Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bioekvivalence kávy

2. ledna 2025 aktualizováno: Charlotte E Mills, University of Reading

Zkouška bioekvivalence kávy: Porovnání farmakokinetiky bioaktivních složek a fyziologických účinků konzumace zapouzdřené instantní kávy s tradiční instantní kávou vařenou ve vodě

Cílem této klinické studie je otestovat, zda je káva konzumovaná jako tableta biologicky ekvivalentní té, která se tradičně konzumuje jako nápoj. Dozví se také o vlivu krátkodobého příjmu kávy na markery kardiovaskulárního a jaterního zdraví. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Produkují bioaktivní sloučeniny kávy stejné hladiny v krvi a moči bez ohledu na to, jak se káva konzumuje (tableta nebo nápoj)?
  • Jaký vliv má káva jako tableta nebo nápoj na kardiovaskulární riziko a zdraví jater oproti kontrole bez kávy?

Účastníci budou:

  • Navštivte klinickou jednotku ve třech fázích; každá fáze je 1x 480 minutová (osmihodinová) akutní postprandiální návštěva a 1x hodinová návštěva následující den. Během každé fáze budou náhodně přiřazeni k jinému zásahu (kávový nápoj, kávová tableta, kontrola bez kávy)
  • Být kanylován během 480 minut (8 hodin) akutních návštěv a mít pravidelné odběry krve a základní klinická vyšetření
  • Vraťte se druhý den k odběru krve nalačno a základnímu klinickému posouzení
  • Sbírejte jejich moč po dobu 24 hodin
  • Požádejte je, aby zaznamenávali příjem potravin a nápojů po dobu 3 dnů, aby bylo možné posoudit jejich obvyklou stravu (hodnocení stravy).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Káva si získala zájem pro svou roli v prevenci nepřenosných nemocí, jako jsou nemoci srdce a jater. Populační studie uvádějí, že konzumace 2-4 šálků kávy denně je spojena s nižší úmrtností a zejména snížením výskytu srdečních chorob. Tyto pozorovací studie však přímo neprokazují kauzalitu a jsou zapotřebí pečlivě navržené randomizované kontrolované studie.

Tato současná studie poskytne zásadní informace pro informování rozsáhlé randomizované kontrolované studie hodnotící účinky konzumace kávy na rizikové markery rozvoje kardiometabolických onemocnění (jako je diabetes 2. typu, onemocnění srdce a jater) za účelem testování kauzality. V této následné zkoušce, která bude provedena v roce 2025, budou nábori spotřebitelé nekávových výrobků. Abychom maximalizovali nábor, udržení a dodržování ve studii, zvažujeme poskytování instantní kávy ve formě tablet, nikoli jako nápoje. Současná studie tedy pomůže pochopit, zda je káva podávaná v tabletě biologicky ekvivalentní konzumaci kávy jako nápoje.

Bude provedena 3 ozbrojená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u zdravých účastníků. Primárním výsledkem je farmakokinetický profil bioaktivních látek kávy v kávovém nápoji oproti kávové tabletě. Sekundárními výstupy bude hodnocení vlivu kávy jako nápoje i tablety na markery kardiovaskulárního a jaterního zdraví (oproti kontrole bez kávy).

