Ensayo de bioequivalencia del café
2 de enero de 2025 actualizado por: Charlotte E Mills, University of Reading
Ensayo de bioequivalencia del café: comparación de la farmacocinética de los componentes bioactivos y los efectos fisiológicos del consumo de café instantáneo encapsulado frente al café instantáneo tradicional elaborado en agua
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el café consumido en forma de tableta es biológicamente equivalente al consumido tradicionalmente como bebida. También aprenderá sobre el impacto de la ingesta de café a corto plazo en los marcadores de salud cardiovascular y hepática. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los compuestos bioactivos del café producen los mismos niveles en sangre y orina independientemente de cómo se consuma el café (tableta o bebida)?
- ¿Cómo afecta el café en forma de tableta o bebida al riesgo cardiovascular y la salud del hígado en comparación con un control sin café?
Los participantes:
- Visita a la unidad clínica durante tres fases; cada fase consta de 1 visita posprandial aguda de 480 minutos (ocho horas) y 1 visita de una hora al día siguiente. Durante cada fase, serán asignados aleatoriamente para realizar una intervención diferente (bebida de café, tableta de café, control sin café)
- Ser canulado durante las visitas agudas de 480 minutos (8 horas) y realizarse extracciones de sangre periódicas, así como evaluaciones clínicas básicas.
- Regrese el segundo día para una muestra de sangre en ayunas y una evaluación clínica básica.
- Recoger su orina durante 24 h.
- Se le pedirá que registre su ingesta de alimentos y bebidas durante 3 días para evaluar su dieta habitual (evaluación dietética).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El café ha ganado interés por su papel en la prevención de enfermedades no transmisibles como las cardíacas y hepáticas. Estudios poblacionales han informado que consumir de 2 a 4 tazas de café por día se asocia con menores tasas de mortalidad y, en particular, con reducciones en la incidencia de enfermedades cardíacas. Sin embargo, estos ensayos observacionales no prueban directamente la causalidad y se necesitan ensayos controlados aleatorios cuidadosamente diseñados.
Este ensayo actual proporcionará información vital para informar un ensayo controlado aleatorio a gran escala que evalúe los efectos del consumo de café sobre los marcadores de riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas (como diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas y hepáticas) para probar la causalidad. En esta prueba de seguimiento que se llevará a cabo en 2025, se reclutará a consumidores que no sean consumidores de café. Para maximizar el reclutamiento, la retención y la adherencia en el ensayo, estamos considerando proporcionar café instantáneo en forma de tabletas en lugar de bebida. Por lo tanto, el estudio actual ayudará a comprender si el café entregado en una tableta es biológicamente equivalente a consumir café como bebida.
Se realizará un ensayo cruzado controlado, aleatorizado y de 3 grupos en participantes sanos. El resultado primario es el perfil farmacocinético de los bioactivos del café en la bebida de café versus la tableta de café. Los resultados secundarios evaluarán el impacto del café como bebida y tableta en los marcadores de salud cardiovascular y hepática (frente a un control sin café).
Brevemente, los participantes asistirán a tres fases del estudio. Cada fase del estudio incluye una visita posprandial aguda de 480 minutos (8 horas) y una visita más corta (~una hora) a la mañana siguiente. El primer día, los participantes llegarán habiendo ayunado durante la noche y habiendo seguido restricciones dietéticas y de estilo de vida en los días anteriores. Se les realizarán medidas antropométricas basales y se les insertará una cánula; Se recolectarán dos muestras de sangre iniciales (14 ml en total). Se recolectarán muestras de sangre periódicamente de la cánula y se realizará una medición clínica de la presión arterial a intervalos regulares después de la intervención (se administrará una intervención diferente en orden aleatorio en cada una de las tres fases). Se proporcionará a los participantes un desayuno y un almuerzo durante la visita y los participantes saldrán con una comida estandarizada y un refrigerio para consumir por la noche. Regresarán, ayunarán a la mañana siguiente para tomar muestras de sangre y medir su presión arterial. Se pedirá a los participantes que recolecten orina durante las 24 horas siguientes a la intervención; Esto será devuelto esa mañana. Habrá un período de 4 semanas entre cada fase del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte E Mills, PhD
- Número de teléfono: 7108 0118378
- Correo electrónico: c.e.mills@reading.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim G Jackson, PhD
- Número de teléfono: 5361 0118378
- Correo electrónico: k.g.jackson@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6DZ
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Contacto:
- Anisha Wijeyesekera, PhD
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Contacto:
- Hugh Sinclair Manager
- Número de teléfono: 7771 0118378
- Correo electrónico: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
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Contacto:
- Charlotte E Mills, PhD
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Contacto:
- Kim G Jackson, PhD
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Contacto:
- Altaf Farraj, MSc
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Contacto:
- Lolwa Alawadhi, MSc
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Contacto:
- Tijesu Akeredolu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres premenopáusicas (deben tener ciclos menstruales regulares)
- Edad entre 18 y 45 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Sensibilidad al café y la cafeína.
