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Eine einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. August 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Dabei handelt es sich um eine einarmige, offene, von Forschern initiierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einarmige, offene, von Forschern initiierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

An der Studie sollen 18 Probanden teilnehmen. Die gesamte Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum (Sicherheits-Nachuntersuchung 28 Tage nach der letzten Studiendosis und Überlebens-Nachuntersuchung alle 3 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening-Besuch.
  3. Eine klinische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
  4. Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  5. Erwartete Überlebenszeit von ≥6 Monaten.
  6. Keine schwerwiegenden hämatologischen und kardialen Anomalien der Leber, der Nieren oder der Gerinnungsfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit anderen onkolytischen Viren oder systemische Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  3. Immungeschwächte Patienten.
  4. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRT106-Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Onkolytisches Virus VRT106
VRT106, IV
Arzneimittel: Chemotherapie
21 Tage/Zyklus, verabreicht in bis zu 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von TRAE （Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis）
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensraten bei 6, 12, 18 und 24 Monaten
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRT106-C05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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