Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaffebioekvivalensprøve

2. januar 2025 oppdatert av: Charlotte E Mills, University of Reading

Kaffebioekvivalensforsøk: Sammenligning av farmakokinetikken til bioaktive komponenter og fysiologiske effekter av inntak av innkapslet pulverkaffe versus tradisjonell pulverkaffe brygget i vann

Målet med denne kliniske studien er å teste om kaffe konsumert som en tablett er biologisk ekvivalent med det som konsumeres tradisjonelt som drikke. Den vil også lære om virkningen av kortsiktig inntak av kaffe på markører for kardiovaskulær helse og leverhelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gir kaffe bioaktive forbindelser de samme nivåene i blod og urin uavhengig av hvordan kaffen konsumeres (tablett eller drikke)?
  • Hvordan påvirker kaffe som tablett eller drikke kardiovaskulær risiko og leverhelse versus en ikke-kaffekontroll?

Deltakerne vil:

  • Besøk den kliniske enheten i tre faser; hver fase er 1 x 480 minutter (åtte timer) akutt postprandialt besøk og 1 x én times besøk neste dag. I løpet av hver fase vil de bli tilfeldig tildelt en annen intervensjon (kaffedrikk, kaffetablett, kaffefri kontroll)
  • Kanyleres under de 480 minutter (8 timer) akutte besøkene og ta regelmessige blodprøver samt grunnleggende kliniske vurderinger
  • Retur på dag to for en fastende blodprøve og grunnleggende klinisk vurdering
  • Samle urinen deres i 24 timer
  • Bli bedt om å registrere inntaket av mat og drikke i 3 dager for å vurdere deres vanlige kosthold (diettvurdering).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaffe har fått interesse for sin rolle i forebygging av ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og leversykdommer. Befolkningsbaserte studier har rapportert at inntak av 2-4 kopper kaffe per dag er assosiert med lavere dødsrater og særlig reduksjoner i forekomsten av hjertesykdom. Disse observasjonsstudiene beviser imidlertid ikke direkte kausalitet, og nøye utformede randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.

Denne nåværende studien vil gi viktig informasjon for å informere en storstilt randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av kaffeforbruk på risikomarkører for utvikling av kardiometabolsk sykdom (som diabetes type 2, hjerte- og leversykdommer) for å teste årsakssammenheng. I denne oppfølgingsforsøket som skal gjennomføres i 2025, vil ikke-kaffeforbrukere rekrutteres. For å maksimere rekruttering, oppbevaring og etterlevelse i forsøket, vurderer vi å tilby pulverkaffe som tabletter i stedet for som en drink. Derfor vil den nåværende studien bidra til å forstå om kaffe levert i en tablett er biologisk ekvivalent med å konsumere kaffe som en drink.

En 3-armet, randomisert, kontrollert crossover-forsøk med friske deltakere vil bli utført. Det primære resultatet er den farmakokinetiske profilen til kaffebioaktive stoffer i kaffedrikk kontra kaffetabletten. Sekundære utfall vil være å vurdere effekten av kaffen både som drikke og tablett på kardiovaskulære og leverhelsemarkører (versus en kaffefri kontroll).

Kort fortalt vil deltakerne delta på tre studiefaser. Hver studiefase inkluderer et 480 minutters (8-timers) akutt postprandialt besøk og et kortere besøk (~en time) neste morgen. Den første dagen ankommer deltakerne etter å ha fastet over natten og har fulgt kostholds- og livsstilsrestriksjoner de foregående dagene. De vil få utført baseline antropometriske mål og en kanyle vil bli satt inn; to baseline blodprøver vil bli samlet inn (14 ml totalt). Blodprøver vil bli tatt regelmessig fra kanylen, og en klinikkblodtrykksmåling vil bli utført med jevne mellomrom etter intervensjonen (en annen intervensjon vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge i hver av de tre fasene). Et frokostmåltid og lunsj vil bli gitt til deltakerne under besøket, og deltakerne vil dra med et standardisert måltid og snacks til å innta om kvelden. De vil komme tilbake, faste neste morgen for å ta blodprøver og få målt blodtrykket. Deltakerne vil bli bedt om å samle urinen i 24 timer etter intervensjonen; dette vil bli returnert samme morgen. Det vil være en 4-ukers periode mellom hver studiefase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Ta kontakt med:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte E Mills, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Kim G Jackson, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Altaf Farraj, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Lolwa Alawadhi, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Tijesu Akeredolu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske menn og kvinner før overgangsalderen (må ha regelmessige menstruasjonssykluser)
  • I alderen 18 til 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for kaffe og koffein
  • Matallergier knyttet til testmåltidene som tilbys (som gluten eller laktoseintoleranse)
  • Nåværende bruk av røyking og damping.
  • Medisinsk historie med kroniske sykdommer (kreft, høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes type 2, hjerteinfarkt og/eller andre hjertesykdomsrelaterte sykdommer, gastrointestinale lidelser, hyperlipidemi, nyre- eller leversykdom).
  • Diagnostisert med anemi
  • Foreskrevet alle medisiner relatert til målene for studieresultatet (som blodtrykkssenkende, betennelsesdempende eller blodfortynnende).
  • Drikker mer enn anbefalt inntak for alkohol (> 14 enheter/uke)
  • Tar eventuelle kosttilskudd (vitaminer, mineraler, probiotika).
  • Enhver annen uvanlig sykehistorie eller kostholds- og livsstilsvaner eller praksis som vil hindre frivillige fra å delta i en diettintervensjon og metabolsk studie (f.eks. pacemaker)
  • Planlegger en vektreduserende diett (tapt >3 kg de siste 6 månedene)
  • Parallell deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Graviditet, planlegging av graviditet i løpet av de neste 6 månedene eller amming
  • NHS bloddonasjon de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kaffe gitt som drikke
Denne gruppen vil konsumere 3,6 g kommersielt tilgjengelig pulverkaffe gitt som en drink tilberedt med 400 ml vann.
Kosttilskudd: Instant kaffe gitt som en drink
Kommersielt tilgjengelig pulverkaffe (3,6 g) vil bli gitt i form av en drink tilberedt med 400 ml vann. En standard frokost bestående av frokostblandinger med melk vil bli servert 60 minutter etter intervensjonen. En standard lunsj (ostesmørbrød, potetgull og sandkakekjeks) vil bli gitt kl 300 etter kaffeinntak.
Aktiv komparator: Kaffe gitt i tablettform
Denne gruppen vil motta 3,6 g pulverkaffe gitt som 4 tabletter konsumert med 400 ml vann.
Kosttilskudd: Kaffe gitt i tablettform
Kommersielt tilgjengelig pulverkaffe (3,6 g) vil bli gitt som 4 tabletter gitt med 400 ml vann. En standard frokost bestående av frokostblandinger med melk vil bli servert 60 minutter etter intervensjonen. En standard lunsj (ostesmørbrød, potetgull og sandkakekjeks) vil bli gitt kl 300 etter kaffeinntak.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den koffeinfrie kaffekontrollen vil bli gitt som 4 tabletter gitt med 400 ml vann.
Kosttilskudd: Kontroll (placebo)
En koffein- og kaffefri kontroll (3,6 g) vil bli gitt som 4 tabletter gitt med 400 ml vann. En standard frokost bestående av frokostblandinger med melk vil bli servert 60 minutter etter intervensjonen. En standard lunsj (ostesmørbrød, potetgull og sandkakekjeks) vil bli gitt kl 300 etter kaffeinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av nøkkelkaffe biologisk aktive forbindelser og deres metabolitter etter inntak av en kaffedrikk, en kaffetablett og kontroll.
Tidsramme: Blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 og 1440 minutter etter intervensjonen.
Nøkkelkaffe biologisk aktive forbindelser og deres metabolitter (f.eks. klorogensyrer, koffein, trigonellin) vil bli målt i plasmaprøver samlet over en 24 timers periode etter hver intervensjon. Den farmakokinetiske profilen (absorpsjon, metabolisme og utskillelse), maksimal konsentrasjon, Cmax vil bli beregnet.
Blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 og 1440 minutter etter intervensjonen.
Farmakokinetisk profil av nøkkelkaffe biologisk aktive forbindelser og deres metabolitter etter inntak av en kaffedrikk, en kaffetablett og kontroll.
Tidsramme: Blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 og 1440 minutter etter intervensjonen.
Nøkkelkaffe biologisk aktive forbindelser og deres metabolitter (f.eks. klorogensyrer, koffein, trigonellin) vil bli målt i plasmaprøver samlet over en 24 timers periode etter hver intervensjon. Den farmakokinetiske profilen (absorpsjon, metabolisme og utskillelse), areal under konsentrasjonskurven vil bli beregnet.
Blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 og 1440 minutter etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende konsentrasjoner av totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Akutt studiedager før intervensjonen (0 minutter).
Serumlipider vil bli målt direkte ved hjelp av en klinisk kjemianalysator.
Akutt studiedager før intervensjonen (0 minutter).
Fastende og postprandiale lipidkonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetablett og kontrollintervensjoner
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Serumtriacylglycerol og ikke-esterifiserte fettsyrer vil bli målt i fastende og postprandiale blodprøver som tas i 480 minutter etter hver intervensjon.
Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetablett og kontrollintervensjoner
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Serumglukose vil bli målt i blodprøver på akutt studiedag tatt i 480 minutter etter hver intervensjon ved bruk av en klinisk kjemianalysator.
Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Fastende og postprandiale insulinkonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetablett og kontrollintervensjoner
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Seruminsulin vil bli målt i blodprøvene på akutt studiedag tatt i 480 minutter etter hver intervensjon ved bruk av en enzymforet immunosorbentanalyse.
Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Fastende og postprandiale leverenzymkonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetablett og kontrollintervensjoner
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Serumalanintransaminase (ALT), aspartattransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og glutamatdehydrogenase (GLDH) vil bli målt i blodprøvene på akutt studiedag tatt i 480 minutter etter hver intervensjon ved hjelp av en klinisk kjemianalysator.
Akutte studiedager, blod tatt før inntak av intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Fastende og postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetablett og kontrollintervensjoner
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter.
C-peptid, GIP, GLP-1 og Ghrelin vil bli målt i de postprandiale blodprøvene tatt i 480 minutter etter hver intervensjon.
Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter.
Fastende og postprandial plasmametabolomikk etter inntak av kaffedrikken, kaffetabletten og kontrollintervensjonene
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Metabolomikk vil bli målt i postprandiale blodprøver tatt i 480 minutter etter intervensjonene ved bruk av NMR.
Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Fastende og postprandiale plasmanitrat- og nitrittkonsentrasjoner etter inntak av kaffedrikken, kaffetabletten og kontrollintervensjonene
Tidsramme: Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Nitrat, nitritt og Nox (summen av nitrat og nitritt) vil bli målt i de postprandiale blodprøvene tatt i 480 minutter etter hver intervensjon.
Akutte studiedager, blod tatt før intervensjonen (0 minutter) og deretter 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter.
Urinmetabolomikk
Tidsramme: Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Metabolomikk vil bli utført på 24-timers urinprøver ved bruk av NMR.
Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Kreatinin i urinen
Tidsramme: Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Kreatinin vil bli målt i 24 timers urinprøver ved hjelp av en klinisk kjemianalysator.
Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Urin osmolalitet og pH
Tidsramme: Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Osmolalitet vil bli bestemt som et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i 24-timers urinprøven og pH for å indikere om prøven er sur eller alkalisk etter inntak av studieintervensjonene.
Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Urin natrium og kalium
Tidsramme: Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Natrium og kalium vil bli bestemt i 24 timers urinprøve som en markør for nyrefunksjon og en ernæringsmessig biomarkør etter inntak av studieintervensjonene.
Urin samles opp før (0 minutter) og i 1440 minutter etter hver intervensjon.
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en Tanita-vekt.
Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Høyde
Tidsramme: Første akutte studiebesøk (0 minutter ved besøk 1)
Høyden vil bli målt til nærmeste cm ved hjelp av et stadiometer
Første akutte studiebesøk (0 minutter ved besøk 1)
Blodtrykk
Tidsramme: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler.
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Hvert akutt studiebesøk (0 minutter)
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av Tanita-skalaen ved bioelektrisk impedans.
Hvert akutt studiebesøk (0 minutter)
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Kroppsfettmassen vil bli målt ved hjelp av en Tanita-skala.
Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Kroppsmager masse vil bli målt ved hjelp av en Tanita-skala.
Ved hvert akutt studiebesøk før innsamling av den første blodprøven (0 minutter).
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke dataene for kroppsvekt (kg) og høyde (m).
Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter)
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).
Et ikke-strekkbånd vil bli brukt til å måle midje- og hofteomkrets
Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).
Vanlig diettinntak av studiedeltakerne
Tidsramme: To uker før første akutte studiebesøk (t- 2 uker fra besøk 1).
Registrering av mat og drikke før første studiebesøk
To uker før første akutte studiebesøk (t- 2 uker fra besøk 1).
Fastende estimat av insulinresistens og insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).
HOMA-IR (Homeostase-modellvurdering estimert insulinresistens) og QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) vil bli beregnet ved hjelp av fastende glukose- og insulindata.
Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).
Fastende lav-densitet lipoprotein-kolesterol konsentrasjon
Tidsramme: Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).
Lipoprotein-kolesterolkonsentrasjonen med lav tetthet vil bli beregnet fra de nevnte resultatene ved å bruke Friedewald-formelen.
Ved hvert akutt studiebesøk (0 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Etterforskere

  • Studieleder: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anonymiserte IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon og analytisk kode for den statistiske analysen

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til studiesjefen ett år etter at manuskriptene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For datadeling og bevaring vil anonymisert IPD bli arkivert i University of Reading Research Data Archive. Tilgang vil bli overvåket av prosjektets sjefsetterforsker (Dr. Charlotte Mills).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere