Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií u resekovatelného karcinomu pankreatu

13. srpna 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií při léčbě resekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií při léčbě resekovatelného karcinomu pankreatu.

Do studia je plánováno zapsání 18 předmětů. Celá studie sestává ze screeningového období až 28 dní, období léčby a období sledování (bezpečnostní sledování 28 dní po poslední studijní dávce a sledování přežití jednou za 3 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chen RF Prof.
  • Telefonní číslo: 020-83525210
  • E-mail: chenrf63@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  2. Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně, na screeningové návštěvě.
  3. Mít klinickou diagnózu rakoviny slinivky břišní.
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  6. Žádné závažné hematologické a srdeční abnormality jater, ledvin nebo koagulačních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jiným onkolytickým virem nebo systémová léčba rakoviny slinivky břišní.
  2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  3. Imunokompromitovaní pacienti.
  4. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace VRT106 s chemoterapií
Lék: Onkolytický virus VRT106
VRT106, IV
Lék: Chemoterapie
21 dní/cyklus, podáno až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Asi 3 roky
Míra incidence TRAE （Nepříznivá událost související s léčbou）
Asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Asi 2 roky
Míra přežití bez onemocnění v 6, 12, 18 a 24 měsících
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRT106-C05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onkolytický virus VRT106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit