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Essai de bioéquivalence du café

2 janvier 2025 mis à jour par: Charlotte E Mills, University of Reading

Essai de bioéquivalence du café : comparaison de la pharmacocinétique des composants bioactifs et des effets physiologiques de la consommation de café instantané encapsulé par rapport au café instantané traditionnel infusé dans l'eau

Le but de cet essai clinique est de tester si le café consommé sous forme de comprimé est biologiquement équivalent à celui consommé traditionnellement sous forme de boisson. Il permettra également de connaître l'impact de la consommation à court terme de café sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire et hépatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les composés bioactifs du café produisent-ils les mêmes niveaux dans le sang et l’urine, quelle que soit la manière dont le café est consommé (comprimé ou boisson) ?
Quel est l'impact du café sous forme de comprimé ou de boisson sur le risque cardiovasculaire et la santé du foie par rapport à un produit témoin sans café ?

Les participants :

Visitez l'unité clinique pendant trois phases ; chaque phase comprend 1 visite postprandiale aiguë de 480 minutes (huit heures) et 1 visite d'une heure le lendemain. Au cours de chaque phase, ils seront assignés au hasard pour effectuer une intervention différente (boisson au café, comprimé de café, contrôle sans café)
Être canulé lors des visites aiguës de 480 minutes (8 heures) et subir des prises de sang régulières ainsi que des évaluations cliniques de base
Retour le deuxième jour pour un échantillon de sang à jeun et une évaluation clinique de base
Recueillir leur urine pendant 24 h
Il lui sera demandé d'enregistrer sa consommation d'aliments et de boissons pendant 3 jours pour évaluer son alimentation habituelle (évaluation alimentaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le café a gagné en intérêt pour son rôle dans la prévention des maladies non transmissibles telles que les maladies cardiaques et hépatiques. Des études basées sur la population ont montré que la consommation de 2 à 4 tasses de café par jour est associée à des taux de mortalité plus faibles et notamment à une réduction de l'incidence des maladies cardiaques. Cependant, ces essais observationnels ne prouvent pas directement la causalité et des essais contrôlés randomisés soigneusement conçus sont nécessaires.

Cet essai actuel fournira des informations vitales pour éclairer un essai contrôlé randomisé à grande échelle évaluant les effets de la consommation de café sur les marqueurs de risque de développement de maladies cardiométaboliques (telles que le diabète de type 2, les maladies cardiaques et hépatiques) afin de tester la causalité. Dans cet essai de suivi qui sera mené en 2025, des non-consommateurs de café seront recrutés. Pour maximiser le recrutement, la rétention et l'adhésion à l'essai, nous envisageons de fournir du café instantané sous forme de comprimés plutôt que de boisson. Par conséquent, la présente étude aidera à comprendre si le café livré sous forme de comprimé est biologiquement équivalent à la consommation de café sous forme de boisson.

Un essai croisé randomisé et contrôlé à 3 bras chez des participants en bonne santé sera réalisé. Le principal résultat est le profil pharmacocinétique des bioactifs du café dans la boisson au café par rapport au comprimé de café. Les critères de jugement secondaires évalueront l'impact du café sous forme de boisson et de comprimé sur les marqueurs de santé cardiovasculaire et hépatique (par rapport à un contrôle sans café).

En bref, les participants assisteront à trois phases d'étude. Chaque phase d'étude comprend une visite postprandiale aiguë de 480 minutes (8 heures) et une visite plus courte (~ une heure) le lendemain matin. Le premier jour, les participants arriveront après avoir jeûné toute la nuit et avoir suivi les restrictions alimentaires et de mode de vie les jours précédents. Ils subiront des mesures anthropométriques de base et une canule sera insérée ; deux échantillons de sang de base seront prélevés (14 ml au total). Des échantillons de sang seront prélevés régulièrement à partir de la canule et une mesure de la pression artérielle en clinique sera effectuée à intervalles réguliers après l'intervention (une intervention différente sera effectuée dans un ordre aléatoire à chacune des trois phases). Un petit-déjeuner et un déjeuner seront fournis aux participants pendant la visite et les participants repartiront avec un repas standardisé et une collation à consommer le soir. Ils reviendront à jeun le lendemain matin pour fournir des échantillons de sang et faire mesurer leur tension artérielle. Les participants seront invités à collecter leur urine pendant 24 heures après l'intervention ; cela sera rendu ce matin-là. Il y aura une période de 4 semaines entre chaque phase d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Charlotte E Mills, PhD
Numéro de téléphone: 7108 0118378
E-mail: c.e.mills@reading.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kim G Jackson, PhD
Numéro de téléphone: 5361 0118378
E-mail: k.g.jackson@reading.ac.uk

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6DZ
    - Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    - Contact:
      
      Anisha Wijeyesekera, PhD
    - Contact:
      
      Hugh Sinclair Manager
      
      Numéro de téléphone: 7771 0118378
      
      E-mail: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
    - Contact:
      
      Charlotte E Mills, PhD
    - Contact:
      
      Kim G Jackson, PhD
    - Contact:
      
      Altaf Farraj, MSc
    - Contact:
      
      Lolwa Alawadhi, MSc
    - Contact:
      
      Tijesu Akeredolu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Hommes en bonne santé et femmes préménopausées (doivent avoir des cycles menstruels réguliers)
Âgé entre 18 et 45 ans
Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2

Critères d'exclusion :

Sensibilité au café et à la caféine
Allergies alimentaires liées aux repas tests proposés (telles que l'intolérance au gluten ou au lactose)
Consommation actuelle de tabac et de vapotage.
Antécédents médicaux de maladies chroniques (cancer, hypertension artérielle (hypertension), diabète de type 2, crise cardiaque et/ou toute autre maladie liée à une maladie cardiaque, troubles gastro-intestinaux, hyperlipidémie, maladie rénale ou hépatique).
Diagnostiqué avec une anémie
Prescrit tout médicament lié aux mesures des résultats de l'étude (tels que l'abaissement de la tension artérielle, les anti-inflammatoires ou les anticoagulants).
Boire plus que l’apport recommandé en alcool (> 14 unités/semaine)
Prendre des suppléments (vitamines, minéraux, probiotiques).
Tout autre antécédent médical inhabituel ou habitude ou pratique en matière de régime alimentaire et de mode de vie qui empêcherait les volontaires de participer à une intervention diététique et à une étude métabolique (par ex. stimulateur cardiaque)
Planifier un régime amaigrissant (perte > 3 kg au cours des 6 derniers mois)
Participation parallèle à une autre étude d'intervention
Grossesse, planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois ou allaitement
Don de sang du NHS au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Café offert en boisson Ce groupe consommera 3,6 g de café instantané disponible dans le commerce sous forme de boisson préparée avec 400 ml d'eau.	Complément alimentaire: Café instantané offert en boisson Le café instantané du commerce (3,6 g) sera proposé sous forme de boisson préparée avec 400 ml d'eau. Un petit-déjeuner standard composé de céréales avec du lait sera servi 60 minutes après l'intervention. Un déjeuner standard (sandwichs au fromage, chips de pommes de terre et sablés) sera servi à 300 heures après la prise du café.
Comparateur actif: Café offert sous forme de comprimés Ce groupe recevra 3,6 g de café instantané sous forme de 4 comprimés consommés avec 400 ml d'eau.	Complément alimentaire: Café offert sous forme de comprimés Le café instantané disponible dans le commerce (3,6 g) sera fourni sous forme de 4 comprimés administrés avec 400 ml d'eau. Un petit-déjeuner standard composé de céréales avec du lait sera servi 60 minutes après l'intervention. Un déjeuner standard (sandwichs au fromage, chips de pommes de terre et sablés) sera servi à 300 heures après la prise du café.
Comparateur placebo: Groupe témoin Le contrôle du café sans caféine sera fourni sous forme de 4 comprimés administrés avec 400 ml d'eau.	Complément alimentaire: Contrôle (placebo) Un contrôle sans caféine ni café (3,6 g) sera fourni sous forme de 4 comprimés à administrer avec 400 ml d'eau. Un petit-déjeuner standard composé de céréales avec du lait sera servi 60 minutes après l'intervention. Un déjeuner standard (sandwichs au fromage, chips de pommes de terre et sablés) sera servi à 300 heures après la prise du café.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil pharmacocinétique des principaux composés biologiquement actifs du café et de leurs métabolites après consommation d'une boisson au café, d'un comprimé de café et d'un contrôle. Délai: Sang prélevé avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 et 1440 minutes après l'intervention.	Les principaux composés biologiquement actifs du café et leurs métabolites (par ex. acides chlorogéniques, caféine, trigonelline) seront mesurés dans des échantillons de plasma prélevés sur une période de 24 h après chaque intervention. Le profil pharmacocinétique (absorption, métabolisme et excrétion), la concentration maximale, la Cmax seront calculés.	Sang prélevé avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 et 1440 minutes après l'intervention.
Profil pharmacocinétique des principaux composés biologiquement actifs du café et de leurs métabolites après consommation d'une boisson au café, d'un comprimé de café et d'un contrôle. Délai: Sang prélevé avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 et 1440 minutes après l'intervention.	Les principaux composés biologiquement actifs du café et leurs métabolites (par ex. acides chlorogéniques, caféine, trigonelline) seront mesurés dans des échantillons de plasma prélevés sur une période de 24 h après chaque intervention. Le profil pharmacocinétique (absorption, métabolisme et excrétion), l'aire sous la courbe de concentration sera calculée.	Sang prélevé avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 et 1440 minutes après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Les enquêteurs

Directeur d'études: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

24/28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés qui sous-tendent les résultats dans une publication et un code analytique pour l'analyse statistique

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable au chercheur en chef de l'étude un an après la publication des manuscrits.

Critères d'accès au partage IPD

Pour le partage et la préservation des données, les IPD anonymisées seront archivées dans les archives de données de recherche de l'Université de Reading. L'accès sera supervisé par l'enquêteur en chef du projet (Dr Charlotte Mills).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentrations à jeun de cholestérol total et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Délai: Jours d'étude aiguë avant l'intervention (0 minute).	Les lipides sériques seront mesurés directement à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.	Jours d'étude aiguë avant l'intervention (0 minute).
Concentrations de lipides à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	Le triacylglycérol sérique et les acides gras non estérifiés seront mesurés dans les échantillons de sang à jeun et postprandiaux prélevés pendant 480 minutes après chaque intervention.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Concentrations de glucose à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	La glycémie sera mesurée dans les échantillons de sang du jour de l'étude aiguë prélevés pendant 480 minutes après chaque intervention à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Concentrations d'insuline à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	L'insuline sérique sera mesurée dans les échantillons de sang du jour de l'étude aiguë prélevés pendant 480 minutes après chaque intervention à l'aide d'un test immuno-enzymatique.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Concentrations d'enzymes hépatiques à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	L'alanine transaminase sérique (ALT), l'aspartate transférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma-glutamyl transférase (GGT) et la glutamate déshydrogénase (GLDH) seront mesurées dans les échantillons de sang du jour de l'étude aiguë prélevés pendant 480 minutes après chaque intervention en utilisant un analyseur de chimie clinique.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant de consommer l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Concentrations d'hormones intestinales à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 et 480 minutes.	Le peptide C, le GIP, le GLP-1 et la ghréline seront mesurés dans les échantillons de sang postprandiaux collectés pendant 480 min après chaque intervention.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 et 480 minutes.
Métabolomique plasmatique à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	La métabolomique sera mesurée dans les échantillons de sang postprandiaux collectés pendant 480 min après les interventions par RMN.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Concentrations plasmatiques de nitrate et de nitrite à jeun et postprandiale après avoir consommé la boisson au café, le comprimé de café et les interventions de contrôle Délai: Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.	Le nitrate, le nitrite et le Nox (somme des nitrates et des nitrites) seront mesurés dans les échantillons de sang postprandiaux prélevés pendant 480 min après chaque intervention.	Jours d'étude aiguë, prise de sang avant l'intervention (0 minute) puis 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes.
Métabolomique urinaire Délai: L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.	La métabolomique sera réalisée sur les échantillons d'urine de 24 heures par RMN.	L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.
Créatinine urinaire Délai: L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.	La créatinine sera mesurée dans les échantillons d'urine de 24 heures à l'aide d'un analyseur de chimie clinique.	L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.
Osmolalité urinaire et pH Délai: L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.	L'osmolalité sera déterminée comme une mesure de la concentration de solutés dans l'échantillon d'urine de 24 h et du pH pour indiquer si l'échantillon est acide ou alcalin après avoir consommé les interventions de l'étude.	L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.
Sodium et potassium urinaires Délai: L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.	Le sodium et le potassium seront déterminés dans l'échantillon d'urine de 24 heures comme marqueur de la fonction rénale et biomarqueur nutritionnel après avoir consommé les interventions de l'étude.	L'urine sera collectée avant (0 minute) et pendant 1440 minutes après chaque intervention.
Poids corporel Délai: À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).	Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance Tanita.	À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).
Hauteur Délai: Première visite d'étude aiguë (0 minute lors de la visite 1)	La taille sera mesurée au cm près à l'aide d'un stadiomètre	Première visite d'étude aiguë (0 minute lors de la visite 1)
Pression artérielle Délai: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutes	La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre.	-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutes
Pourcentage de graisse corporelle Délai: Chaque visite d'étude aiguë (0 minute)	Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de l'échelle Tanita par impédance bioélectrique.	Chaque visite d'étude aiguë (0 minute)
Masse grasse corporelle Délai: À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).	La masse grasse corporelle sera mesurée à l'aide d'une échelle Tanita.	À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).
Masse maigre du corps Délai: À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).	La masse maigre corporelle sera mesurée à l'aide d'une échelle Tanita.	À chaque visite d'étude aiguë avant le prélèvement du premier échantillon de sang (0 minute).
Indice de masse corporelle Délai: À chaque visite d'étude aiguë (0 minute)	L'indice de masse corporelle sera calculé à l'aide des données de poids corporel (kg) et de taille (m).	À chaque visite d'étude aiguë (0 minute)
Tour de taille et de hanches Délai: À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).	Un ruban non extensible sera utilisé pour mesurer les tours de taille et de hanches.	À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).
Apport alimentaire habituel des participants à l'étude Délai: Deux semaines avant la première visite d'étude aiguë (t- 2 semaines à compter de la visite 1).	Enregistrement de la nourriture et des boissons avant la première visite d'étude	Deux semaines avant la première visite d'étude aiguë (t- 2 semaines à compter de la visite 1).
Estimation à jeun de la résistance à l’insuline et de la sensibilité à l’insuline Délai: À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).	HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie résistance à l'insuline estimée) et QUICKI (indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline) seront calculés à l'aide des données de glycémie à jeun et d'insuline.	À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).
Concentration de lipoprotéines de basse densité-cholestérol à jeun Délai: À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).	La concentration de lipoprotéines de basse densité-cholestérol sera calculée à partir des résultats susmentionnés en utilisant la formule de Friedewald.	À chaque visite d'étude aiguë (0 minute).

Essai de bioéquivalence du café