- Alergias alimentarias relacionadas con las comidas de prueba proporcionadas (como intolerancia al gluten o a la lactosa)
- Uso actual de fumar y vapear.
- Antecedentes médicos de enfermedades crónicas (cáncer, presión arterial alta (hipertensión), diabetes tipo 2, infarto y/o cualquier otra enfermedad relacionada con enfermedades cardíacas, trastornos gastrointestinales, hiperlipidemia, enfermedades renales o hepáticas).
- Diagnosticado con anemia
- Se le recetó algún medicamento relacionado con las medidas de resultado del estudio (como reductores de la presión arterial, antiinflamatorios o anticoagulantes).
- Beber más de la ingesta recomendada de alcohol (> 14 unidades/semana)
- Tomar cualquier suplemento (vitaminas, minerales, probióticos).
- Cualquier otro historial médico inusual o hábitos o prácticas dietéticas y de estilo de vida que impidan a los voluntarios participar en una intervención dietética y un estudio metabólico (p. ej. marcapasos)
- Planificación de un régimen de reducción de peso (perdió >3 kg en los últimos 6 meses)
- Participación paralela en otro estudio de intervención.
- Embarazo, planificación de un embarazo en los próximos 6 meses o lactancia
- Donación de sangre del NHS en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Café dado como bebida.
Este grupo consumirá 3,6 g de café instantáneo disponible comercialmente como bebida preparada con 400 ml de agua.
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El café instantáneo disponible comercialmente (3,6 g) se proporcionará en forma de bebida preparada con 400 ml de agua.
Se proporcionará un desayuno estándar que consta de cereal con leche a los 60 minutos después de la intervención.
Se le dará un almuerzo estándar (sándwiches de queso, patatas fritas y galletas de mantequilla) a las 300 después de la ingesta de café.
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Comparador activo: Café administrado en forma de tabletas.
Este grupo recibirá 3,6 g de café instantáneo en 4 comprimidos consumidos con 400 ml de agua.
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El café instantáneo disponible comercialmente (3,6 g) se suministrará en 4 comprimidos administrados con 400 ml de agua.
Se proporcionará un desayuno estándar que consta de cereal con leche a los 60 minutos después de la intervención.
Se le dará un almuerzo estándar (sándwiches de queso, patatas fritas y galletas de mantequilla) a las 300 después de la ingesta de café.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El control de café sin cafeína se proporcionará en 4 comprimidos administrados con 400 ml de agua.
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Se proporcionará un control sin cafeína ni café (3,6 g) en 4 comprimidos administrados con 400 ml de agua.
Se proporcionará un desayuno estándar que consta de cereal con leche a los 60 minutos después de la intervención.
Se le dará un almuerzo estándar (sándwiches de queso, patatas fritas y galletas de mantequilla) a las 300 después de la ingesta de café.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de los compuestos biológicamente activos clave del café y sus metabolitos después de consumir una bebida de café, una tableta de café y un control.
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 y 1440 minutos posteriores a la intervención.
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Compuestos biológicamente activos clave del café y sus metabolitos (p. ej.
ácidos clorogénicos, cafeína, trigonelina) se medirán en muestras de plasma recolectadas durante un período de 24 h después de cada intervención.
Se calculará el perfil farmacocinético (absorción, metabolismo y excreción), concentración máxima y Cmax.
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Sangre extraída antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 y 1440 minutos posteriores a la intervención.
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Perfil farmacocinético de los compuestos biológicamente activos clave del café y sus metabolitos después de consumir una bebida de café, una tableta de café y un control.
Periodo de tiempo: Sangre extraída antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 y 1440 minutos posteriores a la intervención.
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Compuestos biológicamente activos clave del café y sus metabolitos (p. ej.
ácidos clorogénicos, cafeína, trigonelina) se medirán en muestras de plasma recolectadas durante un período de 24 h después de cada intervención.
Se calculará el perfil farmacocinético (absorción, metabolismo y excreción), área bajo la curva de concentración.
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Sangre extraída antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 y 1440 minutos posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones en ayunas de colesterol total y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo previos a la intervención (0 minutos).
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Los lípidos séricos se medirán directamente utilizando un analizador de química clínica.
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Días de estudio agudo previos a la intervención (0 minutos).
