Un estudio clínico abierto de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de VRT106 en combinación con quimioterapia para el cáncer de páncreas resecable
13 de agosto de 2025 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Este es un estudio clínico abierto, iniciado por un investigador, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de VRT106 en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, iniciado por un investigador, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de VRT106 en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas resecable.
Está previsto que el estudio inscriba a 18 sujetos. El estudio completo consta de un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento y un período de seguimiento (seguimiento de seguridad 28 días después de la dosis final del estudio y seguimiento de supervivencia una vez cada 3 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen RF Prof.
- Número de teléfono: 020-83525210
- Correo electrónico: chenrf63@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, inclusive, en la Visita de Selección.
- Tener un diagnóstico clínico de cáncer de páncreas.
- Una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tiempo de supervivencia esperado de ≥6 meses.
- Sin anomalías hematológicas y cardíacas graves del hígado, los riñones o las funciones de coagulación.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con otros virus oncolíticos o terapia sistémica para el cáncer de páncreas.
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Dependencia conocida de alcohol o drogas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de VRT106 con quimioterapia.
|
VRT106,IV
21 días/ciclo, administrado hasta 6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Tasa de incidencia de Trae （Evento adverso relacionado con el tratamiento）
|
Aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Tasas de supervivencia libres de enfermedades a los 6, 12, 18 y 24 meses
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT106-C05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .