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커피 생물학적 동등성 시험

2025년 1월 2일 업데이트: Charlotte E Mills, University of Reading

커피 생물학적 동등성 시험: 물에 우려낸 기존 인스턴트 커피와 캡슐화된 인스턴트 커피 섭취의 생체 활성 성분의 약동학 및 생리학적 효과 비교

이 임상 시험의 목표는 정제로 섭취되는 커피가 전통적으로 음료로 섭취되는 커피와 생물학적으로 동일한지 테스트하는 것입니다. 또한 단기간 커피 섭취가 심혈관 및 간 건강 지표에 미치는 영향에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

커피의 생리 활성 화합물은 커피 섭취 방법(태블릿 또는 음료)에 관계없이 혈액과 소변에서 동일한 수준을 생성합니까?
정제 또는 음료로서의 커피는 비커피 대조군과 비교하여 심혈관 위험 및 간 건강에 어떤 영향을 줍니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

3단계에 걸쳐 진료실을 방문하세요. 각 단계는 480분(8시간) 급성 식후 방문 1회와 다음날 1시간 방문 1회입니다. 각 단계 동안 무작위로 다른 개입(커피 음료, 커피 태블릿, 커피 없는 제어)을 수행하도록 배정됩니다.
480분(8시간)의 급성 방문 동안 캐뉼러를 삽입하고 정기적인 혈액 채취 및 기본 임상 평가를 받아야 합니다.
공복 혈액 샘플 및 기본 임상 평가를 위해 2일차에 다시 방문
24시간 동안 소변을 수집합니다.
평소 식단을 평가하기 위해 3일 동안 음식과 음료 섭취량을 기록하도록 요청받습니다(식이 평가).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

커피는 심장 및 간 질환과 같은 비전염성 질환을 예방하는 역할로 관심을 받아왔습니다. 인구 기반 연구에 따르면 하루에 2~4잔의 커피를 마시는 것이 사망률을 낮추고 특히 심장병 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 관찰 시험은 인과관계를 직접적으로 입증하지 못하므로 신중하게 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.

이 현재 시험은 인과관계를 테스트하기 위해 심장 대사 질환(예: 제2형 당뇨병, 심장 및 간 질환) 발병의 위험 지표에 대한 커피 소비의 영향을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 2025년에 실시될 이번 후속 실험에서는 커피를 마시지 않는 소비자를 모집할 예정이다. 임상시험에서 모집, 유지 및 준수를 극대화하기 위해 인스턴트 커피를 음료가 아닌 정제로 제공하는 것을 고려하고 있습니다. 따라서 현재 연구는 정제로 전달되는 커피가 커피를 음료로 섭취하는 것과 생물학적으로 동일한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

건강한 참가자를 대상으로 3가지 무장, 무작위, 대조 교차 시험이 수행됩니다. 주요 결과는 커피 음료와 커피 정제에 들어 있는 커피 생체 활성 물질의 약동학적 프로파일입니다. 2차 결과는 음료와 정제로서 커피가 심혈관 및 간 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(커피를 사용하지 않는 대조군과 비교).

간략하게 참가자들은 세 가지 연구 단계에 참여하게 됩니다. 각 연구 단계에는 480분(8시간)의 급성 식후 방문과 다음날 아침 더 짧은 방문(~1시간)이 포함됩니다. 첫날 참가자들은 밤새 금식하고 전날 식습관 및 생활 방식 제한을 준수한 후 도착하게 됩니다. 기본 인체 측정 측정을 수행하고 캐뉼라를 삽입합니다. 2개의 기본 혈액 샘플을 수집합니다(총 14mL). 혈액 샘플은 캐뉼라에서 정기적으로 수집되며, 중재 후 정기적으로 진료소 혈압 측정이 수행됩니다(3단계 각각에서 다른 중재가 무작위 순서로 제공됩니다). 방문 기간 동안 참가자들에게 아침 식사와 점심 식사가 제공되며 참가자들은 저녁에 섭취할 표준화된 식사와 간식을 가지고 떠날 것입니다. 그들은 다음날 아침 금식하여 혈액 샘플을 제공하고 혈압을 측정할 것입니다. 참가자는 개입 후 24시간 동안 소변을 수집해야 합니다. 이것은 그날 아침에 반환될 것입니다. 각 연구 단계 사이에는 4주의 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Charlotte E Mills, PhD
전화번호: 7108 0118378
이메일: c.e.mills@reading.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Kim G Jackson, PhD
전화번호: 5361 0118378
이메일: k.g.jackson@reading.ac.uk

연구 장소

영국
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, 영국, RG6 6DZ
    - Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
    - 연락하다:
      
      Anisha Wijeyesekera, PhD
    - 연락하다:
      
      Hugh Sinclair Manager
      
      전화번호: 7771 0118378
      
      이메일: nutritionvolunteers@reading.ac.uk
    - 연락하다:
      
      Charlotte E Mills, PhD
    - 연락하다:
      
      Kim G Jackson, PhD
    - 연락하다:
      
      Altaf Farraj, MSc
    - 연락하다:
      
      Lolwa Alawadhi, MSc
    - 연락하다:
      
      Tijesu Akeredolu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 남성, 폐경기 전 여성 (월경주기가 규칙적이어야 함)
18~45세
체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2

제외 기준:

커피와 카페인에 대한 민감성
제공된 테스트 식사와 관련된 음식 알레르기(예: 글루텐 또는 유당 불내증)
현재 흡연 및 베이핑 사용.
만성 질환(암, 고혈압(고혈압), 제2형 당뇨병, 심장 마비 및/또는 기타 심장 질환 관련 질환, 위장 장애, 고지혈증, 신장 또는 간 질환)의 병력.
빈혈로 진단됨
연구 결과 측정과 관련된 약물(예: 혈압 강하제, 항염증제 또는 혈액 희석제)을 처방했습니다.
권장 알코올 섭취량보다 더 많이 마시는 경우(> 14 단위/주)
보충제(비타민, 미네랄, 프로바이오틱스)를 섭취하세요.
자원자가 식이 중재 및 대사 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 병력이나 식이 및 생활 습관 또는 관행(예: 맥박 조정 장치)
체중 감량 요법 계획(지난 6개월 동안 3kg 이상 감량)
다른 중재 연구에 병행 참여
임신, 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
지난 3개월간 NHS 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 음료로 주는 커피 이 그룹은 400ml의 물과 함께 음료로 제공되는 시중에서 판매되는 인스턴트 커피 3.6g을 섭취합니다.	건강 보조 식품: 음료로 제공되는 인스턴트 커피 시판되는 인스턴트 커피(3.6g)는 물 400ml를 섞어 음료 형태로 제공된다. 개입 후 60분 후에 시리얼과 우유로 구성된 표준 아침 식사가 제공됩니다. 표준 점심(치즈 샌드위치, 감자칩, 쇼트브레드 비스킷)은 커피 섭취 후 300시에 제공됩니다.
활성 비교기: 정제 형태로 제공되는 커피 이 그룹에는 400ml의 물과 함께 4정의 인스턴트 커피 3.6g이 제공됩니다.	건강 보조 식품: 정제 형태로 제공되는 커피 시중에서 판매되는 인스턴트 커피(3.6g)는 물 400ml와 함께 4정으로 제공됩니다. 개입 후 60분 후에 시리얼과 우유로 구성된 표준 아침 식사가 제공됩니다. 표준 점심(치즈 샌드위치, 감자칩, 쇼트브레드 비스킷)은 커피 섭취 후 300시에 제공됩니다.
위약 비교기: 대조군 카페인 프리 커피 컨트롤은 400ml의 물과 함께 4정으로 제공됩니다.	건강 보조 식품: 대조군(위약) 카페인 및 커피 프리 컨트롤(3.6g)은 400ml의 물과 함께 4정으로 제공됩니다. 개입 후 60분 후에 시리얼과 우유로 구성된 표준 아침 식사가 제공됩니다. 표준 점심(치즈 샌드위치, 감자칩, 쇼트브레드 비스킷)은 커피 섭취 후 300시에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
커피 음료, 커피 정제 및 대조군을 섭취한 후 주요 커피 생물학적 활성 화합물과 그 대사물의 약동학적 프로파일. 기간: 개입 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 개입 후 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 및 1440분에 혈액을 채취합니다.	커피의 주요 생물학적 활성 화합물 및 대사산물(예: 클로로겐산, 카페인, 트리고넬린)은 각 개입 후 24시간 동안 수집된 혈장 샘플에서 측정됩니다. 약동학 프로파일(흡수, 대사 및 배설), 최대 농도, Cmax가 계산됩니다.	개입 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 개입 후 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 및 1440분에 혈액을 채취합니다.
커피 음료, 커피 정제 및 대조군을 섭취한 후 주요 커피 생물학적 활성 화합물과 그 대사물의 약동학적 프로파일. 기간: 개입 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 개입 후 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 및 1440분에 혈액을 채취합니다.	커피의 주요 생물학적 활성 화합물 및 대사산물(예: 클로로겐산, 카페인, 트리고넬린)은 각 개입 후 24시간 동안 수집된 혈장 샘플에서 측정됩니다. 약동학 프로파일(흡수, 대사 및 배설), 농도 곡선 아래 면적이 계산됩니다.	개입 전(0분)에 혈액을 채취한 다음 개입 후 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 및 1440분에 혈액을 채취합니다.

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

수사관

연구 책임자: Abbe Davy, BSc, University of Reading

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

24/28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

통계 분석을 위한 출판 및 분석 코드의 결과에 기초가 되는 모든 익명화된 IPD

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 원고가 출판된 지 1년 후 연구 수석 연구자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 및 보존을 위해 익명화된 IPD가 레딩 대학교 연구 데이터 아카이브에 보관됩니다. 액세스는 프로젝트 수석 조사관(샬롯 밀스 박사)이 감독합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
총 콜레스테롤과 고밀도 지단백 콜레스테롤의 공복 농도. 기간: 개입 전 급성 연구 일수(0분).	혈청 지질은 임상 화학 분석기를 사용하여 직접 측정됩니다.	개입 전 급성 연구 일수(0분).
커피 음료, 커피 정제 및 조절 중재를 섭취한 후 공복 및 식후 지질 농도 기간: 급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	혈청 트리아실글리세롤 및 비에스테르화 지방산은 각 개입 후 480분 동안 수집된 공복 및 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 조절 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 혈당 농도 기간: 급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	혈청 포도당은 임상 화학 분석기를 사용하여 각 개입 후 480분 동안 수집된 급성 연구 당일 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 조절 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 인슐린 농도 기간: 급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	혈청 인슐린은 효소 라이닝 면역흡착 분석을 사용하여 각 개입 후 480분 동안 수집된 급성 연구일 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 조절 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 간 효소 농도 기간: 급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 및 글루타메이트 탈수소효소(GLDH)는 다음을 사용하여 각 개입 후 480분 동안 수집된 급성 연구 당일 혈액 샘플에서 측정됩니다. 임상화학 분석기.	급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 통제 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 장 호르몬 농도 기간: 급성 연구일, 개입 전(0분)에 혈액을 채취한 후 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 및 480분.	C-펩타이드, GIP, GLP-1 및 그렐린은 각 개입 후 480분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구일, 개입 전(0분)에 혈액을 채취한 후 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 통제 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 혈장 대사체학 기간: 급성 연구일, 개입 전(0분) 채혈한 후 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	대사체학은 NMR을 사용하여 개입 후 480분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구일, 개입 전(0분) 채혈한 후 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
커피 음료, 커피 정제 및 통제 중재를 섭취한 후 단식 및 식후 혈장 질산염 및 아질산염 농도 기간: 급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.	질산염, 아질산염 및 Nox(질산염과 아질산염의 합계)는 각 개입 후 480분 동안 수집된 식후 혈액 샘플에서 측정됩니다.	급성 연구 일수, 개입 전(0분) 혈액 채취 후 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분.
비뇨기 대사체학 기간: 소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.	NMR을 사용하여 24시간 소변 샘플에 대해 대사체학을 수행합니다.	소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.
요중 크레아티닌 기간: 소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.	크레아티닌은 임상 화학 분석기를 사용하여 24시간 소변 샘플에서 측정됩니다.	소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.
요중 삼투압 및 pH 기간: 소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.	삼투질농도는 연구 중재를 섭취한 후 샘플이 산성인지 알칼리성인지 여부를 나타내기 위해 24시간 소변 샘플의 용질 농도와 pH를 측정하여 결정됩니다.	소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.
소변 나트륨 및 칼륨 기간: 소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.	나트륨과 칼륨은 연구 개입을 섭취한 후 신장 기능의 지표와 영양 바이오마커로 24시간 소변 샘플에서 결정됩니다.	소변은 각 개입 전(0분)과 개입 후 1440분 동안 수집됩니다.
체중 기간: 각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).	체중은 타니타(Tanita) 체중계를 사용하여 측정됩니다.	각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).
키 기간: 첫 번째 급성 연구 방문(첫 번째 방문 시 0분)	높이는 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 cm까지 측정됩니다.	첫 번째 급성 연구 방문(첫 번째 방문 시 0분)
혈압 기간: -15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분	혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.	-15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480분
체지방률 기간: 각 급성 연구 방문(0분)	체지방률은 생체 전기 임피던스에 의한 타니타 척도를 사용하여 측정됩니다.	각 급성 연구 방문(0분)
체지방량 기간: 각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).	체지방량은 타니타 척도를 사용하여 측정됩니다.	각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).
체지방량 기간: 각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).	체지방량은 타니타 척도를 사용하여 측정됩니다.	각 급성 연구 방문 시 첫 번째 혈액 샘플 수집 전(0분).
체질량 지수 기간: 각 급성 연구 방문 시(0분)	체질량지수는 체중(kg)과 신장(m) 데이터를 이용해 계산한다.	각 급성 연구 방문 시(0분)
허리와 엉덩이 둘레 기간: 각 급성 연구 방문 시(0분).	허리와 엉덩이 둘레를 측정하기 위해 신축성이 없는 테이프를 사용합니다.	각 급성 연구 방문 시(0분).
연구 참가자의 습관적인 식이 섭취량 기간: 첫 번째 급성 연구 방문 2주 전(t - 1차 방문으로부터 2주).	첫 번째 연구 방문 전 음식 및 음료 기록	첫 번째 급성 연구 방문 2주 전(t - 1차 방문으로부터 2주).
인슐린 저항성과 인슐린 민감성의 공복 추정치 기간: 각 급성 연구 방문 시(0분).	HOMA-IR(항상성 모델 평가 추정 인슐린 저항성) 및 QUICKI(정량적 인슐린 민감성 검사 지수)는 공복 혈당 및 인슐린 데이터를 사용하여 계산됩니다.	각 급성 연구 방문 시(0분).
공복시 저밀도지단백-콜레스테롤 농도 기간: 각 급성 연구 방문 시(0분).	저밀도 지단백질-콜레스테롤 농도는 Friedewald 공식을 사용하여 앞서 언급한 결과로부터 계산됩니다.	각 급성 연구 방문 시(0분).

커피 생물학적 동등성 시험