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Concentraciones de lípidos en ayunas y posprandiales después del consumo de la bebida de café, la tableta de café e intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Los triacilgliceroles séricos y los ácidos grasos no esterificados se medirán en las muestras de sangre en ayunas y posprandiales recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial después del consumo de la bebida de café, la tableta de café e intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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La glucosa sérica se medirá en las muestras de sangre del día del estudio agudo recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención utilizando un analizador de química clínica.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Concentraciones de insulina en ayunas y posprandial después del consumo de la bebida de café, la tableta de café e intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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La insulina sérica se medirá en las muestras de sangre del día del estudio agudo recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención utilizando un ensayo inmunoabsorbente revestido de enzimas.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Concentraciones de enzimas hepáticas en ayunas y posprandiales después del consumo de la bebida de café, la tableta de café e intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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La alanina transaminasa (ALT), la aspartato transferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP), la gamma-glutamil transferasa (GGT) y la glutamato deshidrogenasa (GLDH) séricas se medirán en las muestras de sangre del día del estudio agudo recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención utilizando un analizador de química clínica.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de consumir la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Concentraciones de hormonas intestinales en ayunas y posprandial después de consumir la bebida de café, la tableta de café y las intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 minutos.
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El péptido C, GIP, GLP-1 y grelina se medirán en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 minutos.
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Metabolómica plasmática en ayunas y posprandial después del consumo de la bebida de café, la tableta de café y las intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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La metabolómica se medirá en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 480 minutos después de las intervenciones mediante RMN.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Concentraciones plasmáticas de nitrato y nitrito en ayunas y posprandial después del consumo de la bebida de café, la tableta de café e intervenciones de control.
Periodo de tiempo: Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Se medirán nitrato, nitrito y Nox (suma de nitrato y nitrito) en las muestras de sangre posprandiales recolectadas durante 480 minutos después de cada intervención.
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Días de estudio agudo, extracción de sangre antes de la intervención (0 minutos) y luego 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos.
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Metabolómica urinaria
Periodo de tiempo: La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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La metabolómica se realizará en las muestras de orina de 24 h mediante RMN.
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La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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La creatinina se medirá en las muestras de orina de 24 h utilizando un analizador de química clínica.
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La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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Osmolalidad urinaria y pH.
Periodo de tiempo: La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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La osmolalidad se determinará como una medida de la concentración de solutos en la muestra de orina de 24 h y el pH para indicar si la muestra es ácida o alcalina después de consumir las intervenciones del estudio.
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La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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Sodio y potasio urinarios
Periodo de tiempo: La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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El sodio y el potasio se determinarán en la muestra de orina de 24 h como marcador de función renal y biomarcador nutricional después de consumir las intervenciones del estudio.
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La orina se recolectará antes de (0 minutos) y durante 1440 minutos después de cada intervención.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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El peso corporal se medirá utilizando una báscula Tanita.
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En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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Altura
Periodo de tiempo: Primera visita de estudio agudo (0 minutos en la visita 1)
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La altura se medirá al cm más cercano utilizando un estadiómetro.
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Primera visita de estudio agudo (0 minutos en la visita 1)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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La presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial.
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-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio agudo (0 minutos)
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante la escala Tanita por impedancia bioeléctrica.
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Cada visita de estudio agudo (0 minutos)
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Masa grasa corporal
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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La masa grasa corporal se medirá utilizando una báscula Tanita.
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En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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Masa magra corporal
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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La masa magra corporal se medirá utilizando una báscula Tanita.
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En cada visita del estudio agudo antes de la recolección de la primera muestra de sangre (0 minutos).
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio agudo (0 minutos)
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El índice de masa corporal se calculará utilizando los datos de peso corporal (kg) y altura (m).
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En cada visita de estudio agudo (0 minutos)
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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Se utilizará una cinta no elástica para medir las circunferencias de cintura y cadera.
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En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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Ingesta dietética habitual de los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la primera visita aguda del estudio (t- 2 semanas desde la visita 1).
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Registro de la comida y bebida previa a la primera visita del estudio.
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Dos semanas antes de la primera visita aguda del estudio (t- 2 semanas desde la visita 1).
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Estimación en ayunas de la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de resistencia a la insulina estimada) y QUICKI (índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina) se calcularán utilizando los datos de glucosa e insulina en ayunas.
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En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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La concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará a partir de los resultados antes mencionados utilizando la fórmula de Friedewald.
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En cada visita de estudio agudo (0 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbe Davy, BSc, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD anónimos que subyacen a los resultados en una publicación y un código analítico para el análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anónimos se pondrán a disposición del investigador jefe del estudio, previa solicitud razonable, un año después de la publicación de los manuscritos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para compartir y preservar datos, los IPD anonimizados se archivarán en el Archivo de datos de investigación de la Universidad de Reading.
El acceso será supervisado por la investigadora jefe del proyecto (Dra. Charlotte Mills).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .