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Prova di bioequivalenza del caffè

2 gennaio 2025 aggiornato da: Charlotte E Mills, University of Reading

Studio sulla bioequivalenza del caffè: confronto tra la farmacocinetica dei componenti bioattivi e gli effetti fisiologici del consumo di caffè solubile incapsulato rispetto al caffè solubile tradizionale preparato in acqua

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il caffè consumato in compresse è biologicamente equivalente a quello consumato tradizionalmente come bevanda. Verrà inoltre illustrato l'impatto dell'assunzione di caffè a breve termine sugli indicatori di salute cardiovascolare ed epatica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I composti bioattivi del caffè producono gli stessi livelli nel sangue e nelle urine indipendentemente da come viene consumato il caffè (compressa o bevanda)?
  • In che modo il caffè in compresse o bevanda influisce sul rischio cardiovascolare e sulla salute del fegato rispetto a un gruppo di controllo diverso dal caffè?

I partecipanti:

  • Visita all'unità clinica in tre fasi; ciascuna fase è composta da 1 visita postprandiale acuta da 480 minuti (otto ore) e 1 visita da un'ora il giorno successivo. Durante ogni fase verranno assegnati in modo casuale a svolgere un intervento diverso (bevanda di caffè, pastiglia di caffè, controllo senza caffè)
  • Essere incannulati durante le visite acute di 480 minuti (8 ore) e sottoporsi a prelievi di sangue regolari e valutazioni cliniche di base
  • Ritorno il secondo giorno per un prelievo di sangue a digiuno e una valutazione clinica di base
  • Raccogliere l'urina per 24 ore
  • Viene chiesto di registrare l'assunzione di cibi e bevande per 3 giorni per valutare la dieta abituale (valutazione dietetica).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il caffè ha guadagnato interesse per il suo ruolo nella prevenzione di malattie non trasmissibili come le malattie cardiache ed epatiche. Studi basati sulla popolazione hanno riferito che il consumo di 2-4 tazze di caffè al giorno è associato a tassi di mortalità più bassi e, in particolare, a riduzioni dell’incidenza delle malattie cardiache. Tuttavia, questi studi osservazionali non dimostrano direttamente la causalità e sono necessari studi randomizzati e controllati attentamente progettati.

Questo studio in corso fornirà informazioni vitali per uno studio controllato randomizzato su larga scala che valuterà gli effetti del consumo di caffè sui marcatori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiometaboliche (come diabete di tipo 2, malattie cardiache ed epatiche) per testarne la causalità. In questo studio di follow-up, che sarà condotto nel 2025, verranno reclutati consumatori che non consumano caffè. Per massimizzare il reclutamento, la fidelizzazione e l’adesione allo studio, stiamo valutando la possibilità di fornire caffè solubile in compresse anziché come bevanda. Pertanto, lo studio attuale aiuterà a capire se il caffè somministrato in compresse è biologicamente equivalente al consumo di caffè come bevanda.

Verrà eseguito uno studio crossover con 3 armati, randomizzato e controllato in partecipanti sani. L’esito primario è il profilo farmacocinetico dei bioattivi del caffè nella bevanda rispetto alla compressa. I risultati secondari valuteranno l'impatto del caffè sia come bevanda che come compressa sui marcatori di salute cardiovascolare ed epatica (rispetto a un controllo senza caffè).

In breve, i partecipanti parteciperanno a tre fasi di studio. Ciascuna fase dello studio comprende una visita postprandiale acuta di 480 minuti (8 ore) e una visita più breve (~ un'ora) la mattina seguente. Il primo giorno i partecipanti arriveranno dopo aver digiunato durante la notte e aver seguito le restrizioni dietetiche e di stile di vita nei giorni precedenti. Verranno eseguite misurazioni antropometriche di base e verrà inserita una cannula; verranno raccolti due campioni di sangue basale (14 mL in totale). I campioni di sangue verranno raccolti regolarmente dalla cannula e una misurazione clinica della pressione sanguigna verrà eseguita a intervalli regolari dopo l'intervento (un intervento diverso verrà somministrato in ordine casuale in ciascuna delle tre fasi). Durante la visita verranno forniti ai partecipanti una colazione e un pranzo, mentre la sera i partecipanti partiranno con un pasto standard e uno spuntino da consumare la sera. Torneranno, a digiuno, la mattina seguente per fornire campioni di sangue e misurare la pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere le urine per le 24 ore successive all'intervento; questo verrà restituito quella mattina. Ci sarà un periodo di 4 settimane tra ciascuna fase di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6DZ
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contatto:
          • Anisha Wijeyesekera, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlotte E Mills, PhD
        • Contatto:
          • Kim G Jackson, PhD
        • Contatto:
          • Altaf Farraj, MSc
        • Contatto:
          • Lolwa Alawadhi, MSc
        • Contatto:
          • Tijesu Akeredolu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini sani e donne in pre-menopausa (devono avere cicli mestruali regolari)
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità al caffè e alla caffeina
  • Allergie alimentari relative ai pasti di prova forniti (come intolleranza al glutine o al lattosio)
  • Uso attuale del fumo e dello svapo.
  • Anamnesi medica di malattie croniche (cancro, pressione alta (ipertensione), diabete di tipo 2, infarto e/o qualsiasi altra malattia correlata a malattie cardiache, disturbi gastrointestinali, iperlipidemia, malattie renali o epatiche).
  • Diagnosi di anemia
  • Prescritto qualsiasi farmaco relativo alle misure dei risultati dello studio (come abbassamento della pressione sanguigna, antinfiammatori o anticoagulanti).
  • Bere più dell'assunzione raccomandata di alcol (> 14 unità/settimana)
  • Assunzione di eventuali integratori (vitamine, minerali, probiotici).
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche di dieta e stile di vita che impedirebbero ai volontari di partecipare a un intervento dietetico e a uno studio metabolico (ad es. pacemaker)
  • Pianificazione di un regime di riduzione del peso (perso >3 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Partecipazione parallela ad un altro studio di intervento
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi o allattamento al seno
  • Donazione di sangue al servizio sanitario nazionale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffè offerto come bevanda
Questo gruppo consumerà 3,6 g di caffè solubile disponibile in commercio somministrato come bevanda preparata con 400 ml di acqua.
Integratore alimentare: Caffè solubile dato come bevanda
Il caffè solubile in commercio (3,6 g) verrà fornito sotto forma di bevanda preparata con 400 ml di acqua. Una colazione standard composta da cereali con latte verrà fornita 60 minuti dopo l'intervento. Un pranzo standard (panini al formaggio, patatine e biscotti di pasta frolla) verrà servito alle 300 dopo l'assunzione del caffè.
Comparatore attivo: Caffè somministrato sotto forma di compresse
Questo gruppo riceverà 3,6 g di caffè solubile forniti sotto forma di 4 compresse consumate con 400 ml di acqua.
Integratore alimentare: Caffè somministrato sotto forma di compresse
Il caffè solubile disponibile in commercio (3,6 g) verrà fornito sotto forma di 4 compresse somministrate con 400 ml di acqua. Una colazione standard composta da cereali con latte verrà fornita 60 minuti dopo l'intervento. Un pranzo standard (panini al formaggio, patatine e biscotti di pasta frolla) verrà servito alle 300 dopo l'assunzione del caffè.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il controllo del caffè senza caffeina verrà fornito sotto forma di 4 compresse somministrate con 400 ml di acqua.
Integratore alimentare: Controllo (placebo)
Verrà fornito un controllo privo di caffeina e caffè (3,6 g) sotto forma di 4 compresse somministrate con 400 ml di acqua. Una colazione standard composta da cereali con latte verrà fornita 60 minuti dopo l'intervento. Un pranzo standard (panini al formaggio, patatine e biscotti di pasta frolla) verrà servito alle 300 dopo l'assunzione del caffè.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dei principali composti biologicamente attivi del caffè e dei loro metaboliti dopo il consumo di una bevanda al caffè, una compressa di caffè e un controllo.
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minuti dopo l'intervento.
Principali composti biologicamente attivi del caffè e loro metaboliti (ad es. acidi clorogenici, caffeina, trigonellina) saranno misurati nei campioni di plasma raccolti nell'arco di 24 ore dopo ciascun intervento. Verranno calcolati il ​​profilo farmacocinetico (assorbimento, metabolismo ed escrezione), la concentrazione massima e la Cmax.
Sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minuti dopo l'intervento.
Profilo farmacocinetico dei principali composti biologicamente attivi del caffè e dei loro metaboliti dopo il consumo di una bevanda al caffè, una compressa di caffè e un controllo.
Lasso di tempo: Sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minuti dopo l'intervento.
Principali composti biologicamente attivi del caffè e loro metaboliti (ad es. acidi clorogenici, caffeina, trigonellina) saranno misurati nei campioni di plasma raccolti nell'arco di 24 ore dopo ciascun intervento. Verrà calcolato il profilo farmacocinetico (assorbimento, metabolismo ed escrezione) e l'area sotto la curva di concentrazione.
Sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 e 1440 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni a digiuno di colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Lasso di tempo: Giorni di studio acuto prima dell'intervento (0 minuti).
I lipidi sierici saranno misurati direttamente utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorni di studio acuto prima dell'intervento (0 minuti).
Concentrazioni dei lipidi a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Il triacilglicerolo sierico e gli acidi grassi non esterificati saranno misurati nei campioni di sangue a digiuno e postprandiali raccolti per 480 minuti dopo ciascun intervento.
Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Il glucosio sierico verrà misurato nei campioni di sangue del giorno di studio acuto raccolti per 480 minuti dopo ogni intervento utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Concentrazioni di insulina a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
L'insulina sierica verrà misurata nei campioni di sangue del giorno di studio acuto raccolti per 480 minuti dopo ciascun intervento utilizzando un test immunoassorbente con rivestimento enzimatico.
Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Concentrazioni degli enzimi epatici a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
L'alanina transaminasi sierica (ALT), l'aspartato transferasi (AST), la fosfatasi alcalina (ALP), la gamma-glutamil transferasi (GGT) e il glutammato deidrogenasi (GLDH) saranno misurati nei campioni di sangue del giorno di studio acuto raccolti per 480 minuti dopo ciascun intervento utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima della consumazione dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Concentrazioni degli ormoni intestinali a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuto, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minuti.
Il peptide C, GIP, GLP-1 e la grelina verranno misurati nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 480 minuti dopo ciascun intervento.
Giorni di studio acuto, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minuti.
Metabolomica plasmatica a digiuno e postprandiale dopo il consumo della bevanda a base di caffè, della compressa di caffè e interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuto, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
La metabolomica verrà misurata nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 480 minuti dopo gli interventi utilizzando la NMR.
Giorni di studio acuto, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Concentrazioni di nitrati e nitriti plasmatici a digiuno e postprandiali dopo il consumo della bevanda al caffè, della compressa di caffè e degli interventi di controllo
Lasso di tempo: Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Nitrati, nitriti e Nox (somma di nitrati e nitriti) saranno misurati nei campioni di sangue postprandiale raccolti per 480 minuti dopo ogni intervento.
Giorni di studio acuti, sangue prelevato prima dell'intervento (0 minuti) e poi 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti.
Metabolomica urinaria
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
La metabolomica verrà eseguita sui campioni di urina delle 24 ore utilizzando la NMR.
L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
Creatina urinaria
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
La creatinina sarà misurata nei campioni di urina delle 24 ore utilizzando un analizzatore di chimica clinica.
L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
Osmolalità urinaria e pH
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
L'osmolalità sarà determinata come misura della concentrazione di soluti nel campione di urina delle 24 ore e del pH per indicare se il campione è acido o alcalino dopo aver consumato gli interventi dello studio.
L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
Sodio e potassio urinari
Lasso di tempo: L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
Il sodio e il potassio saranno determinati nel campione di urina delle 24 ore come marcatore della funzionalità renale e biomarcatore nutrizionale dopo aver consumato gli interventi dello studio.
L'urina verrà raccolta prima (0 minuti) e per 1440 minuti dopo ciascun intervento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una scala Tanita.
Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
Altezza
Lasso di tempo: Prima visita di studio in acuto (0 minuti nella visita 1)
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di cm utilizzando uno stadiometro
Prima visita di studio in acuto (0 minuti nella visita 1)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna.
-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Ogni visita di studio acuta (0 minuti)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando la scala Tanita mediante impedenza bioelettrica.
Ogni visita di studio acuta (0 minuti)
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
La massa grassa corporea sarà misurata utilizzando una scala Tanita.
Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
La massa magra corporea sarà misurata utilizzando la scala Tanita.
Ad ogni visita acuta dello studio prima del prelievo del primo campione di sangue (0 minuti).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti)
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando i dati di peso corporeo (kg) e altezza (m).
Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti)
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).
Verrà utilizzato un nastro non elasticizzato per misurare le circonferenze della vita e dei fianchi
Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).
Assunzione alimentare abituale dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Due settimane prima della prima visita acuta dello studio (t-2 settimane dalla visita 1).
Registrazione del cibo e delle bevande prima della prima visita di studio
Due settimane prima della prima visita acuta dello studio (t-2 settimane dalla visita 1).
Stima a digiuno della resistenza all’insulina e della sensibilità all’insulina
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).
HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico stimato della resistenza all'insulina) e QUICKI (indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina) saranno calcolati utilizzando i dati della glicemia a digiuno e dell'insulina.
Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).
Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno
Lasso di tempo: Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità sarà calcolata dai risultati sopra menzionati utilizzando la formula di Friedewald.
Ad ogni visita acuta dello studio (0 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati che sottendono i risultati in una pubblicazione e in un codice analitico per l'analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore capo dello studio un anno dopo la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la condivisione e la conservazione dei dati, gli IPD anonimizzati verranno archiviati nell'archivio dati di ricerca dell'Università di Reading. L'accesso sarà supervisionato dal capo investigatore del progetto (la dottoressa Charlotte Mills).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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