Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arm, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VRT106 i kombination med kemoterapi for resektabel bugspytkirtelkræft

13. august 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åben investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af ​​resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åben investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af ​​resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsen er planlagt til at optage 18 forsøgspersoner. Hele undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, behandlingsperiode og en opfølgningsperiode (sikkerhedsopfølgning 28 dage efter den endelige undersøgelsesdosis og overlevelsesopfølgning en gang hver 3. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, inden udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  3. Har en klinisk diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
  4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  5. Forventet overlevelsestid på ≥6 måneder.
  6. Ingen alvorlige hæmatologiske og hjerteabnormaliteter i leveren, nyrerne eller koagulationsfunktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med anden onkolytisk virus eller systemisk terapi for bugspytkirtelkræft.
  2. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  3. Immunkompromitterede patienter.
  4. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT106 kombination med kemoterapi
Medicin: Onkolytisk virus VRT106
VRT106, IV
Medicin: Kemoterapi
21 dage/cyklus, administreret op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 3 år
Forekomst af Trae （Behandlingsrelateret bivirkning）
Ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ca. 2 år
Sygdomsfri overlevelsesrater på 6, 12, 18 og 24 måneder
Ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRT106-C05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Onkolytisk virus VRT106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner