquer suplementos (vitaminas, minerais, probióticos).
- Qualquer outro histórico médico incomum ou hábitos ou práticas de dieta e estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico (por exemplo, marca-passo)
- Planejando um regime de redução de peso (perdeu >3 kg nos últimos 6 meses)
- Participação paralela em outro estudo de intervenção
- Gravidez, planejamento de gravidez nos próximos 6 meses ou amamentação
- Doação de sangue ao SNS nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Café dado como bebida
Este grupo consumirá 3,6 g de café solúvel comercialmente oferecido como bebida preparada com 400 ml de água.
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O café solúvel comercialmente disponível (3,6 g) será fornecido na forma de bebida preparada com 400 ml de água.
Um café da manhã padrão composto de cereais com leite será fornecido 60 minutos após a intervenção.
Um almoço padrão (sanduíches de queijo, batatas fritas e biscoitos amanteigados) será servido às 300 horas após a ingestão do café.
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Comparador Ativo: Café servido em comprimidos
Este grupo receberá 3,6 g de café solúvel em 4 comprimidos consumidos com 400 ml de água.
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O café instantâneo disponível comercialmente (3,6 g) será fornecido em 4 comprimidos administrados com 400 ml de água.
Um café da manhã padrão composto de cereais com leite será fornecido 60 minutos após a intervenção.
Um almoço padrão (sanduíches de queijo, batatas fritas e biscoitos amanteigados) será servido às 300 horas após a ingestão do café.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O controle de café sem cafeína será fornecido em 4 comprimidos administrados com 400 ml de água.
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Um controle sem cafeína e café (3,6 g) será fornecido em 4 comprimidos administrados com 400 ml de água.
Um café da manhã padrão composto de cereais com leite será fornecido 60 minutos após a intervenção.
Um almoço padrão (sanduíches de queijo, batatas fritas e biscoitos amanteigados) será servido às 300 horas após a ingestão do café.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético dos principais compostos biologicamente ativos do café e seus metabólitos após consumir uma bebida de café, um comprimido de café e controle.
Prazo: Sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minutos após a intervenção.
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Os principais compostos biologicamente ativos do café e seus metabólitos (por ex.
ácidos clorogênicos, cafeína, trigonelina) serão medidos em amostras de plasma coletadas durante um período de 24 horas após cada intervenção.
O perfil farmacocinético (absorção, metabolismo e excreção), concentração máxima, Cmax serão calculados.
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Sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minutos após a intervenção.
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Perfil farmacocinético dos principais compostos biologicamente ativos do café e seus metabólitos após consumir uma bebida de café, um comprimido de café e controle.
Prazo: Sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minutos após a intervenção.
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Os principais compostos biologicamente ativos do café e seus metabólitos (por ex.
ácidos clorogênicos, cafeína, trigonelina) serão medidos em amostras de plasma coletadas durante um período de 24 horas após cada intervenção.
Será calculado o perfil farmacocinético (absorção, metabolismo e excreção), área sob a curva de concentração.
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Sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minutos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações em jejum de colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Estudo agudo dias antes da intervenção (0 minutos).
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Os lipídios séricos serão medidos diretamente usando um analisador de química clínica.
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Estudo agudo dias antes da intervenção (0 minutos).
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Concentrações lipídicas em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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O triacilglicerol sérico e os ácidos graxos não esterificados serão medidos nas amostras de sangue em jejum e pós-prandial coletadas por 480 minutos após cada intervenção.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Concentrações de glicose em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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A glicose sérica será medida nas amostras de sangue agudas do dia do estudo coletadas por 480 minutos após cada intervenção usando um analisador de química clínica.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Concentrações de insulina em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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A insulina sérica será medida nas amostras de sangue agudas do dia do estudo coletadas por 480 minutos após cada intervenção usando um ensaio imunoenzimático.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Concentrações de enzimas hepáticas em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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A alanina transaminase sérica (ALT), aspartato transferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama-glutamil transferase (GGT) e glutamato desidrogenase (GLDH) serão medidas nas amostras de sangue agudas do dia do estudo coletadas por 480 minutos após cada intervenção usando um analisador de química clínica.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes de consumir a intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Concentrações hormonais intestinais em jejum e pós-prandial após consumir a bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minutos.