Stručně řečeno, účastníci absolvují tři fáze studia. Každá fáze studie zahrnuje 480 minut (8 hodin) akutní postprandiální návštěvu a kratší návštěvu (~ jednu hodinu) následující ráno. První den přijedou účastníci s půstem přes noc a po dodržení dietních omezení a omezení životního stylu v předchozích dnech. Budou jim provedena základní antropometrická měření a bude jim zavedena kanyla; budou odebrány dva základní vzorky krve (celkem 14 ml). Z kanyly budou pravidelně odebírány vzorky krve a po zákroku bude v pravidelných intervalech prováděno klinické měření krevního tlaku (v každé ze tří fází bude proveden jiný zásah v náhodném pořadí). Během návštěvy bude účastníkům poskytnuta snídaně a oběd a účastníci odejdou se standardizovaným jídlem a svačinou ke konzumaci večer. Následující ráno se vrátí nalačno, aby poskytli vzorky krve a nechali si změřit krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby odebírali moč po dobu 24 hodin po intervenci; toto ráno se vrátí. Mezi jednotlivými fázemi studia bude 4týdenní období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte E Mills, PhD
        • Kontakt:
          • Kim G Jackson, PhD
        • Kontakt:
          • Altaf Farraj, MSc
        • Kontakt:
          • Lolwa Alawadhi, MSc
        • Kontakt:
          • Tijesu Akeredolu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži a ženy před menopauzou (musí mít pravidelné menstruační cykly)
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na kávu a kofein
  • Potravinové alergie související s poskytnutými testovacími jídly (jako je intolerance lepku nebo laktózy)
  • Současné užívání kouření a vapingu.
  • Chronická onemocnění v anamnéze (rakovina, vysoký krevní tlak (hypertenze), diabetes 2. typu, srdeční infarkt a/nebo jakákoli jiná onemocnění související se srdečním onemocněním, gastrointestinální poruchy, hyperlipidémie, onemocnění ledvin nebo jater).
  • Diagnostikována anémie
  • Předepsané jakékoli léky související s výsledky studie (jako je snížení krevního tlaku, protizánětlivé léky nebo léky na ředění krve).
  • Pití více, než je doporučený příjem alkoholu (> 14 jednotek/týden)
  • Užívání jakýchkoliv doplňků (vitamíny, minerály, probiotika).
  • Jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci a metabolické studii (např. kardiostimulátor)
  • Plánování redukčního režimu (zhubnutí > 3 kg za posledních 6 měsíců)
  • Paralelní účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství, plánování těhotenství v následujících 6 měsících nebo kojení
  • Dárcovství krve NHS za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Káva podávaná jako nápoj
Tato skupina zkonzumuje 3,6 g komerčně dostupné instantní kávy podávané jako nápoj připravený se 400 ml vody.
Doplněk stravy: Instantní káva podávaná jako nápoj
Komerčně dostupná instantní káva (3,6 g) bude poskytnuta ve formě nápoje připraveného se 400 ml vody. Standardní snídaně složená z cereálií s mlékem bude poskytnuta 60 minut po intervenci. Standardní oběd (sýrové sendviče, bramborové lupínky a křehké sušenky) bude podáván v 300 po kávě.
Aktivní komparátor: Káva podávaná ve formě tablet
Tato skupina obdrží 3,6 g instantní kávy jako 4 tablety zapité 400 ml vody.
Doplněk stravy: Káva podávaná ve formě tablet
Komerčně dostupná instantní káva (3,6 g) bude dodávána jako 4 tablety zalité 400 ml vody. Standardní snídaně složená z cereálií s mlékem bude poskytnuta 60 minut po intervenci. Standardní oběd (sýrové sendviče, bramborové lupínky a křehké sušenky) bude podáván v 300 po kávě.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrola kávy bez kofeinu bude poskytnuta jako 4 tablety podané se 400 ml vody.
Doplněk stravy: Kontrola (placebo)
Kontrola bez kofeinu a kávy (3,6 g) bude poskytnuta jako 4 tablety podané se 400 ml vody. Standardní snídaně složená z cereálií s mlékem bude poskytnuta 60 minut po intervenci. Standardní oběd (sýrové sendviče, bramborové lupínky a křehké sušenky) bude podáván v 300 po kávě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil klíčových biologicky aktivních sloučenin kávy a jejich metabolitů po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrole.
Časové okno: Krev odebraná před konzumací zákroku (0 minut) a poté 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 1440 minut po zákroku.
Klíčové biologicky aktivní sloučeniny kávy a jejich metabolity (např. chlorogenové kyseliny, kofein, trigonellin) budou měřeny ve vzorcích plazmy odebraných během 24 hodin po každém zásahu. Vypočte se farmakokinetický profil (absorpce, metabolismus a vylučování), maximální koncentrace, Cmax.
Krev odebraná před konzumací zákroku (0 minut) a poté 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 1440 minut po zákroku.
Farmakokinetický profil klíčových biologicky aktivních sloučenin kávy a jejich metabolitů po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrole.
Časové okno: Krev odebraná před konzumací zákroku (0 minut) a poté 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 1440 minut po zákroku.
Klíčové biologicky aktivní sloučeniny kávy a jejich metabolity (např. chlorogenové kyseliny, kofein, trigonellin) budou měřeny ve vzorcích plazmy odebraných během 24 hodin po každém zásahu. Vypočte se farmakokinetický profil (absorpce, metabolismus a vylučování), plocha pod koncentrační křivkou.
Krev odebraná před konzumací zákroku (0 minut) a poté 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 a 1440 minut po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového cholesterolu a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno.
Časové okno: Akutní studie dní před intervencí (0 minut).
Sérové ​​lipidy budou měřeny přímo pomocí klinického chemického analyzátoru.
Akutní studie dní před intervencí (0 minut).
Hladina a postprandiální koncentrace lipidů po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Sérový triacylglycerol a neesterifikované mastné kyseliny budou měřeny ve vzorcích krve odebraných nalačno a po jídle po dobu 480 minut po každém zákroku.
Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Koncentrace glukózy nalačno a po jídle po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Sérová glukóza bude měřena ve vzorcích krve odebraných po dobu 480 minut po každém zákroku v den akutní studie pomocí klinického chemického analyzátoru.
Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Koncentrace inzulínu nalačno a po jídle po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Inzulín v séru bude měřen ve vzorcích krve odebraných po dobu 480 minut po každém zákroku v den akutní studie za použití imunosorbentního testu s enzymatickou výstelkou.
Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Hladiny a postprandiální koncentrace jaterních enzymů po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Sérová alanintransamináza (ALT), aspartáttransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) a glutamátdehydrogenáza (GLDH) budou měřeny ve vzorcích krve odebraných v den akutní studie po dobu 480 minut po každém zásahu pomocí analyzátor klinické chemie.
Akutní dny studie, krev odebraná před konzumací intervence (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Hladiny a postprandiální koncentrace střevních hormonů po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 480 minut.
C-peptid, GIP, GLP-1 a Ghrelin budou měřeny v postprandiálních krevních vzorcích odebraných po dobu 480 minut po každé intervenci.
Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 a 480 minut.
Hladovění a postprandiální plazmatická metabolomika po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Metabolomika bude měřena ve vzorcích postprandiální krve odebraných po dobu 480 minut po intervencích pomocí NMR.
Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Plazmatické koncentrace dusičnanů a dusitanů nalačno a po jídle po konzumaci kávového nápoje, kávové tablety a kontrolních zákrocích
Časové okno: Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Dusičnany, dusitany a Nox (suma dusičnanů a dusitanů) budou měřeny v postprandiálních krevních vzorcích odebraných po dobu 480 minut po každém zákroku.
Akutní dny studie, krev odebraná před intervencí (0 minut) a poté 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut.
Metabolomika moči
Časové okno: Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Metabolomika bude provedena na vzorcích moči za 24 hodin pomocí NMR .
Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Kreatinin v moči
Časové okno: Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Kreatinin bude měřen ve vzorcích moči za 24 hodin pomocí klinického chemického analyzátoru.
Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Osmolalita a pH moči
Časové okno: Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Osmolalita bude stanovena jako míra koncentrace rozpuštěných látek ve vzorku moči za 24 hodin a pH, aby se zjistilo, zda je vzorek po konzumaci studijních intervencí kyselý nebo zásaditý.
Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Sodík a draslík v moči
Časové okno: Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Sodík a draslík budou stanoveny ve vzorku moči za 24 hodin jako marker funkce ledvin a nutriční biomarker po konzumaci studijních intervencí.
Moč bude odebírána před (0 minut) a po dobu 1440 minut po každém zákroku.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy Tanita.
Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Výška
Časové okno: První akutní studijní návštěva (0 minut na návštěvě 1)
Výška bude měřena s přesností na cm pomocí stadiometru
První akutní studijní návštěva (0 minut na návštěvě 1)
Krevní tlak
Časové okno: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku.
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Procento tělesného tuku
Časové okno: Každá akutní studijní návštěva (0 minut)
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice Tanita pomocí bioelektrické impedance.
Každá akutní studijní návštěva (0 minut)
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí stupnice Tanita.
Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Tělesná svalová hmota bude měřena pomocí stupnice Tanita.
Při každé akutní studijní návštěvě před odběrem prvního vzorku krve (0 minut).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut)
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí údajů o tělesné hmotnosti (kg) a výšce (m).
Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut)
Obvod pasu a boků
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).
K měření obvodu pasu a boků bude použita nestrečová páska
Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).
Obvyklý dietní příjem účastníků studie
Časové okno: Dva týdny před první akutní studijní návštěvou (t-2 týdny od návštěvy 1).
Záznam o jídle a pití před první studijní návštěvou
Dva týdny před první akutní studijní návštěvou (t-2 týdny od návštěvy 1).
Odhad inzulinové rezistence a citlivosti na inzulin nalačno
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).
HOMA-IR (model hodnocení homeostázy odhadovaný na inzulínovou rezistenci) a QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) budou vypočítány pomocí údajů o glykémii a inzulínu nalačno.
Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).
Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou nalačno
Časové okno: Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).
Koncentrace lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou bude vypočtena z výše uvedených výsledků pomocí Friedewaldova vzorce.
Při každé akutní studijní návštěvě (0 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny anonymizované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci a analytickém kódu pro statistickou analýzu

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované údaje budou na přiměřenou žádost zpřístupněny hlavnímu řešiteli studie jeden rok po zveřejnění rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sdílení a ochranu dat bude anonymizovaná IPD archivována ve výzkumném datovém archivu University of Reading. Na přístup bude dohlížet hlavní řešitel projektu (Dr Charlotte Mills).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit