切除可能な膵臓がんに対する化学療法と併用した VRT106 の有効性と安全性を評価する単群非盲検臨床研究
2025年8月13日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
これは、切除可能な膵臓がんの治療における化学療法と組み合わせた VRT106 の有効性と安全性を評価するための、単一施設、単一群、研究者主導の公開臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除可能な膵臓がんの治療における化学療法と組み合わせた VRT106 の有効性と安全性を評価するための、単一施設、単一群、研究者主導の公開臨床研究です。
この研究には18人の被験者が登録される予定です。 研究全体は、最長 28 日間のスクリーニング期間、治療期間、追跡期間（最終研究用量投与後の 28 日間の安全性追跡および 3 か月に 1 回の生存追跡）で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen RF Prof.
- 電話番号：020-83525210
- メール：chenrf63@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順を実行する前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- スクリーニング来院時の年齢 18 ～ 75 歳の男性および女性。
- 膵臓がんの臨床診断を受けている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
- 予想生存期間は6か月以上。
- 肝臓、腎臓、凝固機能などの重篤な血液学的異常や心臓異常はない。
除外基準:
- 他の腫瘍溶解性ウイルスによる治療歴または膵臓がんの全身療法による治療歴。
- 過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある。
- 免疫不全患者。
- 既知のアルコールまたは薬物依存。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VRT106 と化学療法の併用
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VRT106、IV
21 日/サイクル、最大 6 サイクル投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：約3年
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TRAEの発生率（治療関連の有害事象）
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存率
時間枠：約2年
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6、12、18、および24ヶ月の無病生存率
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。