Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kávé bioekvivalencia próba

2025. január 2. frissítette: Charlotte E Mills, University of Reading

Kávé bioekvivalenciájának vizsgálata: A bioaktív komponensek farmakokinetikájának és a kapszulázott instant kávé fogyasztásának fiziológiai hatásainak összehasonlítása a hagyományos vízben főzött instant kávéval

A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tablettaként fogyasztott kávé biológiailag egyenértékű-e a hagyományosan italként fogyasztott kávéval. Azt is megismerheti, hogy a rövid távú kávéfogyasztás milyen hatással van a szív- és érrendszeri és a máj egészségére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A kávé bioaktív vegyületei azonos szintet termelnek a vérben és a vizeletben, függetlenül a kávé fogyasztási módjától (tabletta vagy ital)?
  • Hogyan befolyásolja a kávé tablettaként vagy italként a szív- és érrendszeri kockázatot és a máj egészségét a nem kávéval szemben?

A résztvevők:

  • Látogassa meg a klinikai osztályt három fázisban; minden fázis 1 x 480 perces (nyolc órás) akut postprandiális vizit és 1 x egy órás vizit a következő napon. Minden fázisban véletlenszerűen beosztják őket egy másik beavatkozásra (kávéital, kávétabletta, kávémentes kontroll)
  • A 480 perces (8 órás) akut vizitek alatt kanülbe kell helyezni, és rendszeres vérvételen, valamint alapvető klinikai kivizsgáláson kell részt venni.
  • Térjen vissza a második napon éhgyomri vérmintára és alapvető klinikai értékelésre
  • Gyűjtse össze a vizeletüket 24 órán keresztül
  • Kérik, hogy jegyezzék fel étel- és italfogyasztásukat 3 napig, hogy felmérjék szokásos étrendjüket (diétás értékelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kávé a nem fertőző betegségek, például a szív- és májbetegségek megelőzésében betöltött szerepe miatt keltett érdeklődést. Népesedés-alapú tanulmányok beszámoltak arról, hogy a napi 2-4 csésze kávé elfogyasztása alacsonyabb halálozási rátával, és különösen a szívbetegségek előfordulásának csökkenésével jár. Ezek a megfigyelési vizsgálatok azonban nem igazolják közvetlenül az ok-okozati összefüggést, ezért gondosan megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség.

Ez a jelenlegi vizsgálat létfontosságú információkkal szolgál majd egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a kávéfogyasztás kardiometabolikus betegségek (például 2-es típusú cukorbetegség, szív- és májbetegségek) kialakulásának kockázati markereire gyakorolt ​​hatását értékeli az ok-okozati összefüggés vizsgálata érdekében. Ebben a 2025-ben lefolytatandó nyomon követési kísérletben nem kávéfogyasztókat vonnak be. Annak érdekében, hogy maximalizáljuk a toborzást, a bennmaradást és a kísérlethez való ragaszkodást, azt fontolgatjuk, hogy az instant kávét tablettaként, nem pedig italként kínáljuk. Ezért a jelenlegi tanulmány segít megérteni, hogy a tablettában adagolt kávé biológiailag egyenértékű-e a kávé italként történő fogyasztásával.

Három fegyveres, randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálatot végeznek egészséges résztvevőkkel. Az elsődleges eredmény a kávéitalban lévő kávé bioaktív anyagok farmakokinetikai profilja a kávétablettához képest. A másodlagos eredmény a kávé italként és tablettaként való hatásának felmérése a szív- és érrendszeri és a máj egészségi markereire (a kávémentes kontrollal szemben).

Röviden, a résztvevők három tanulmányi fázisban vesznek részt. Minden vizsgálati fázis tartalmaz egy 480 perces (8 órás) akut étkezés utáni látogatást és egy rövidebb (~1 órás) látogatást másnap reggel. Az első napon a résztvevők éjszakai koplalással és az azt megelőző napokban étkezési és életmódbeli korlátozások betartásával érkeznek. Kiindulási antropometriai méréseket végeznek, és kanült helyeznek be; két kiindulási vérmintát veszünk (összesen 14 ml). A kanülből rendszeresen vérmintát veszünk, és a beavatkozást követően rendszeres időközönként klinikai vérnyomásmérés történik (mindhárom fázisban véletlenszerű sorrendben más beavatkozás történik). A látogatás során a résztvevők reggelit és ebédet biztosítanak, és a résztvevők standard étkezéssel és harapnivalóval távoznak az esti órákban. Visszatérnek, másnap reggel koplalnak, hogy vérmintát adjanak, és megmérjék a vérnyomásukat. A résztvevőket felkérik, hogy a beavatkozást követő 24 órán keresztül gyűjtsék össze a vizeletüket; ezt aznap reggel visszaküldik. Az egyes tanulmányi fázisok között 4 hetes időszak lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte E Mills, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim G Jackson, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Altaf Farraj, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lolwa Alawadhi, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tijesu Akeredolu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és menopauza előtti nők (rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük)
  • 18 és 45 év közötti korosztály
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Kávéval és koffeinnel szembeni érzékenység
  • A tesztétkezésekkel kapcsolatos ételallergiák (például glutén- vagy laktóz intolerancia)
  • Jelenlegi dohányzás és vaping használat.
  • Krónikus betegségek (rák, magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség, szívinfarktus és/vagy bármely más szívbetegséggel összefüggő betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hiperlipidémia, vese- vagy májbetegségek) kórtörténete.
  • Vérszegénységgel diagnosztizálták
  • Bármilyen gyógyszert felírt a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos intézkedésekhez (például vérnyomáscsökkentő, gyulladáscsökkentő vagy vérhígító).
  • Az ajánlott alkoholbevitelnél többet iszik (> 14 egység/hét)
  • Bármilyen étrend-kiegészítő (vitamin, ásványi anyag, probiotikum) szedése.
  • Bármilyen más szokatlan kórtörténet vagy étrendi és életmódbeli szokások vagy gyakorlatok, amelyek kizárják az önkéntesek részvételét étrendi beavatkozásban és anyagcsere-vizsgálatban (pl. pacemaker)
  • Súlycsökkentő kúra tervezése (több mint 3 kg-ot leadott az elmúlt 6 hónapban)
  • Párhuzamos részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Terhesség, terhesség tervezése a következő 6 hónapban vagy szoptatás
  • NHS véradás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Italként adott kávé
Ez a csoport 3,6 g kereskedelemben kapható instant kávét fog elfogyasztani 400 ml vízzel elkészített italként.
Étrend-kiegészítő: Instant kávé italként adva
A kereskedelemben kapható instant kávé (3,6 g) 400 ml vízzel elkészített ital formájában kerül forgalomba. A beavatkozás után 60 perccel normál reggelit biztosítunk, amely gabonapelyhet és tejet tartalmaz. A szokásos ebédet (sajtos szendvicsek, burgonyaszirom és omlós keksz) 300-kor adják a kávéfogyasztás után.
Aktív összehasonlító: Kávé tabletta formájában
Ez a csoport 3,6 g instant kávét kap 4 tabletta formájában, 400 ml vízzel elfogyasztva.
Étrend-kiegészítő: Kávé tabletta formájában
A kereskedelemben kapható instant kávé (3,6 g) 4 tabletta formájában kerül forgalomba 400 ml vízzel. A beavatkozás után 60 perccel normál reggelit biztosítunk, amely gabonapelyhet és tejet tartalmaz. A szokásos ebédet (sajtos szendvicsek, burgonyaszirom és omlós keksz) 300-kor adják a kávéfogyasztás után.
Placebo Comparator: Kontroll csoport
A koffeinmentes kávékontroll 4 tablettát tartalmaz 400 ml vízzel.
Étrend-kiegészítő: Kontroll (placebo)
A koffein- és kávémentes kontroll (3,6 g) 4 tablettát tartalmaz 400 ml vízzel. A beavatkozás után 60 perccel normál reggelit biztosítunk, amely gabonapelyhet és tejet tartalmaz. A szokásos ebédet (sajtos szendvicsek, burgonyaszirom és omlós keksz) 300-kor adják a kávéfogyasztás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kávé kulcsfontosságú biológiailag aktív vegyületeinek és metabolitjainak farmakokinetikai profilja kávéital, kávétabletta és kontroll elfogyasztása után.
Időkeret: Vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 és 1440 perccel a beavatkozás után.
A kávé legfontosabb biológiailag aktív vegyületei és metabolitjaik (pl. klorogénsavak, koffein, trigonellin) mennyiségét minden beavatkozás után 24 órán keresztül gyűjtött plazmamintákban mérik. Ki kell számítani a farmakokinetikai profilt (felszívódás, metabolizmus és kiválasztódás), a maximális koncentrációt, a Cmax-ot.
Vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 és 1440 perccel a beavatkozás után.
A kávé kulcsfontosságú biológiailag aktív vegyületeinek és metabolitjainak farmakokinetikai profilja kávéital, kávétabletta és kontroll elfogyasztása után.
Időkeret: Vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 és 1440 perccel a beavatkozás után.
A kávé legfontosabb biológiailag aktív vegyületei és metabolitjaik (pl. klorogénsavak, koffein, trigonellin) mennyiségét minden beavatkozás után 24 órán keresztül gyűjtött plazmamintákban mérik. Ki kell számítani a farmakokinetikai profilt (felszívódás, metabolizmus és kiválasztódás), valamint a koncentrációgörbe alatti területet.
Vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 és 1440 perccel a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin éhgyomri koncentrációja.
Időkeret: A beavatkozást megelőző akut vizsgálati napok (0 perc).
A szérum lipideket közvetlenül egy klinikai kémiai elemző segítségével mérik.
A beavatkozást megelőző akut vizsgálati napok (0 perc).
Böjt és étkezés utáni lipidkoncentráció a kávéital, kávétabletta elfogyasztása és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
A szérum triacilglicerint és a nem észterezett zsírsavakat az éhomi és étkezés utáni vérmintákban minden beavatkozás után 480 percig mérik.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
Éhgyomri és étkezés utáni glükózkoncentráció a kávéital, kávétabletta és kontroll beavatkozások elfogyasztása után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
A szérum glükózszintet az akut vizsgálati napon, minden beavatkozás után 480 percig gyűjtött vérmintákban, klinikai kémiai elemzővel mérik.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
Éhgyomri és étkezés utáni inzulinkoncentráció a kávéital elfogyasztása, kávétabletta és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
A szérum inzulin mennyiségét az akut vizsgálati nap vérmintáiban mérik, amelyeket minden egyes beavatkozás után 480 percig gyűjtenek, enzimmel bélelt immunszorbens vizsgálattal.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
Éhgyomri és étkezés utáni májenzim koncentrációk a kávéital, kávétabletta elfogyasztása és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
A szérum alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és glutamát-dehidrogenáz (GLDH) szintjét az akut vizsgálati napon, minden beavatkozás után 480 percig gyűjtött vérmintákban mérik. klinikai kémiai elemző.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás elfogyasztása előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perccel.
Böjt és étkezés utáni bélhormon koncentráció a kávéital, kávétabletta elfogyasztása és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 és 480 perc.
A C-peptidet, a GIP-et, a GLP-1-et és a Ghrelint az étkezés utáni vérmintákban mérik 480 percig minden beavatkozás után.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 és 480 perc.
Böjt és étkezés utáni plazma metabolomika a kávéital elfogyasztása, kávétabletta és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perc.
A beavatkozások után 480 percig gyűjtött posztprandiális vérmintákban a metabolizmust NMR segítségével mérjük.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perc.
Éhgyomri és étkezés utáni plazma nitrát- és nitritkoncentráció a kávéital, kávétabletta elfogyasztása és kontroll beavatkozások után
Időkeret: Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perc.
A nitrátot, a nitritet és a Nox-ot (a nitrát és nitrit összege) mérik az étkezés utáni vérmintákban, minden beavatkozás után 480 percig.
Akut vizsgálati napok, vérvétel a beavatkozás előtt (0 perc), majd 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 és 480 perc.
Vizelet metabolomika
Időkeret: A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A 24 órás vizeletminták metabolizmusát NMR segítségével végzik el.
A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A vizelet kreatinin
Időkeret: A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A kreatinint a 24 órás vizeletmintákból klinikai kémiai elemzővel mérik.
A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A vizelet ozmolalitása és pH-ja
Időkeret: A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
Az ozmolalitást a 24 órás vizeletmintában lévő oldott anyagok koncentrációjának és pH-jának mértékeként határozzák meg annak jelzésére, hogy a minta savas vagy lúgos-e a vizsgálati beavatkozások elfogyasztása után.
A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A vizelet nátrium és kálium
Időkeret: A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
A 24 órás vizeletmintában a nátriumot és a káliumot a vesefunkció markereként és a táplálkozási biomarkerként határozzák meg a vizsgálati beavatkozások elfogyasztása után.
A vizeletet minden beavatkozás előtt (0 perc) és 1440 percig gyűjtik.
Testtömeg
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
A testtömeg mérése Tanita mérleg segítségével történik.
Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
Magasság
Időkeret: Első akut tanulmányi vizit (0 perc az 1. látogatáson)
A magasságot stadiométerrel mérjük cm pontossággal
Első akut tanulmányi vizit (0 perc az 1. látogatáson)
Vérnyomás
Időkeret: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik.
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 perc
Testzsír százalék
Időkeret: Minden akut tanulmányi látogatás (0 perc)
A testzsírszázalékot a Tanita skála segítségével, bioelektromos impedanciával mérjük.
Minden akut tanulmányi látogatás (0 perc)
Testzsír tömeg
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
A testzsír tömegét Tanita skála segítségével mérik.
Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
A test sovány tömege
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
A test sovány tömegét Tanita skála segítségével mérik.
Minden akut vizsgálati látogatáson az első vérminta vétele előtt (0 perc).
Testtömeg index
Időkeret: Minden akut tanulmányi látogatáson (0 perc)
A testtömegindexet a testtömeg (kg) és a magasság (m) adatai alapján számítják ki.
Minden akut tanulmányi látogatáson (0 perc)
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).
A derék és a csípő kerületének mérésére nem nyújtható szalagot használnak
Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).
A vizsgálatban résztvevők szokásos étrendi bevitele
Időkeret: Két héttel az első akut vizsgálati látogatás előtt (t-2 héttel az 1. látogatástól).
Az ételek és italok feljegyzése az első tanulmányút előtt
Két héttel az első akut vizsgálati látogatás előtt (t-2 héttel az 1. látogatástól).
Az inzulinrezisztencia és az inzulinérzékenység éhgyomri becslése
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).
A HOMA-IR (Homeosztázis modell értékelésének becsült inzulinrezisztenciája) és a QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) kiszámítása az éhomi glükóz és inzulin adatok felhasználásával történik.
Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin éhgyomri koncentrációja
Időkeret: Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentrációt a fent említett eredményekből számítják ki a Friedewald-képlet segítségével.
Minden akut vizsgálati látogatáson (0 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden anonimizált IPD, amely az eredmények alapjául szolgál egy publikációban és a statisztikai elemzés analitikai kódjában

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált adatokat ésszerű kérésre a vizsgálat vezető kutatója rendelkezésére bocsátják egy évvel a kéziratok közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása és megőrzése érdekében az anonimizált IPD-t a Readingi Egyetem Kutatási Adattárában archiváljuk. A hozzáférést a projekt főkutatója (Dr. Charlotte Mills) felügyeli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel