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Uno studio clinico a braccio singolo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia per il cancro del pancreas resecabile

13 agosto 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Si tratta di uno studio clinico aperto, avviato da un ricercatore, monocentrico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del cancro pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico aperto, avviato da un ricercatore, monocentrico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del cancro pancreatico resecabile.

Si prevede che lo studio arruolerà 18 soggetti. L'intero studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up (follow-up di sicurezza 28 giorni dopo la dose finale dello studio e follow-up di sopravvivenza una volta ogni 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi alla visita di screening.
  3. Avere una diagnosi clinica di cancro al pancreas.
  4. Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  5. Tempo di sopravvivenza previsto di ≥ 6 mesi.
  6. Nessuna anomalia ematologica e cardiaca grave del fegato, dei reni o delle funzioni della coagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con altri virus oncolitici o terapia sistemica per il cancro del pancreas.
  2. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  3. Pazienti immunocompromessi.
  4. Dipendenza nota da alcol o droghe.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione VRT106 con chemioterapia
Droga: Virus oncolitico VRT106
VRT106,IV
Droga: Chemioterapia
21 giorni/ciclo, somministrati fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di incidenza di trae （evento avverso correlato al trattamento）
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12, 18 e 24 mesi
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRT106-C05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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