Et enkelt-arm, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi for resektabel bugspytkirtelkræft
13. august 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åben investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af resektabel bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åben investigator-initieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af resektabel bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsen er planlagt til at optage 18 forsøgspersoner. Hele undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, behandlingsperiode og en opfølgningsperiode (sikkerhedsopfølgning 28 dage efter den endelige undersøgelsesdosis og overlevelsesopfølgning en gang hver 3. måned).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen RF Prof.
- Telefonnummer: 020-83525210
- E-mail: chenrf63@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, inden udførelse af nogen af screeningsbesøgsprocedurerne.
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, ved screeningsbesøget.
- Har en klinisk diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid på ≥6 måneder.
- Ingen alvorlige hæmatologiske og hjerteabnormaliteter i leveren, nyrerne eller koagulationsfunktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med anden onkolytisk virus eller systemisk terapi for bugspytkirtelkræft.
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
- Immunkompromitterede patienter.
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRT106 kombination med kemoterapi
|
VRT106, IV
21 dage/cyklus, administreret op til 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 3 år
|
Forekomst af Trae （Behandlingsrelateret bivirkning）
|
Ca. 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ca. 2 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrater på 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ca. 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRT106-C05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .