Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaffebioekvivalensförsök

2 januari 2025 uppdaterad av: Charlotte E Mills, University of Reading

Kaffebioekvivalensförsök: Jämför farmakokinetiken för bioaktiva komponenter och fysiologiska effekter av att konsumera inkapslat snabbkaffe kontra traditionellt snabbkaffe bryggt i vatten

Målet med denna kliniska prövning är att testa om kaffe som konsumeras som en tablett är biologiskt likvärdigt med det som konsumeras traditionellt som dryck. Den kommer också att lära sig om effekterna av korttidsintag av kaffe på markörer för kardiovaskulär hälsa och leverhälsa. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Ger kaffe bioaktiva föreningar samma nivåer i blod och urin oavsett hur kaffet konsumeras (tablett eller dryck)?
Hur påverkar kaffe som tablett eller dryck kardiovaskulär risk och leverhälsa jämfört med en icke-kaffekontroll?

Deltagarna kommer att:

Besök den kliniska enheten i tre faser; varje fas är 1x 480 minuters (åtta timmar) akut postprandialt besök och 1x en timmes besök följande dag. Under varje fas kommer de att slumpmässigt tilldelas en annan intervention (kaffedryck, kaffetablett, kaffefri kontroll)
Kanyleras under de 480 minuter långa (8 timmar) akuta besöken och ta regelbundna blodprover samt grundläggande kliniska bedömningar
Återvända dag två för ett fastande blodprov och grundläggande klinisk bedömning
Samla deras urin i 24 timmar
Bli ombedd att registrera sitt intag av mat och dryck under 3 dagar för att bedöma sin vanliga diet (dietbedömning).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kaffe har fått intresse för sin roll i att förebygga icke-smittsamma sjukdomar som hjärt- och leversjukdomar. Populationsbaserade studier har rapporterat att konsumtion av 2-4 koppar kaffe per dag är associerat med lägre dödsfrekvens och, särskilt minskningar av förekomsten av hjärtsjukdomar. Dessa observationsstudier bevisar dock inte direkt kausalitet och noggrant utformade randomiserade kontrollerade prövningar behövs.

Denna aktuella studie kommer att ge viktig information för att informera en storskalig randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekterna av kaffekonsumtion på riskmarkörer för att utveckla kardiometabolisk sjukdom (som typ 2-diabetes, hjärt- och leversjukdomar) för att testa kausalitet. I detta uppföljningsförsök som ska genomföras 2025 kommer icke-kaffekonsumenter att rekryteras. För att maximera rekryteringen, retentionen och följsamheten i försöket överväger vi att tillhandahålla snabbkaffe som tabletter snarare än som en drink. Därför kommer den aktuella studien att hjälpa till att förstå om kaffe som levereras i en tablett är biologiskt likvärdigt med att konsumera kaffe som en dryck.

En 3-armad, randomiserad, kontrollerad crossover-studie på friska deltagare kommer att utföras. Det primära resultatet är den farmakokinetiska profilen av kaffebioaktiva ämnen i kaffedrycken kontra kaffetabletten. Sekundära resultat kommer att bedöma effekten av kaffet både som dryck och tablett på kardiovaskulära och leverhälsomarkörer (mot en kaffefri kontroll).

Kortfattat kommer deltagarna att delta i tre studiefaser. Varje studiefas inkluderar ett 480 minuters (8 timmar) akut postprandialt besök och ett kortare besök (~en timme) följande morgon. Den första dagen kommer deltagarna att ha fastat över natten och följt kost- och livsstilsrestriktioner under de föregående dagarna. De kommer att ha antropometriska baslinjemätningar utförda och en kanyl kommer att sättas in; två baslinjeblodprover kommer att samlas in (totalt 14 ml). Blodprover kommer att tas regelbundet från kanylen, och en klinikblodtrycksmätning kommer att utföras med regelbundna intervall efter interventionen (en annan intervention kommer att ges i slumpmässig ordning vid var och en av de tre faserna). En frukostmåltid och lunch kommer att tillhandahållas deltagarna under besöket och deltagarna kommer att lämna med en standardiserad måltid och mellanmål att äta på kvällen. De kommer tillbaka, fastade följande morgon för att ta ett blodprov och få sitt blodtryck mätt. Deltagarna kommer att uppmanas att samla upp sin urin i 24 timmar efter interventionen; detta kommer att återlämnas samma morgon. Det kommer att vara en 4-veckorsperiod mellan varje studiefas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Charlotte E Mills, PhD
Telefonnummer: 7108 0118378
E-post: c.e.mills@reading.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Namn: Kim G Jackson, PhD
Telefonnummer: 5361 0118378
E-post: k.g.jackson@reading.ac.uk

Studieorter

Storbritannien
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6DZ
    - Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    - Kontakt:
      
      Anisha Wijeyesekera, PhD
    - Kontakt:
      
      Hugh Sinclair Manager
      
      Telefonnummer: 7771 0118378
      
      E-post: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Charlotte E Mills, PhD
    - Kontakt:
      
      Kim G Jackson, PhD
    - Kontakt:
      
      Altaf Farraj, MSc
    - Kontakt:
      
      Lolwa Alawadhi, MSc
    - Kontakt:
      
      Tijesu Akeredolu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska män och kvinnor före klimakteriet (måste ha regelbunden menstruationscykel)
Ålder mellan 18 och 45 år
Body mass index (BMI) mellan 18,5-30 kg/m2

Uteslutningskriterier:

Känslighet för kaffe och koffein
Matallergier relaterade till de testmåltider som tillhandahålls (som gluten eller laktosintolerans)
Aktuell användning av rökning och vaping.
Anamnes med kroniska sjukdomar (cancer, högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes, hjärtinfarkt och/eller andra hjärtsjukdomsrelaterade sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, hyperlipidemi, njur- eller leversjukdom).
Diagnostiserats med anemi
Föreskrivit någon medicin som hänförde sig till mått på studiens resultat (som blodtryckssänkning, antiinflammatoriska medel eller blodförtunnande medel).
Dricker mer än det rekommenderade intaget för alkohol (> 14 enheter/vecka)
Ta eventuella tillskott (vitaminer, mineraler, probiotika).
Alla andra ovanliga sjukdomshistoria eller diet- och livsstilsvanor eller metoder som skulle hindra frivilliga från att delta i en kostintervention och metabolisk studie (t.ex. pacemaker)
Planerar på en viktreducerande regim (förlorat >3 kg under de senaste 6 månaderna)
Parallellt deltagande i en annan interventionsstudie
Graviditet, planering av graviditet under de kommande 6 månaderna eller amning
NHS bloddonation under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kaffe ges som dryck Denna grupp kommer att konsumera 3,6 g kommersiellt tillgängligt snabbkaffe som ges som en dryck beredd med 400 ml vatten.	Kosttillskott: Snabbkaffe ges som dryck Kommersiellt tillgängligt snabbkaffe (3,6 g) kommer att tillhandahållas i form av en dryck beredd med 400 ml vatten. En standardfrukost bestående av flingor med mjölk kommer att tillhandahållas 60 minuter efter interventionen. En standardlunch (ostmackor, potatischips och mördegskax) kommer att ges kl 300 efter kaffeintag.
Aktiv komparator: Kaffe ges i tablettform Denna grupp kommer att få 3,6 g snabbkaffe som 4 tabletter konsumerade med 400 ml vatten.	Kosttillskott: Kaffe ges i tablettform Kommersiellt tillgängligt snabbkaffe (3,6 g) kommer att tillhandahållas som 4 tabletter med 400 ml vatten. En standardfrukost bestående av flingor med mjölk kommer att tillhandahållas 60 minuter efter interventionen. En standardlunch (ostmackor, potatischips och mördegskax) kommer att ges kl 300 efter kaffeintag.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp Den koffeinfria kaffekontrollen kommer att tillhandahållas som 4 tabletter som ges med 400 ml vatten.	Kosttillskott: Kontroll (placebo) En koffein- och kaffefri kontroll (3,6 g) kommer att tillhandahållas som 4 tabletter med 400 ml vatten. En standardfrukost bestående av flingor med mjölk kommer att tillhandahållas 60 minuter efter interventionen. En standardlunch (ostmackor, potatischips och mördegskax) kommer att ges kl 300 efter kaffeintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Farmakokinetisk profil av nyckelkaffe biologiskt aktiva föreningar och deras metaboliter efter att ha konsumerat en kaffedryck, en kaffetablett och kontroll. Tidsram: Blod som tagits före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 och 1440 minuter efter interventionen.	Nyckelkaffe biologiskt aktiva föreningar och deras metaboliter (t.ex. klorogena syror, koffein, trigonellin) kommer att mätas i plasmaprover som samlas in under en 24-timmarsperiod efter varje intervention. Den farmakokinetiska profilen (absorption, metabolism och utsöndring), maximal koncentration, Cmax kommer att beräknas.	Blod som tagits före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 och 1440 minuter efter interventionen.
Farmakokinetisk profil av nyckelkaffe biologiskt aktiva föreningar och deras metaboliter efter att ha konsumerat en kaffedryck, en kaffetablett och kontroll. Tidsram: Blod som tagits före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 och 1440 minuter efter interventionen.	Nyckelkaffe biologiskt aktiva föreningar och deras metaboliter (t.ex. klorogena syror, koffein, trigonellin) kommer att mätas i plasmaprover som samlas in under en 24-timmarsperiod efter varje intervention. Den farmakokinetiska profilen (absorption, metabolism och utsöndring), arean under koncentrationskurvan kommer att beräknas.	Blod som tagits före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 och 1440 minuter efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Utredare

Studierektor: Abbe Davy, BSc, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

24/28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Alla anonymiserade IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation och analytisk kod för den statistiska analysen

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till studiens chefsutredare ett år efter att manuskript har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För datadelning och bevarande kommer anonymiserad IPD att arkiveras i University of Reading Research Data Archive. Tillgången kommer att övervakas av projektets chefsutredare (Dr Charlotte Mills).

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fastande koncentrationer av totalkolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterol. Tidsram: Akuta studiedagar före interventionen (0 minuter).	Serumlipider kommer att mätas direkt med hjälp av en klinisk kemianalysator.	Akuta studiedagar före interventionen (0 minuter).
Fastande och postprandiala lipidkoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Serumtriacylglycerol och icke-förestrade fettsyror kommer att mätas i de fastande och postprandiala blodproverna som samlas in under 480 minuter efter varje intervention.	Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Fasta och postprandiala glukoskoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Serumglukos kommer att mätas i de akuta studiedagens blodprov som samlas in under 480 minuter efter varje intervention med hjälp av en klinisk kemianalysator.	Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Fasta och postprandiala insulinkoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Seruminsulin kommer att mätas i de akuta studiedagens blodprover som samlas in under 480 minuter efter varje intervention med hjälp av en enzymfodrad immunosorbentanalys.	Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Fasta och postprandiala leverenzymkoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Serumalanintransaminas (ALT), aspartattransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) och glutamatdehydrogenas (GLDH) kommer att mätas i de akuta studiedagens blodprover som samlas in under 480 minuter efter varje intervention med hjälp av en klinisk kemianalysator.	Akuta studiedagar, blod taget före intag av interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Fasta och postprandiala tarmhormonkoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetablett och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och därefter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 480 minuter.	C-peptid, GIP, GLP-1 och Ghrelin kommer att mätas i de postprandiala blodproverna som samlas in under 480 minuter efter varje intervention.	Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och därefter 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 och 480 minuter.
Fasta och postprandial plasmametabolomik efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Metabolomics kommer att mätas i de postprandiala blodprover som samlas in under 480 minuter efter interventionerna med hjälp av NMR.	Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Fastande och postprandiala plasmanitrat- och nitritkoncentrationer efter intag av kaffedrycken, kaffetabletten och kontrollåtgärder Tidsram: Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.	Nitrat, nitrit och Nox (summan av nitrat och nitrit) kommer att mätas i de postprandiala blodprover som samlas in under 480 minuter efter varje intervention.	Akuta studiedagar, blod taget före interventionen (0 minuter) och sedan 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter.
Urinmetabolomik Tidsram: Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.	Metabolomics kommer att utföras på 24-timmars urinprover med hjälp av NMR.	Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.
Kreatinin i urinen Tidsram: Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.	Kreatinin kommer att mätas i 24 timmars urinprover med hjälp av en klinisk kemianalysator.	Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.
Urin osmolalitet och pH Tidsram: Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.	Osmolalitet kommer att bestämmas som ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i 24-timmarsurinprovet och pH för att indikera om provet är surt eller alkaliskt efter att ha konsumerat studieinterventionerna.	Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.
Urinary natrium och kalium Tidsram: Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.	Natrium och kalium kommer att bestämmas i 24-timmarsurinprovet som en markör för njurfunktion och en näringsbiomarkör efter att ha konsumerat studieinterventionerna.	Urin kommer att samlas upp före (0 minuter) och i 1440 minuter efter varje ingrepp.
Kroppsvikt Tidsram: Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).	Kroppsvikten kommer att mätas med en Tanita-våg.	Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).
Höjd Tidsram: Första akuta studiebesöket (0 minuter vid besök 1)	Höjd kommer att mätas till närmaste cm med hjälp av en stadiometer	Första akuta studiebesöket (0 minuter vid besök 1)
Blodtryck Tidsram: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuter	Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av blodtrycksmätare.	-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuter
Kroppsfettprocent Tidsram: Varje akut studiebesök (0 minuter)	Kroppsfettprocenten kommer att mätas med hjälp av Tanita-skalan genom bioelektrisk impedans.	Varje akut studiebesök (0 minuter)
Kroppsfettmassa Tidsram: Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).	Kroppsfettmassan kommer att mätas med en Tanita-skala.	Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).
Kroppens mager massa Tidsram: Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).	Kroppens mager massa kommer att mätas med en Tanita-skala.	Vid varje akut studiebesök innan det första blodprovet tas (0 minuter).
Body mass index Tidsram: Vid varje akut studiebesök (0 minuter)	Body mass index kommer att beräknas med hjälp av kroppsvikt (kg) och längd (m) data.	Vid varje akut studiebesök (0 minuter)
Midja och höft omkrets Tidsram: Vid varje akut studiebesök (0 minuter).	Ett icke-stretchband kommer att användas för att mäta midje- och höftomkretsar	Vid varje akut studiebesök (0 minuter).
Vanligt kostintag av studiedeltagarna Tidsram: Två veckor före det första akuta studiebesöket (t- 2 veckor från besök 1).	Registrering av mat och dryck före det första studiebesöket	Två veckor före det första akuta studiebesöket (t- 2 veckor från besök 1).
Fasteuppskattning av insulinresistens och insulinkänslighet Tidsram: Vid varje akut studiebesök (0 minuter).	HOMA-IR (Homeostasis model assessment estimated insulin resistance) och QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) kommer att beräknas med hjälp av fasteglukos- och insulindata.	Vid varje akut studiebesök (0 minuter).
Fastande lågdensitet lipoprotein-kolesterol koncentration Tidsram: Vid varje akut studiebesök (0 minuter).	Lågdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentrationen kommer att beräknas från ovannämnda resultat med hjälp av Friedewald-formeln.	Vid varje akut studiebesök (0 minuter).

Kaffebioekvivalensförsök