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Peptídeo C, GIP, GLP-1 e Grelina serão medidos nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 480 minutos após cada intervenção.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minutos.
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Metabolômica plasmática em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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A metabolômica será medida nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 480 minutos após as intervenções por RMN.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Concentrações plasmáticas de nitrato e nitrito em jejum e pós-prandial após consumo da bebida de café, comprimido de café e intervenções de controle
Prazo: Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Nitrato, nitrito e Nox (soma de nitrato e nitrito) serão medidos nas amostras de sangue pós-prandial coletadas por 480 minutos após cada intervenção.
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Dias agudos de estudo, sangue coletado antes da intervenção (0 minutos) e depois 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos.
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Metabolômica urinária
Prazo: A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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A metabolômica será realizada nas amostras de urina de 24 horas usando RMN.
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A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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Creatinina urinária
Prazo: A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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A creatinina será medida nas amostras de urina de 24 horas usando um analisador de química clínica.
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A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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Osmolalidade urinária e pH
Prazo: A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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A osmolalidade será determinada como uma medida da concentração de solutos na amostra de urina de 24 horas e pH para indicar se a amostra é ácida ou alcalina após consumir as intervenções do estudo.
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A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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Sódio e potássio urinários
Prazo: A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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O sódio e o potássio serão determinados na amostra de urina de 24 horas como marcador da função renal e biomarcador nutricional após consumir as intervenções do estudo.
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A urina será coletada antes de (0 minutos) e 1.440 minutos após cada intervenção.
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Peso corporal
Prazo: Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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O peso corporal será medido em balança Tanita.
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Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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Altura
Prazo: Primeira visita de estudo agudo (0 minutos na visita 1)
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A altura será medida com precisão de cm usando um estadiômetro
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Primeira visita de estudo agudo (0 minutos na visita 1)
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Pressão arterial
Prazo: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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A pressão arterial será medida usando monitor de pressão arterial.
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-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Cada visita de estudo aguda (0 minutos)
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O percentual de gordura corporal será medido pela escala Tanita por impedância bioelétrica.
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Cada visita de estudo aguda (0 minutos)
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Massa gorda corporal
Prazo: Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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A massa gorda corporal será medida em uma escala Tanita.
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Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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Massa magra corporal
Prazo: Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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A massa magra corporal será medida por meio de uma escala Tanita.
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Em cada visita de estudo agudo antes da coleta da primeira amostra de sangue (0 minutos).
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Índice de massa corporal
Prazo: Em cada visita de estudo agudo (0 minutos)
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O índice de massa corporal será calculado usando os dados de peso corporal (kg) e altura (m).
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Em cada visita de estudo agudo (0 minutos)
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Circunferências da cintura e quadril
Prazo: Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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Uma fita não extensível será usada para medir as circunferências da cintura e do quadril
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Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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Consumo alimentar habitual dos participantes do estudo
Prazo: Duas semanas antes da primeira visita aguda do estudo (t- 2 semanas a partir da visita 1).
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Registro da comida e bebida antes da primeira visita do estudo
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Duas semanas antes da primeira visita aguda do estudo (t- 2 semanas a partir da visita 1).
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Estimativa de jejum da resistência à insulina e sensibilidade à insulina
Prazo: Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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HOMA-IR (modelo de avaliação de homeostase estimada resistência à insulina) e QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina) serão calculados usando os dados de glicemia de jejum e insulina.
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Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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Concentração de lipoproteína-colesterol de baixa densidade em jejum
Prazo: Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade será calculada a partir dos resultados acima mencionados usando a fórmula de Friedewald.
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Em cada visita de estudo aguda (0 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD anonimizados que fundamentam os resultados numa publicação e código analítico para análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao investigador-chefe do estudo, um ano após a publicação dos manuscritos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para compartilhamento e preservação de dados, o IPD anonimizado será arquivado no Arquivo de Dados de Pesquisa da Universidade de Reading.
O acesso será supervisionado pela investigadora-chefe do projeto (Dra. Charlotte Mills).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .