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咖啡生物等效性试验

2025年1月2日更新者：Charlotte E Mills、University of Reading

咖啡生物等效性试验：比较饮用胶囊速溶咖啡与传统水煮速溶咖啡的生物活性成分的药代动力学和生理效应

这项临床试验的目的是测试片剂形式的咖啡是否与传统饮料形式的咖啡在生物学上等效。它还将了解短期摄入咖啡对心血管和肝脏健康指标的影响。它旨在回答的主要问题是：

无论咖啡如何饮用（片剂或饮料），咖啡生物活性化合物在血液和尿液中产生的水平是否相同？
与非咖啡对照相比，咖啡作为片剂或饮料如何影响心血管风险和肝脏健康？

参与者将：

参观临床科室分三个阶段；每个阶段包括 1 次 480 分钟（八小时）急性餐后访视和 1 次次日一小时访视。在每个阶段，他们将被随机分配采取不同的干预措施（咖啡饮料、咖啡片、无咖啡对照）
在 480 分钟（8 小时）的紧急就诊期间进行插管，并定期抽血以及基本临床评估
第二天返回进行空腹血样和基本临床评估
收集他们24小时的尿液
被要求记录他们 3 天的食物和饮料摄入量，以评估他们的日常饮食（饮食评估）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

咖啡因其在预防心脏病和肝脏疾病等非传染性疾病方面的作用而引起人们的兴趣。基于人群的研究报告称，每天喝 2-4 杯咖啡可以降低死亡率，尤其是降低心脏病的发病率。然而，这些观察性试验并不能直接证明因果关系，需要精心设计的随机对照试验。

目前的这项试验将提供重要信息，为一项大规模随机对照试验提供信息，该试验评估咖啡摄入量对发生心脏代谢疾病（如 2 型糖尿病、心脏和肝脏疾病）风险标志物的影响，以检验因果关系。在 2025 年进行的后续试验中，将招募非咖啡消费者。为了最大限度地提高试验中的招募、保留和依从性，我们正在考虑以片剂而非饮料的形式提供速溶咖啡。因此，当前的研究将有助于了解片剂中的咖啡在生物学上是否等同于将咖啡作为饮料饮用。

将在健康参与者中进行 3 组、随机、对照交叉试验。主要结果是咖啡饮料中咖啡生物活性物质与咖啡片的药代动力学特征。次要结果将评估咖啡作为饮料和片剂对心血管和肝脏健康指标的影响（与不含咖啡的对照相比）。

简而言之，参与者将参加三个研究阶段。每个研究阶段包括 480 分钟（8 小时）的急性餐后访视和第二天早上的较短访视（约一小时）。第一天，参与者将禁食过夜并遵循前几天的饮食和生活方式限制。他们将进行基线人体测量并插入插管；将收集两份基线血样（总共 14 mL）。将定期从插管采集血样，并在干预后定期进行临床血压测量（在三个阶段中的每个阶段将以随机顺序进行不同的干预）。访问期间，将向参与者提供早餐和午餐，参与者将在晚上享用标准化膳食和小吃。他们将在第二天早上空腹返回，提供血样并测量血压。参与者将被要求在干预后收集 24 小时的尿液；这将在当天早上归还。每个研究阶段之间将有 4 周的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Charlotte E Mills, PhD
电话号码：7108 0118378
邮箱：c.e.mills@reading.ac.uk

研究联系人备份

姓名：Kim G Jackson, PhD
电话号码：5361 0118378
邮箱：k.g.jackson@reading.ac.uk

学习地点

英国
- Berkshire
  - Reading、Berkshire、英国、RG6 6DZ
    - Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    - 接触：
      
      Anisha Wijeyesekera, PhD
    - 接触：
      
      Hugh Sinclair Manager
      
      电话号码：7771 0118378
      
      邮箱：nutritionvolunteers@reading.ac.uk
    - 接触：
      
      Charlotte E Mills, PhD
    - 接触：
      
      Kim G Jackson, PhD
    - 接触：
      
      Altaf Farraj, MSc
    - 接触：
      
      Lolwa Alawadhi, MSc
    - 接触：
      
      Tijesu Akeredolu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康男性和绝经前女性（必须有规律的月经周期）
年龄在18岁至45岁之间
体重指数（BMI）在 18.5-30 kg/m2 之间

排除标准：

对咖啡和咖啡因敏感
与所提供的测试餐有关的食物过敏（例如麸质或乳糖不耐受）
目前吸烟和电子烟的使用情况。
慢性疾病病史（癌症、高血压、2型糖尿病、心脏病和/或任何其他心脏病相关疾病、胃肠道疾病、高脂血症、肾脏或肝脏疾病）。
确诊贫血
开出任何与研究结果指标相关的药物（例如降血压、抗炎药或血液稀释剂）。
饮酒量超过建议的酒精摄入量（> 14 单位/周）
服用任何补充剂（维生素、矿物质、益生菌）。
任何其他不寻常的病史或饮食和生活习惯或做法会妨碍志愿者参与饮食干预和代谢研究（例如，起搏器）
计划减肥方案（过去 6 个月减重超过 3 公斤）
平行参与另一项干预研究
怀孕、计划在未来 6 个月内怀孕或母乳喂养
过去 3 个月内 NHS 献血情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：咖啡作为饮料该组将饮用 3.6 克市售速溶咖啡，以 400 毫升水配制的饮料形式提供。	膳食补充剂：速溶咖啡作为饮料市售速溶咖啡（3.6 克）将以用 400 毫升水冲泡的饮料形式提供。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。
有源比较器：以片剂形式提供的咖啡该组将收到 3.6 克速溶咖啡，每片 4 片，兑 400 毫升水饮用。	膳食补充剂：以片剂形式提供的咖啡市售速溶咖啡（3.6 克）将以 4 片的形式与 400 毫升水一起服用。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。
安慰剂比较：对照组不含咖啡因的咖啡对照品将以 4 片和 400 毫升水的形式提供。	膳食补充剂：对照（安慰剂）不含咖啡因和咖啡的对照品（3.6 克）将以 4 片的形式与 400 毫升水一起服用。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照后咖啡主要生物活性化合物及其代谢物的药代动力学特征。大体时间：在干预前（0 分钟）以及干预后 30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480 和 1440 分钟采血。	咖啡的主要生物活性化合物及其代谢物（例如绿原酸、咖啡因、葫芦巴碱）将在每次干预后 24 小时内收集的血浆样本中进行测量。将计算药代动力学特征（吸收、代谢和排泄）、最大浓度、Cmax。	在干预前（0 分钟）以及干预后 30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480 和 1440 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照后咖啡主要生物活性化合物及其代谢物的药代动力学特征。大体时间：在干预前（0 分钟）以及干预后 30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480 和 1440 分钟采血。	咖啡的主要生物活性化合物及其代谢物（例如绿原酸、咖啡因、葫芦巴碱）将在每次干预后 24 小时内收集的血浆样本中进行测量。将计算药代动力学特征（吸收、代谢和排泄）、浓度曲线下面积。	在干预前（0 分钟）以及干预后 30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480 和 1440 分钟采血。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度。大体时间：干预前的急性研究天数（0 分钟）。	血清脂质将使用临床化学分析仪直接测量。	干预前的急性研究天数（0 分钟）。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后血脂浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后的 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	每次干预后 480 分钟收集空腹和餐后血样，测量血清三酰甘油和非酯化脂肪酸。	急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后的 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后血糖浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	将使用临床化学分析仪在每次干预后 480 分钟收集的急性研究日血样中测量血清葡萄糖。	急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后胰岛素浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	将使用酶联免疫吸附测定在每次干预后 480 分钟收集的急性研究日血样中测量血清胰岛素。	急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后肝酶浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	将在急性研究日每次干预后 480 分钟收集的血样中测量血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和谷氨酸脱氢酶 (GLDH)临床化学分析仪。	急性研究日，在干预前（0 分钟）以及随后 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后肠道激素浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 30、60、120、180、240、300、360 和 480 分钟采血。	每次干预后 480 分钟收集餐后血样，检测 C 肽、GIP、GLP-1 和 Ghrelin。	急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 30、60、120、180、240、300、360 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后血浆代谢组学大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 30、60、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	干预后 480 分钟内收集的餐后血液样本将使用 NMR 进行代谢组学测量。	急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 30、60、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
饮用咖啡饮料、咖啡片和对照干预后的空腹和餐后血浆硝酸盐和亚硝酸盐浓度大体时间：急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 15、30、45、60、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。	每次干预后 480 分钟收集餐后血样，测量硝酸盐、亚硝酸盐和 Nox（硝酸盐和亚硝酸盐之和）。	急性研究日，在干预前（0 分钟）、然后 15、30、45、60、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟采血。
尿液代谢组学大体时间：每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。	将使用 NMR 对 24 小时尿液样本进行代谢组学分析。	每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。
尿肌酐大体时间：每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。	将使用临床化学分析仪测量 24 小时尿液样本中的肌酐。	每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。
尿渗透压和 pH 值大体时间：每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。	渗透压将作为 24 小时尿液样本中溶质浓度和 pH 值的测量来确定，以表明在服用研究干预措施后样本是酸性还是碱性。	每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。
尿钠和尿钾大体时间：每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。	服用研究干预措施后，将测定 24 小时尿液样本中的钠和钾，作为肾功能的标志物和营养生物标志物。	每次干预前（0 分钟）和干预后 1440 分钟内都会收集尿液。
体重大体时间：在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。	将使用 Tanita 秤测量体重。	在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。
高度大体时间：第一次急性研究访视（访视 1 时 0 分钟）	身高将使用测距仪测量到最接近的厘米	第一次急性研究访视（访视 1 时 0 分钟）
血压大体时间：-15、30、60、120、180、240、300、360、420、480 分钟	将使用血压计测量血压。	-15、30、60、120、180、240、300、360、420、480 分钟
身体脂肪百分比大体时间：每次急性研究访视（0 分钟）	身体脂肪百分比将使用 Tanita 量表通过生物电阻抗测量。	每次急性研究访视（0 分钟）
身体脂肪量大体时间：在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。	将使用 Tanita 量表测量身体脂肪量。	在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。
瘦体重大体时间：在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。	去脂体重将使用 Tanita 量表进行测量。	在采集第一份血样之前的每次急性研究访视（0 分钟）。
体重指数大体时间：每次急性研究访视（0 分钟）	体重指数将使用体重（公斤）和身高（米）数据计算。	每次急性研究访视（0 分钟）
腰围和臀围大体时间：每次急性研究访视（0 分钟）。	将使用无弹力卷尺测量腰围和臀围	每次急性研究访视（0 分钟）。
研究参与者的习惯饮食摄入量大体时间：第一次急性研究访视前两周（从访视 1 起 t- 2 周）。	第一次研究访视前的食物和饮料记录	第一次急性研究访视前两周（从访视 1 起 t- 2 周）。
空腹评估胰岛素抵抗和胰岛素敏感性大体时间：每次急性研究访视（0 分钟）。	HOMA-IR（稳态模型评估估计胰岛素抵抗）和QUICKI（定量胰岛素敏感性检查指数）将使用空腹血糖和胰岛素数据计算。	每次急性研究访视（0 分钟）。
空腹低密度脂蛋白胆固醇浓度大体时间：每次急性研究访视（0 分钟）。	低密度脂蛋白胆固醇浓度将使用 Friedewald 公式根据上述结果计算。	每次急性研究访视（0 分钟）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Reading

调查人员

研究主任：Abbe Davy, BSc、University of Reading

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2024年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：咖啡作为饮料该组将饮用 3.6 克市售速溶咖啡，以 400 毫升水配制的饮料形式提供。	膳食补充剂：速溶咖啡作为饮料市售速溶咖啡（3.6 克）将以用 400 毫升水冲泡的饮料形式提供。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。
有源比较器：以片剂形式提供的咖啡该组将收到 3.6 克速溶咖啡，每片 4 片，兑 400 毫升水饮用。	膳食补充剂：以片剂形式提供的咖啡市售速溶咖啡（3.6 克）将以 4 片的形式与 400 毫升水一起服用。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。
安慰剂比较：对照组不含咖啡因的咖啡对照品将以 4 片和 400 毫升水的形式提供。	膳食补充剂：对照（安慰剂）不含咖啡因和咖啡的对照品（3.6 克）将以 4 片的形式与 400 毫升水一起服用。干预后 60 分钟将提供标准早餐，包括谷物和牛奶。喝咖啡后300会提供标准午餐（奶酪三明治、薯片和脆饼）。

咖啡生物等效性试验