Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности кофе

2 января 2025 г. обновлено: Charlotte E Mills, University of Reading

Исследование биоэквивалентности кофе: сравнение фармакокинетики биоактивных компонентов и физиологических эффектов употребления инкапсулированного растворимого кофе с традиционным растворимым кофе, сваренным в воде

Цель этого клинического исследования — проверить, является ли кофе, употребляемый в таблетках, биологически эквивалентным тому, который традиционно употребляется в виде напитка. Участники также узнают о влиянии кратковременного приема кофе на показатели здоровья сердечно-сосудистой системы и печени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Продуцируют ли биоактивные соединения кофе одинаковые уровни в крови и моче независимо от того, как употребляется кофе (таблетка или напиток)?
  • Как кофе в виде таблетки или напитка влияет на сердечно-сосудистый риск и здоровье печени по сравнению с контрольной группой, не употребляющей кофе?

Участники:

  • Посетите клиническое отделение в течение трех этапов; Каждая фаза включает 1 визит продолжительностью 480 минут (8 часов) после приема пищи и 1 визит продолжительностью один час на следующий день. На каждом этапе им будут случайным образом назначены различные вмешательства (кофейный напиток, таблетка кофе, контрольная группа без кофе).
  • Быть канюлированным во время 480-минутных (8-часовых) неотложных визитов и регулярно сдавать анализы крови, а также проходить базовые клинические обследования.
  • Вернитесь на второй день для анализа крови натощак и базовой клинической оценки.
  • Собирайте мочу в течение 24 часов.
  • Попросят записывать потребление продуктов питания и напитков в течение 3 дней, чтобы оценить их обычный рацион (оценка диеты).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кофе привлек интерес благодаря своей роли в профилактике неинфекционных заболеваний, таких как болезни сердца и печени. Популяционные исследования показали, что употребление 2–4 чашек кофе в день связано с более низким уровнем смертности и, в частности, снижением заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако эти наблюдательные исследования не доказывают напрямую причинно-следственную связь, и необходимы тщательно спланированные рандомизированные контролируемые исследования.

Это текущее исследование предоставит жизненно важную информацию для крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования по оценке влияния потребления кофе на маркеры риска развития кардиометаболических заболеваний (таких как диабет 2 типа, болезни сердца и печени) для проверки причинно-следственной связи. В этом последующем исследовании, которое будет проведено в 2025 году, будут привлечены потребители, не употребляющие кофе. Чтобы максимизировать набор, удержание и приверженность участников исследования, мы рассматриваем возможность предоставления растворимого кофе в виде таблеток, а не напитка. Таким образом, нынешнее исследование поможет понять, является ли кофе в таблетках биологически эквивалентным употреблению кофе в виде напитка.

Будет проведено 3-х рандомизированное контролируемое перекрестное исследование на здоровых участниках. Основным результатом является фармакокинетический профиль биоактивных веществ кофе в кофейном напитке по сравнению с кофейными таблетками. Вторичными результатами будет оценка влияния кофе как в виде напитка, так и в виде таблетки на показатели здоровья сердечно-сосудистой системы и печени (по сравнению с контрольной группой без кофе).

Вкратце, участники примут участие в трех этапах исследования. Каждая фаза исследования включает 480-минутный (8-часовой) визит после приема пищи и более короткий визит (около часа) на следующее утро. В первый день участники прибудут, поставшись в течение ночи и соблюдая ограничения в питании и образе жизни в предыдущие дни. Им проведут базовые антропометрические измерения и вставят канюлю; будут взяты два исходных образца крови (всего 14 мл). Образцы крови будут регулярно отбираться из канюли, а после вмешательства через регулярные промежутки времени будет проводиться клиническое измерение артериального давления (на каждой из трех фаз в случайном порядке будут проводиться разные вмешательства). Во время визита участникам будет предоставлен завтрак и обед, а вечером участники уйдут со стандартным обедом и закусками. На следующее утро они вернутся голодными, чтобы сдать образцы крови и измерить артериальное давление. Участникам будет предложено собирать мочу в течение 24 часов после вмешательства; это будет возвращено этим утром. Между каждым этапом обучения будет проходить 4-недельный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte E Mills, PhD
  • Номер телефона: 7108 0118378
  • Электронная почта: c.e.mills@reading.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kim G Jackson, PhD
  • Номер телефона: 5361 0118378
  • Электронная почта: k.g.jackson@reading.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Контакт:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Charlotte E Mills, PhD
        • Контакт:
          • Kim G Jackson, PhD
        • Контакт:
          • Altaf Farraj, MSc
        • Контакт:
          • Lolwa Alawadhi, MSc
        • Контакт:
          • Tijesu Akeredolu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в пременопаузе (должны иметь регулярный менструальный цикл)
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.

Критерии исключения:

  • Чувствительность к кофе и кофеину
  • Пищевая аллергия, связанная с предоставленными тестовыми блюдами (например, непереносимость глютена или лактозы)
  • Текущее курение и употребление вейпинга.
  • В анамнезе хронических заболеваний (рак, высокое кровяное давление (гипертония), диабет 2 типа, сердечный приступ и/или любые другие заболевания, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, желудочно-кишечные расстройства, гиперлипидемия, заболевания почек или печени).
  • Поставлен диагноз анемия
  • Назначены любые лекарства, имеющие отношение к показателям исхода исследования (например, средства для снижения артериального давления, противовоспалительные средства или препараты, разжижающие кровь).
  • Употребление большего количества алкоголя, чем рекомендовано (> 14 единиц в неделю)
  • Прием любых добавок (витамины, минералы, пробиотики).
  • Любая другая необычная история болезни, диета и образ жизни, привычки или практики, которые не позволяют добровольцам участвовать в диетическом вмешательстве и метаболических исследованиях (например, кардиостимулятор)
  • Планирование режима снижения веса (потеря >3 кг за последние 6 месяцев)
  • Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
  • Беременность, планирование беременности в ближайшие 6 месяцев или кормление грудью.
  • Сдача крови NHS за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кофе, подаваемый как напиток
Эта группа будет потреблять 3,6 г имеющегося в продаже растворимого кофе в виде напитка, приготовленного с 400 мл воды.
Диетическая добавка: Растворимый кофе в качестве напитка
Коммерчески доступный растворимый кофе (3,6 г) будет поставляться в виде напитка, приготовленного на 400 мл воды. Стандартный завтрак, состоящий из хлопьев с молоком, будет предоставлен через 60 минут после вмешательства. Стандартный обед (сэндвичи с сыром, картофельные чипсы и песочное печенье) будет подан в 300 после кофе.
Активный компаратор: Кофе в таблетках.
Эта группа получит 3,6 г растворимого кофе в виде 4 таблеток, запивая 400 мл воды.
Диетическая добавка: Кофе в форме таблеток.
Коммерчески доступный растворимый кофе (3,6 г) поставляется в виде 4 таблеток с 400 мл воды. Стандартный завтрак, состоящий из хлопьев с молоком, будет предоставлен через 60 минут после вмешательства. Стандартный обед (сэндвичи с сыром, картофельные чипсы и песочное печенье) будет подан в 300 после кофе.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольный кофе без кофеина будет предоставляться в виде 4 таблеток с 400 мл воды.
Диетическая добавка: Контроль (плацебо)
Контрольный образец без кофеина и кофе (3,6 г) предоставляется в виде 4 таблеток с 400 мл воды. Стандартный завтрак, состоящий из хлопьев с молоком, будет предоставлен через 60 минут после вмешательства. Стандартный обед (сэндвичи с сыром, картофельные чипсы и песочное печенье) будет подан в 300 после кофе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль основных биологически активных соединений кофе и их метаболитов после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контроля.
Временное ограничение: Кровь берется перед употреблением вмешательства (0 минут), а затем через 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 и 1440 минут после вмешательства.
Ключевые биологически активные соединения кофе и их метаболиты (например, хлорогеновые кислоты, кофеин, тригонеллин) будут измеряться в образцах плазмы, собранных в течение 24 часов после каждого вмешательства. Будет рассчитан фармакокинетический профиль (абсорбция, метаболизм и выведение), максимальная концентрация, Cmax.
Кровь берется перед употреблением вмешательства (0 минут), а затем через 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 и 1440 минут после вмешательства.
Фармакокинетический профиль основных биологически активных соединений кофе и их метаболитов после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контроля.
Временное ограничение: Кровь берется перед употреблением вмешательства (0 минут), а затем через 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 и 1440 минут после вмешательства.
Ключевые биологически активные соединения кофе и их метаболиты (например, хлорогеновые кислоты, кофеин, тригонеллин) будут измеряться в образцах плазмы, собранных в течение 24 часов после каждого вмешательства. Будет рассчитан фармакокинетический профиль (абсорбция, метаболизм и выведение), площадь под кривой концентрации.
Кровь берется перед употреблением вмешательства (0 минут), а затем через 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 и 1440 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности натощак.
Временное ограничение: Острые дни исследования до вмешательства (0 минут).
Липиды сыворотки будут измеряться непосредственно с помощью клинического химического анализатора.
Острые дни исследования до вмешательства (0 минут).
Концентрация липидов натощак и после приема пищи после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь взята до вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Триацилглицерин сыворотки и неэтерифицированные жирные кислоты будут измеряться в образцах крови натощак и после приема пищи, собранных в течение 480 минут после каждого вмешательства.
Острые дни исследования, кровь взята до вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Концентрация глюкозы натощак и после приема пищи после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться в образцах крови в острый день исследования, собираемых в течение 480 минут после каждого вмешательства с использованием клинического биохимического анализатора.
Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Концентрация инсулина натощак и после приема пищи после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Уровень сывороточного инсулина будет измеряться в образцах крови в острый день исследования, собранных в течение 480 минут после каждого вмешательства с использованием иммуноферментного анализа.
Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Концентрация ферментов печени натощак и после приема пищи после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартаттрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (АЛФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ) будут измеряться в образцах крови в острый день исследования, собранных в течение 480 минут после каждого вмешательства с использованием клинический химический анализатор.
Острые дни исследования, кровь берут до употребления вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Концентрация гормонов кишечника натощак и после приема пищи после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь брали до вмешательства (0 минут), а затем через 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 и 480 минут.
C-пептид, GIP, GLP-1 и грелин будут измеряться в постпрандиальных образцах крови, собранных в течение 480 минут после каждого вмешательства.
Острые дни исследования, кровь брали до вмешательства (0 минут), а затем через 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 и 480 минут.
Метаболомика плазмы натощак и постпрандиальная плазма после употребления кофейного напитка, кофейной таблетки и контрольных вмешательств.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь брали до вмешательства (0 минут), а затем через 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Метаболомика будет измеряться в образцах постпрандиальной крови, собранных в течение 480 минут после вмешательства с использованием ЯМР.
Острые дни исследования, кровь брали до вмешательства (0 минут), а затем через 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Концентрации нитратов и нитритов в плазме натощак и после еды после употребления кофейного напитка, кофейных таблеток и контрольных мер.
Временное ограничение: Острые дни исследования, кровь взята до вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Нитраты, нитриты и Nox (сумма нитратов и нитритов) будут измеряться в образцах крови после приема пищи, собранных в течение 480 минут после каждого вмешательства.
Острые дни исследования, кровь взята до вмешательства (0 минут), а затем через 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут.
Метаболомика мочи
Временное ограничение: Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Метаболомика будет проводиться на образцах 24-часовой мочи с использованием ЯМР.
Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Мочевой креатинин
Временное ограничение: Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Креатинин будет измеряться в образцах суточной мочи с использованием клинического химического анализатора.
Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Осмоляльность и pH мочи
Временное ограничение: Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Осмоляльность будет определяться как мера концентрации растворенных веществ в 24-часовой пробе мочи и pH, чтобы указать, является ли проба кислой или щелочной после употребления исследуемых препаратов.
Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Мочевой натрий и калий
Временное ограничение: Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Натрий и калий будут определяться в 24-часовом образце мочи в качестве маркера функции почек и биомаркера питания после употребления исследуемых препаратов.
Моча будет собираться до (0 минут) и в течение 1440 минут после каждого вмешательства.
Вес тела
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Массу тела будут измерять с помощью весов Танита.
При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Высота
Временное ограничение: Первый неотложный исследовательский визит (0 минут во время визита 1)
Рост измеряется с точностью до см с помощью ростомера.
Первый неотложный исследовательский визит (0 минут во время визита 1)
Артериальное давление
Временное ограничение: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут
Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра.
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 минут
Процент жира в организме
Временное ограничение: Каждое неотложное исследовательское посещение (0 минут)
Процент жира в организме будет измеряться с использованием шкалы Танита по биоэлектрическому импедансу.
Каждое неотложное исследовательское посещение (0 минут)
Жировая масса тела
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Масса жира в организме будет измеряться с помощью весов Танита.
При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Сухая масса тела
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Безжировую массу тела измеряют по шкале Танита.
При каждом остром исследовательском визите перед взятием первого образца крови (0 минут).
Индекс массы тела
Временное ограничение: При каждом неотложном исследовательском визите (0 минут)
Индекс массы тела будет рассчитываться на основе данных о массе тела (кг) и росте (м).
При каждом неотложном исследовательском визите (0 минут)
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите (0 минут).
Для измерения окружности талии и бедер будет использоваться неэластичная лента.
При каждом остром исследовательском визите (0 минут).
Привычный рацион участников исследования
Временное ограничение: За две недели до первого визита в рамках исследования (t-2 недели после первого визита).
Запись о еде и напитках до первого ознакомительного визита
За две недели до первого визита в рамках исследования (t-2 недели после первого визита).
Оценка инсулинорезистентности и чувствительности к инсулину натощак
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите (0 минут).
HOMA-IR (оценка модели гомеостаза, оценивающая резистентность к инсулину) и QUICKI (количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) будут рассчитываться с использованием данных о глюкозе и инсулине натощак.
При каждом остром исследовательском визите (0 минут).
Концентрация липопротеинов низкой плотности и холестерина натощак
Временное ограничение: При каждом остром исследовательском визите (0 минут).
Концентрация липопротеинов низкой плотности и холестерина будет рассчитываться на основе вышеупомянутых результатов с использованием формулы Фридевальда.
При каждом остром исследовательском визите (0 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все анонимизированные IPD, лежащие в основе результатов публикации, и аналитический код для статистического анализа.

Сроки обмена IPD

Анонимные данные будут предоставлены главному исследователю исследования по обоснованному запросу через год после публикации рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Для обмена и сохранения данных анонимизированные IPD будут заархивированы в архиве исследовательских данных Университета Рединга. Доступ будет контролироваться главным исследователем проекта (д-ром Шарлоттой Миллс).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться