Единоличное открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией при резектабельном раке поджелудочной железы
13 августа 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Это одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией при лечении резектабельного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией при лечении резектабельного рака поджелудочной железы.
В исследовании планируется принять участие 18 субъектов. Все исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 28 дней, периода лечения и периода наблюдения (наблюдение за безопасностью через 28 дней после приема последней исследуемой дозы и наблюдение за выживанием один раз каждые 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen RF Prof.
- Номер телефона: 020-83525210
- Электронная почта: chenrf63@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, перед выполнением любой процедуры скринингового визита.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет включительно на скрининговом визите.
- Имеют клинический диагноз рака поджелудочной железы.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемое время выживания ≥6 месяцев.
- Серьезных гематологических и сердечных нарушений функции печени, почек или свертывающей системы нет.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение другим онколитическим вирусом или системная терапия рака поджелудочной железы.
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация VRT106 с химиотерапией
|
ВРТ106, IV
21 день/цикл, вводится до 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Около 3 лет
|
Частота заболеваемости TRAE (нежелательное явление, связанное с лечением)
|
Около 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выживаемости без болезней
Временное ограничение: Около 2 лет
|
Выживаемость без заболеваний на 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRT106-C05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .